- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04203446
흡기법의 정확성에 영향을 미치는 요인
성인 천식 또는 COPD 환자에서 흡입법의 정확성에 영향을 미치는 임상적 요인 평가.
천식과 COPD는 호흡기의 일반적인 만성 질환입니다. 흡입기의 올바른 사용은 치료의 효능 측면에서 매우 중요하지만 천식과 COPD 환자 모두 흡입기를 오용하는 경우가 많습니다. 본 연구의 목적은 흡입기 사용 시 천식 및 COPD 환자의 흡입 오류 횟수에 영향을 미치는 요인을 파악하는 것이다.
포함된 환자에서 두 명의 관찰자가 흡입 기술을 평가하고(흡입 오류 목록과 적절한 흡입의 4점 척도로) 아래 정보를 수집합니다.
- 일반적인 인구 통계 정보 및 교육 수준
- 진단 시간, 질병의 이전 과정, 흡연 이력, 이전 흡입 기술 교육 횟수, 흡입 기술 및 치료 준수에 대한 정보 출처에 관한 정보
- 천식 제어 테스트 또는 COPD 평가 테스트(각각 천식 및 COPD)
- 삶의 질 평가(St. COPD 및 천식에 대한 조지의 설문지 천식에 대한 삶의 질 설문지)
- Mini-Mental State Examination을 이용한 인지기능 평가
- 시각 장애의 단순화된 평가
- 폐활량 측정 결과
연구 개요
상세 설명
천식과 만성폐쇄성폐질환(COPD)은 호흡기계의 흔한 만성질환이다. 천식은 폴란드 성인의 약 5%에 영향을 미칩니다. 흡입 요법은 천식 치료, 특히 흡입형 글루코코르티코스테로이드(ICS)의 초석입니다. 흡입기의 올바른 사용은 치료의 효율성과 약물의 바람직하지 않은 부작용 감소에 매우 중요합니다. COPD는 또한 40세 이상 성인의 약 10%에 영향을 미치는 흔한 만성 호흡기 질환입니다. COPD를 예방하고 치료하는 가장 중요한 조치는 금연입니다. COPD 환자가 사용하는 주요 약물은 흡입용 기관지확장제입니다. 천식과 COPD 환자 모두 흡입기를 오용합니다.
본 연구의 목적은 흡입기 사용 시 천식 및 COPD 환자의 흡입 오류 횟수에 영향을 미치는 요인을 파악하는 것이다.
환자:
병원이나 외래 진료소에서 치료를 받고 있는 천식 또는 COPD 환자는 연구 참여를 요청받을 것입니다. 전력 분석 및 샘플 크기 계산은 215명의 피험자(천식 또는 COPD가 있는)의 샘플 크기가 오류 알파 = 0.05, 베타 = 0.20 및 10% 탈락을 가정하여 약한 상관관계(r=0.2)를 감지할 수 있는 통계적 검정력을 제공할 것임을 나타냅니다.
연구 설계
포함된 환자에서 흡입 기술은 2명의 관찰자에 의해 평가되고(흡입 오류 목록과 적절한 흡입의 4점 척도로) 아래 정보가 수집됩니다.
- 일반적인 인구 통계 정보 및 교육 수준
- 진단 시간, 질병의 이전 과정, 흡연 이력, 이전 흡입 기술 교육 횟수, 흡입 기술 및 치료 준수에 대한 정보 출처에 관한 정보
- 천식 및 COPD에 대한 천식 제어 테스트 및 COPD 평가 테스트
- 질병에 대한 삶의 질 평가(St. COPD 및 천식에 대한 조지의 설문지 천식에 대한 삶의 질 설문지)
- Mini-Mental State Examination을 이용한 인지기능 평가
- 시각 장애의 단순화된 평가
- 폐활량계의 결과 주요 결과는 흡입 기술과 위에서 언급한 다른 요인 간의 상관 관계입니다.
천식 또는 COPD 환자의 흡입 오류에 영향을 미치는 요인을 식별하면 흡입제 사용의 효율성을 개선하기 위한 조치를 계획할 수 있습니다. 연구가 끝날 때 모든 환자는 흡입기를 올바르게 사용하는 방법을 배웁니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Warsaw, 폴란드, 02-097
- Department of Internal Medicine, Pneumonology and Allergology, Medical University of Warsaw
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연구 참여에 대한 동의서
- 18세 -85세
- 등록 최소 3개월 전에 진단된 COPD 또는 천식
- 매일 정기적으로 적어도 하나의 흡입기 사용
- 흡입기 중 하나 사용: 정량 흡입기(MDI), 건조 분말 흡입기(DPI) 또는 정량 액체 흡입기(MDLI)
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의 부족
- 연령 <18세 또는 > 85세
- 등록 전 3개월 미만의 천식 또는 COPD 진단
- 불규칙한 흡입기 사용.
- 연구 시작 5일 전 감염 증상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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천식 또는 COPD가 있는 성인
천식 또는 COPD 진단을 받은 지 최소 3개월 이상 지난 성인(18~85세)으로 매일 최소 1회 흡입기로 정기적으로 치료를 받는 사람
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천식 또는 COPD 환자의 흡입 기술의 정확성 평가
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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흡입 기술의 정확성 평가
기간: 기준선
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흡입 오류 목록과 적절한 흡입의 4점 척도 및 2명의 관찰자에 의한 흡입 기술의 정확성 평가
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기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일반적인 인구 통계학적 특징 평가
기간: 기준선
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나이 (세)
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기준선
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교육 수준 평가
기간: 기준선
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교육 수준(기본, 중등, 고등)
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기준선
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일반적인 인구 통계학적 특징 평가
기간: 기준선
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흡연 이력(갑/년)
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기준선
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천식 또는 COPD 기간 평가
기간: 기준선
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천식 또는 COPD 기간
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기준선
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천식 또는 COPD 중증도 평가
기간: 기준선
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천식 및 COPD에 대한 천식 제어 테스트 점수 또는 COPD 평가 테스트 점수
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기준선
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COPD와 관련된 삶의 질 평가
기간: 기준선
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COPD에 대한 St. George's Questionnaire 점수
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기준선
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천식과 관련된 삶의 질 평가
기간: 기준선
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천식에 대한 천식 삶의 질 설문지 점수
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기준선
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흡입 기술에 대한 조기 교육 평가
기간: 기준선
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흡입 기술에 대한 초기 교육 수
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기준선
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환자의 순응도 평가
기간: 기준선
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한 달에 흡입 약물을 놓친 일수
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기준선
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기본인지 기능 평가
기간: 기준선
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미니 정신 상태 검사 점수
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기준선
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시각 장애 평가
기간: 기준선
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Snellen 시력 테스트 보드에 의한 시력 손상 평가
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Rafał Krenke, MD,PhD,Prof, Warsaw Medical Univeristy
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Laube BL, Janssens HM, de Jongh FH, Devadason SG, Dhand R, Diot P, Everard ML, Horvath I, Navalesi P, Voshaar T, Chrystyn H; European Respiratory Society; International Society for Aerosols in Medicine. What the pulmonary specialist should know about the new inhalation therapies. Eur Respir J. 2011 Jun;37(6):1308-31. doi: 10.1183/09031936.00166410. Epub 2011 Feb 10.
- Melani AS, Bonavia M, Cilenti V, Cinti C, Lodi M, Martucci P, Serra M, Scichilone N, Sestini P, Aliani M, Neri M; Gruppo Educazionale Associazione Italiana Pneumologi Ospedalieri. Inhaler mishandling remains common in real life and is associated with reduced disease control. Respir Med. 2011 Jun;105(6):930-8. doi: 10.1016/j.rmed.2011.01.005. Epub 2011 Mar 2. Erratum In: Respir Med. 2012 May;106(5):757. DelDonno, Mario [corrected to Del Donno, Mario].
- Normansell R, Kew KM, Mathioudakis AG. Interventions to improve inhaler technique for people with asthma. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Mar 13;3(3):CD012286. doi: 10.1002/14651858.CD012286.pub2.
- Sanchis J, Gich I, Pedersen S; Aerosol Drug Management Improvement Team (ADMIT). Systematic Review of Errors in Inhaler Use: Has Patient Technique Improved Over Time? Chest. 2016 Aug;150(2):394-406. doi: 10.1016/j.chest.2016.03.041. Epub 2016 Apr 7.
- Usmani OS, Lavorini F, Marshall J, Dunlop WCN, Heron L, Farrington E, Dekhuijzen R. Critical inhaler errors in asthma and COPD: a systematic review of impact on health outcomes. Respir Res. 2018 Jan 16;19(1):10. doi: 10.1186/s12931-017-0710-y.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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