Luuston terveys ja luuytimen koostumus nuorten keskuudessa
maanantai 30. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Amy DiVasta, MD
Sukupuolidysforiasta kärsivät lapset ja nuoret kokevat lisääntynyttä ahdistusta murrosiän alkaessa.
Sukupuoliklinikat hoitavat näitä nuoria nuoria "estämällä" murrosiän käyttämällä gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) agonistilääkkeitä.
Tämä voi vaikuttaa luun kehitykseen, koska sukupuolisteroidit ovat tärkeitä luumassan kehitykselle.
Tässä monipaikkatutkimuksessa tutkijat tutkivat luuytimen koostumusta (MRI:llä) 40 transsukupuolisen nuoren kohdalla sekä luutiheyttä ja kehon koostumusta ennen/jälkeen murrosiän salpauksen verrattuna terveisiin osallistujiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat ehdottavat, että tunnistetaan murrosiän salpauksen vaikutukset luun tiheyteen ja kokoon transsukupuolisilla lapsilla.
Tämän ryhmän ja erityisesti transsukupuolisten lasten luuston terveyttä ja aineenvaihduntaa koskevat tiedot ovat rajalliset.
Lisäksi tiimin asiantuntemus magneettikuvauksessa (MRI), magneettiresonanssispektroskopiassa (MRS), kaksoisenergiaröntgenabsorptiometriassa (DXA) ja perifeerisessä kvantitatiivisessa tietokonetomografiassa (pQCT) tutkii naataalista luurankoa aiemmissa NIH:n rahoittamissa tutkimuksissa. , ja laaja kliininen asiantuntemus tarjoavat ihanteellisen perustan tämän protokollan soveltamiselle transsukupuolisten naisten ja transsukupuolisten miesten luurankojen tutkimiseen.
Tämän tutkimuksen tulokset antavat meille mahdollisuuden tunnistaa mahdollisia ehkäiseviä strategioita murrosiän salpauksen, kuten osteoporoosin, pitkäaikaisten vaikutusten torjumiseksi ja lisätä tietoisuutta tästä lääketieteellisestä seurauksesta transsukupuolisten potilaiden sairaanhoidon tarjoajille.
Ehdotetulla hankkeella pyritään vastaamaan kliinisesti merkitykselliseen kysymykseen siitä, kuinka luuytimen koostumus liittyy kehon koostumukseen ja sen suhteeseen sekä luun tiheyteen että luuston vahvuuteen transsukupuolisilla potilailla, jotka ovat murrosiän salpauksessa, joka on sukupuolta vahvistavaa hormonia edeltävä hoidon ensimmäinen vaihe. terapiaa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
78
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Boston Children's Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
9 vuotta - 14 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- olla valmis antamaan tietoon perustuva suostumus (vanhempi tai laillinen huoltaja voi antaa tietoisen suostumuksen)
- Tanner Vaihe II/III
- 9-14-vuotiaat syntyessään määrätylle miehelle (AMAB) ja 9-13-vuotiaille määrätylle naiselle syntymähetkellä (AFAB)
- Nykyinen potilas Bostonin lastensairaalan Transsukupuolisten Clinicissä tai Cincinnati Children's Hospital Medical Centerin klinikalla kuuden viikon sisällä murrosiän salpaushoidon aloittamisesta (esim. GnRH-agonisti Lupron tai Vantas)
- Kontrollit täsmäytetään iän mukaan vuoden sisällä, rodun/etnisyyden, syntymähetkellä määritellyn sukupuolen ja BMI:n mukaan 20 %:n sisällä
Poissulkemiskriteerit:
Osallistuja ei saa:
- sinulla on krooninen sairaus, jonka tiedetään vaikuttavan luuston aineenvaihduntaan (esim. kystinen fibroosi, keliakia, sirppisolusairaus, tulehduksellinen suolistosairaus jne.)
- Muiden lääkkeiden saaminen edellisen 3 kuukauden aikana, joiden tiedetään vaikuttavan luuston aineenvaihduntaan (esim. glukokortikoidit, kouristuslääkkeet jne.)
- Heidän kehossaan on metalli-implantteja tai -laitteita, jotka eivät salli heidän saada magneettikuvausta
- Sinulla on diagnoosi kehityshäiriöstä tai klaustrofobiasta, joka estäisi heitä joutumasta magneettikuvaukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Transsukupuolinen osallistuja
Transsukupuoliset lapset Tanner-vaiheessa II tai varhaisessa Tanner-vaiheessa III 9–14-vuotiaat.
Potilaan on oltava nykyinen potilas sukupuolen mukaan ja 6 viikon sisällä murrosiän estohoidon aloittamisesta
|
40 osallistujaa, jotka ovat transsukupuolisia ja joille lääkäri on määrännyt gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) agonistin, käyvät läpi magneettikuvauksen (MRI), magneettiresonanssispektroskopian (MRS), kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrian (DXA) ja perifeerisen kvantitatiiviset tietokonetomografia (pQCT) -skannaukset lähtötilanteessa, 12 kuukauden kuluttua ja 24 kuukauden kuluttua GnRH-agonistihoidon aloittamisesta.
Tämä kahden kohortin pitkittäinen havainnointitutkimus pyrkii tunnistamaan merkittäviä muutoksia luuytimen rasvakudoksessa ja luun tiheydessä 24 kuukauden aikana.
Samat arviot saadaan 40 terveestä kontrollihenkilöstä, jotka vastaavat ikää, rotua/etnistä alkuperää ja painoindeksiä. Kaikki tekijät, joiden tiedetään vaikuttavan luuston tuloksiin.
