Saúde do esqueleto e composição da medula óssea entre os jovens
30 de março de 2026 atualizado por: Amy DiVasta, MD
Crianças e adolescentes com disforia de gênero sentem maior angústia com o início da puberdade.
As clínicas de gênero tratam esses jovens adolescentes "bloqueando" a puberdade usando medicamentos agonistas do hormônio liberador de gonadotropina (GnRH).
Isso tem a possibilidade de afetar o desenvolvimento ósseo, pois os esteróides sexuais são importantes para o desenvolvimento da massa óssea.
Neste estudo em vários locais, os investigadores examinarão a composição da medula óssea (por ressonância magnética) em 40 jovens transgêneros e a densidade óssea e a composição corporal antes/depois do bloqueio puberal em comparação com participantes saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pesquisadores se propõem a identificar os efeitos do bloqueio puberal na densidade e tamanho ósseo em indivíduos transexuais pediátricos.
As informações são limitadas em relação à saúde óssea e ao metabolismo desse grupo, especialmente para crianças transgênero.
Além disso, a experiência da equipe em ressonância magnética (MRI), espectroscopia de ressonância magnética (MRS), absorciometria de raios X de dupla energia (DXA) e tomografia computadorizada quantitativa periférica (pQCT), examinando o esqueleto feminino natal em estudos anteriores financiados pelo NIH , e extensa experiência clínica, fornecem uma base ideal para aplicar este protocolo para examinar o esqueleto feminino transgênero e masculino transgênero.
As descobertas deste estudo nos permitirão identificar potenciais estratégias preventivas para combater os efeitos a longo prazo do bloqueio da puberdade, como a osteoporose, e aumentar a conscientização sobre essa consequência médica para os prestadores de cuidados médicos de pacientes transgêneros.
O projeto proposto busca responder à questão clinicamente relevante de como a composição da medula óssea se relaciona com a composição corporal e sua relação com a densidade óssea e a força esquelética em pacientes transgênero que estão passando por bloqueio da puberdade, a primeira fase da terapia que precede o hormônio de afirmação de gênero terapia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
78
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Boston Children's Hospital
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
9 anos a 14 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Estar disposto a dar consentimento informado/assentimento (pai ou tutor legal capaz de fornecer consentimento informado)
- Tanner Estágio II/III
- Idade 9-14 anos para o sexo masculino ao nascer (AMAB) e 9-13 anos para o sexo feminino ao nascer (AFAB)
- Paciente atual no Boston Children's Hospital Transgender Clinic ou Cincinnati Children's Hospital Medical Center Clinic, dentro de seis semanas após o início do tratamento de bloqueio puberal (por exemplo, agonista de GnRH - Lupron ou Vantas)
- Os controles são pareados em idade dentro de 1 ano, raça/etnia, sexo atribuído no nascimento e IMC dentro de 20%
Critério de exclusão:
O participante não deve:
- Tem doença crônica conhecida por afetar o metabolismo esquelético (por exemplo, fibrose cística, doença celíaca, doença falciforme, doença inflamatória intestinal etc.)
- Recebimento de outros medicamentos nos últimos 3 meses conhecidos por afetar o metabolismo esquelético (por exemplo, glicocorticóides, anticonvulsivantes, etc.)
- Ter implantes de metal ou hardware em seu corpo que não permitiriam que eles fizessem uma ressonância magnética
- Ter um diagnóstico de distúrbio de desenvolvimento ou claustrofobia que os impediria de passar por uma ressonância magnética
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Participante Transgênero
Crianças transgênero no estágio II de Tanner ou estágio III inicial de Tanner entre 9 e 14 anos.
Deve ser um paciente atual em um paciente do gênero e dentro de 6 semanas após o início do tratamento de bloqueio puberal
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Quarenta participantes que são transgêneros e que receberam prescrição de um agonista do hormônio liberador de gonadotropina (GnRH) por seu médico serão submetidos a ressonância magnética (MRI), espectroscopia de ressonância magnética (MRS), absorciometria de raios X de dupla energia (DXA) e perimetria tomografia computadorizada quantitativa (pQCT) no início do estudo, 12 meses e 24 meses após o início da terapia com agonista de GnRH.
Este estudo observacional longitudinal de duas coortes busca identificar mudanças significativas na adiposidade da medula óssea e na densidade óssea ao longo de 24 meses.
As mesmas avaliações serão obtidas em 40 indivíduos de controle saudáveis pareados por idade, raça/etnia e índice de massa corporal, todos fatores que são conhecidos por influenciar os resultados esqueléticos.
As avaliações da adiposidade medular serão correlacionadas com as medidas de densidade óssea e as avaliações de humor (escalas validadas de ansiedade e depressão) e qualidade de vida relacionada à saúde, antes e após o bloqueio puberal.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Participante do Controle Cisgênero
Crianças cisgênero Tanner II ou Early Tanner III entre 9 e 14 anos, pareadas por raça, idade e IMC.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da adiposidade da medula óssea por ressonância magnética (MRI) desde o início em comparação com 24 meses
Prazo: Mudança desde a linha de base em comparação com 24 meses
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Alteração da adiposidade da medula óssea medida por ressonância magnética (mapas T1) desde o início em comparação com 24 meses
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Mudança desde a linha de base em comparação com 24 meses
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Alteração da espectroscopia de ressonância magnética (MRS) da linha de base em comparação com 24 meses
Prazo: Mudança desde a linha de base em comparação com 24 meses
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Alteração das proporções de gordura/(gordura+água) corrigidas para T2 desde o início em comparação com 24 meses
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Mudança desde a linha de base em comparação com 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração do Z-score da densidade mineral óssea total do corpo por absorciometria de raios-X de dupla energia (DXA) desde a linha de base em comparação com 24 meses
Prazo: Mudança desde a linha de base em comparação com 24 meses
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Alteração do Z-score de DMO corporal total desde a linha de base em comparação com 24 meses
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Mudança desde a linha de base em comparação com 24 meses
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Alteração do Z-score de DMO da coluna por DXA desde o início em comparação com 24 meses
Prazo: Mudança desde a linha de base em comparação com 24 meses
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Alteração do Z-score de DMO da coluna lombar desde a linha de base em comparação com 24 meses
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Mudança desde a linha de base em comparação com 24 meses
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Alteração do escore Z de DMO do quadril por DXA desde a linha de base em comparação com 24 meses
Prazo: Mudança desde a linha de base em comparação com 24 meses
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Alteração da densidade mineral óssea do quadril (g/cm2) desde o início em comparação com 24 meses
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Mudança desde a linha de base em comparação com 24 meses
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Alteração da densidade mineral óssea volumétrica (vBMD) desde a linha de base em comparação com 24 meses
Prazo: Mudança desde a linha de base em comparação com 24 meses
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A alteração da tomografia computadorizada quantitativa (pQCT) será obtida em locais de 3%, 38% e 66% do comprimento tibial proximal à placa de crescimento distal da linha de base em comparação com 24 meses
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Mudança desde a linha de base em comparação com 24 meses
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Alteração do módulo de seção (resistência à flexão do osso) por tomografia computadorizada quantitativa (pQCT) desde a linha de base em comparação com 24 meses
Prazo: Mudança desde a linha de base em comparação com 24 meses
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A alteração das varreduras de pQCT será obtida em locais de 3%, 38% e 66% do comprimento tibial proximal à placa de crescimento distal da linha de base em comparação com 24 meses
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Mudança desde a linha de base em comparação com 24 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) desde o início em comparação com 24 meses
Prazo: Mudança desde a linha de base em comparação com 24 meses
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A mudança de HRQL será avaliada no início do agonista de GnRH, após 12 meses e novamente após 24 meses para entender o impacto do bloqueio puberal na qualidade de vida usando a pesquisa validada, Child Health Questionnaire (CHQF)-87 da linha de base em comparação com 24 meses
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Mudança desde a linha de base em comparação com 24 meses
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Mudança da ansiedade desde o início em comparação com 24 meses
Prazo: Mudança desde a linha de base em comparação com 24 meses
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A ansiedade será avaliada no início do agonista de GnRH, após 12 meses e novamente após 24 meses para entender o impacto do bloqueio puberal nos sentimentos de ansiedade.
A mudança da ansiedade será avaliada usando a pesquisa validada, o SCARED da linha de base em comparação com 24 meses.
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Mudança desde a linha de base em comparação com 24 meses
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Mudança da depressão desde o início em comparação com 24 meses
Prazo: Mudança desde a linha de base em comparação com 24 meses
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A mudança da depressão será avaliada no início do agonista de GnRH, após 12 meses e novamente após 24 meses para entender o impacto do bloqueio puberal nos sentimentos de depressão usando a pesquisa validada, o Inventário de Depressão Infantil (CDI-II) da linha de base em comparação com 24 meses
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Mudança desde a linha de base em comparação com 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
30 de março de 2026
Conclusão do estudo (Real)
30 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
18 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P00033841
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .