En terapeutisk ækvivalensundersøgelse af ketoconazolcreme 2 %

Inklusionskriterier:

• Sund mandlig eller ikke-gravid, ikke-ammende kvinde, 18 år eller ældre
• Signeret ICF, der opfylder alle kriterier i gældende FDA-regler
• Kvinde i den fødedygtige alder må IKKE være gravid eller ammende ved besøg 1 (negativ uringraviditetstest)
• Kvinde i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en pålidelig præventionsmetode.
• Klinisk diagnose af tinea pedis overvejende i interdigitale rum
• Tinea pedis bekræftet ved baseline ved positiv KOH vådmontering.
• Summen af ​​kliniske tegn og symptomer score for mållæsion mindst 4; desuden skal mållæsionen have en minimumscore på mindst 2 for erytem og en minimumsscore på mindst 2 for enten pruritis eller skældannelse.

Ekskluderingskriterier:

• Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden.
• anamnese med eller nuværende psoriasis, lichen planus eller kontakteksem, der involverer fødderne inden for de foregående 12 måneder.
• anamnese med dermatofytinfektioner med manglende respons på antifungal systemisk eller topisk behandling (tilbagevendende tinea pedis [dvs. mere end 3 infektioner inden for de seneste 12 måneder], som ikke reagerede på tidligere antifungal behandling).
• anamnese med allergi, overfølsomhed eller intolerance over for ketoconazol, andre imidazoler, sulfitter eller enhver anden komponent i undersøgelsesproduktet.
• sammenflydende, diffus moccasin-type tinea pedis af hele plantaroverfladen.
• nuværende ukontrolleret diabetes.
• tilstedeværelse af enhver anden infektion i foden eller anden sygdomsproces, der efter investigators mening kan interferere med evalueringen af ​​forsøgspersonens tinea pedis.
• kendt historie med eller aktuel svækket sårheling, tilstedeværelse af perifer vaskulær sygdom og/eller trofiske forandringer i underekstremiteterne i et omfang, der efter investigators opfattelse ville gøre forsøgspersonen uegnet til undersøgelsen eller kompromittere forsøgspersonens sikkerhed.
• Betydelig historie eller aktuelle beviser for kronisk infektionssygdom, systemlidelse, organforstyrrelse, immunsuppression (på grund af sygdom eller terapi, inklusive anamnese med organtransplantation) eller anden medicinsk tilstand, som efter efterforskerens mening ville placere forsøgspersonen utilbørlig risiko ved at deltage eller kompromittere integriteten af ​​undersøgelsesdataene.
• Brug af kløestillende midler, herunder antihistaminer, inden for 72 timer før besøg 1.
• Brug af topikale kortikosteroider, topiske antibiotika eller topisk antifungal behandling (f. clotrimazol, econazol, fluconazol) inden for 2 uger før besøg 1.
• Brug af systemisk (f.eks. orale eller injicerbare) antibiotika, systemisk antifungal terapi eller systemiske kortikosteroider inden for 30 dage før besøg 1. Brugen af ​​intranasale, inhalerede eller oftalmiske kortikosteroider til akutte eller kroniske tilstande (f. allergisk bindehindebetændelse, astma/KOL vedligeholdelse) er acceptabelt i det omfang, det efter efterforskerens opfattelse ikke kompromitterer patientens sikkerhed eller integriteten af ​​dataene.
• Brug af oral terbinafin eller itraconazol inden for 2 måneder før besøg 1.
• Brug af immunsuppressiv medicin eller strålebehandling inden for 3 måneder før besøg 1.
• Modtagelse af ethvert lægemiddel som en del af en forskningsundersøgelse inden for 30 dage før besøg 1.
• Tidligere deltagelse i denne undersøgelse.
• Medarbejder i efterforskeren eller forskningscentret eller deres nærmeste familiemedlemmer.
• Manglende evne til at forstå kravene til undersøgelsen og den relative information eller er ude af stand til eller uvillig til at overholde undersøgelsesprotokollen.