Luuytimen rasvaisuuden arvioinnit korreloidaan luun tiheysmittausten sekä mielialan (validoidut ahdistuneisuus- ja masennusasteikot) ja terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioihin ennen murrosiän salpausta ja sen jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Cisgender Control -osallistuja
Cisgender-lapset Tanner II tai varhainen Tanner III 9–14-vuotiaat rodun, iän ja BMI:n mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos luuytimen rasvaisuudesta magneettikuvauksella (MRI) lähtötasosta verrattuna 24 kuukauteen
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta verrattuna 24 kuukauteen
|
Muutos luuytimen rasvaisuudesta mitattuna magneettikuvauksella (T1-kartat) lähtötasosta verrattuna 24 kuukauteen
|
Muutos lähtötilanteesta verrattuna 24 kuukauteen
|
|
Muutos magneettiresonanssispektroskopiasta (MRS) lähtötasosta verrattuna 24 kuukauteen
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta verrattuna 24 kuukauteen
|
Muutos T2-korjatuista rasva/(rasva+vesi) -suhteista lähtötasosta verrattuna 24 kuukauteen
|
Muutos lähtötilanteesta verrattuna 24 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos koko kehon luun mineraalitiheyden Z-pisteestä kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA) lähtötasosta verrattuna 24 kuukauteen
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta verrattuna 24 kuukauteen
|
Muutos koko kehon BMD Z-pisteestä lähtötasosta verrattuna 24 kuukauteen
|
Muutos lähtötilanteesta verrattuna 24 kuukauteen
|
|
Muutos selkärangan BMD:n Z-pisteestä DXA:lla lähtötasosta verrattuna 24 kuukauteen
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta verrattuna 24 kuukauteen
|
Muutos lannerangan BMD Z-pisteestä lähtötasosta verrattuna 24 kuukauteen
|
Muutos lähtötilanteesta verrattuna 24 kuukauteen
|
|
Muutos lonkan BMD:n Z-pisteestä DXA:lla lähtötasosta verrattuna 24 kuukauteen
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta verrattuna 24 kuukauteen
|
Muutos lonkan luun mineraalitiheydestä (g/cm2) lähtötasosta verrattuna 24 kuukauteen
|
Muutos lähtötilanteesta verrattuna 24 kuukauteen
|
|
Muutos tilavuudesta luun mineraalitiheydestä (vBMD) lähtötasosta verrattuna 24 kuukauteen
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta verrattuna 24 kuukauteen
|
Muutos kvantitatiivisista tietokonetomografioista (pQCT) saadaan kohdista 3 %, 38 % ja 66 % sääriluun pituudesta proksimaalisesti distaaliseen kasvulevyyn verrattuna lähtötilanteeseen verrattuna 24 kuukauteen.
|
Muutos lähtötilanteesta verrattuna 24 kuukauteen
|
|
Muutos leikkausmoduulista (luun taivutuslujuus) kvantitatiivisella tietokonetomografialla (pQCT) lähtötasosta verrattuna 24 kuukauteen
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta verrattuna 24 kuukauteen
|
Muutos pQCT-skannauksista saadaan kohdista 3 %, 38 % ja 66 % sääriluun pituudesta proksimaalisesti distaaliseen kasvulevyyn verrattuna lähtötilanteeseen verrattuna 24 kuukauteen.
|
Muutos lähtötilanteesta verrattuna 24 kuukauteen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos terveyteen liittyvästä elämänlaadusta (HRQL) lähtötilanteesta verrattuna 24 kuukauteen
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta verrattuna 24 kuukauteen
|
Muutos HRQL:stä arvioidaan GnRH-agonistin aloittamisen yhteydessä, 12 kuukauden kuluttua ja uudelleen 24 kuukauden kuluttua, jotta voidaan ymmärtää murrosiän salpauksen vaikutus elämänlaatuun validoidun kyselyn Child Health Questionnaire (CHQF)-87 perusteella lähtötilanteesta 24:ään verrattuna. kuukaudet
|
Muutos lähtötilanteesta verrattuna 24 kuukauteen
|
|
Muutos ahdistuksesta lähtötilanteeseen verrattuna 24 kuukauteen
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta verrattuna 24 kuukauteen
|
Ahdistuneisuus arvioidaan aloitettaessa GnRH-agonistia, 12 kuukauden kuluttua ja uudelleen 24 kuukauden kuluttua, jotta voidaan ymmärtää murrosiän salpauksen vaikutus ahdistuneisuuden tunteisiin.
Muutos ahdistuksesta arvioidaan käyttämällä validoitua tutkimusta, SCARED lähtötilanteesta verrattuna 24 kuukauteen.
|
Muutos lähtötilanteesta verrattuna 24 kuukauteen
|
|
Muutos masennuksesta lähtötilanteeseen verrattuna 24 kuukauteen
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta verrattuna 24 kuukauteen
|
Muutos masennuksesta arvioidaan aloitettaessa GnRH-agonistia, 12 kuukauden kuluttua ja uudelleen 24 kuukauden kuluttua, jotta voidaan ymmärtää murrosiän salpauksen vaikutus masennuksen tunteisiin validoidun kyselyn, Children's Depression Inventory (CDI-II) avulla lähtötasosta verrattuna 24 kuukautta
|
Muutos lähtötilanteesta verrattuna 24 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 15. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 18. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 3. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P00033841
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .