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青少年的骨骼健康和骨髓成分

2023年8月25日 更新者：Amy DiVasta, MD、Boston Children's Hospital
经历性别不安的儿童和青少年会随着青春期的到来而感到更加痛苦。 性别诊所通过使用促性腺激素释放激素 (GnRH) 激动剂药物“阻断”青春期来治疗这些青少年。 这有可能影响骨骼发育，因为性类固醇对骨量发育很重要。 在这项多点研究中，研究人员将检查 40 名跨性别青年的骨髓成分（通过 MRI）以及与健康参与者相比青春期阻滞前后的骨密度和身体成分。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

研究人员建议确定青春期阻滞对小儿跨性别个体的骨密度和大小的影响。 有关该群体骨骼健康和新陈代谢的信息有限，尤其是跨性别儿童。 此外，该团队在磁共振成像 (MRI)、磁共振波谱 (MRS)、双能 X 射线吸收测定 (DXA) 和外周定量计算机断层扫描 (pQCT) 方面的专业知识，在之前 NIH 资助的研究中检查了女性的骨骼和广泛的临床专业知识，为应用该协议来检查变性女性和变性男性骨骼提供了理想的基础。 这项研究的结果将使我们能够确定潜在的预防策略，以应对青春期阻滞的长期影响，例如骨质疏松症，并提高跨性别患者的医疗保健提供者对这种医学后果的认识。 拟议的项目旨在回答临床相关问题，即骨髓成分与身体成分的关系，以及它与骨密度和骨骼强度的关系，在接受青春期阻滞的跨性别患者中，这是性别肯定激素之前的第一阶段治疗治疗。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

80

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45229
        • 招聘中
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Heidi Kalkwarf, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

9年 至 14年 (孩子)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  1. 愿意给予知情同意/同意（父母或法定监护人能够提供知情同意）
  2. 坦纳二期/三期
  3. 出生时指定为男性 (AMAB) 的年龄为 9-14 岁，出生时指定为女性的年龄为 9-13 岁 (AFAB)
  4. 波士顿儿童医院跨性别诊所或辛辛那提儿童医院医疗中心诊所的当前患者，在开始青春期阻断治疗（例如，GnRH 激动剂 - Lupron 或 Vantas）后六周内
  5. 对照在 1 岁以内的年龄、种族/族裔、出生时分配的性别和 BMI 在 20% 以内匹配

排除标准：

参与者不得：

  1. 已知会影响骨骼代谢的慢性疾病（例如 囊性纤维化、乳糜泻、镰状细胞病、炎症性肠病等）
  2. 在过去 3 个月内接受过已知会影响骨骼代谢的其他药物（例如糖皮质激素、抗惊厥药等）
  3. 他们体内有金属植入物或硬件，不允许他们进行 MRI
  4. 被诊断患有发育障碍或幽闭恐惧症，这会阻止他们接受核磁共振检查

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：变性参与者
9 至 14 岁处于 Tanner II 期或早期 Tanner III 期的跨性别儿童。 必须是性别患者的当前患者，并且在开始青春期阻滞治疗后 6 周内
设备：GnRH激动剂
40 名跨性别参与者，他们的医生开了促性腺激素释放激素 (GnRH) 激动剂，将接受磁共振成像 (MRI)、磁共振波谱 (MRS)、双能 X 射线吸收测定 (DXA) 和周边在 GnRH 激动剂治疗开始后的基线、12 个月和 24 个月时的定量计算机断层扫描 (pQCT) 扫描。 这项针对两个队列的纵向观察研究旨在确定 24 个月内骨髓肥胖和骨密度的显着变化。 将在年龄、种族/民族和体重指数匹配的 40 名健康对照受试者中获得相同的评估，这些都是已知影响骨骼结果的因素。 骨髓肥胖的评估将与骨密度测量、情绪评估（经过验证的焦虑和抑郁量表）以及青春期阻滞前后健康相关的生活质量相关联。
其他名称：
  • 亮丙瑞林
  • 组胺瑞林
  • 青春期封锁
无干预：顺性别控制参与者
年龄在 9 至 14 岁之间的顺性别儿童 Tanner II 或早期 Tanner III 按种族、年龄和 BMI 匹配。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
与 24 个月相比，磁共振成像 (MRI) 从基线到骨髓肥胖的变化
大体时间：与 24 个月相比基线的变化
与 24 个月相比，通过 MRI（T1 图）从基线测量的骨髓肥胖的变化
与 24 个月相比基线的变化
与 24 个月相比，磁共振波谱 (MRS) 从基线的变化
大体时间：与 24 个月相比基线的变化
与 24 个月相比，从基线开始的 T2 校正脂肪/（脂肪+水）比率的变化
与 24 个月相比基线的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
与 24 个月相比，双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 从基线到全身骨矿物质密度 Z 评分的变化
大体时间：与 24 个月相比基线的变化
与 24 个月相比，全身 BMD Z 评分相对于基线的变化
与 24 个月相比基线的变化
与 24 个月相比，DXA 从基线到脊柱 BMD Z 评分的变化
大体时间：与 24 个月相比基线的变化
与 24 个月相比，腰椎 BMD Z 评分相对于基线的变化
与 24 个月相比基线的变化
与 24 个月相比，DXA 从基线到髋部 BMD Z 评分的变化
大体时间：与 24 个月相比基线的变化
与 24 个月相比，髋骨矿物质密度 (g/cm2) 从基线的变化
与 24 个月相比基线的变化
与 24 个月相比，体积骨密度 (vBMD) 相对于基线的变化
大体时间：与 24 个月相比基线的变化
与 24 个月相比，从基线到远端生长板近端胫骨长度的 3%、38% 和 66% 的部位将获得定量计算机断层扫描 (pQCT) 扫描的变化
与 24 个月相比基线的变化
与 24 个月相比，定量计算机断层扫描 (pQCT) 从基线的截面模量（骨弯曲强度）的变化
大体时间：与 24 个月相比基线的变化
与 24 个月相比，pQCT 扫描的变化将在距基线远端生长板近端胫骨长度的 3%、38% 和 66% 处获得
与 24 个月相比基线的变化

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
与 24 个月相比，健康相关生活质量 (HRQL) 从基线的变化
大体时间：与 24 个月相比基线的变化
HRQL 的变化将在 GnRH 激动剂开始时、12 个月后和 24 个月后再次评估，以使用经过验证的调查儿童健康问卷 (CHQF)-87 与 24 相比，了解青春期阻滞对生活质量的影响几个月
与 24 个月相比基线的变化
与 24 个月相比，基线焦虑的变化
大体时间：与 24 个月相比基线的变化
将在 GnRH 激动剂开始时、12 个月后和 24 个月后再次评估焦虑，以了解青春期阻滞对焦虑感的影响。 将使用经过验证的调查评估焦虑的变化，即与 24 个月相比基线的 SCARED。
与 24 个月相比基线的变化
与 24 个月相比，抑郁症从基线的变化
大体时间：与 24 个月相比基线的变化
抑郁症的变化将在 GnRH 激动剂开始时、12 个月后和 24 个月后再次评估，以使用经过验证的调查、儿童抑郁量表 (CDI-II) 与基线相比，了解青春期阻滞对抑郁情绪的影响24个月
与 24 个月相比基线的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boston Children's Hospital

合作者

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年9月15日

初级完成 (估计的)

2025年3月31日

研究完成 (估计的)

2025年3月31日

研究注册日期

首次提交

2019年12月11日

首先提交符合 QC 标准的

2019年12月16日

首次发布 (实际的)

2019年12月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月25日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • P00033841

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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