Um estudo de equivalência terapêutica de creme de cetoconazol 2%

Critério de inclusão:

• Homem saudável ou mulher não grávida, não lactante, com 18 anos de idade ou mais
• ICF assinado atendendo a todos os critérios dos regulamentos atuais da FDA
• Indivíduo do sexo feminino com potencial para engravidar NÃO deve estar grávida ou amamentando na Visita 1 (teste de gravidez de urina negativo)
• Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem concordar em usar um método confiável de contracepção.
• Diagnóstico clínico de tinea pedis predominantemente nos espaços interdigitais
• Tinea pedis confirmada na linha de base por KOH molhado positivo.
• Soma do escore de sinais e sintomas clínicos da lesão-alvo pelo menos 4; além disso, a lesão alvo deve ter uma pontuação mínima de pelo menos 2 para eritema e uma pontuação mínima de pelo menos 2 para prurido ou descamação.

Critério de exclusão:

• Mulheres grávidas, lactantes ou planejando engravidar durante o período do estudo.
• história ou psoríase atual, líquen plano ou dermatite de contato envolvendo os pés nos últimos 12 meses.
• história de infecções por dermatófitos com falta de resposta à terapia antifúngica sistêmica ou tópica (tinea pedis recorrente [isto é, mais de 3 infecções nos últimos 12 meses] que não responderam à terapia antifúngica anterior).
• história de alergia, hipersensibilidade ou intolerância ao cetoconazol, outros imidazóis, sulfitos ou qualquer outro componente do produto do estudo.
• tinea pedis confluente e difusa do tipo mocassim de toda a superfície plantar.
• diabetes descontrolado atual.
• presença de qualquer outra infecção do pé ou outro processo patológico que, na opinião do Investigador, possa interferir na avaliação da tinea pedis do sujeito.
• história conhecida ou cicatrização de feridas prejudicada, presença de doença vascular periférica e/ou alterações tróficas dos membros inferiores em uma extensão que, na opinião do investigador, tornaria o sujeito inadequado para o estudo ou comprometeria a segurança do sujeito.
• Histórico significativo ou evidência atual de doença infecciosa crônica, distúrbio do sistema, distúrbio de órgão, imunossupressão (devido a doença ou terapia, incluindo histórico de transplante de órgão) ou outra condição médica que, na opinião do Investigador, colocaria o sujeito em risco indevido risco ao participar ou comprometer a integridade dos dados do estudo.
• Uso de antipruriginosos, incluindo anti-histamínicos, nas 72 horas anteriores à Visita 1.
• Uso de corticosteroides tópicos, antibióticos tópicos ou terapia antifúngica tópica (por exemplo, clotrimazol, econazol, fluconazol) dentro de 2 semanas antes da Visita 1.
• Uso de medicamentos sistêmicos (por exemplo, antibióticos orais ou injetáveis, terapia antifúngica sistêmica ou corticosteroides sistêmicos dentro de 30 dias antes da visita 1. O uso de corticosteroides intranasais, inalatórios ou oftálmicos para condições agudas ou crônicas (p. conjuntivite alérgica, asma/manutenção da DPOC) é aceitável na medida em que, na opinião do investigador, não comprometa a segurança do sujeito ou a integridade dos dados.
• Uso de terbinafina ou itraconazol oral dentro de 2 meses antes da Visita 1.
• Uso de medicação imunossupressora ou radioterapia dentro de 3 meses antes da Visita 1.
• Recebimento de qualquer medicamento como parte de um estudo de pesquisa dentro de 30 dias antes da Visita 1.
• Participação anterior neste estudo.
• Funcionário do Investigador ou centro de pesquisa ou seus familiares imediatos.
• Incapacidade de entender os requisitos do estudo e as informações relativas ou não pode ou não quer cumprir o protocolo do estudo.