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Santé du squelette et composition de la moelle osseuse chez les jeunes

30 mars 2026 mis à jour par: Amy DiVasta, MD
Les enfants et les adolescents souffrant de dysphorie de genre ressentent une détresse accrue avec le début de la puberté. Les cliniques de genre traitent ces jeunes adolescents en "bloquant" la puberté à l'aide de médicaments agonistes de l'hormone de libération des gonadotrophines (GnRH). Cela peut avoir un impact sur le développement osseux, car les stéroïdes sexuels sont importants pour le développement de la masse osseuse. Dans cette étude multisite, les chercheurs examineront la composition de la moelle osseuse (par IRM) chez 40 jeunes transgenres ainsi que la densité osseuse et la composition corporelle avant/après le blocage pubertaire par rapport aux participants en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les chercheurs proposent d'identifier les effets du blocage pubertaire sur la densité osseuse et la taille chez les personnes transgenres pédiatriques. Les informations sont limitées concernant la santé osseuse et le métabolisme pour ce groupe, et en particulier pour les enfants transgenres. En outre, l'expertise de l'équipe en imagerie par résonance magnétique (IRM), spectroscopie par résonance magnétique (MRS), absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA) et tomodensitométrie quantitative périphérique (pQCT), examinant le squelette féminin natal dans des études antérieures financées par les NIH , et une vaste expertise clinique, fournissent une base idéale pour appliquer ce protocole afin d'examiner le squelette des femmes transgenres et des hommes transgenres. Les résultats de cette étude nous permettront d'identifier des stratégies préventives potentielles pour contrer les effets à long terme du blocage de la puberté tels que l'ostéoporose et de sensibiliser à cette conséquence médicale les prestataires de soins médicaux des patients transgenres. Le projet proposé vise à répondre à la question cliniquement pertinente de savoir comment la composition de la moelle osseuse est liée à la composition corporelle, et sa relation à la fois avec la densité osseuse et la force du squelette, chez les patients transgenres qui subissent un blocage de la puberté, la première phase de la thérapie précédant l'hormone d'affirmation de genre thérapie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

78

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Boston Children's Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

9 ans à 14 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Être prêt à donner son consentement éclairé (parent ou tuteur légal capable de donner son consentement éclairé)
  2. Stade Tanner II/III
  3. Âge 9-14 ans pour l'homme assigné à la naissance (AMAB) et 9-13 ans pour la femme assignée à la naissance (AFAB)
  4. Patient actuel à la Boston Children's Hospital Transgender Clinic ou à la Cincinnati Children's Hospital Medical Center Clinic, dans les six semaines suivant le début du traitement de blocage pubertaire (par exemple, agoniste de la GnRH - Lupron ou Vantas)
  5. Les témoins sont appariés sur l'âge à moins d'un an, la race/l'origine ethnique, le sexe attribué à la naissance et l'IMC à moins de 20 %

Critère d'exclusion:

Le participant ne doit pas :

  1. Avoir une maladie chronique connue pour affecter le métabolisme squelettique (par ex. fibrose kystique, maladie coeliaque, drépanocytose, maladie inflammatoire de l'intestin, etc.)
  2. Réception d'autres médicaments au cours des 3 derniers mois connus pour affecter le métabolisme squelettique (par exemple, glucocorticoïdes, anticonvulsivants, etc.)
  3. Avoir des implants métalliques ou du matériel dans leur corps qui ne leur permettraient pas de passer une IRM
  4. Avoir un diagnostic de trouble du développement ou de claustrophobie qui les empêcherait de subir une IRM

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Participant transgenre
Enfants transgenres au stade II de Tanner ou au stade III de Tanner précoce entre 9 et 14 ans. Doit être un patient actuel chez un patient de genre et dans les 6 semaines suivant le début du traitement de blocage pubertaire
Dispositif: Agoniste de la GnRH
Quarante participants transgenres à qui leur médecin a prescrit un agoniste de l'hormone de libération des gonadotrophines (GnRH) subiront une imagerie par résonance magnétique (IRM), une spectroscopie par résonance magnétique (SRM), une absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA) et une analyse périphérique tomodensitométrie quantitative (pQCT) au départ, à 12 mois et à 24 mois après le début du traitement par agoniste de la GnRH. Cette étude observationnelle longitudinale de deux cohortes cherche à identifier des changements significatifs dans l'adiposité de la moelle osseuse et la densité osseuse sur 24 mois. Les mêmes évaluations seront obtenues chez 40 sujets témoins en bonne santé appariés pour l'âge, la race/l'origine ethnique et l'indice de masse corporelle, tous des facteurs connus pour influencer les résultats squelettiques. Les évaluations de l'adiposité médullaire seront corrélées aux mesures de densité osseuse et aux évaluations de l'humeur (échelles validées d'anxiété et de dépression) et de la qualité de vie liée à la santé, avant et après blocage pubertaire.
Autres noms:
  • Lupron
  • Histréline
  • Blocus pubertaire
Aucune intervention: Participant au contrôle cisgenre
Enfants cisgenres Tanner II ou début Tanner III entre 9 et 14 ans appariés par race, âge et IMC.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à l'adiposité de la moelle osseuse par imagerie par résonance magnétique (IRM) par rapport au départ par rapport à 24 mois
Délai: Changement par rapport au départ par rapport à 24 mois
Changement par rapport à l'adiposité de la moelle osseuse mesurée par IRM (cartes T1) par rapport au départ par rapport à 24 mois
Changement par rapport au départ par rapport à 24 mois
Changement par rapport à la spectroscopie par résonance magnétique (MRS) par rapport au départ par rapport à 24 mois
Délai: Changement par rapport au départ par rapport à 24 mois
Changement par rapport aux ratios graisse/(gras+eau) corrigés en T2 par rapport au départ par rapport à 24 mois
Changement par rapport au départ par rapport à 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au score Z de la densité minérale osseuse totale du corps par absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA) par rapport au départ par rapport à 24 mois
Délai: Changement par rapport au départ par rapport à 24 mois
Changement par rapport au score Z de la DMO corporelle totale par rapport au départ par rapport à 24 mois
Changement par rapport au départ par rapport à 24 mois
Changement par rapport au score Z de la DMO de la colonne vertébrale par DXA par rapport au départ par rapport à 24 mois
Délai: Changement par rapport au départ par rapport à 24 mois
Changement par rapport au score Z de la DMO de la colonne lombaire par rapport au départ par rapport à 24 mois
Changement par rapport au départ par rapport à 24 mois
Changement du score Z de la DMO de la hanche par DXA par rapport au départ par rapport à 24 mois
Délai: Changement par rapport au départ par rapport à 24 mois
Modification de la densité minérale osseuse de la hanche (g/cm2) par rapport au départ par rapport à 24 mois
Changement par rapport au départ par rapport à 24 mois
Changement de la densité minérale osseuse volumétrique (vDMO) par rapport au départ par rapport à 24 mois
Délai: Changement par rapport au départ par rapport à 24 mois
Le changement par rapport aux tomodensitogrammes quantitatifs (pQCT) sera obtenu aux sites de 3 %, 38 % et 66 % de la longueur tibiale proximale à la plaque de croissance distale par rapport au départ par rapport à 24 mois
Changement par rapport au départ par rapport à 24 mois
Modification du module de section (résistance à la flexion des os) par tomodensitométrie quantitative (pQCT) par rapport au départ par rapport à 24 mois
Délai: Changement par rapport au départ par rapport à 24 mois
Le changement par rapport aux scans pQCT sera obtenu sur les sites de 3 %, 38 % et 66 % de la longueur tibiale proximale à la plaque de croissance distale par rapport à 24 mois
Changement par rapport au départ par rapport à 24 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la qualité de vie liée à la santé (QVLS) par rapport au départ par rapport à 24 mois
Délai: Changement par rapport au départ par rapport à 24 mois
Le changement par rapport à la QVLS sera évalué au début de l'agoniste de la GnRH, après 12 mois et à nouveau après 24 mois pour comprendre l'impact du blocage pubertaire sur la qualité de vie à l'aide de l'enquête validée, Child Health Questionnaire (CHQF)-87 à partir de la ligne de base par rapport à 24 mois
Changement par rapport au départ par rapport à 24 mois
Changement par rapport à l'anxiété par rapport au départ par rapport à 24 mois
Délai: Changement par rapport au départ par rapport à 24 mois
L'anxiété sera évaluée au début de l'agoniste de la GnRH, après 12 mois et à nouveau après 24 mois pour comprendre l'impact du blocage pubertaire sur les sentiments d'anxiété. Le changement par rapport à l'anxiété sera évalué à l'aide de l'enquête validée, le SCARED de référence par rapport à 24 mois.
Changement par rapport au départ par rapport à 24 mois
Changement par rapport à la dépression par rapport au départ par rapport à 24 mois
Délai: Changement par rapport au départ par rapport à 24 mois
Le changement par rapport à la dépression sera évalué au début de l'agoniste de la GnRH, après 12 mois et à nouveau après 24 mois pour comprendre l'impact du blocage pubertaire sur les sentiments de dépression à l'aide de l'enquête validée, le Children's Depression Inventory (CDI-II) de base par rapport à 24mois
Changement par rapport au départ par rapport à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Amy DiVasta, MD

Collaborateurs

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 mars 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

30 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2019

Première publication (Réel)

18 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P00033841

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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