Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Здоровье скелета и состав костного мозга у молодежи

25 августа 2023 г. обновлено: Amy DiVasta, MD, Boston Children's Hospital
Дети и подростки, страдающие гендерной дисфорией, испытывают усиление дистресса с наступлением полового созревания. Гендерные клиники лечат этих молодых подростков, «блокируя» половое созревание с помощью препаратов-агонистов гонадотропин-высвобождающего гормона (ГнРГ). Это может повлиять на развитие костей, поскольку половые стероиды важны для развития костной массы. В этом многоцентровом исследовании исследователи изучат состав костного мозга (с помощью МРТ) у 40 трансгендерных молодых людей, а также плотность костей и состав тела до/после блокады полового созревания по сравнению со здоровыми участниками.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи предлагают определить влияние блокады полового созревания на плотность и размер костей у трансгендерных детей. Информация о здоровье костей и метаболизме для этой группы ограничена, особенно для трансгендерных детей. Кроме того, опыт команды в области магнитно-резонансной томографии (МРТ), магнитно-резонансной спектроскопии (МРС), двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA) и периферической количественной компьютерной томографии (pQCT) при изучении натального женского скелета в предыдущих исследованиях, финансируемых NIH. и обширный клинический опыт обеспечивают идеальную основу для применения этого протокола для изучения скелета трансгендерных женщин и трансгендерных мужчин. Результаты этого исследования позволят нам определить потенциальные профилактические стратегии для противодействия долгосрочным последствиям блокады полового созревания, таким как остеопороз, и повысить осведомленность об этих медицинских последствиях для медицинских работников трансгендерных пациентов. Предлагаемый проект направлен на то, чтобы ответить на клинически значимый вопрос о том, как состав костного мозга связан с составом тела и его связью как с плотностью костей, так и с прочностью скелета, у трансгендерных пациентов, которые проходят блокаду полового созревания, первую фазу терапии, предшествующую гормону, подтверждающему пол. терапия.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Рекрутинг
        • Boston Children's Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Amy DiVasta, MD, MMSc
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Рекрутинг
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Контакт:
          • Leah Tyzinski
          • Номер телефона: 513-636-7514
          • Электронная почта: leah.tyzinski@cchmc.org
        • Главный следователь:
          • Heidi Kalkwarf, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 9 лет до 14 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Быть готовым дать информированное согласие/согласие (родитель или законный опекун может дать информированное согласие)
  2. Таннер Этап II/III
  3. Возраст 9–14 лет для назначенного при рождении мальчика (AMAB) и 9–13 лет для назначенного при рождении девочки (AFAB)
  4. Текущий пациент трансгендерной клиники Бостонской детской больницы или клиники медицинского центра детской больницы Цинциннати в течение шести недель после начала лечения блокады полового созревания (например, агонистом ГнРГ - Лупроном или Вантасом)
  5. Контрольные группы совпадают по возрасту в пределах 1 года, расовой/этнической принадлежности, полу, назначенному при рождении, и ИМТ в пределах 20%.

Критерий исключения:

Участник не должен:

