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Skelettgesundheit und Knochenmarkzusammensetzung bei Jugendlichen

25. August 2023 aktualisiert von: Amy DiVasta, MD, Boston Children's Hospital
Kinder und Jugendliche mit Geschlechtsdysphorie fühlen sich mit Beginn der Pubertät verstärkt belastet. Gender-Kliniken behandeln diese jungen Heranwachsenden, indem sie die Pubertät mit Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Agonisten-Medikamenten „blockieren“. Dies hat die Möglichkeit, die Knochenentwicklung zu beeinflussen, da Sexualsteroide für die Entwicklung der Knochenmasse wichtig sind. In dieser Multi-Site-Studie werden die Forscher die Knochenmarkzusammensetzung (mittels MRT) bei 40 Transgender-Jugendlichen sowie die Knochendichte und Körperzusammensetzung vor/nach der Pubertätsblockade im Vergleich zu gesunden Teilnehmern untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher schlagen vor, die Auswirkungen der Pubertätsblockade auf die Knochendichte und -größe bei pädiatrischen Transgender-Personen zu identifizieren. Die Informationen über die Knochengesundheit und den Stoffwechsel für diese Gruppe und insbesondere für Kinder, die Transgender sind, sind begrenzt. Darüber hinaus ist die Expertise des Teams in den Bereichen Magnetresonanztomographie (MRT), Magnetresonanzspektroskopie (MRS), Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) und periphere quantitative Computertomographie (pQCT) bei der Untersuchung des weiblichen Geburtsskeletts in früheren NIH-finanzierten Studien , und umfangreiches klinisches Fachwissen bieten eine ideale Grundlage, um dieses Protokoll zur Untersuchung des Skeletts von Transgender-Frauen und Transgender-Männern anzuwenden. Die Ergebnisse dieser Studie werden es uns ermöglichen, potenzielle präventive Strategien zu identifizieren, um den langfristigen Auswirkungen der Pubertätsblockade wie Osteoporose entgegenzuwirken und das Bewusstsein für diese medizinische Folge bei medizinischen Betreuern von Transgender-Patienten zu schärfen. Das vorgeschlagene Projekt versucht, die klinisch relevante Frage zu beantworten, wie die Zusammensetzung des Knochenmarks mit der Körperzusammensetzung und ihrer Beziehung sowohl zur Knochendichte als auch zur Skelettstärke bei Transgender-Patienten zusammenhängt, die sich einer Pubertätsblockade unterziehen, der ersten Phase der Therapie vor dem geschlechtsbejahenden Hormon Therapie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Rekrutierung
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Heidi Kalkwarf, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

9 Jahre bis 14 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereit sein, eine Einverständniserklärung/Einwilligung zu erteilen (Elternteil oder Erziehungsberechtigter kann Einverständniserklärung abgeben)
  2. Gerberstufe II/III
  3. Alter 9-14 Jahre für zugewiesene Männer bei der Geburt (AMAB) und 9-13 Jahre für zugewiesene Frauen bei der Geburt (AFAB)
  4. Aktueller Patient in der Boston Children's Hospital Transgender Clinic oder Cincinnati Children's Hospital Medical Center Clinic, innerhalb von sechs Wochen nach Beginn der Pubertätsblockadebehandlung (z. B. GnRH-Agonist - Lupron oder Vantas)
  5. Die Kontrollen werden nach Alter innerhalb von 1 Jahr, Rasse/Ethnie, bei der Geburt zugewiesenem Geschlecht und BMI innerhalb von 20 % abgeglichen.

Ausschlusskriterien:

Der Teilnehmer darf nicht:

  1. Haben Sie eine chronische Krankheit, von der bekannt ist, dass sie den Skelettstoffwechsel beeinflusst (z. Mukoviszidose, Zöliakie, Sichelzellanämie, entzündliche Darmerkrankung etc.)
  2. Einnahme anderer Medikamente innerhalb der letzten 3 Monate, von denen bekannt ist, dass sie den Skelettstoffwechsel beeinflussen (z. B. Glukokortikoide, Antikonvulsiva usw.)
  3. Metallimplantate oder Hardware in ihrem Körper haben, die es ihnen nicht erlauben würden, eine MRT zu bekommen
  4. Eine Diagnose einer Entwicklungsstörung oder Klaustrophobie haben, die sie daran hindern würde, sich einer MRT zu unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Transgender-Teilnehmer
Transgender-Kinder im Tanner-Stadium II oder frühen Tanner-Stadium III zwischen 9 und 14 Jahren. Muss ein aktueller Patient bei einem Geschlechtspatienten sein und innerhalb von 6 Wochen nach Beginn der Pubertätsblockadebehandlung
Gerät: GnRH-Agonist
Vierzig Transgender-Teilnehmer, denen von ihrem Arzt ein Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Agonist verschrieben wurde, werden einer Magnetresonanztomographie (MRT), einer Magnetresonanzspektroskopie (MRS), einer Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) und einer peripheren Untersuchung unterzogen quantitative Computertomographie (pQCT)-Scans zu Studienbeginn, 12 Monate und 24 Monate nach Beginn der GnRH-Agonisten-Therapie. Diese Längsschnitt-Beobachtungsstudie an zwei Kohorten soll signifikante Veränderungen der Adipositas im Knochenmark und der Knochendichte über einen Zeitraum von 24 Monaten identifizieren. Dieselben Bewertungen werden bei 40 gesunden Kontrollpersonen erhalten, die nach Alter, Rasse/ethnischer Zugehörigkeit und Body-Mass-Index abgeglichen sind, alles Faktoren, die bekanntermaßen die skelettalen Ergebnisse beeinflussen. Die Beurteilungen der Knochenmarks-Adipositas werden mit Knochendichtemessungen und den Beurteilungen der Stimmung (validierte Angst- und Depressionsskalen) und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität vor und nach der Pubertätsblockade korreliert.
Andere Namen:
  • Lupron
  • Histrelin
  • Pubertätsblockade
Kein Eingriff: Cisgender-Kontrollteilnehmer
Cisgender-Kinder Tanner II oder frühe Tanner III zwischen 9 und 14, abgestimmt nach Rasse, Alter und BMI.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Knochenmarks-Adipositas durch Magnetresonanztomographie (MRT) gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu 24 Monaten
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu 24 Monaten
Veränderung der mittels MRT gemessenen Adipositas im Knochenmark (T1-Karten) gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu 24 Monaten
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu 24 Monaten
Veränderung durch Magnetresonanzspektroskopie (MRS) gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu 24 Monaten
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu 24 Monaten
Veränderung des T2-korrigierten Fett/(Fett+Wasser)-Verhältnisses gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu 24 Monaten
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu 24 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Z-Scores der Gesamtkörper-Knochenmineraldichte durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) vom Ausgangswert im Vergleich zu 24 Monaten
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu 24 Monaten
Veränderung des Gesamtkörper-BMD-Z-Scores vom Ausgangswert im Vergleich zu 24 Monaten
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu 24 Monaten
Veränderung des BMD-Z-Scores der Wirbelsäule durch DXA gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu 24 Monaten
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu 24 Monaten
Veränderung des BMD-Z-Scores der Lendenwirbelsäule gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu 24 Monaten
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu 24 Monaten
Veränderung des Hüft-BMD-Z-Scores durch DXA gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu 24 Monaten
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu 24 Monaten
Veränderung der Hüftknochenmineraldichte (g/cm2) gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu 24 Monaten
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu 24 Monaten
Veränderung der volumetrischen Knochenmineraldichte (vBMD) vom Ausgangswert im Vergleich zu 24 Monaten
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu 24 Monaten
Veränderungen anhand von Scans der quantitativen Computertomographie (pQCT) werden an den Stellen 3 %, 38 % und 66 % der Tibialänge proximal zur distalen Wachstumsfuge gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu 24 Monaten erhalten
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu 24 Monaten
Veränderung des Schnittmoduls (Knochenbiegefestigkeit) mittels quantitativer Computertomographie (pQCT) vom Ausgangswert im Vergleich zu 24 Monaten
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu 24 Monaten
Veränderungen von pQCT-Scans werden an Stellen 3 %, 38 % und 66 % der Tibialänge proximal zur distalen Wachstumsfuge gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu 24 Monaten erhalten
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu 24 Monaten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQL) vom Ausgangswert im Vergleich zu 24 Monaten
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu 24 Monaten
Die Veränderung der HRQL wird zu Beginn der Gabe des GnRH-Agonisten, nach 12 Monaten und erneut nach 24 Monaten bewertet, um die Auswirkungen der Pubertätsblockade auf die Lebensqualität anhand der validierten Umfrage, Child Health Questionnaire (CHQF)-87 von Baseline im Vergleich zu 24, zu verstehen Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu 24 Monaten
Veränderung der Angst gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu 24 Monaten
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu 24 Monaten
Die Angst wird zu Beginn der Gabe des GnRH-Agonisten, nach 12 Monaten und erneut nach 24 Monaten bewertet, um die Auswirkungen der Pubertätsblockade auf das Angstgefühl zu verstehen. Die Veränderung durch Angst wird anhand der validierten Umfrage, der SCARED von der Baseline im Vergleich zu 24 Monaten, bewertet.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu 24 Monaten
Veränderung der Depression gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu 24 Monaten
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu 24 Monaten
Die Veränderung der Depression wird zu Beginn der Gabe des GnRH-Agonisten, nach 12 Monaten und erneut nach 24 Monaten bewertet, um die Auswirkungen der Pubertätsblockade auf Depressionsgefühle anhand der validierten Umfrage, des Children's Depression Inventory (CDI-II), im Vergleich zum Ausgangswert zu verstehen 24 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu 24 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Mitarbeiter

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P00033841

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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