케토코나졸 크림 2%의 치료 동등성 연구

포함 기준:

• 건강한 남성 또는 임신, 수유 중이 아닌 여성, 만 18세 이상
• 현재 FDA 규정의 모든 기준을 충족하는 서명된 ICF
• 가임 여성 피험자는 방문 1에서 임신 중이거나 수유 중이 아니어야 합니다(음성 소변 임신 검사).
• 가임 여성 피험자는 신뢰할 수 있는 피임법 사용에 동의해야 합니다.
• interdigital space에서 주로 발생하는 족부백선의 임상진단
• 베이스라인에서 양성 KOH 습식 장착으로 확인된 족부 백선.
• 표적 병변의 임상 징후 및 증상 점수 합계가 4 이상; 또한 표적 병변은 홍반에 대해 최소 2점, 소양증 또는 스케일링에 대해 최소 2점을 가져야 합니다.

제외 기준:

• 임신 중이거나 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 여성.
• 지난 12개월 이내에 건선, 편평태선 또는 발과 관련된 접촉성 피부염의 병력 또는 현재.
• 항진균 전신 또는 국소 요법에 대한 반응이 부족한 피부사상균 감염 병력(이전 항진균 요법에 반응하지 않은 재발성 족부백선[즉, 지난 12개월 동안 3회 이상의 감염]).
• 케토코나졸, 기타 이미다졸, 아황산염 또는 연구 제품의 기타 성분에 대한 알레르기, 과민증 또는 편협의 병력.
• 전체 발바닥 표면의 융합성, 미만성 모카신형 족부 백선.
• 현재 조절되지 않는 당뇨병.
• 발의 임의의 다른 감염의 존재 또는 조사자의 의견으로는 피험자의 족부 백선의 평가를 방해할 수 있는 다른 질병 진행.
• 상처 치유의 알려진 이력 또는 현재 손상된 상처 치유, 말초 혈관 질환의 존재 및/또는 연구자의 의견으로 피험자를 연구에 부적합하게 만들거나 피험자의 안전을 위태롭게 할 정도로 하지의 영양 변화.
• 만성 전염병, 전신 장애, 장기 장애, 면역 억제(장기 이식 이력을 포함하는 질병 또는 요법으로 인한) 또는 조사자의 의견에 따라 피험자를 과도한 상태로 두는 기타 의학적 상태의 중요한 병력 또는 현재 증거 연구 데이터의 무결성에 참여하거나 타협함으로써 위험합니다.
• 방문 1 이전 72시간 이내에 항히스타민제를 포함한 항소양제 사용.
• 국소 코르티코스테로이드, 국소 항생제 또는 국소 항진균 요법(예: 클로트리마졸, 에코나졸, 플루코나졸) 방문 1 전 2주 이내.
• 전신(예: 경구 또는 주사 가능) 항생제, 전신 항진균 요법 또는 전신 코르티코스테로이드를 방문 1 전 30일 이내에 급성 또는 만성 상태(예: 알레르기성 결막염, 천식/COPD 유지)은 조사자의 의견으로 피험자의 안전 또는 데이터의 무결성을 손상시키지 않는 범위까지 허용됩니다.
• 방문 1 전 2개월 이내에 경구용 테르비나핀 또는 이트라코나졸 사용.
• 방문 1 전 3개월 이내에 면역억제제 또는 방사선 요법 사용.
• 방문 1 전 30일 이내에 연구 연구의 일부로 임의의 약물 수령.
• 이 연구에 대한 이전 참여.
• 연구원 또는 연구 센터의 직원 또는 직계 가족.
• 연구 및 관련 정보의 요구 사항을 이해할 수 없거나 연구 프로토콜을 준수할 수 없거나 준수하지 않으려는 경우.