  1. Имеют хронические заболевания, влияющие на метаболизм скелета (например, муковисцидоз, целиакия, серповидно-клеточная анемия, воспалительное заболевание кишечника и др.)
  2. Прием других лекарств в течение предыдущих 3 месяцев, о которых известно, что они влияют на скелетный метаболизм (например, глюкокортикоиды, противосудорожные препараты и т. д.)
  3. Имеют в теле металлические имплантаты или аппаратные средства, которые не позволяют им пройти МРТ.
  4. Имеют диагноз нарушения развития или клаустрофобии, которые не позволяют им пройти МРТ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Трансгендерный участник
Трансгендерные дети на стадии Таннера II или ранней стадии Таннера III в возрасте от 9 до 14 лет. Должен быть текущим пациентом у пациента пола и в течение 6 недель после начала лечения пубертатной блокады.
Устройство: Агонист ГнРГ
Сорок трансгендерных участников, которым врач прописал агонист гонадотропин-высвобождающего гормона (ГнРГ), пройдут магнитно-резонансную томографию (МРТ), магнитно-резонансную спектроскопию (МРС), двухэнергетическую рентгеновскую абсорбциометрию (DXA) и периферическое количественная компьютерная томография (pQCT) исходно, через 12 месяцев и через 24 месяца после начала терапии агонистами ГнРГ. Это продольное обсервационное исследование двух когорт направлено на выявление значительных изменений в ожирении костного мозга и плотности кости в течение 24 месяцев. Такие же оценки будут получены у 40 здоровых субъектов контрольной группы, соответствующих возрасту, расе/этнической принадлежности и индексу массы тела — всем факторам, которые, как известно, влияют на исходы скелета. Оценки ожирения костного мозга будут коррелировать с измерениями плотности костной ткани и оценкой настроения (подтвержденные шкалы тревоги и депрессии) и качества жизни, связанного со здоровьем, до и после блокады полового созревания.
Другие имена:
  • Лупрон
  • Хистрелин
  • Пубертатная блокада
Без вмешательства: Участник цисгендерного контроля
Цисгендерные дети Таннер II или ранний Таннер III в возрасте от 9 до 14 лет совпадают по расе, возрасту и ИМТ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение ожирения костного мозга по данным магнитно-резонансной томографии (МРТ) по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 24 месяцами
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 24 месяцами
Изменение ожирения костного мозга, измеренное с помощью МРТ (карты T1), по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 24 месяцами
Изменение по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 24 месяцами
Изменение по данным магнитно-резонансной спектроскопии (МРС) по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 24 месяцами
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 24 месяцами
Изменение соотношения жир/(жир+вода) с поправкой на Т2 по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 24 месяцами
Изменение по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 24 месяцами

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение Z-показателя общей минеральной плотности костей тела по данным двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA) по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 24 месяцами
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 24 месяцами
Изменение Z-показателя МПК всего тела по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 24 месяцами
Изменение по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 24 месяцами
Изменение Z-показателя МПК позвоночника с помощью DXA по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 24 месяцами
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 24 месяцами
Изменение Z-показателя BMD поясничного отдела позвоночника по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 24 месяцами
Изменение по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 24 месяцами
Изменение Z-показателя МПК тазобедренного сустава с помощью DXA по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 24 месяцами
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 24 месяцами
Изменение минеральной плотности бедренной кости (г/см2) по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 24 месяцами
Изменение по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 24 месяцами
Изменение объемной минеральной плотности костной ткани (vBMD) по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 24 месяцами
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 24 месяцами
Изменение результатов количественной компьютерной томографии (pQCT) будет получено на участках 3%, 38% и 66% длины большеберцовой кости проксимальнее дистальной зоны роста от исходного уровня по сравнению с 24 месяцами.
Изменение по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 24 месяцами
Изменение модуля сечения (прочность кости на изгиб) по данным количественной компьютерной томографии (pQCT) по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 24 месяцами
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 24 месяцами
Изменения по данным сканирования pQCT будут получены на участках 3%, 38% и 66% длины большеберцовой кости проксимальнее дистальной зоны роста от исходного уровня по сравнению с 24 месяцами.
Изменение по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 24 месяцами

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем (HRQL), по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 24 месяцами
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 24 месяцами
Изменение HRQL будет оцениваться в начале приема агониста ГнРГ, через 12 месяцев и снова через 24 месяца, чтобы понять влияние пубертатной блокады на качество жизни с использованием валидированного опроса «Опросник здоровья ребенка» (CHQF)-87 по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 24 месяцами. месяцы
Изменение по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 24 месяцами
Изменение тревожности по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 24 месяцами
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 24 месяцами
Тревожность будет оцениваться в начале приема агониста ГнРГ, через 12 месяцев и снова через 24 месяца, чтобы понять влияние пубертатной блокады на чувство тревоги. Изменение тревожности будет оцениваться с использованием утвержденного опроса, SCARED по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 24 месяцами.
Изменение по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 24 месяцами
Изменение депрессии по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 24 месяцами
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 24 месяцами
Изменение депрессии будет оцениваться в начале приема агониста ГнРГ, через 12 месяцев и снова через 24 месяца, чтобы понять влияние пубертатной блокады на чувство депрессии с использованием утвержденного опроса Детской шкалы депрессии (CDI-II) от исходного уровня по сравнению с 24 месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 24 месяцами

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boston Children's Hospital

Соавторы

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 марта 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P00033841

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Агонист ГнРГ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться