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吸入技術の正確さに影響を与える要因。

2023年2月19日 更新者:Marta Dąbrowska、Medical University of Warsaw

喘息またはCOPDの成人における吸入技術の正確さに影響を与える臨床的要因の評価。

喘息と COPD は、呼吸器系の一般的な慢性疾患です。 吸入器の正しい使用は、治療の有効性という点で非常に重要ですが、喘息患者と COPD 患者の両方が吸入器を頻繁に誤用しています。 この研究の目的は、吸入器を使用する際に喘息および COPD 患者が犯した吸入エラーの数に影響を与える要因を特定することです。

含まれる患者では、吸入技術は2人の観察者によって評価され(吸入エラーのリストと適切な吸入の4ポイントスケールの両方によって)、以下の情報が収集されます。

  • 一般的な人口統計情報と教育レベル
  • 診断時期、以前の病気の経過、喫煙歴、以前の吸入技術トレーニングの回数、吸入技術に関する情報源、および治療への順守に関する情報
  • 喘息コントロール テストまたは COPD アセスメント テスト(それぞれ喘息と COPD の場合)
  • 生活の質の評価 (St. COPD に関するジョージの質問票および喘息に関する喘息の生活の質に関する質問票)
  • Mini-Mental State Examinationによる認知機能評価
  • 視覚障害の簡易評価
  • スパイロメトリーの結果

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

喘息および慢性閉塞性肺疾患 (COPD) は、呼吸器系の一般的な慢性疾患です。 喘息は、ポーランドの成人の約 5% に影響を与えます。 吸入療法、特に吸入グルココルチコステロイド (ICS) は喘息治療の基礎です。 吸入器の正しい使用は、治療の効率と薬物の望ましくない副作用の軽減にとって重要です。 COPD は、40 歳以上の成人の約 10% が罹患する一般的な慢性呼吸器疾患でもあります。 COPD を予防および治療するための最も重要な行動は、禁煙です。 COPD 患者が使用する主な薬は吸入気​​管支拡張薬です。 喘息患者と COPD 患者の両方が吸入器を誤用しています。

この研究の目的は、吸入器を使用する際に喘息および COPD 患者が犯した吸入エラーの数に影響を与える要因を特定することです。

忍耐:

病院または外来診療所で治療されている喘息またはCOPDの患者は、研究への参加を求められます。 検出力分析とサンプル サイズの計算により、215 人の被験者 (喘息または COPD のいずれか) のサンプル サイズは、誤差アルファ = 0.05、ベータ = 0.20、および 10% の脱落を仮定すると、弱い相関関係 (r = 0.2) を検出する統計的検出力を提供することが示されました。

研究デザイン

含まれる患者の吸入技術は、2 人の観察者によって (吸入エラーのリストと適切な吸入の 4 点スケールの両方によって) 評価され、以下の情報が収集されます。

  • 一般的な人口統計情報と教育レベル
  • 診断時期、以前の病気の経過、喫煙歴、以前の吸入技術トレーニングの回数、吸入技術に関する情報源、および治療への順守に関する情報
  • 喘息と COPD のそれぞれの喘息コントロール テストと COPD アセスメント テスト
  • 疾患による生活の質の評価 (St. COPD に関するジョージの質問票および喘息に関する喘息の生活の質に関する質問票)
  • Mini-Mental State Examinationによる認知機能評価
  • 視覚障害の簡易評価
  • 肺活量測定の結果 主な結果は、吸入技術と上記の他の要因との相関関係です。

喘息またはCOPD患者の吸入エラーに影響を与える要因を特定することで、吸入薬の使用効率を改善するための行動を計画することができます. 研究の最後に、すべての患者は吸入器の適切な使用方法を教えられます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

180

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Warsaw、ポーランド、02-097
        • Department of Internal Medicine, Pneumonology and Allergology, Medical University of Warsaw

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

-病院または外来診療所で治療されている喘息またはCOPDの患者は、研究への参加を求められます

説明

包含基準:

  1. -研究に参加するためのインフォームドコンセント
  2. 18歳~85歳
  3. -登録の少なくとも3か月前に診断されたCOPDまたは喘息
  4. 毎日定期的に少なくとも 1 つの吸入器を使用する
  5. 吸入器のいずれかを使用する: 定量吸入器 (MDI)、乾燥粉末吸入器 (DPI)、または定量液体吸入器 (MDLI)

除外基準:

  1. インフォームドコンセントの欠如
  2. 年齢 18 歳未満または 85 歳以上
  3. -登録前3か月未満の喘息またはCOPDの診断
  4. 不規則な吸入器の使用。
  5. 研究開始5日前の感染症の症状

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
喘息またはCOPDの成人
少なくとも 3 か月前に喘息または COPD と診断され、毎日少なくとも 1 つの吸入器で定期的に治療されている成人 (18 ~ 85 歳)
喘息または COPD 患者における吸入法の正しさの評価

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
吸入技術の正しさの評価
時間枠:ベースライン
吸入エラーのリストと適切な吸入の 4 点スケール、および 2 人の観察者による吸入技術の正確性の評価
ベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
一般的な人口統計学的特徴の評価
時間枠:ベースライン
年齢(年)
ベースライン
教育水準の評価
時間枠:ベースライン
教育レベル (基礎、中等、高等)
ベースライン
一般的な人口統計学的特徴の評価
時間枠:ベースライン
喫煙歴(箱/年)
ベースライン
喘息または COPD 期間の評価
時間枠:ベースライン
喘息またはCOPDの期間
ベースライン
喘息または COPD の重症度の評価
時間枠:ベースライン
喘息と COPD のそれぞれの喘息コントロール テスト スコアまたは COPD アセスメント テスト スコア
ベースライン
COPDに関連する生活の質の評価
時間枠:ベースライン
COPDのセントジョージアンケートスコア
ベースライン
喘息に関連する生活の質の評価
時間枠:ベースライン
喘息の喘息の生活の質アンケート スコア
ベースライン
吸入技術の以前のトレーニングの評価
時間枠:ベースライン
吸入技術の以前の訓練の数
ベースライン
患者のアドヒアランスの評価
時間枠:ベースライン
1 か月あたりの吸入薬の服用を忘れた日数
ベースライン
基本的な認知機能の評価
時間枠:ベースライン
ミニメンタルステート検査のスコア
ベースライン
視覚障害の評価
時間枠:ベースライン
スネレン視力検査ボードによる視覚障害の評価
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Rafał Krenke, MD,PhD,Prof、Warsaw Medical Univeristy

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月30日

一次修了 (実際)

2022年12月15日

研究の完了 (実際)

2023年1月30日

試験登録日

最初に提出

2019年8月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年12月17日

最初の投稿 (実際)

2019年12月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年2月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月19日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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