Une étude d'équivalence thérapeutique de la crème de kétoconazole à 2 %

Critère d'intégration:

• Homme en bonne santé ou femme non enceinte, non allaitante, âgée de 18 ans ou plus
• ICF signé répondant à tous les critères des réglementations actuelles de la FDA
• Le sujet féminin en âge de procréer ne doit PAS être enceinte ou allaitante lors de la visite 1 (test de grossesse urinaire négatif)
• Le sujet féminin en âge de procréer doit accepter l'utilisation d'une méthode de contraception fiable.
• Diagnostic clinique de la teigne du pied principalement dans les espaces interdigitaux
• Tinea pedis confirmé au départ par un montage humide KOH positif.
• Somme des signes cliniques et score des symptômes de la lésion cible au moins 4 ; en outre, la lésion cible doit avoir un score minimum d'au moins 2 pour l'érythème et un score minimum d'au moins 2 pour le prurit ou la desquamation.

Critère d'exclusion:

• Femmes enceintes, allaitantes ou prévoyant de devenir enceintes pendant la période d'étude.
• antécédents ou antécédents de psoriasis, de lichen plan ou de dermatite de contact impliquant les pieds au cours des 12 derniers mois.
• antécédents d'infections à dermatophytes avec absence de réponse au traitement antifongique systémique ou topique (tinea pedis récurrent [c'est-à-dire plus de 3 infections au cours des 12 derniers mois] qui n'ont pas répondu au traitement antifongique antérieur).
• antécédents d'allergie, d'hypersensibilité ou d'intolérance au kétoconazole, à d'autres imidazoles, aux sulfites ou à tout autre composant du produit à l'étude.
• tinea pedis de type mocassin confluent et diffus de toute la surface plantaire.
• diabète actuel non contrôlé.
• présence de toute autre infection du pied ou d'un autre processus pathologique qui, de l'avis de l'enquêteur, peut interférer avec l'évaluation de la teigne du pied du sujet.
• antécédents connus ou altération actuelle de la cicatrisation des plaies, présence d'une maladie vasculaire périphérique et/ou de changements trophiques des membres inférieurs dans une mesure qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le sujet inadapté à l'étude ou compromettrait la sécurité du sujet.
• Antécédents significatifs ou preuves actuelles d'une maladie infectieuse chronique, d'un trouble du système, d'un trouble organique, d'une immunosuppression (due à une maladie ou à un traitement, y compris des antécédents de greffe d'organe) ou d'une autre condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, placerait le sujet dans une situation indue risque en participant ou compromettre l'intégrité des données de l'étude.
• Utilisation d'antiprurigineux, y compris les antihistaminiques, dans les 72 heures précédant la visite 1.
• Utilisation de corticostéroïdes topiques, d'antibiotiques topiques ou d'un traitement antifongique topique (par ex. clotrimazole, éconazole, fluconazole) dans les 2 semaines précédant la visite 1.
• Utilisation systémique (par ex. oraux ou injectables), des antibiotiques, un traitement antifongique systémique ou des corticostéroïdes systémiques dans les 30 jours précédant la visite 1. L'utilisation de corticostéroïdes intranasaux, inhalés ou ophtalmiques pour les affections aiguës ou chroniques (par ex. conjonctivite allergique, entretien de l'asthme/MPOC) est acceptable dans la mesure où, de l'avis de l'investigateur, ne compromet pas la sécurité du sujet ou l'intégrité des données.
• Utilisation de terbinafine ou d'itraconazole par voie orale dans les 2 mois précédant la visite 1.
• Utilisation de médicaments immunosuppresseurs ou de radiothérapie dans les 3 mois précédant la visite 1.
• Réception de tout médicament dans le cadre d'une étude de recherche dans les 30 jours précédant la visite 1.
• Participation antérieure à cette étude.
• Employé du chercheur ou du centre de recherche ou des membres de sa famille immédiate.
• Incapacité à comprendre les exigences de l'étude et les informations relatives ou incapacité ou refus de se conformer au protocole d'étude.