Eine therapeutische Äquivalenzstudie zu Ketoconazol-Creme 2 %

Einschlusskriterien:

• Gesunder Mann oder nicht schwangere, nicht stillende Frau, 18 Jahre oder älter
• Signiertes ICF, das alle Kriterien der aktuellen FDA-Vorschriften erfüllt
• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter dürfen bei Besuch 1 NICHT schwanger sein oder stillen (negativer Urin-Schwangerschaftstest)
• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen der Anwendung einer zuverlässigen Verhütungsmethode zustimmen.
• Klinische Diagnose der Tinea pedis vorwiegend in den Interdigitalräumen
• Tinea pedis zu Studienbeginn durch positives KOH-Nass-Mount bestätigt.
• Summe der klinischen Anzeichen und Symptome der Zielläsion mindestens 4; zusätzlich muss die Zielläsion eine Mindestpunktzahl von mindestens 2 für Erythem und eine Mindestpunktzahl von mindestens 2 für Juckreiz oder Schuppung haben.

Ausschlusskriterien:

• Frauen, die während des Studienzeitraums schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
• Vorgeschichte oder aktuelle Psoriasis, Lichen planus oder Kontaktdermatitis der Füße innerhalb der letzten 12 Monate.
• Vorgeschichte von Dermatophyteninfektionen ohne Ansprechen auf eine antimykotische systemische oder topische Therapie (wiederkehrende Tinea pedis [d. h. mehr als 3 Infektionen in den letzten 12 Monaten], die auf eine vorherige antimykotische Therapie nicht ansprachen).
• Vorgeschichte von Allergien, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Ketoconazol, anderen Imidazolen, Sulfiten oder anderen Bestandteilen des Studienprodukts.
• konfluente, diffuse Tinea pedis vom Mokassin-Typ der gesamten Plantarfläche.
• aktuellen unkontrollierten Diabetes.
• Vorhandensein einer anderen Infektion des Fußes oder eines anderen Krankheitsprozesses, der nach Ansicht des Ermittlers die Bewertung der Tinea pedis des Probanden beeinträchtigen kann.
• bekannte Vorgeschichte oder aktuelle Beeinträchtigung der Wundheilung, Vorliegen einer peripheren Gefäßerkrankung und/oder trophische Veränderungen der unteren Gliedmaßen in einem Ausmaß, das nach Ansicht des Ermittlers den Probanden für die Studie ungeeignet machen oder die Sicherheit des Probanden gefährden würde.
• Signifikante Vorgeschichte oder aktuelle Anzeichen einer chronischen Infektionskrankheit, Systemstörung, Organstörung, Immunsuppression (aufgrund von Krankheit oder Therapie, einschließlich der Vorgeschichte einer Organtransplantation) oder eines anderen medizinischen Zustands, der nach Ansicht des Ermittlers das Subjekt unangemessen machen würde durch die Teilnahme riskieren oder die Integrität der Studiendaten gefährden.
• Anwendung von Antipruritika, einschließlich Antihistaminika, innerhalb von 72 Stunden vor Besuch 1.
• Anwendung von topischen Kortikosteroiden, topischen Antibiotika oder topischen Antimykotika (z. Clotrimazol, Econazol, Fluconazol) innerhalb von 2 Wochen vor Besuch 1.
• Verwendung von systemischen (z. orale oder injizierbare) Antibiotika, systemische antimykotische Therapie oder systemische Kortikosteroide innerhalb von 30 Tagen vor Besuch 1. Die Anwendung von intranasalen, inhalativen oder ophthalmischen Kortikosteroiden bei akuten oder chronischen Erkrankungen (z. allergische Konjunktivitis, Asthma/COPD-Erhaltung) ist akzeptabel, sofern dies nach Meinung des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten oder die Integrität der Daten nicht beeinträchtigt.
• Anwendung von oralem Terbinafin oder Itraconazol innerhalb von 2 Monaten vor Besuch 1.
• Anwendung von immunsuppressiven Medikamenten oder Strahlentherapie innerhalb von 3 Monaten vor Besuch 1.
• Erhalt eines Arzneimittels im Rahmen einer Forschungsstudie innerhalb von 30 Tagen vor Besuch 1.
• Vorherige Teilnahme an dieser Studie.
• Mitarbeiter des Prüfarztes oder Forschungszentrums oder deren unmittelbare Familienmitglieder.
• Unfähigkeit, die Anforderungen der Studie und die entsprechenden Informationen zu verstehen, oder nicht in der Lage oder nicht bereit sind, das Studienprotokoll einzuhalten.