吸入技術の正確さに影響を与える要因。
喘息またはCOPDの成人における吸入技術の正確さに影響を与える臨床的要因の評価。
喘息と COPD は、呼吸器系の一般的な慢性疾患です。 吸入器の正しい使用は、治療の有効性という点で非常に重要ですが、喘息患者と COPD 患者の両方が吸入器を頻繁に誤用しています。 この研究の目的は、吸入器を使用する際に喘息および COPD 患者が犯した吸入エラーの数に影響を与える要因を特定することです。
含まれる患者では、吸入技術は2人の観察者によって評価され(吸入エラーのリストと適切な吸入の4ポイントスケールの両方によって)、以下の情報が収集されます。
- 一般的な人口統計情報と教育レベル
- 診断時期、以前の病気の経過、喫煙歴、以前の吸入技術トレーニングの回数、吸入技術に関する情報源、および治療への順守に関する情報
- 喘息コントロール テストまたは COPD アセスメント テスト(それぞれ喘息と COPD の場合)
- 生活の質の評価 (St. COPD に関するジョージの質問票および喘息に関する喘息の生活の質に関する質問票)
- Mini-Mental State Examinationによる認知機能評価
- 視覚障害の簡易評価
- スパイロメトリーの結果
調査の概要
詳細な説明
喘息および慢性閉塞性肺疾患 (COPD) は、呼吸器系の一般的な慢性疾患です。 喘息は、ポーランドの成人の約 5% に影響を与えます。 吸入療法、特に吸入グルココルチコステロイド (ICS) は喘息治療の基礎です。 吸入器の正しい使用は、治療の効率と薬物の望ましくない副作用の軽減にとって重要です。 COPD は、40 歳以上の成人の約 10% が罹患する一般的な慢性呼吸器疾患でもあります。 COPD を予防および治療するための最も重要な行動は、禁煙です。 COPD 患者が使用する主な薬は吸入気管支拡張薬です。 喘息患者と COPD 患者の両方が吸入器を誤用しています。
この研究の目的は、吸入器を使用する際に喘息および COPD 患者が犯した吸入エラーの数に影響を与える要因を特定することです。
忍耐:
病院または外来診療所で治療されている喘息またはCOPDの患者は、研究への参加を求められます。 検出力分析とサンプル サイズの計算により、215 人の被験者 (喘息または COPD のいずれか) のサンプル サイズは、誤差アルファ = 0.05、ベータ = 0.20、および 10% の脱落を仮定すると、弱い相関関係 (r = 0.2) を検出する統計的検出力を提供することが示されました。
研究デザイン
含まれる患者の吸入技術は、2 人の観察者によって (吸入エラーのリストと適切な吸入の 4 点スケールの両方によって) 評価され、以下の情報が収集されます。
- 一般的な人口統計情報と教育レベル
- 診断時期、以前の病気の経過、喫煙歴、以前の吸入技術トレーニングの回数、吸入技術に関する情報源、および治療への順守に関する情報
- 喘息と COPD のそれぞれの喘息コントロール テストと COPD アセスメント テスト
- 疾患による生活の質の評価 (St. COPD に関するジョージの質問票および喘息に関する喘息の生活の質に関する質問票)
- Mini-Mental State Examinationによる認知機能評価
- 視覚障害の簡易評価
- 肺活量測定の結果 主な結果は、吸入技術と上記の他の要因との相関関係です。
喘息またはCOPD患者の吸入エラーに影響を与える要因を特定することで、吸入薬の使用効率を改善するための行動を計画することができます. 研究の最後に、すべての患者は吸入器の適切な使用方法を教えられます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Warsaw、ポーランド、02-097
- Department of Internal Medicine, Pneumonology and Allergology, Medical University of Warsaw
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -研究に参加するためのインフォームドコンセント
- 18歳~85歳
- -登録の少なくとも3か月前に診断されたCOPDまたは喘息
- 毎日定期的に少なくとも 1 つの吸入器を使用する
- 吸入器のいずれかを使用する: 定量吸入器 (MDI)、乾燥粉末吸入器 (DPI)、または定量液体吸入器 (MDLI)
除外基準:
- インフォームドコンセントの欠如
- 年齢 18 歳未満または 85 歳以上
- -登録前3か月未満の喘息またはCOPDの診断
- 不規則な吸入器の使用。
- 研究開始5日前の感染症の症状
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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喘息またはCOPDの成人
少なくとも 3 か月前に喘息または COPD と診断され、毎日少なくとも 1 つの吸入器で定期的に治療されている成人 (18 ~ 85 歳)
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喘息または COPD 患者における吸入法の正しさの評価
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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吸入技術の正しさの評価
時間枠:ベースライン
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吸入エラーのリストと適切な吸入の 4 点スケール、および 2 人の観察者による吸入技術の正確性の評価
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一般的な人口統計学的特徴の評価
時間枠:ベースライン
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年齢(年)
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ベースライン
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教育水準の評価
時間枠:ベースライン
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教育レベル (基礎、中等、高等)
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ベースライン
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一般的な人口統計学的特徴の評価
時間枠:ベースライン
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喫煙歴(箱/年)
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ベースライン
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喘息または COPD 期間の評価
時間枠:ベースライン
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喘息またはCOPDの期間
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ベースライン
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喘息または COPD の重症度の評価
時間枠:ベースライン
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喘息と COPD のそれぞれの喘息コントロール テスト スコアまたは COPD アセスメント テスト スコア
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ベースライン
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COPDに関連する生活の質の評価
時間枠:ベースライン
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COPDのセントジョージアンケートスコア
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ベースライン
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喘息に関連する生活の質の評価
時間枠:ベースライン
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喘息の喘息の生活の質アンケート スコア
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ベースライン
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吸入技術の以前のトレーニングの評価
時間枠:ベースライン
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吸入技術の以前の訓練の数
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ベースライン
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患者のアドヒアランスの評価
時間枠:ベースライン
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1 か月あたりの吸入薬の服用を忘れた日数
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ベースライン
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基本的な認知機能の評価
時間枠:ベースライン
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ミニメンタルステート検査のスコア
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ベースライン
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視覚障害の評価
時間枠:ベースライン
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スネレン視力検査ボードによる視覚障害の評価
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ベースライン
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター:Rafał Krenke, MD,PhD,Prof、Warsaw Medical Univeristy
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Laube BL, Janssens HM, de Jongh FH, Devadason SG, Dhand R, Diot P, Everard ML, Horvath I, Navalesi P, Voshaar T, Chrystyn H; European Respiratory Society; International Society for Aerosols in Medicine. What the pulmonary specialist should know about the new inhalation therapies. Eur Respir J. 2011 Jun;37(6):1308-31. doi: 10.1183/09031936.00166410. Epub 2011 Feb 10.
- Melani AS, Bonavia M, Cilenti V, Cinti C, Lodi M, Martucci P, Serra M, Scichilone N, Sestini P, Aliani M, Neri M; Gruppo Educazionale Associazione Italiana Pneumologi Ospedalieri. Inhaler mishandling remains common in real life and is associated with reduced disease control. Respir Med. 2011 Jun;105(6):930-8. doi: 10.1016/j.rmed.2011.01.005. Epub 2011 Mar 2. Erratum In: Respir Med. 2012 May;106(5):757. DelDonno, Mario [corrected to Del Donno, Mario].
- Normansell R, Kew KM, Mathioudakis AG. Interventions to improve inhaler technique for people with asthma. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Mar 13;3(3):CD012286. doi: 10.1002/14651858.CD012286.pub2.
- Sanchis J, Gich I, Pedersen S; Aerosol Drug Management Improvement Team (ADMIT). Systematic Review of Errors in Inhaler Use: Has Patient Technique Improved Over Time? Chest. 2016 Aug;150(2):394-406. doi: 10.1016/j.chest.2016.03.041. Epub 2016 Apr 7.
- Usmani OS, Lavorini F, Marshall J, Dunlop WCN, Heron L, Farrington E, Dekhuijzen R. Critical inhaler errors in asthma and COPD: a systematic review of impact on health outcomes. Respir Res. 2018 Jan 16;19(1):10. doi: 10.1186/s12931-017-0710-y.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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