若者の骨格の健康と骨髄組成
2026年3月30日 更新者：Amy DiVasta, MD
性別違和を経験している子供や青年は、思春期が始まると苦痛が増します。
ジェンダークリニックは、ゴナドトロピン放出ホルモン（GnRH）アゴニスト薬を使用して思春期を「ブロック」することにより、これらの若い青年を治療します.
性ステロイドは骨量の発達に重要であるため、これは骨の発達に影響を与える可能性があります.
このマルチサイト研究では、研究者は、40 人のトランスジェンダーの若者の骨髄組成 (MRI による) と、健康な参加者と比較した思春期封鎖の前後の骨密度と体組成を調べます。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、小児トランスジェンダー個人の骨密度と骨の大きさに対する思春期封鎖の影響を特定することを提案しています。
このグループ、特にトランスジェンダーの子供の骨の健康と代謝に関する情報は限られています。
さらに、磁気共鳴画像法 (MRI)、磁気共鳴分光法 (MRS)、二重エネルギー X 線吸収法 (DXA)、および周辺定量的コンピューター断層撮影法 (pQCT) におけるチームの専門知識は、NIH が資金提供した以前の研究で出生時の女性の骨格を調べています。 、および広範な臨床専門知識は、このプロトコルを適用してトランスジェンダーの女性とトランスジェンダーの男性の骨格を調べるための理想的な基盤を提供します。
この研究から得られた知見は、骨粗鬆症などの思春期の封鎖の長期的な影響に対抗する潜在的な予防戦略を特定し、トランスジェンダー患者の医療提供者にこの医学的結果の認識を高めることを可能にします.
提案されたプロジェクトは、骨髄組成が体組成とどのように関連しているか、また性確認ホルモンに先行する治療の第 1 段階である思春期遮断を受けているトランスジェンダー患者の骨密度と骨格強度の両方との関係についての臨床的に重要な問題に答えることを目指しています。治療。
研究の種類
介入
入学 (実際)
78
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Boston Children's Hospital
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
9年～14年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- インフォームドコンセント/同意を喜んで与える（インフォームドコンセントを提供できる親または法定後見人）
- タナーステージ II/III
- 割り当てられた男性の出生時年齢（AMAB）は 9 ～ 14 歳、割り当てられた女性の出生時年齢（AFAB）は 9 ～ 13 歳
- -ボストン小児病院トランスジェンダークリニックまたはシンシナティ小児病院医療センタークリニックの現在の患者、思春期遮断治療の開始から6週間以内（例：GnRHアゴニスト - ルプロンまたはヴァンタス）
- コントロールは、1 年以内の年齢、人種/民族、出生時に割り当てられた性別、および 20% 以内の BMI で照合されます
除外基準:
参加者は以下を行ってはなりません:
- 骨格代謝に影響を与えることが知られている慢性疾患がある（例： 嚢胞性線維症、セリアック病、鎌状赤血球症、炎症性腸疾患など）
- -骨格代謝に影響を与えることが知られている過去3か月以内の他の薬の受領（例、グルココルチコイド、抗けいれん薬など）
- 身体に金属製のインプラントまたはハードウェアがあり、MRI を取得できない
- 発達障害または閉所恐怖症の診断を受けているため、MRIを受けることができません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：トランスジェンダーの参加者
9 歳から 14 歳までのタナー ステージ II または初期のタナー ステージ III のトランスジェンダーの子供。
-性別患者の現在の患者であり、思春期遮断治療を開始してから6週間以内でなければなりません
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トランスジェンダーで、医師からゴナドトロピン放出ホルモン (GnRH) アゴニストを処方された 40 人の参加者は、磁気共鳴画像法 (MRI)、磁気共鳴分光法 (MRS)、二重エネルギー X 線吸収法 (DXA) および周辺検査を受けます。 GnRHアゴニスト療法の開始後、ベースライン、12か月、および24か月での定量的コンピューター断層撮影（pQCT）スキャン。
この 2 つのコホートの長期観察研究では、24 か月にわたる骨髄脂肪蓄積と骨密度の有意な変化を特定しようとしています。
同じ評価は、年齢、人種/民族、肥満度指数、骨格の結果に影響を与えることが知られているすべての要因が一致する40人の健康な対照被験者で得られます.
骨髄脂肪蓄積の評価は、思春期封鎖前後の骨密度測定および気分 (検証済みの不安および抑うつスケール) および健康関連の生活の質の評価と相関します。
他の名前：
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介入なし：シスジェンダーコントロール参加者
人種、年齢、BMI が一致する 9 歳から 14 歳までのシスジェンダーの子供であるタナー II または初期のタナー III。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの磁気共鳴画像法 (MRI) による骨髄脂肪症の 24 か月との変化
時間枠：24 か月と比較したベースラインからの変化
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ベースラインからの MRI (T1 マップ) によって測定された骨髄脂肪の変化を 24 か月と比較
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24 か月と比較したベースラインからの変化
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ベースラインからの磁気共鳴分光法 (MRS) の変化を 24 か月と比較
時間枠：24 か月と比較したベースラインからの変化
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24 か月と比較したベースラインからの T2 補正脂肪/(脂肪 + 水) 比からの変化
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24 か月と比較したベースラインからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24 か月と比較したベースラインからの二重エネルギー X 線吸収法 (DXA) による全身骨密度 Z スコアからの変化
時間枠：24 か月と比較したベースラインからの変化
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24 か月と比較したベースラインからの全身 BMD Z スコアの変化
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24 か月と比較したベースラインからの変化
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ベースラインからの DXA による脊椎 BMD Z スコアからの変化を 24 か月と比較
時間枠：24 か月と比較したベースラインからの変化
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24 か月と比較したベースラインからの腰椎 BMD Z スコアからの変化
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24 か月と比較したベースラインからの変化
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24 か月と比較した、ベースラインからの DXA による股関節 BMD Z スコアからの変化
時間枠：24 か月と比較したベースラインからの変化
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24 か月と比較したベースラインからの腰骨ミネラル密度 (g/cm2) の変化
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24 か月と比較したベースラインからの変化
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24 か月と比較した、ベースラインからの体積骨密度 (vBMD) の変化
時間枠：24 か月と比較したベースラインからの変化
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定量的コンピューター断層撮影 (pQCT) スキャンからの変化は、24 か月と比較して、ベースラインから遠位成長板に近位の脛骨長の 3%、38%、および 66% の部位で取得されます。
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24 か月と比較したベースラインからの変化
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ベースラインからの定量的コンピューター断層撮影法 (pQCT) による断面弾性率 (骨曲げ強度) の変化を 24 か月と比較
時間枠：24 か月と比較したベースラインからの変化
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PQCT スキャンからの変化は、24 か月と比較して、ベースラインから遠位成長板に近位の脛骨長の 3%、38%、および 66% の部位で取得されます。
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24 か月と比較したベースラインからの変化
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24 か月と比較したベースラインからの健康関連の生活の質 (HRQL) の変化
時間枠：24 か月と比較したベースラインからの変化
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HRQL からの変化は、GnRH アゴニストの開始時、12 か月後、および再度 24 か月後に評価され、有効な調査であるベースラインからの子どもの健康アンケート (CHQF)-87 と 24 を比較して、生活の質に対する思春期の遮断の影響を理解します。月
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24 か月と比較したベースラインからの変化
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24 か月と比較したベースラインからの不安の変化
時間枠：24 か月と比較したベースラインからの変化
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不安は、GnRHアゴニストの開始時、12か月後、および24か月後に再度評価され、思春期の封鎖が不安感に与える影響を理解します。
不安からの変化は、検証済みの調査、ベースラインからの SCARED を 24 か月と比較して評価されます。
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24 か月と比較したベースラインからの変化
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24か月と比較したベースラインからのうつ病からの変化
時間枠：24 か月と比較したベースラインからの変化
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うつ病からの変化は、GnRH アゴニストの開始時、12 か月後、および再び 24 か月後に評価され、有効な調査である子供のうつ病インベントリー (CDI-II) をベースラインと比較して、うつ病の感情に対する思春期の封鎖の影響を理解します。 24ヶ月
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24 か月と比較したベースラインからの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月15日
一次修了 (実際)
2026年3月30日
研究の完了 (実際)
2026年3月30日
試験登録日
最初に提出
2019年12月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月16日
最初の投稿 (実際)
2019年12月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月30日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。