Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Skeletgezondheid en beenmergsamenstelling bij jongeren

30 maart 2026 bijgewerkt door: Amy DiVasta, MD
Kinderen en adolescenten die genderdysforie ervaren, voelen meer stress bij het begin van de puberteit. Genderklinieken behandelen deze jonge adolescenten door de puberteit te "blokkeren" met behulp van gonadotropine-releasing hormoon (GnRH) -agonisten. Dit kan de botontwikkeling beïnvloeden, aangezien geslachtshormonen belangrijk zijn voor de ontwikkeling van botmassa. In deze multi-site studie zullen de onderzoekers de beenmergsamenstelling (door middel van MRI) onderzoeken bij 40 transgenderjongeren en botdichtheid en lichaamssamenstelling voor/na puberale blokkade in vergelijking met gezonde deelnemers.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers stellen voor om de effecten van puberale blokkade op de botdichtheid en -grootte bij pediatrische transgenders te identificeren. Informatie over botgezondheid en metabolisme is beperkt voor deze groep, en vooral voor kinderen die transgender zijn. Verder, de expertise van het team op het gebied van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI), magnetische resonantiespectroscopie (MRS), dual-energy röntgenabsorptiometrie (DXA) en perifere kwantitatieve computertomografie (pQCT), waarbij het vrouwelijke geboorteskelet werd onderzocht in eerdere door de NIH gefinancierde studies en uitgebreide klinische expertise bieden een ideale basis om dit protocol toe te passen om transgender vrouwelijk en transgender mannelijk skelet te onderzoeken. Bevindingen van deze studie zullen ons in staat stellen om mogelijke preventieve strategieën te identificeren om de langetermijneffecten van puberteitsblokkade, zoals osteoporose, tegen te gaan en om het bewustzijn van deze medische consequentie te vergroten bij medische zorgverleners van transgenderpatiënten. Het voorgestelde project probeert de klinisch relevante vraag te beantwoorden hoe de beenmergsamenstelling zich verhoudt tot de lichaamssamenstelling, en de relatie met zowel botdichtheid als skeletsterkte, bij transgenderpatiënten die een puberteitsblokkade ondergaan, de eerste fase van de therapie die voorafgaat aan geslachtsbevestigend hormoon. behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

78

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Boston Children's Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

9 jaar tot 14 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Bereid zijn om geïnformeerde toestemming/instemming te geven (ouder of wettelijke voogd die geïnformeerde toestemming kan geven)
  2. Tanner stadium II/III
  3. Leeftijd 9-14 jaar voor toegewezen man bij geboorte (AMAB) en 9-13 jaar voor toegewezen vrouw bij geboorte (AFAB)
  4. Huidige patiënt in de Boston Children's Hospital Transgender Clinic of Cincinnati Children's Hospital Medical Center Clinic, binnen zes weken na aanvang van de puberteitsblokkadebehandeling (bijv. GnRH-agonist - Lupron of Vantas)
  5. Controles worden gematcht op leeftijd binnen 1 jaar, ras/etniciteit, geslacht toegewezen bij geboorte en BMI binnen 20%

Uitsluitingscriteria:

De deelnemer mag niet:

