Salud esquelética y composición de la médula ósea entre los jóvenes
30 de marzo de 2026 actualizado por: Amy DiVasta, MD
Los niños y adolescentes que experimentan disforia de género sienten una mayor angustia con el inicio de la pubertad.
Las clínicas de género tratan a estos jóvenes adolescentes "bloqueando" la pubertad usando medicamentos agonistas de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH).
Esto tiene la posibilidad de afectar el desarrollo óseo ya que los esteroides sexuales son importantes para el desarrollo de la masa ósea.
En este estudio multicéntrico, los investigadores examinarán la composición de la médula ósea (mediante resonancia magnética) en 40 jóvenes transgénero y la densidad ósea y la composición corporal antes y después del bloqueo puberal en comparación con participantes sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores proponen identificar los efectos del bloqueo puberal sobre la densidad y el tamaño de los huesos en personas transexuales pediátricas.
La información sobre la salud ósea y el metabolismo de este grupo es limitada, y especialmente para los niños transgénero.
Además, la experiencia del equipo en imágenes por resonancia magnética (MRI), espectroscopia por resonancia magnética (MRS), absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) y tomografía computarizada cuantitativa periférica (pQCT), examinando el esqueleto femenino natal en estudios previos financiados por NIH , y una amplia experiencia clínica, proporcionan una base ideal para aplicar este protocolo para examinar el esqueleto de mujeres transgénero y hombres transgénero.
Los hallazgos de este estudio nos permitirán identificar posibles estrategias preventivas para contrarrestar los efectos a largo plazo del bloqueo de la pubertad, como la osteoporosis, y crear conciencia sobre esta consecuencia médica entre los proveedores de atención médica de pacientes transgénero.
El proyecto propuesto busca responder a la pregunta clínicamente relevante de cómo se relaciona la composición de la médula ósea con la composición corporal, y su relación con la densidad ósea y la fuerza esquelética, en pacientes transgénero que están pasando por un bloqueo de la pubertad, la primera fase de la terapia que precede a la hormona de afirmación de género. terapia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
78
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Boston Children's Hospital
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
9 años a 14 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estar dispuesto a dar consentimiento/asentimiento informado (padre o tutor legal capaz de dar consentimiento informado)
- Etapa II/III de Tanner
- Edad 9-14 años para varón asignado al nacer (AMAB) y 9-13 años para mujer asignada al nacer (AFAB)
- Paciente actual en la Clínica Transgénero del Hospital Infantil de Boston o en la Clínica del Centro Médico del Hospital Infantil de Cincinnati, dentro de las seis semanas posteriores al inicio del tratamiento de bloqueo puberal (p. ej., agonista de GnRH, Lupron o Vantas)
- Los controles se emparejan por edad dentro de 1 año, raza/etnicidad, sexo asignado al nacer e IMC dentro del 20 %
Criterio de exclusión:
El participante no debe:
- Tiene una enfermedad crónica que se sabe que afecta el metabolismo esquelético (p. fibrosis quística, enfermedad celíaca, enfermedad de células falciformes, enfermedad inflamatoria intestinal, etc.)
- Recepción de otros medicamentos dentro de los 3 meses anteriores que se sabe que afectan el metabolismo óseo (p. ej., glucocorticoides, anticonvulsivos, etc.)
- Tienen implantes de metal o hardware en su cuerpo que no les permitirían hacerse una resonancia magnética
- Tener un diagnóstico de un trastorno del desarrollo o claustrofobia que les impediría someterse a una resonancia magnética
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Participante transgénero
Niños transgénero en la etapa II de Tanner o en la etapa III temprana de Tanner entre las edades de 9 y 14 años.
Debe ser un paciente actual en un paciente de género y dentro de las 6 semanas posteriores al inicio del tratamiento de bloqueo puberal
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Cuarenta participantes que son transgénero y a quienes su médico les recetó un agonista de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH) se someterán a imágenes por resonancia magnética (MRI), espectroscopia por resonancia magnética (MRS), absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) y exploraciones de tomografía computarizada cuantitativa (pQCT) al inicio, a los 12 meses y a los 24 meses después del inicio de la terapia con agonistas de GnRH.
Este estudio observacional longitudinal de dos cohortes busca identificar cambios significativos en la adiposidad de la médula ósea y la densidad ósea durante 24 meses.
Se obtendrán las mismas evaluaciones en 40 sujetos de control sanos emparejados por edad, raza/etnicidad e índice de masa corporal, todos factores que se sabe que influyen en los resultados esqueléticos.
Las evaluaciones de la adiposidad de la médula ósea se correlacionarán con las medidas de densidad ósea y las evaluaciones del estado de ánimo (escalas validadas de ansiedad y depresión) y la calidad de vida relacionada con la salud, antes y después del bloqueo puberal.
Otros nombres:
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Sin intervención: Participante de control cisgénero
Niños cisgénero Tanner II o principios de Tanner III entre 9 y 14 años emparejados por raza, edad e IMC.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de la adiposidad de la médula ósea por imagen de resonancia magnética (IRM) desde el inicio en comparación con 24 meses
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en comparación con 24 meses
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Cambio de la adiposidad de la médula ósea medida por resonancia magnética (mapas T1) desde el inicio en comparación con 24 meses
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Cambio desde el inicio en comparación con 24 meses
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Cambio de la espectroscopia de resonancia magnética (MRS) desde el inicio en comparación con 24 meses
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en comparación con 24 meses
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Cambio de las proporciones de grasa/(grasa+agua) corregidas de T2 desde el inicio en comparación con 24 meses
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Cambio desde el inicio en comparación con 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de la puntuación Z de la densidad mineral ósea corporal total por absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) desde el inicio en comparación con 24 meses
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en comparación con 24 meses
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Cambio de la puntuación Z de la DMO corporal total desde el inicio en comparación con 24 meses
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Cambio desde el inicio en comparación con 24 meses
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Cambio de la puntuación Z de la DMO de la columna por DXA desde el inicio en comparación con 24 meses
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en comparación con 24 meses
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Cambio de la puntuación Z de la DMO de la columna lumbar desde el inicio en comparación con 24 meses
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Cambio desde el inicio en comparación con 24 meses
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Cambio de la puntuación Z de la DMO de la cadera por DXA desde el inicio en comparación con 24 meses
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en comparación con 24 meses
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Cambio de la densidad mineral ósea de la cadera (g/cm2) desde el inicio en comparación con 24 meses
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Cambio desde el inicio en comparación con 24 meses
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Cambio de la densidad mineral ósea volumétrica (vBMD) desde el inicio en comparación con 24 meses
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en comparación con 24 meses
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El cambio de las tomografías computarizadas cuantitativas (pQCT) se obtendrá en sitios del 3 %, 38 % y 66 % de la longitud tibial proximal a la placa de crecimiento distal desde el inicio en comparación con 24 meses
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Cambio desde el inicio en comparación con 24 meses
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Cambio del módulo de sección (resistencia a la flexión ósea) por tomografía computarizada cuantitativa (pQCT) desde el inicio en comparación con 24 meses
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en comparación con 24 meses
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El cambio de las exploraciones pQCT se obtendrá en sitios del 3 %, 38 % y 66 % de la longitud tibial proximal a la placa de crecimiento distal desde el inicio en comparación con 24 meses
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Cambio desde el inicio en comparación con 24 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de la calidad de vida relacionada con la salud (HRQL) desde el inicio en comparación con 24 meses
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en comparación con 24 meses
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El cambio de la CVRS se evaluará al inicio del agonista de GnRH, después de 12 meses y nuevamente después de 24 meses para comprender el impacto del bloqueo puberal en la calidad de vida mediante la encuesta validada, Child Health Questionnaire (CHQF)-87 desde el inicio en comparación con 24 meses
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Cambio desde el inicio en comparación con 24 meses
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Cambio de la ansiedad desde el inicio en comparación con 24 meses
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en comparación con 24 meses
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La ansiedad se evaluará al inicio del agonista de GnRH, después de 12 meses y nuevamente después de 24 meses para comprender el impacto del bloqueo puberal en los sentimientos de ansiedad.
El cambio de la ansiedad se evaluará utilizando la encuesta validada, el SCARED desde el inicio en comparación con 24 meses.
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Cambio desde el inicio en comparación con 24 meses
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Cambio de la depresión desde el inicio en comparación con 24 meses
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en comparación con 24 meses
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El cambio de la depresión se evaluará al inicio del agonista de GnRH, después de 12 meses y nuevamente después de 24 meses para comprender el impacto del bloqueo puberal en los sentimientos de depresión utilizando la encuesta validada, el Inventario de Depresión Infantil (CDI-II) desde el inicio en comparación con 24 meses
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Cambio desde el inicio en comparación con 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
30 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Actual)
30 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
18 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P00033841
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .