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Salute scheletrica e composizione del midollo osseo tra i giovani

30 marzo 2026 aggiornato da: Amy DiVasta, MD
I bambini e gli adolescenti che soffrono di disforia di genere provano un maggiore disagio con l'inizio della pubertà. Le cliniche di genere trattano questi giovani adolescenti "bloccando" la pubertà usando farmaci agonisti dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH). Ciò ha la possibilità di influire sullo sviluppo osseo poiché gli steroidi sessuali sono importanti per lo sviluppo della massa ossea. In questo studio multi-sito, i ricercatori esamineranno la composizione del midollo osseo (mediante risonanza magnetica) in 40 giovani transgender e la densità ossea e la composizione corporea prima/dopo il blocco puberale rispetto ai partecipanti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori propongono di identificare gli effetti del blocco puberale sulla densità e le dimensioni ossee negli individui transgender pediatrici. Le informazioni sulla salute delle ossa e sul metabolismo sono limitate per questo gruppo, e in particolare per i bambini transgender. Inoltre, l'esperienza del team in risonanza magnetica (MRI), spettroscopia di risonanza magnetica (MRS), assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) e tomografia computerizzata quantitativa periferica (pQCT), esaminando lo scheletro femminile natale in precedenti studi finanziati dal NIH , e una vasta esperienza clinica, forniscono una base ideale per applicare questo protocollo per esaminare lo scheletro maschile transgender femminile e transgender. I risultati di questo studio ci permetteranno di identificare potenziali strategie preventive per contrastare gli effetti a lungo termine del blocco della pubertà come l'osteoporosi e aumentare la consapevolezza di questa conseguenza medica per gli operatori sanitari dei pazienti transgender. Il progetto proposto cerca di rispondere alla domanda clinicamente rilevante di come la composizione del midollo osseo sia correlata alla composizione corporea, e la sua relazione sia con la densità ossea che con la forza scheletrica, nei pazienti transgender sottoposti a blocco della pubertà, la prima fase della terapia che precede l'ormone di affermazione del genere terapia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

78

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Boston Children's Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 9 anni a 14 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Essere disposti a dare il consenso/assenso informato (genitore o tutore legale in grado di fornire il consenso informato)
  2. Tanner Fase II/III
  3. Età 9-14 anni per maschio assegnato alla nascita (AMAB) e 9-13 anni per femmina assegnata alla nascita (AFAB)
  4. Paziente attuale presso la Boston Children's Hospital Transgender Clinic o Cincinnati Children's Hospital Medical Center Clinic, entro sei settimane dall'inizio del trattamento del blocco puberale (ad es. GnRH agonista-Lupron o Vantas)
  5. I controlli sono appaiati per età entro 1 anno, razza/etnia, sesso assegnato alla nascita e BMI entro il 20%

Criteri di esclusione:

Il partecipante non deve:

  1. Soffrono di malattie croniche note per influenzare il metabolismo scheletrico (ad es. fibrosi cistica, celiachia, anemia falciforme, malattia infiammatoria intestinale, ecc.)
  2. Assunzione di altri farmaci nei 3 mesi precedenti noti per influenzare il metabolismo scheletrico (ad es. glucocorticoidi, anticonvulsivanti, ecc.)
  3. Hanno impianti metallici o hardware nel loro corpo che non consentirebbero loro di ottenere una risonanza magnetica
  4. Avere una diagnosi di disturbo dello sviluppo o claustrofobia che impedirebbe loro di sottoporsi a una risonanza magnetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Partecipante transgender
Bambini transgender allo stadio Tanner II o all'inizio dello stadio III di Tanner di età compresa tra 9 e 14 anni. Deve essere un paziente attuale presso un paziente di genere ed entro 6 settimane dall'inizio del trattamento del blocco puberale
Dispositivo: Agonista del GnRH
Quaranta partecipanti transgender e a cui è stato prescritto un agonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH) dal loro medico saranno sottoposti a risonanza magnetica (MRI), spettroscopia di risonanza magnetica (MRS), assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) e periferico scansioni di tomografia computerizzata quantitativa (pQCT) al basale, a 12 mesi e a 24 mesi dopo l'inizio della terapia con agonisti del GnRH. Questo studio osservazionale longitudinale di due coorti cerca di identificare cambiamenti significativi nell'adiposità del midollo osseo e nella densità ossea nell'arco di 24 mesi. Le stesse valutazioni saranno ottenute in 40 soggetti sani di controllo appaiati per età, razza/etnia e indice di massa corporea, tutti fattori noti per influenzare gli esiti scheletrici. Le valutazioni dell'adiposità del midollo osseo saranno correlate con le misurazioni della densità ossea e le valutazioni dell'umore (scale di ansia e depressione validate) e della qualità della vita correlata alla salute, prima e dopo il blocco puberale.
Altri nomi:
  • Lupron
  • Histrelin
  • Blocco puberale
Nessun intervento: Partecipante al controllo cisgender
Bambini cisgender Tanner II o primo Tanner III tra i 9 e i 14 anni abbinati per razza, età e indice di massa corporea.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dall'adiposità del midollo osseo mediante risonanza magnetica (MRI) rispetto al basale rispetto a 24 mesi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale rispetto a 24 mesi
Variazione dell'adiposità del midollo osseo misurata mediante risonanza magnetica (mappe T1) rispetto al basale rispetto a 24 mesi
Variazione rispetto al basale rispetto a 24 mesi
Variazione dalla spettroscopia di risonanza magnetica (MRS) rispetto al basale rispetto a 24 mesi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale rispetto a 24 mesi
Variazione rispetto ai rapporti grassi/(grassi+acqua) corretti per T2 rispetto al basale rispetto a 24 mesi
Variazione rispetto al basale rispetto a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal punteggio Z della densità minerale ossea totale del corpo mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) rispetto al basale rispetto a 24 mesi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale rispetto a 24 mesi
Variazione dal punteggio Z della BMD corporea totale rispetto al basale rispetto a 24 mesi
Variazione rispetto al basale rispetto a 24 mesi
Variazione dal punteggio Z della BMD della colonna vertebrale mediante DXA rispetto al basale rispetto a 24 mesi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale rispetto a 24 mesi
Variazione dal punteggio Z della BMD della colonna lombare rispetto al basale rispetto a 24 mesi
Variazione rispetto al basale rispetto a 24 mesi
Variazione dal punteggio Z della BMD dell'anca mediante DXA rispetto al basale rispetto a 24 mesi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale rispetto a 24 mesi
Variazione della densità minerale ossea dell'anca (g/cm2) rispetto al basale rispetto a 24 mesi
Variazione rispetto al basale rispetto a 24 mesi
Variazione dalla densità minerale ossea volumetrica (vBMD) rispetto al basale rispetto a 24 mesi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale rispetto a 24 mesi
Il cambiamento dalle scansioni di tomografia computerizzata quantitativa (pQCT) sarà ottenuto nei siti 3%, 38% e 66% della lunghezza tibiale prossimale alla piastra di crescita distale dal basale rispetto a 24 mesi
Variazione rispetto al basale rispetto a 24 mesi
Variazione del modulo di sezione (resistenza alla flessione ossea) mediante tomografia computerizzata quantitativa (pQCT) rispetto al basale rispetto a 24 mesi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale rispetto a 24 mesi
Il cambiamento dalle scansioni pQCT sarà ottenuto nei siti 3%, 38% e 66% della lunghezza tibiale prossimale alla piastra di crescita distale rispetto al basale rispetto a 24 mesi
Variazione rispetto al basale rispetto a 24 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della qualità della vita correlata alla salute (HRQL) rispetto al basale rispetto a 24 mesi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale rispetto a 24 mesi
Il cambiamento da HRQL sarà valutato all'inizio dell'agonista del GnRH, dopo 12 mesi e di nuovo dopo 24 mesi per comprendere l'impatto del blocco puberale sulla qualità della vita utilizzando il sondaggio convalidato, Child Health Questionnaire (CHQF) -87 dal basale rispetto a 24 mesi
Variazione rispetto al basale rispetto a 24 mesi
Variazione dall'ansia rispetto al basale rispetto a 24 mesi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale rispetto a 24 mesi
L'ansia sarà valutata all'inizio dell'agonista del GnRH, dopo 12 mesi e di nuovo dopo 24 mesi per comprendere l'impatto del blocco puberale sui sentimenti di ansia. Il cambiamento dall'ansia sarà valutato utilizzando il sondaggio convalidato, lo SCARED dal basale rispetto a 24 mesi.
Variazione rispetto al basale rispetto a 24 mesi
Variazione dalla depressione rispetto al basale rispetto a 24 mesi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale rispetto a 24 mesi
Il cambiamento dalla depressione sarà valutato all'inizio dell'agonista del GnRH, dopo 12 mesi e di nuovo dopo 24 mesi per comprendere l'impatto del blocco puberale sui sentimenti di depressione utilizzando l'indagine convalidata, il Children's Depression Inventory (CDI-II) dal basale rispetto a 24 mesi
Variazione rispetto al basale rispetto a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amy DiVasta, MD

Collaboratori

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 marzo 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

30 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

18 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P00033841

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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