Skeletthälsa och benmärgssammansättning bland ungdomar
30 mars 2026 uppdaterad av: Amy DiVasta, MD
Barn och ungdomar som upplever könsdysfori känner ökad ångest när puberteten börjar.
Genuskliniker behandlar dessa unga tonåringar genom att "blockera" puberteten med gonadotropinfrisättande hormon (GnRH) agonistmediciner.
Detta har möjlighet att påverka benutvecklingen eftersom könssteroider är viktiga för benmassautvecklingen.
I denna multi-site studie kommer forskarna att undersöka benmärgssammansättning (genom MRT) hos 40 transpersoner och bentäthet och kroppssammansättning före/efter pubertetsblockad jämfört med friska deltagare.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna föreslår att man ska identifiera effekterna av pubertetsblockad på bentäthet och storlek hos pediatriska transpersoner.
Informationen är begränsad om benhälsa och ämnesomsättning för denna grupp, och särskilt för barn som är transpersoner.
Vidare, teamets expertis inom magnetisk resonanstomografi (MRI), magnetisk resonansspektroskopi (MRS), dubbelenergi röntgenabsorptiometri (DXA) och perifer kvantitativ datortomografi (pQCT), som undersöker det natala kvinnliga skelettet i tidigare NIH-finansierade studier , och omfattande klinisk expertis, ger en idealisk grund för att tillämpa detta protokoll för att undersöka transsexuella kvinnliga och transsexuella manliga skelett.
Resultaten från denna studie kommer att göra det möjligt för oss att identifiera potentiella förebyggande strategier för att motverka de långsiktiga effekterna av pubertetsblockad som osteoporos och öka medvetenheten om denna medicinska konsekvens för vårdgivare av transpersoner.
Det föreslagna projektet syftar till att besvara den kliniskt relevanta frågan om hur benmärgssammansättning relaterar till kroppssammansättning, och dess relation till både bentäthet och skelettstyrka, hos transpersoner som genomgår pubertetsblockad, den första fasen av behandlingen som föregår könsbejakande hormon. terapi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
78
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Boston Children's Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
9 år till 14 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Var villig att ge informerat samtycke (förälder eller vårdnadshavare kan ge informerat samtycke)
- Tanner Steg II/III
- Ålder 9-14 år för tilldelad man vid födseln (AMAB) och 9-13 för tilldelad kvinna vid födseln (AFAB)
- Nuvarande patient vid Boston Children's Hospital Transgender Clinic eller Cincinnati Children's Hospital Medical Center Clinic, inom sex veckor efter påbörjad pubertetsblockadbehandling (t.ex. GnRH-agonist-Lupron eller Vantas)
- Kontrollerna matchas på ålder inom 1 år, ras/etnicitet, kön tilldelat vid födseln och BMI inom 20 %
Exklusions kriterier:
Deltagaren får inte:
- Har en kronisk sjukdom som är känd för att påverka skelettmetabolismen (t. cystisk fibros, celiaki, sicklecellssjukdom, inflammatorisk tarmsjukdom etc.)
- Mottagande av andra läkemedel inom de senaste 3 månaderna kända för att påverka skelettmetabolismen (t.ex. glukokortikoider, antikonvulsiva medel, etc.)
- Ha metallimplantat eller hårdvara i kroppen som inte skulle tillåta dem att få en MRT
- Har en diagnos av en utvecklingsstörning eller klaustrofobi som skulle hindra dem från att genomgå en MRT
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Transgender deltagare
Transpersoner i Tanner stadium II eller tidigt Tanner stadium III mellan 9 och 14 år.
Måste vara aktuell patient hos en könspatient och inom 6 veckor efter påbörjad pubertetsblockadbehandling
|
Fyrtio deltagare som är transpersoner och som har ordinerats en gonadotropinfrisättande hormon (GnRH) agonist av sin läkare kommer att genomgå magnetisk resonanstomografi (MRT), magnetisk resonansspektroskopi (MRS), dubbelenergi röntgenabsorptiometri (DXA) och perifer kvantitativ datortomografi (pQCT) skanningar vid baslinjen, 12 månader och 24 månader efter initiering av GnRH-agonistterapin.
Denna longitudinella observationsstudie av två kohorter försöker identifiera signifikanta förändringar i benmärgsfett och bentäthet under 24 månader.
Samma bedömningar kommer att erhållas hos 40 friska kontrollpersoner matchade för ålder, ras/etnicitet och kroppsmassaindex, alla faktorer som är kända för att påverka skelettutfall.
Utvärderingarna av benmärgsfett kommer att korreleras med bentäthetsmätningar och bedömningar av humör (validerade ångest- och depressionsskalor) och hälsorelaterad livskvalitet, före och efter pubertetsblockaden.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Cisgender Kontrolldeltagare
Cisgender barn Tanner II eller tidig Tanner III mellan 9 och 14 matchade efter ras, ålder och BMI.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från benmärgsfett genom magnetisk resonanstomografi (MRT) från baslinjen jämfört med 24 månader
Tidsram: Förändring från baslinjen jämfört med 24 månader
|
Förändring från benmärgsfett mätt med MRT (T1-kartor) från baslinjen jämfört med 24 månader
|
Förändring från baslinjen jämfört med 24 månader
|
|
Förändring från magnetisk resonansspektroskopi (MRS) från baslinjen jämfört med 24 månader
Tidsram: Förändring från baslinjen jämfört med 24 månader
|
Förändring från T2-korrigerade fett/(fett+vatten)-förhållanden från baslinjen jämfört med 24 månader
|
Förändring från baslinjen jämfört med 24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från den totala benmineraldensiteten i kroppen Z-poäng genom Dual-energy X-ray absorptiometri (DXA) från baslinjen jämfört med 24 månader
Tidsram: Förändring från baslinjen jämfört med 24 månader
|
Förändring från total BMD Z-poäng från baslinjen jämfört med 24 månader
|
Förändring från baslinjen jämfört med 24 månader
|
|
Förändring från ryggrads BMD Z-poäng av DXA från baslinjen jämfört med 24 månader
Tidsram: Förändring från baslinjen jämfört med 24 månader
|
Förändring från ländryggens BMD Z-poäng från baslinjen jämfört med 24 månader
|
Förändring från baslinjen jämfört med 24 månader
|
|
Förändring från höft BMD Z-poäng av DXA från baslinjen jämfört med 24 månader
Tidsram: Förändring från baslinjen jämfört med 24 månader
|
Förändring från höftbenets mineraldensitet (g/cm2) från baslinjen jämfört med 24 månader
|
Förändring från baslinjen jämfört med 24 månader
|
|
Förändring från volymetrisk bentäthet (vBMD) från baslinjen jämfört med 24 månader
Tidsram: Förändring från baslinjen jämfört med 24 månader
|
Ändring från kvantitativ datortomografi (pQCT) skanningar kommer att erhållas på platser 3 %, 38 % och 66 % av tibiallängden proximalt till den distala tillväxtplattan från baslinjen jämfört med 24 månader
|
Förändring från baslinjen jämfört med 24 månader
|
|
Förändring från sektionsmodul (benböjstyrka) genom kvantitativ datortomografi (pQCT) från baslinjen jämfört med 24 månader
Tidsram: Förändring från baslinjen jämfört med 24 månader
|
Förändring från pQCT-skanningar kommer att erhållas på platser 3 %, 38 % och 66 % av tibiallängden proximalt till den distala tillväxtplattan från baslinjen jämfört med 24 månader
|
Förändring från baslinjen jämfört med 24 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från hälsorelaterad livskvalitet (HRQL) från baslinjen jämfört med 24 månader
Tidsram: Förändring från baslinjen jämfört med 24 månader
|
Förändring från HRQL kommer att bedömas vid initiering av GnRH-agonisten, efter 12 månader och igen efter 24 månader för att förstå effekten av pubertetsblockaden på livskvaliteten med hjälp av den validerade undersökningen, Child Health Questionnaire (CHQF)-87 från baslinjen jämfört med 24 månader
|
Förändring från baslinjen jämfört med 24 månader
|
|
Förändring från ångest från baslinjen jämfört med 24 månader
Tidsram: Förändring från baslinjen jämfört med 24 månader
|
Ångest kommer att bedömas vid initiering av GnRH-agonisten, efter 12 månader och igen efter 24 månader för att förstå effekten av pubertetsblockad på ångestkänslor.
Ändring från ångest kommer att bedömas med hjälp av den validerade undersökningen, den SCARED från baslinjen jämfört med 24 månader.
|
Förändring från baslinjen jämfört med 24 månader
|
|
Förändring från depression från baslinjen jämfört med 24 månader
Tidsram: Förändring från baslinjen jämfört med 24 månader
|
Förändring från depression kommer att bedömas vid initiering av GnRH-agonisten, efter 12 månader och igen efter 24 månader för att förstå effekten av pubertetsblockad på känslor av depression med hjälp av den validerade undersökningen, Children's Depression Inventory (CDI-II) från baslinjen jämfört med 24 månader
|
Förändring från baslinjen jämfört med 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 september 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
30 mars 2026
Avslutad studie (Faktisk)
30 mars 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 december 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 december 2019
Första postat (Faktisk)
18 december 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P00033841
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .