Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zdrowie szkieletu i skład szpiku kostnego wśród młodzieży

25 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Amy DiVasta, MD, Boston Children's Hospital
Dzieci i młodzież doświadczające dysforii płciowej odczuwają zwiększony niepokój wraz z początkiem okresu dojrzewania. Kliniki płci leczą tych młodych nastolatków poprzez „blokowanie” dojrzewania za pomocą leków będących agonistami hormonu uwalniającego gonadotropiny (GnRH). Może to wpływać na rozwój kości, ponieważ steroidy płciowe są ważne dla rozwoju masy kostnej. W tym wieloośrodkowym badaniu badacze zbadają skład szpiku kostnego (za pomocą MRI) u 40 osób transpłciowych oraz gęstość kości i skład ciała przed/po blokadzie dojrzewania w porównaniu ze zdrowymi uczestnikami.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze proponują zidentyfikowanie wpływu blokady dojrzewania na gęstość i rozmiar kości u dzieci transpłciowych. Informacje dotyczące zdrowia kości i metabolizmu w tej grupie są ograniczone, a zwłaszcza w przypadku dzieci transpłciowych. Co więcej, doświadczenie zespołu w zakresie obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI), spektroskopii rezonansu magnetycznego (MRS), absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) i obwodowej ilościowej tomografii komputerowej (pQCT), badającej urodzeniowy szkielet kobiety w poprzednich badaniach finansowanych przez NIH i obszerna wiedza kliniczna stanowią idealną podstawę do zastosowania tego protokołu do badania szkieletu transpłciowych kobiet i transpłciowych mężczyzn. Wyniki tego badania pozwolą nam zidentyfikować potencjalne strategie zapobiegawcze, aby przeciwdziałać długoterminowym skutkom blokady dojrzewania, takim jak osteoporoza, i podnieść świadomość tych konsekwencji medycznych wśród osób świadczących opiekę medyczną nad pacjentami transpłciowymi. Proponowany projekt ma na celu odpowiedź na istotne klinicznie pytanie, w jaki sposób skład szpiku kostnego odnosi się do składu ciała i jego związku zarówno z gęstością kości, jak i wytrzymałością szkieletu u pacjentów transpłciowych, którzy przechodzą blokadę dojrzewania, pierwszą fazę terapii poprzedzającą podanie hormonu potwierdzającego płeć terapia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Rekrutacyjny
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Heidi Kalkwarf, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

9 lat do 14 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Bądź chętny do wyrażenia świadomej zgody/zgody (rodzic lub opiekun prawny może wyrazić świadomą zgodę)
  2. Tanner Etap II/III
  3. Wiek 9-14 lat dla przypisanego mężczyzny przy urodzeniu (AMAB) i 9-13 lat dla przydzielonej kobiety przy urodzeniu (AFAB)
  4. Aktualny pacjent w Boston Children's Hospital Transgender Clinic lub Cincinnati Children's Hospital Medical Center Clinic, w ciągu sześciu tygodni od rozpoczęcia leczenia blokującego dojrzewanie płciowe (np. agonista GnRH - Lupron lub Vantas)
  5. Kontrole są dopasowywane pod względem wieku w ciągu 1 roku, rasy/pochodzenia etnicznego, płci przypisanej przy urodzeniu i BMI w granicach 20%

Kryteria wyłączenia:

Uczestnik nie może:

