Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Skjeletthelse og benmargssammensetning blant ungdom

25. august 2023 oppdatert av: Amy DiVasta, MD, Boston Children's Hospital
Barn og ungdom som opplever kjønnsdysfori føler økt plage med begynnelsen av puberteten. Kjønnsklinikker behandler disse unge ungdommene ved å "blokkere" puberteten ved å bruke gonadotropin-frigjørende hormon (GnRH) agonistmedisiner. Dette har mulighet for å påvirke beinutviklingen ettersom sexsteroider er viktige for benmasseutviklingen. I denne multi-site studien vil etterforskerne undersøke benmargssammensetning (ved MR) hos 40 transkjønnede ungdommer og bentetthet og kroppssammensetning før/etter pubertalblokkade sammenlignet med friske deltakere.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne foreslår å identifisere effekten av pubertetsblokade på bentetthet og -størrelse hos pediatriske transpersoner. Informasjonen er begrenset om beinhelse og metabolisme for denne gruppen, og spesielt for barn som er transpersoner. Videre er teamets ekspertise innen magnetisk resonansavbildning (MRI), magnetisk resonansspektroskopi (MRS), dual-energy x-ray absorptiometri (DXA) og perifer kvantitativ computertomografi (pQCT), som undersøker det natale kvinnelige skjelettet i tidligere NIH-finansierte studier , og omfattende klinisk ekspertise, gir et ideelt grunnlag for å bruke denne protokollen for å undersøke transkjønnede kvinnelige og transkjønnede mannlige skjelett. Funn fra denne studien vil tillate oss å identifisere potensielle forebyggende strategier for å motvirke de langsiktige effektene av pubertetsblokkade som osteoporose og øke bevisstheten om denne medisinske konsekvensen til medisinske omsorgsleverandører av transpersoner. Det foreslåtte prosjektet søker å svare på det klinisk relevante spørsmålet om hvordan benmargssammensetning forholder seg til kroppssammensetning, og dets forhold til både bentetthet og skjelettstyrke, hos transkjønnede pasienter som gjennomgår pubertetsblokade, den første fasen av behandlingen før kjønnsbekreftende hormon. terapi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Rekruttering
        • Boston Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Amy DiVasta, MD, MMSc
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Rekruttering
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Heidi Kalkwarf, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

9 år til 14 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Vær villig til å gi informert samtykke/samtykke (foreldre eller verge kan gi informert samtykke)
  2. Tanner Trinn II/III
  3. Alder 9-14 år for tildelt mann ved fødselen (AMAB) og 9-13 for tildelt kvinne ved fødselen (AFAB)
  4. Nåværende pasient ved Boston Children's Hospital Transgender Clinic eller Cincinnati Children's Hospital Medical Center Clinic, innen seks uker etter oppstart av pubertalblokadebehandling (f.eks. GnRH-agonist-Lupron eller Vantas)
  5. Kontroller matches på alder innen 1 år, rase/etnisitet, kjønn tildelt ved fødsel og BMI innen 20 %

Ekskluderingskriterier:

Deltakeren må ikke:

  1. Har kronisk sykdom kjent for å påvirke skjelettmetabolismen (f. cystisk fibrose, cøliaki, sigdcellesykdom, inflammatorisk tarmsykdom etc.)
  2. Mottak av andre medisiner innen de siste 3 månedene kjent for å påvirke skjelettmetabolismen (f.eks. glukokortikoider, krampestillende midler, etc.)
  3. Har metallimplantater eller maskinvare i kroppen som ikke ville tillate dem å få en MR
  4. Har en diagnose av en utviklingsforstyrrelse eller klaustrofobi som vil hindre dem i å gjennomgå en MR

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Transgender deltaker
Transkjønnede barn på Tanner stadium II eller tidlig Tanner stadium III mellom 9 og 14 år. Må være aktuell pasient hos en kjønnspasient og innen 6 uker etter oppstart av pubertetsblokkadebehandling
Enhet: GnRH agonist
Førti deltakere som er transkjønnede og som har blitt foreskrevet en gonadotropinfrigjørende hormon (GnRH) agonist av legen vil gjennomgå magnetisk resonanstomografi (MRI), magnetisk resonansspektroskopi (MRS), dobbel-energi røntgenabsorptiometri (DXA) og perifer. kvantitativ computertomografi (pQCT) skanninger ved baseline, 12 måneder og 24 måneder etter oppstart av GnRH-agonistbehandlingen. Denne longitudinelle observasjonsstudien av to kohorter søker å identifisere signifikante endringer i benmargsfedt og bentetthet over 24 måneder. De samme vurderingene vil bli oppnådd hos 40 friske kontrollpersoner matchet for alder, rase/etnisitet og kroppsmasseindeks, alle faktorer som er kjent for å påvirke skjelettutfall. Evalueringene av benmargsfedt vil være korrelert med bentetthetsmålinger og vurderinger av humør (validerte angst- og depresjonsskalaer) og helserelatert livskvalitet, før og etter pubertalsblokade.
Andre navn:
  • Lupron
  • Histrelin
  • Pubertal blokade
Ingen inngripen: Ciskjønnskontrolldeltaker
Ciskjønnede barn Tanner II eller tidlig Tanner III mellom 9 og 14, matchet etter rase, alder og BMI.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra benmargsfett ved magnetisk resonansavbildning (MRI) fra baseline sammenlignet med 24 måneder
Tidsramme: Endring fra baseline sammenlignet med 24 måneder
Endring fra benmargsfedt målt ved MR (T1-kart) fra baseline sammenlignet med 24 måneder
Endring fra baseline sammenlignet med 24 måneder
Endring fra magnetisk resonansspektroskopi (MRS) fra baseline sammenlignet med 24 måneder
Tidsramme: Endring fra baseline sammenlignet med 24 måneder
Endring fra T2-korrigert fett/(fett+ vann) forhold fra baseline sammenlignet med 24 måneder
Endring fra baseline sammenlignet med 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra total benmineraltetthet Z-score ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) fra baseline sammenlignet med 24 måneder
Tidsramme: Endring fra baseline sammenlignet med 24 måneder
Endring fra total BMD Z-score fra baseline sammenlignet med 24 måneder
Endring fra baseline sammenlignet med 24 måneder
Endring fra ryggrads BMD Z-score av DXA fra baseline sammenlignet med 24 måneder
Tidsramme: Endring fra baseline sammenlignet med 24 måneder
Endring fra lumbalcolumn BMD Z-score fra baseline sammenlignet med 24 måneder
Endring fra baseline sammenlignet med 24 måneder
Endring fra hofte BMD Z-score av DXA fra baseline sammenlignet med 24 måneder
Tidsramme: Endring fra baseline sammenlignet med 24 måneder
Endring fra hoftebenets mineraltetthet (g/cm2) fra baseline sammenlignet med 24 måneder
Endring fra baseline sammenlignet med 24 måneder
Endring fra volumetrisk benmineraltetthet (vBMD) fra baseline sammenlignet med 24 måneder
Tidsramme: Endring fra baseline sammenlignet med 24 måneder
Endring fra kvantitativ computertomografi (pQCT)-skanning vil bli oppnådd på steder 3 %, 38 % og 66 % av tibiallengden proksimalt til den distale vekstplaten fra baseline sammenlignet med 24 måneder
Endring fra baseline sammenlignet med 24 måneder
Endring fra seksjonsmodul (benbøyningsstyrke) ved kvantitativ computertomografi (pQCT) fra baseline sammenlignet med 24 måneder
Tidsramme: Endring fra baseline sammenlignet med 24 måneder
Endring fra pQCT-skanninger vil bli oppnådd på steder 3 %, 38 % og 66 % av tibiallengden proksimalt til den distale vekstplaten fra baseline sammenlignet med 24 måneder
Endring fra baseline sammenlignet med 24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra helserelatert livskvalitet (HRQL) fra baseline sammenlignet med 24 måneder
Tidsramme: Endring fra baseline sammenlignet med 24 måneder
Endring fra HRQL vil bli vurdert ved initiering av GnRH-agonisten, etter 12 måneder og igjen etter 24 måneder for å forstå effekten av pubertalblokade på livskvalitet ved å bruke den validerte undersøkelsen, Child Health Questionnaire (CHQF)-87 fra baseline sammenlignet med 24 måneder
Endring fra baseline sammenlignet med 24 måneder
Endring fra angst fra baseline sammenlignet med 24 måneder
Tidsramme: Endring fra baseline sammenlignet med 24 måneder
Angst vil bli vurdert ved initiering av GnRH-agonisten, etter 12 måneder og igjen etter 24 måneder for å forstå virkningen av pubertetsblokade på følelsen av angst. Endring fra angst vil bli vurdert ved hjelp av den validerte undersøkelsen, SCARED fra baseline sammenlignet med 24 måneder.
Endring fra baseline sammenlignet med 24 måneder
Endring fra depresjon fra baseline sammenlignet med 24 måneder
Tidsramme: Endring fra baseline sammenlignet med 24 måneder
Endring fra depresjon vil bli vurdert ved oppstart av GnRH-agonisten, etter 12 måneder og igjen etter 24 måneder for å forstå effekten av pubertetsblokade på følelser av depresjon ved å bruke den validerte undersøkelsen, Children's Depression Inventory (CDI-II) fra baseline sammenlignet med 24 måneder
Endring fra baseline sammenlignet med 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Samarbeidspartnere

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2020

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

18. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P00033841

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på GnRH agonist

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Russia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere