Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Skeletsundhed og knoglemarvssammensætning blandt unge

25. august 2023 opdateret af: Amy DiVasta, MD, Boston Children's Hospital
Børn og unge, der oplever kønsdysfori, føler øget nød med begyndelsen af ​​puberteten. Kønsklinikker behandler disse unge teenagere ved at "blokere" puberteten ved hjælp af gonadotropin-releasing hormon (GnRH) agonistmedicin. Dette har mulighed for at påvirke knogleudviklingen, da kønssteroider er vigtige for knoglemasseudviklingen. I denne multi-site undersøgelse vil efterforskerne undersøge knoglemarvssammensætning (ved MRI) hos 40 transkønnede unge og knogletæthed og kropssammensætning før/efter pubertetsblokade sammenlignet med raske deltagere.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne foreslår at identificere virkningerne af pubertetsblokade på knogletæthed og -størrelse hos pædiatriske transkønnede individer. Der er begrænset information om knoglesundhed og stofskifte for denne gruppe, og især for børn, der er transkønnede. Yderligere, holdets ekspertise inden for magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), magnetisk resonansspektroskopi (MRS), dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA) og perifer kvantitativ computertomografi (pQCT), der undersøger det natale kvindeskelet i tidligere NIH-finansierede undersøgelser , og omfattende klinisk ekspertise, giver et ideelt grundlag for at anvende denne protokol til at undersøge transkønnede kvindelige og transkønnede mandlige skelet. Resultater fra denne undersøgelse vil give os mulighed for at identificere potentielle forebyggende strategier til at imødegå de langsigtede virkninger af pubertetsblokade såsom osteoporose og øge bevidstheden om denne medicinske konsekvens hos læger til transkønnede patienter. Det foreslåede projekt søger at besvare det klinisk relevante spørgsmål om, hvordan knoglemarvssammensætning relaterer sig til kropssammensætning, og dens relation til både knogletæthed og skeletstyrke, hos transkønnede patienter, der gennemgår pubertetsblokade, den første fase af terapien forud for kønsbekræftende hormon. terapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Rekruttering
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Heidi Kalkwarf, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

9 år til 14 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Vær villig til at give informeret samtykke/samtykke (forælder eller værge kan give informeret samtykke)
  2. Tanner Trin II/III
  3. Alder 9-14 år for tildelt mand ved fødslen (AMAB) og 9-13 for tildelt kvinde ved fødslen (AFAB)
  4. Nuværende patient på Boston Children's Hospital Transgender Clinic eller Cincinnati Children's Hospital Medical Center Clinic, inden for seks uger efter påbegyndelse af pubertalblokadebehandling (f.eks. GnRH-agonist-Lupron eller Vantas)
  5. Kontroller matches på alder inden for 1 år, race/etnicitet, køn tildelt ved fødslen og BMI inden for 20 %

Ekskluderingskriterier:

Deltageren må ikke:

  1. Har en kronisk sygdom, der vides at påvirke skeletmetabolisme (f. cystisk fibrose, cøliaki, seglcellesygdom, inflammatorisk tarmsygdom osv.)
  2. Modtagelse af anden medicin inden for de foregående 3 måneder, der vides at påvirke skeletmetabolismen (f.eks. glukokortikoider, antikonvulsiva osv.)
  3. Har metalimplantater eller hardware i deres krop, der ikke ville tillade dem at få en MR
  4. Har en diagnose af en udviklingsforstyrrelse eller klaustrofobi, der ville forhindre dem i at gennemgå en MR

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Transkønnet deltager
Transkønnede børn i Tanner stadium II eller tidlig Tanner stadium III mellem 9 og 14 år. Skal være aktuel patient hos en kønspatient og senest 6 uger efter påbegyndt pubertetsblokadebehandling
Enhed: GnRH agonist
Fyrre deltagere, der er transkønnede, og som har fået ordineret en gonadotropin-releasing hormon (GnRH) agonist af deres læge, vil gennemgå magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), magnetisk resonansspektroskopi (MRS), dobbelt-energi røntgen absorptiometri (DXA) og perifer. kvantitativ computertomografi (pQCT)-scanninger ved baseline, 12 måneder og 24 måneder efter påbegyndelse af GnRH-agonistbehandlingen. Denne longitudinelle observationsundersøgelse af to kohorter søger at identificere signifikante ændringer i knoglemarvsfedt og knogletæthed over 24 måneder. De samme vurderinger vil blive opnået hos 40 raske kontrolpersoner matchet for alder, race/etnicitet og kropsmasseindeks, alle faktorer, der vides at påvirke skeletresultater. Evalueringerne af knoglemarvsfedt vil være korreleret med knogletæthedsmålinger og vurderinger af humør (validerede angst- og depressionsskalaer) og sundhedsrelateret livskvalitet før og efter pubertetsblokade.
Andre navne:
  • Lupron
  • Histrelin
  • Pubertal blokade
Ingen indgriben: Cisgender Kontrol deltager
Cisgender børn Tanner II eller tidlig Tanner III mellem 9 og 14 matchet efter race, alder og BMI.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra knoglemarvsfedt ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) fra baseline sammenlignet med 24 måneder
Tidsramme: Ændring fra baseline sammenlignet med 24 måneder
Ændring fra knoglemarvsfedt målt ved MRI (T1-kort) fra baseline sammenlignet med 24 måneder
Ændring fra baseline sammenlignet med 24 måneder
Ændring fra magnetisk resonansspektroskopi (MRS) fra baseline sammenlignet med 24 måneder
Tidsramme: Ændring fra baseline sammenlignet med 24 måneder
Ændring fra T2-korrigeret fedt/(fedt+vand) forhold fra baseline sammenlignet med 24 måneder
Ændring fra baseline sammenlignet med 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra total kropsknoglemineraltæthed Z-score ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA) fra baseline sammenlignet med 24 måneder
Tidsramme: Ændring fra baseline sammenlignet med 24 måneder
Ændring fra total krops BMD Z-score fra baseline sammenlignet med 24 måneder
Ændring fra baseline sammenlignet med 24 måneder
Ændring fra rygsøjlens BMD Z-score af DXA fra baseline sammenlignet med 24 måneder
Tidsramme: Ændring fra baseline sammenlignet med 24 måneder
Ændring fra lændehvirvelsøjlen BMD Z-score fra baseline sammenlignet med 24 måneder
Ændring fra baseline sammenlignet med 24 måneder
Ændring fra hofte BMD Z-score af DXA fra baseline sammenlignet med 24 måneder
Tidsramme: Ændring fra baseline sammenlignet med 24 måneder
Ændring fra hofteknoglemineraltæthed (g/cm2) fra baseline sammenlignet med 24 måneder
Ændring fra baseline sammenlignet med 24 måneder
Ændring fra volumetrisk knoglemineraltæthed (vBMD) fra baseline sammenlignet med 24 måneder
Tidsramme: Ændring fra baseline sammenlignet med 24 måneder
Ændring fra kvantitativ computertomografi (pQCT)-scanninger vil blive opnået på steder 3 %, 38 % og 66 % af tibialængden proksimalt til den distale vækstplade fra baseline sammenlignet med 24 måneder
Ændring fra baseline sammenlignet med 24 måneder
Ændring fra sektionsmodul (knoglebøjningsstyrke) ved kvantitativ computertomografi (pQCT) fra baseline sammenlignet med 24 måneder
Tidsramme: Ændring fra baseline sammenlignet med 24 måneder
Ændring fra pQCT-scanninger vil blive opnået på steder 3 %, 38 % og 66 % af tibialængden proksimalt til den distale vækstplade fra baseline sammenlignet med 24 måneder
Ændring fra baseline sammenlignet med 24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL) fra baseline sammenlignet med 24 måneder
Tidsramme: Ændring fra baseline sammenlignet med 24 måneder
Ændring fra HRQL vil blive vurderet ved påbegyndelse af GnRH-agonisten, efter 12 måneder og igen efter 24 måneder for at forstå virkningen af ​​pubertetsblokade på livskvaliteten ved hjælp af den validerede undersøgelse, Child Health Questionnaire (CHQF)-87 fra baseline sammenlignet med 24 måneder
Ændring fra baseline sammenlignet med 24 måneder
Ændring fra angst fra baseline sammenlignet med 24 måneder
Tidsramme: Ændring fra baseline sammenlignet med 24 måneder
Angst vil blive vurderet ved påbegyndelse af GnRH-agonisten, efter 12 måneder og igen efter 24 måneder for at forstå virkningen af ​​pubertetsblokade på følelser af angst. Ændring fra angst vil blive vurderet ved hjælp af den validerede undersøgelse, SCARED fra baseline sammenlignet med 24 måneder.
Ændring fra baseline sammenlignet med 24 måneder
Ændring fra depression fra baseline sammenlignet med 24 måneder
Tidsramme: Ændring fra baseline sammenlignet med 24 måneder
Ændring fra depression vil blive vurderet ved initiering af GnRH-agonisten, efter 12 måneder og igen efter 24 måneder for at forstå virkningen af ​​pubertetsblokade på følelser af depression ved hjælp af den validerede undersøgelse, Children's Depression Inventory (CDI-II) fra baseline sammenlignet med 24 måneder
Ændring fra baseline sammenlignet med 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Samarbejdspartnere

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2019

Først opslået (Faktiske)

18. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P00033841

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pubertet

Kliniske forsøg med GnRH agonist

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner