Un estudio de equivalencia terapéutica de la crema de ketoconazol al 2 %

Criterios de inclusión:

• Hombre sano o mujer no embarazada, no lactante, de 18 años de edad o más
• ICF firmado que cumple con todos los criterios de las regulaciones actuales de la FDA
• La mujer en edad fértil NO debe estar embarazada ni amamantando en la Visita 1 (prueba de embarazo en orina negativa)
• La mujer en edad fértil debe aceptar el uso de un método anticonceptivo fiable.
• Diagnóstico clínico de tinea pedis predominantemente en espacios interdigitales
• Tinea pedis confirmada al inicio del estudio mediante una preparación húmeda con KOH positiva.
• Suma de la puntuación de signos y síntomas clínicos de la lesión diana al menos 4; además, la lesión diana debe tener una puntuación mínima de al menos 2 para eritema y una puntuación mínima de al menos 2 para prurito o descamación.

Criterio de exclusión:

• Mujeres que estén embarazadas, amamantando o planeando quedar embarazadas durante el período de estudio.
• antecedentes o actual de psoriasis, liquen plano o dermatitis de contacto en los pies en los últimos 12 meses.
• antecedentes de infecciones por dermatofitos con falta de respuesta a la terapia antimicótica sistémica o tópica (tinea pedis recurrente [es decir, más de 3 infecciones en los últimos 12 meses] que no respondieron a la terapia antimicótica anterior).
• antecedentes de alergia, hipersensibilidad o intolerancia al ketoconazol, otros imidazoles, sulfitos o cualquier otro componente del producto del estudio.
• tiña del pie confluente y difusa tipo mocasín de toda la superficie plantar.
• diabetes no controlada actual.
• presencia de cualquier otra infección del pie u otro proceso patológico que, en opinión del Investigador, pueda interferir con la evaluación de la tiña del pie del sujeto.
• antecedentes conocidos o deterioro actual de la cicatrización de heridas, presencia de enfermedad vascular periférica y/o cambios tróficos de las extremidades inferiores hasta el punto de que, en opinión del investigador, haría que el sujeto no fuera apto para el estudio o pusiera en peligro su seguridad.
• Antecedentes significativos o evidencia actual de enfermedad infecciosa crónica, trastorno del sistema, trastorno de órganos, inmunosupresión (debido a una enfermedad o terapia, incluidos antecedentes de trasplante de órganos) u otra afección médica que, en opinión del Investigador, pondría al sujeto en una posición indebida. riesgo al participar o comprometer la integridad de los datos del estudio.
• Uso de antipruriginosos, incluidos antihistamínicos, dentro de las 72 horas anteriores a la Visita 1.
• Uso de corticosteroides tópicos, antibióticos tópicos o terapia antifúngica tópica (p. clotrimazol, econazol, fluconazol) dentro de las 2 semanas anteriores a la Visita 1.
• El uso de sistémicos (p. orales o inyectables) antibióticos, terapia antimicótica sistémica o corticosteroides sistémicos dentro de los 30 días anteriores a la Visita 1. El uso de corticosteroides intranasales, inhalados u oftálmicos para afecciones agudas o crónicas (p. conjuntivitis alérgica, mantenimiento de asma/EPOC) es aceptable en la medida en que, en opinión del investigador, no comprometa la seguridad del sujeto o la integridad de los datos.
• Uso de terbinafina o itraconazol por vía oral en los 2 meses anteriores a la Visita 1.
• Uso de medicación inmunosupresora o radioterapia dentro de los 3 meses anteriores a la Visita 1.
• Recepción de cualquier medicamento como parte de un estudio de investigación dentro de los 30 días anteriores a la Visita 1.
• Participación previa en este estudio.
• Empleado del Investigador o centro de investigación o sus familiares inmediatos.
• Incapacidad para comprender los requisitos del estudio y la información relativa o no pueden o no quieren cumplir con el protocolo del estudio.