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흡기법의 정확성에 영향을 미치는 요인

2023년 2월 19일 업데이트: Marta Dąbrowska, Medical University of Warsaw

성인 천식 또는 COPD 환자에서 흡입법의 정확성에 영향을 미치는 임상적 요인 평가.

천식과 COPD는 호흡기의 일반적인 만성 질환입니다. 흡입기의 올바른 사용은 치료의 효능 측면에서 매우 중요하지만 천식과 COPD 환자 모두 흡입기를 오용하는 경우가 많습니다. 본 연구의 목적은 흡입기 사용 시 천식 및 COPD 환자의 흡입 오류 횟수에 영향을 미치는 요인을 파악하는 것이다.

포함된 환자에서 두 명의 관찰자가 흡입 기술을 평가하고(흡입 오류 목록과 적절한 흡입의 4점 척도로) 아래 정보를 수집합니다.

  • 일반적인 인구 통계 정보 및 교육 수준
  • 진단 시간, 질병의 이전 과정, 흡연 이력, 이전 흡입 기술 교육 횟수, 흡입 기술 및 치료 준수에 대한 정보 출처에 관한 정보
  • 천식 제어 테스트 또는 COPD 평가 테스트(각각 천식 및 COPD)
  • 삶의 질 평가(St. COPD 및 천식에 대한 조지의 설문지 천식에 대한 삶의 질 설문지)
  • Mini-Mental State Examination을 이용한 인지기능 평가
  • 시각 장애의 단순화된 평가
  • 폐활량 측정 결과

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

천식과 만성폐쇄성폐질환(COPD)은 호흡기계의 흔한 만성질환이다. 천식은 폴란드 성인의 약 5%에 영향을 미칩니다. 흡입 요법은 천식 치료, 특히 흡입형 글루코코르티코스테로이드(ICS)의 초석입니다. 흡입기의 올바른 사용은 치료의 효율성과 약물의 바람직하지 않은 부작용 감소에 매우 중요합니다. COPD는 또한 40세 이상 성인의 약 10%에 영향을 미치는 흔한 만성 호흡기 질환입니다. COPD를 예방하고 치료하는 가장 중요한 조치는 금연입니다. COPD 환자가 사용하는 주요 약물은 흡입용 기관지확장제입니다. 천식과 COPD 환자 모두 흡입기를 오용합니다.

본 연구의 목적은 흡입기 사용 시 천식 및 COPD 환자의 흡입 오류 횟수에 영향을 미치는 요인을 파악하는 것이다.

환자:

병원이나 외래 진료소에서 치료를 받고 있는 천식 또는 COPD 환자는 연구 참여를 요청받을 것입니다. 전력 분석 및 샘플 크기 계산은 215명의 피험자(천식 또는 COPD가 있는)의 샘플 크기가 오류 알파 = 0.05, 베타 = 0.20 및 10% 탈락을 가정하여 약한 상관관계(r=0.2)를 감지할 수 있는 통계적 검정력을 제공할 것임을 나타냅니다.

연구 설계

포함된 환자에서 흡입 기술은 2명의 관찰자에 의해 평가되고(흡입 오류 목록과 적절한 흡입의 4점 척도로) 아래 정보가 수집됩니다.

  • 일반적인 인구 통계 정보 및 교육 수준
  • 진단 시간, 질병의 이전 과정, 흡연 이력, 이전 흡입 기술 교육 횟수, 흡입 기술 및 치료 준수에 대한 정보 출처에 관한 정보
  • 천식 및 COPD에 대한 천식 제어 테스트 및 COPD 평가 테스트
  • 질병에 대한 삶의 질 평가(St. COPD 및 천식에 대한 조지의 설문지 천식에 대한 삶의 질 설문지)
  • Mini-Mental State Examination을 이용한 인지기능 평가
  • 시각 장애의 단순화된 평가
  • 폐활량계의 결과 주요 결과는 흡입 기술과 위에서 언급한 다른 요인 간의 상관 관계입니다.

천식 또는 COPD 환자의 흡입 오류에 영향을 미치는 요인을 식별하면 흡입제 사용의 효율성을 개선하기 위한 조치를 계획할 수 있습니다. 연구가 끝날 때 모든 환자는 흡입기를 올바르게 사용하는 방법을 배웁니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

180

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Warsaw, 폴란드, 02-097
        • Department of Internal Medicine, Pneumonology and Allergology, Medical University of Warsaw

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

병원이나 외래 진료소에서 치료 중인 천식 또는 COPD 환자는 연구 참여를 요청받게 됩니다.

설명

포함 기준:

  1. 연구 참여에 대한 동의서
  2. 18세 -85세
  3. 등록 최소 3개월 전에 진단된 COPD 또는 천식
  4. 매일 정기적으로 적어도 하나의 흡입기 사용
  5. 흡입기 중 하나 사용: 정량 흡입기(MDI), 건조 분말 흡입기(DPI) 또는 정량 액체 흡입기(MDLI)

제외 기준:

  1. 정보에 입각한 동의 부족
  2. 연령 <18세 또는 > 85세
  3. 등록 전 3개월 미만의 천식 또는 COPD 진단
  4. 불규칙한 흡입기 사용.
  5. 연구 시작 5일 전 감염 증상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
천식 또는 COPD가 있는 성인
천식 또는 COPD 진단을 받은 지 최소 3개월 이상 지난 성인(18~85세)으로 매일 최소 1회 흡입기로 정기적으로 치료를 받는 사람
천식 또는 COPD 환자의 흡입 기술의 정확성 평가

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
흡입 기술의 정확성 평가
기간: 기준선
흡입 오류 목록과 적절한 흡입의 4점 척도 및 2명의 관찰자에 의한 흡입 기술의 정확성 평가
기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일반적인 인구 통계학적 특징 평가
기간: 기준선
나이 (세)
기준선
교육 수준 평가
기간: 기준선
교육 수준(기본, 중등, 고등)
기준선
일반적인 인구 통계학적 특징 평가
기간: 기준선
흡연 이력(갑/년)
기준선
천식 또는 COPD 기간 평가
기간: 기준선
천식 또는 COPD 기간
기준선
천식 또는 COPD 중증도 평가
기간: 기준선
천식 및 COPD에 대한 천식 제어 테스트 점수 또는 COPD 평가 테스트 점수
기준선
COPD와 관련된 삶의 질 평가
기간: 기준선
COPD에 대한 St. George's Questionnaire 점수
기준선
천식과 관련된 삶의 질 평가
기간: 기준선
천식에 대한 천식 삶의 질 설문지 점수
기준선
흡입 기술에 대한 조기 교육 평가
기간: 기준선
흡입 기술에 대한 초기 교육 수
기준선
환자의 순응도 평가
기간: 기준선
한 달에 흡입 약물을 놓친 일수
기준선
기본인지 기능 평가
기간: 기준선
미니 정신 상태 검사 점수
기준선
시각 장애 평가
기간: 기준선
Snellen 시력 테스트 보드에 의한 시력 손상 평가
기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Rafał Krenke, MD,PhD,Prof, Warsaw Medical Univeristy

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 10월 30일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 15일

연구 완료 (실제)

2023년 1월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 12월 17일

처음 게시됨 (실제)

2019년 12월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 19일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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