  1. U heeft een chronische ziekte waarvan bekend is dat deze het skeletmetabolisme beïnvloedt (bijv. cystische fibrose, coeliakie, sikkelcelziekte, inflammatoire darmziekte enz.)
  2. Ontvangst van andere medicijnen in de afgelopen 3 maanden waarvan bekend is dat ze het skeletmetabolisme beïnvloeden (bijv. Glucocorticoïden, anticonvulsiva, enz.)
  3. Metalen implantaten of hardware in hun lichaam hebben waardoor ze geen MRI kunnen krijgen
  4. Een diagnose hebben van een ontwikkelingsstoornis of claustrofobie waardoor ze geen MRI kunnen ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Transgender deelnemer
Transgenderkinderen in Tanner-stadium II of vroege Tanner-stadium III tussen 9 en 14 jaar. Moet een huidige patiënt zijn bij een geslachtspatiënt en binnen 6 weken na het starten van de puberale blokkadebehandeling
Apparaat: GnRH-agonist
Veertig deelnemers die transgender zijn en die door hun arts een gonadotropine-releasing hormone (GnRH) -agonist hebben voorgeschreven, ondergaan magnetische resonantiebeeldvorming (MRI), magnetische resonantiespectroscopie (MRS), dual-energy röntgenabsorptiometrie (DXA) en perifere kwantitatieve computertomografie (pQCT) scans bij aanvang, 12 maanden en 24 maanden na aanvang van de GnRH-agonisttherapie. Deze longitudinale observationele studie van twee cohorten tracht significante veranderingen in de adipositas van het beenmerg en de botdichtheid gedurende 24 maanden te identificeren. Dezelfde beoordelingen zullen worden verkregen bij 40 gezonde controlepersonen die overeenkomen voor wat betreft leeftijd, ras/etniciteit en body mass index, allemaal factoren waarvan bekend is dat ze botuitkomsten beïnvloeden. De evaluaties van de adipositas van het beenmerg zullen worden gecorreleerd met metingen van de botdichtheid en de beoordelingen van de stemming (gevalideerde angst- en depressieschalen) en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, voor en na puberale blokkade.
Andere namen:
  • Lupron
  • Histreline
  • Puberale blokkade
Geen tussenkomst: Cisgender Controle Deelnemer
Cisgender kinderen Tanner II of vroege Tanner III tussen 9 en 14 geëvenaard door ras, leeftijd en BMI.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van adipositas in het beenmerg op basis van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) ten opzichte van baseline vergeleken met 24 maanden
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in vergelijking met 24 maanden
Verandering van adipositas in het beenmerg gemeten met MRI (T1-kaarten) ten opzichte van baseline vergeleken met 24 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in vergelijking met 24 maanden
Verandering ten opzichte van magnetische resonantiespectroscopie (MRS) ten opzichte van baseline in vergelijking met 24 maanden
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in vergelijking met 24 maanden
Verandering van T2-gecorrigeerde vet/(vet+water)-ratio's ten opzichte van baseline in vergelijking met 24 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in vergelijking met 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de totale botmineraaldichtheid Z-score door dual-energy röntgenabsorptiometrie (DXA) ten opzichte van baseline vergeleken met 24 maanden
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in vergelijking met 24 maanden
Verandering t.o.v. de BMD Z-score van het totale lichaam ten opzichte van de uitgangswaarde in vergelijking met 24 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in vergelijking met 24 maanden
Verandering van de BMD Z-score van de wervelkolom door DXA ten opzichte van baseline vergeleken met 24 maanden
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in vergelijking met 24 maanden
Verandering ten opzichte van de BMD Z-score van de lumbale wervelkolom ten opzichte van baseline vergeleken met 24 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in vergelijking met 24 maanden
Verandering van heup BMD Z-score door DXA vanaf baseline vergeleken met 24 maanden
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in vergelijking met 24 maanden
Verandering ten opzichte van heupbotmineraaldichtheid (g/cm2) ten opzichte van baseline in vergelijking met 24 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in vergelijking met 24 maanden
Verandering ten opzichte van volumetrische botmineraaldichtheid (vBMD) ten opzichte van baseline in vergelijking met 24 maanden
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in vergelijking met 24 maanden
Verandering ten opzichte van kwantitatieve computertomografie (pQCT) scans zal worden verkregen op locaties 3%, 38% en 66% van de tibiale lengte proximaal van de distale groeischijf vanaf de basislijn in vergelijking met 24 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in vergelijking met 24 maanden
Verandering van sectiemodulus (botbuigsterkte) door kwantitatieve computertomografie (pQCT) vanaf baseline in vergelijking met 24 maanden
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in vergelijking met 24 maanden
Verandering ten opzichte van pQCT-scans zal worden verkregen op locaties 3%, 38% en 66% van de lengte van het scheenbeen proximaal van de distale groeischijf vanaf de basislijn in vergelijking met 24 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in vergelijking met 24 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL) vanaf baseline in vergelijking met 24 maanden
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in vergelijking met 24 maanden
Verandering van HRQL zal worden beoordeeld bij aanvang van de GnRH-agonist, na 12 maanden en opnieuw na 24 maanden om de impact van puberale blokkade op de kwaliteit van leven te begrijpen met behulp van de gevalideerde enquête, Child Health Questionnaire (CHQF) -87 vanaf baseline vergeleken met 24 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in vergelijking met 24 maanden
Verandering van angst vanaf baseline in vergelijking met 24 maanden
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in vergelijking met 24 maanden
Angst zal worden beoordeeld bij aanvang van de GnRH-agonist, na 12 maanden en opnieuw na 24 maanden om de impact van puberale blokkade op angstgevoelens te begrijpen. Verandering van angst zal worden beoordeeld met behulp van de gevalideerde enquête, de SCARED vanaf baseline in vergelijking met 24 maanden.
Verandering ten opzichte van baseline in vergelijking met 24 maanden
Verandering van depressie vanaf baseline in vergelijking met 24 maanden
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in vergelijking met 24 maanden
Verandering van depressie zal worden beoordeeld bij aanvang van de GnRH-agonist, na 12 maanden en opnieuw na 24 maanden om de impact van puberale blokkade op gevoelens van depressie te begrijpen met behulp van de gevalideerde enquête, de Children's Depression Inventory (CDI-II) van baseline vergeleken met 24 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in vergelijking met 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amy DiVasta, MD

Medewerkers

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P00033841

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren