Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zdraví kostry a složení kostní dřeně u mládeže

30. března 2026 aktualizováno: Amy DiVasta, MD
Děti a dospívající trpící genderovou dysforií pociťují s nástupem puberty zvýšené úzkosti. Genderové kliniky léčí tyto mladé adolescenty „blokováním“ puberty pomocí léků na bázi agonistů hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH). To má možnost ovlivnit vývoj kostí, protože pohlavní steroidy jsou důležité pro vývoj kostní hmoty. V této studii na více místech budou výzkumníci zkoumat složení kostní dřeně (pomocí MRI) u 40 transgender mládeže a hustotu kostí a složení těla před/po pubertální blokádě ve srovnání se zdravými účastníky.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkumníci navrhují identifikovat účinky pubertální blokády na hustotu a velikost kostí u pediatrických transgender jedinců. Informace o zdraví kostí a metabolismu pro tuto skupinu, a zejména pro děti, které jsou transgender, jsou omezené. Dále odbornost týmu v oblasti zobrazování magnetickou rezonancí (MRI), magnetické rezonanční spektroskopii (MRS), rentgenové absorbometrii s duální energií (DXA) a periferní kvantitativní počítačové tomografii (pQCT), která zkoumala natální ženskou kostru v předchozích studiích financovaných NIH a rozsáhlé klinické odborné znalosti poskytují ideální základ pro aplikaci tohoto protokolu k vyšetření transgender ženské a transgender mužské kostry. Zjištění z této studie nám umožní identifikovat potenciální preventivní strategie, jak čelit dlouhodobým účinkům blokády puberty, jako je osteoporóza, a zvýšit povědomí o tomto lékařském důsledku u poskytovatelů lékařské péče o transgender pacienty. Navrhovaný projekt se snaží odpovědět na klinicky relevantní otázku, jak souvisí složení kostní dřeně se složením těla a jeho vztah k hustotě kostí a síle kostry u transgender pacientů, kteří podstupují blokádu puberty, což je první fáze terapie předcházející hormonu potvrzujícímu pohlaví. terapie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

78

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Boston Children's Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

9 let až 14 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Být ochoten dát informovaný souhlas/souhlas (rodič nebo zákonný zástupce schopný poskytnout informovaný souhlas)
  2. Koželuh Stupeň II/III
  3. Věk 9–14 let pro přiděleného muže při narození (AMAB) a 9–13 let pro přidělenou ženu při narození (AFAB)
  4. Současný pacient na klinice Boston Children's Hospital Transgender Clinic nebo Cincinnati Children's Hospital Medical Center Clinic do šesti týdnů od zahájení léčby pubertální blokádou (např. agonista GnRH-Lupron nebo Vantas)
  5. Kontroly se shodují podle věku do 1 roku, rasy/etnického původu, pohlaví přiřazeného při narození a BMI v rozmezí 20 %

Kritéria vyloučení:

Účastník nesmí:

  1. Máte chronické onemocnění, o kterém je známo, že ovlivňuje kosterní metabolismus (např. cystická fibróza, celiakie, srpkovitá anémie, zánětlivé onemocnění střev atd.)
  2. Příjem jiných léků během předchozích 3 měsíců, o kterých je známo, že ovlivňují kosterní metabolismus (např. glukokortikoidy, antikonvulziva atd.)
  3. Mít v těle kovové implantáty nebo hardware, který by jim neumožnil podstoupit magnetickou rezonanci
  4. Mají diagnózu vývojové poruchy nebo klaustrofobie, která by jim bránila podstoupit magnetickou rezonanci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Transgender účastník
Transgender děti v Tannerově stádiu II nebo raném Tannerově stádiu III ve věku 9 až 14 let. Musí se jednat o aktuálního pacienta u pacienta pohlaví a do 6 týdnů od zahájení léčby pubertální blokádou
Přístroj: GnRH agonista
Čtyřicet účastníků, kteří jsou transgender a kterým jejich lékař předepsal agonistu hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH), podstoupí zobrazování magnetickou rezonancí (MRI), magnetickou rezonanční spektroskopii (MRS), rentgenovou absorpciometrii s duální energií (DXA) a periferní skenování kvantitativní počítačovou tomografií (pQCT) na začátku, 12 měsíců a 24 měsíců po zahájení léčby agonistou GnRH. Tato longitudinální observační studie dvou kohort se snaží identifikovat významné změny adipozity kostní dřeně a kostní denzity během 24 měsíců. Stejná hodnocení budou získána u 40 zdravých kontrolních subjektů odpovídajících věku, rase/etnické příslušnosti a indexu tělesné hmotnosti, což jsou všechny faktory, o kterých je známo, že ovlivňují výsledky kostry. Hodnocení adipozity kostní dřeně bude korelováno s měřením kostní denzity a hodnocením nálady (validované škály úzkosti a deprese) a kvality života související se zdravím před a po pubertální blokádě.
Ostatní jména:
  • Lupron
  • Histrelin
  • Pubertální blokáda
Žádný zásah: Účastník kontroly Cisgender
Cisgender děti Tanner II nebo rané Tanner III mezi 9 a 14 lety odpovídající rase, věku a BMI.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna adipozity kostní dřeně zobrazením magnetickou rezonancí (MRI) oproti výchozí hodnotě ve srovnání s 24 měsíci
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu ve srovnání s 24 měsíci
Změna adipozity kostní dřeně měřená pomocí MRI (T1 mapy) od výchozí hodnoty ve srovnání s 24 měsíci
Změna oproti výchozímu stavu ve srovnání s 24 měsíci
Změna od magnetické rezonanční spektroskopie (MRS) oproti výchozí hodnotě ve srovnání s 24 měsíci
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu ve srovnání s 24 měsíci
Změna poměru tuku/(tuk + voda) korigovaného T2 oproti výchozí hodnotě ve srovnání s 24 měsíci
Změna oproti výchozímu stavu ve srovnání s 24 měsíci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna Z-skóre celkové tělesné hustoty kostních minerálů pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií (DXA) od výchozí hodnoty ve srovnání s 24 měsíci
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu ve srovnání s 24 měsíci
Změna Z-skóre BMD celého těla od výchozí hodnoty ve srovnání s 24 měsíci
Změna oproti výchozímu stavu ve srovnání s 24 měsíci
Změna BMD Z-skóre páteře podle DXA od výchozí hodnoty ve srovnání s 24 měsíci
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu ve srovnání s 24 měsíci
Změna BMD Z-skóre bederní páteře oproti výchozí hodnotě ve srovnání s 24 měsíci
Změna oproti výchozímu stavu ve srovnání s 24 měsíci
Změna Z-skóre BMD kyčle podle DXA od výchozí hodnoty ve srovnání s 24 měsíci
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu ve srovnání s 24 měsíci
Změna minerální denzity kyčelní kosti (g/cm2) oproti výchozí hodnotě ve srovnání s 24 měsíci
Změna oproti výchozímu stavu ve srovnání s 24 měsíci
Změna objemové kostní minerální denzity (vBMD) oproti výchozí hodnotě ve srovnání s 24 měsíci
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu ve srovnání s 24 měsíci
Změna oproti skenům kvantitativní počítačovou tomografií (pQCT) bude získána v místech 3 %, 38 % a 66 % délky tibie proximálně k distální růstové ploténce od výchozí hodnoty ve srovnání s 24 měsíci
Změna oproti výchozímu stavu ve srovnání s 24 měsíci
Změna modulu řezu (pevnost v ohybu kosti) pomocí kvantitativní počítačové tomografie (pQCT) od výchozí hodnoty ve srovnání s 24 měsíci
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu ve srovnání s 24 měsíci
Změna oproti pQCT skenům bude získána v místech 3 %, 38 % a 66 % délky tibie proximálně k distální růstové ploténce oproti výchozí hodnotě ve srovnání s 24 měsíci
Změna oproti výchozímu stavu ve srovnání s 24 měsíci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života související se zdravím (HRQL) od výchozí hodnoty ve srovnání s 24 měsíci
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu ve srovnání s 24 měsíci
Změna od HRQL bude hodnocena při zahájení léčby GnRH agonistou, po 12 měsících a znovu po 24 měsících, aby bylo možné pochopit dopad pubertální blokády na kvalitu života pomocí validovaného průzkumu Child Health Questionnaire (CHQF)-87 od výchozího stavu ve srovnání s 24. měsíce
Změna oproti výchozímu stavu ve srovnání s 24 měsíci
Změna od úzkosti od výchozího stavu ve srovnání s 24 měsíci
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu ve srovnání s 24 měsíci
Úzkost bude hodnocena při zahájení podávání agonisty GnRH, po 12 měsících a znovu po 24 měsících, aby bylo možné pochopit dopad pubertální blokády na pocity úzkosti. Změna od úzkosti bude posouzena pomocí ověřeného průzkumu, SCARED od výchozího stavu ve srovnání s 24 měsíci.
Změna oproti výchozímu stavu ve srovnání s 24 měsíci
Změna oproti depresi oproti výchozí hodnotě ve srovnání s 24 měsíci
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu ve srovnání s 24 měsíci
Změna z deprese bude hodnocena při zahájení léčby GnRH agonistou, po 12 měsících a znovu po 24 měsících, aby bylo možné pochopit dopad pubertální blokády na pocity deprese pomocí ověřeného průzkumu, Children's Depression Inventory (CDI-II) od výchozí hodnoty ve srovnání s 24 měsíců
Změna oproti výchozímu stavu ve srovnání s 24 měsíci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amy DiVasta, MD

Spolupracovníci

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. března 2026

Dokončení studie (Aktuální)

30. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

18. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P00033841

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na GnRH agonista

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit