Een therapeutisch equivalentieonderzoek van ketoconazolcrème 2%

Inclusiecriteria:

• Gezonde man of niet-zwangere, niet-zogende vrouw, 18 jaar of ouder
• Ondertekende ICF die voldoet aan alle criteria van de huidige FDA-regelgeving
• Vrouwelijke proefpersoon in de vruchtbare leeftijd mag NIET zwanger zijn of borstvoeding geven bij bezoek 1 (negatieve urinezwangerschapstest)
• Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten instemmen met het gebruik van een betrouwbare anticonceptiemethode.
• Klinische diagnose van tinea pedis voornamelijk in interdigitale ruimtes
• Tinea pedis bevestigd bij baseline door positieve KOH natte montage.
• Som van klinische tekenen en symptomen score van doellaesie minimaal 4; daarnaast moet de doellaesie een minimumscore hebben van ten minste 2 voor erytheem en een minimumscore van ten minste 2 voor pruritis of schilfering.

Uitsluitingscriteria:

• Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode.
• voorgeschiedenis van of huidige psoriasis, lichen planus of contactdermatitis waarbij de voeten betrokken zijn in de afgelopen 12 maanden.
• voorgeschiedenis van dermatofytinfecties met een gebrek aan respons op antifungale systemische of topische therapie (terugkerende tinea pedis [d.w.z. meer dan 3 infecties in de afgelopen 12 maanden] die niet reageerden op eerdere antifungale therapie).
• voorgeschiedenis van allergie, overgevoeligheid of intolerantie voor ketoconazol, andere imidazolen, sulfieten of enig ander bestanddeel van het onderzoeksproduct.
• samenvloeiende, diffuse tinea pedis van het mocassin-type van het gehele plantaire oppervlak.
• huidige ongecontroleerde diabetes.
• aanwezigheid van een andere infectie van de voet of een ander ziekteproces dat, naar de mening van de onderzoeker, de evaluatie van de tinea pedis van de proefpersoon kan verstoren.
• bekende voorgeschiedenis van of huidige verminderde wondgenezing, aanwezigheid van perifere vasculaire ziekte en/of trofische veranderingen van de onderste ledematen in een mate die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon ongeschikt zou maken voor het onderzoek of de veiligheid van de proefpersoon in gevaar zou brengen.
• Significante voorgeschiedenis of actueel bewijs van chronische infectieziekte, systeemaandoening, orgaanaandoening, immunosuppressie (vanwege ziekte of therapie, inclusief voorgeschiedenis van orgaantransplantatie), of andere medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon onnodig zou maken risico lopen door deel te nemen of de integriteit van de onderzoeksgegevens in gevaar brengen.
• Gebruik van jeukwerende middelen, waaronder antihistaminica, binnen 72 uur voorafgaand aan Bezoek 1.
• Gebruik van topische corticosteroïden, topische antibiotica of topische antischimmeltherapie (bijv. clotrimazol, econazol, fluconazol) binnen 2 weken voor bezoek 1.
• Gebruik van systemische (bijv. orale of injecteerbare) antibiotica, systemische antischimmeltherapie of systemische corticosteroïden binnen 30 dagen vóór Bezoek 1. Het gebruik van intranasale, inhalatie- of oftalmische corticosteroïden voor acute of chronische aandoeningen (bijv. allergische conjunctivitis, astma/COPD-onderhoud) is aanvaardbaar voor zover het naar de mening van de Onderzoeker de veiligheid van de proefpersoon of de integriteit van de gegevens niet in het gedrang brengt.
• Gebruik van oraal terbinafine of itraconazol binnen 2 maanden voor bezoek 1.
• Gebruik van afweeronderdrukkende medicatie of bestraling binnen 3 maanden voor bezoek 1.
• Ontvangst van een geneesmiddel als onderdeel van een onderzoeksstudie binnen 30 dagen vóór Bezoek 1.
• Eerdere deelname aan dit onderzoek.
• Medewerker van de Onderzoeker of het onderzoekscentrum of hun naaste familieleden.
• Onvermogen om de vereisten van het onderzoek en de bijbehorende informatie te begrijpen of het onderzoeksprotocol niet kunnen of willen naleven.