  1. Cierpią na przewlekłą chorobę, o której wiadomo, że wpływa na metabolizm kostny (np. mukowiscydoza, celiakia, niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, nieswoiste zapalenie jelit itp.)
  2. Przyjmowanie innych leków w ciągu ostatnich 3 miesięcy, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm szkieletu (np. glikokortykosteroidy, leki przeciwdrgawkowe itp.)
  3. Mieć metalowe implanty lub sprzęt w ciele, który nie pozwoliłby im uzyskać MRI
  4. Mają diagnozę zaburzenia rozwojowego lub klaustrofobii, które uniemożliwiłyby im poddanie się MRI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Uczestnik transpłciowy
Dzieci transpłciowe w II etapie Tannera lub wczesnym III etapie Tannera w wieku od 9 do 14 lat. Musi być aktualnym pacjentem pacjentki płci iw ciągu 6 tygodni od rozpoczęcia leczenia blokady dojrzewania płciowego
Urządzenie: Agonista GnRH
Czterdziestu transpłciowych uczestników, którym lekarz przepisał agonistę hormonu uwalniającego gonadotropiny (GnRH), zostanie poddanych obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI), spektroskopii rezonansu magnetycznego (MRS), absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) i obwodowej skany ilościowej tomografii komputerowej (pQCT) na początku badania, po 12 miesiącach i po 24 miesiącach od rozpoczęcia leczenia agonistą GnRH. To podłużne badanie obserwacyjne dwóch kohort ma na celu zidentyfikowanie znaczących zmian w otyłości szpiku kostnego i gęstości kości w ciągu 24 miesięcy. Te same oceny zostaną uzyskane u 40 zdrowych osób z grupy kontrolnej dobranych pod względem wieku, rasy/pochodzenia etnicznego i wskaźnika masy ciała, czyli wszystkich czynników, o których wiadomo, że wpływają na wyniki szkieletu. Oceny otłuszczenia szpiku kostnego będą skorelowane z pomiarami gęstości kości oraz ocenami nastroju (zwalidowane skale lęku i depresji) oraz jakości życia związanej ze zdrowiem przed i po blokadzie dojrzewania.
Inne nazwy:
  • Lupron
  • Histrelina
  • Blokada okresu dojrzewania
Brak interwencji: Cispłciowy uczestnik kontroli
Dzieci cispłciowe Tanner II lub wczesny Tanner III w wieku od 9 do 14 lat dopasowane pod względem rasy, wieku i BMI.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do otyłości szpiku kostnego w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) od wartości wyjściowej w porównaniu z 24 miesiącami
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w porównaniu do 24 miesięcy
Zmiana w stosunku do otyłości szpiku kostnego mierzona za pomocą MRI (mapy T1) od wartości wyjściowej w porównaniu do 24 miesięcy
Zmiana od wartości początkowej w porównaniu do 24 miesięcy
Zmiana spektroskopii rezonansu magnetycznego (MRS) od wartości początkowej w porównaniu do 24 miesięcy
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w porównaniu do 24 miesięcy
Zmiana stosunku T2 skorygowanego do stosunku tłuszcz/(tłuszcz + woda) od wartości początkowej w porównaniu z 24 miesiącami
Zmiana od wartości początkowej w porównaniu do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku Z-score w stosunku do całkowitej gęstości mineralnej kości metodą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) od wartości początkowej w porównaniu z 24 miesiącami
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w porównaniu do 24 miesięcy
Zmiana w stosunku do wskaźnika Z-score BMD całego ciała od wartości początkowej w porównaniu z okresem 24 miesięcy
Zmiana od wartości początkowej w porównaniu do 24 miesięcy
Zmiana w stosunku do kręgosłupa BMD Z-score na podstawie DXA od wartości początkowej w porównaniu do 24 miesięcy
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w porównaniu do 24 miesięcy
Zmiana w stosunku do wyniku BMD Z-score kręgosłupa lędźwiowego od wartości wyjściowej w porównaniu z 24 miesiącami
Zmiana od wartości początkowej w porównaniu do 24 miesięcy
Zmiana w stosunku do wskaźnika Z-score BMD stawu biodrowego na podstawie DXA w porównaniu z wartością wyjściową w porównaniu z okresem 24 miesięcy
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w porównaniu do 24 miesięcy
Zmiana gęstości mineralnej kości biodrowej (g/cm2) od wartości początkowej w porównaniu z 24 miesiącami
Zmiana od wartości początkowej w porównaniu do 24 miesięcy
Zmiana objętościowej gęstości mineralnej kości (vBMD) od wartości początkowej w porównaniu do 24 miesięcy
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w porównaniu do 24 miesięcy
Zmiana z ilościowej tomografii komputerowej (pQCT) zostanie uzyskana w miejscach 3%, 38% i 66% długości kości piszczelowej proksymalnie do dystalnej płytki wzrostowej od linii podstawowej w porównaniu z 24 miesiącami
Zmiana od wartości początkowej w porównaniu do 24 miesięcy
Zmiana modułu przekroju (wytrzymałość kości na zginanie) za pomocą ilościowej tomografii komputerowej (pQCT) od wartości początkowej w porównaniu do 24 miesięcy
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w porównaniu do 24 miesięcy
Zmiana ze skanów pQCT zostanie uzyskana w miejscach 3%, 38% i 66% długości kości piszczelowej proksymalnie do dystalnej płytki wzrostowej od linii podstawowej w porównaniu z 24 miesiącami
Zmiana od wartości początkowej w porównaniu do 24 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQL) od wartości początkowej w porównaniu do 24 miesięcy
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w porównaniu do 24 miesięcy
Zmiana w stosunku do HRQL zostanie oceniona na początku podawania agonisty GnRH, po 12 miesiącach i ponownie po 24 miesiącach, aby zrozumieć wpływ blokady dojrzewania płciowego na jakość życia za pomocą zatwierdzonej ankiety, Kwestionariusz Zdrowia Dziecka (CHQF) -87 od wartości początkowej w porównaniu do 24 miesiące
Zmiana od wartości początkowej w porównaniu do 24 miesięcy
Zmiana od lęku od wartości początkowej w porównaniu do 24 miesięcy
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w porównaniu do 24 miesięcy
Lęk zostanie oceniony na początku podawania agonisty GnRH, po 12 miesiącach i ponownie po 24 miesiącach, aby zrozumieć wpływ blokady dojrzewania na uczucie lęku. Zmiana lęku zostanie oceniona za pomocą zatwierdzonej ankiety, SCARED od wartości wyjściowej w porównaniu z 24 miesiącami.
Zmiana od wartości początkowej w porównaniu do 24 miesięcy
Zmiana od depresji od wartości początkowej w porównaniu do 24 miesięcy
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w porównaniu do 24 miesięcy
Zmiana z depresji zostanie oceniona na początku podawania agonisty GnRH, po 12 miesiącach i ponownie po 24 miesiącach, aby zrozumieć wpływ blokady okresu dojrzewania na uczucie depresji za pomocą zatwierdzonej ankiety, Inwentarza Depresji Dziecięcej (CDI-II) od wartości początkowej w porównaniu do 24 miesiące
Zmiana od wartości początkowej w porównaniu do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Współpracownicy

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P00033841

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Agonista GnRH

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj