Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czynniki wpływające na poprawność techniki inhalacji.

19 lutego 2023 zaktualizowane przez: Marta Dąbrowska, Medical University of Warsaw

Ocena czynników klinicznych wpływających na poprawność techniki inhalacji u dorosłych chorych na astmę lub POChP.

Astma i POChP są częstymi przewlekłymi chorobami układu oddechowego. Prawidłowe stosowanie inhalatorów ma kluczowe znaczenie dla skuteczności leczenia, jednak zarówno chorzy na astmę, jak i POChP dość często nadużywają inhalatorów. Celem pracy jest określenie czynników wpływających na liczbę błędów inhalacyjnych popełnianych przez chorych na astmę i POChP podczas korzystania z inhalatorów.

U włączonych pacjentów technika inhalacji zostanie oceniona (zarówno poprzez listę błędów inhalacji, jak i 4-punktową skalę prawidłowego wykonania inhalacji) przez dwóch obserwatorów i zebrane zostaną następujące informacje:

  • ogólne informacje demograficzne i poziom wykształcenia
  • informacje dotyczące czasu rozpoznania, dotychczasowego przebiegu choroby, historii palenia tytoniu, liczby przebytych szkoleń z technik inhalacji, źródeł informacji o technice inhalacji i przestrzeganiu terapii
  • Test kontrolny astmy lub test oceniający POChP (odpowiednio dla astmy i POChP)
  • ocena jakości życia (św. Kwestionariusz George'a dotyczący POChP i Kwestionariusz Jakości Życia Astmy dotyczący astmy)
  • ocena funkcji poznawczych za pomocą Mini-Mental State Examination
  • uproszczona ocena wad wzroku
  • wyniki spirometrii

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Astma i przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) są częstymi przewlekłymi chorobami układu oddechowego. Astma dotyka około 5% dorosłych w Polsce. Podstawą leczenia astmy jest terapia wziewna, zwłaszcza glikokortykosteroidy wziewne (ICS). Prawidłowe stosowanie inhalatorów ma kluczowe znaczenie dla skuteczności terapii i zmniejszenia niepożądanych skutków ubocznych leków. POChP jest również powszechną przewlekłą chorobą układu oddechowego, która dotyka około 10% dorosłych w wieku powyżej 40 lat. Najważniejszym działaniem w profilaktyce i leczeniu POChP jest rzucenie palenia. Głównymi lekami stosowanymi przez chorych na POChP są wziewne leki rozszerzające oskrzela. Zarówno pacjenci z astmą, jak i POChP nadużywają inhalatorów.

Celem pracy jest określenie czynników wpływających na liczbę błędów inhalacyjnych popełnianych przez chorych na astmę i POChP podczas korzystania z inhalatorów.

Pacjenci:

Pacjenci z astmą lub POChP leczeni w szpitalu lub w poradni będą proszeni o udział w badaniu. Analiza mocy i obliczenia wielkości próby wykazały, że wielkość próby 215 osób (z astmą lub POChP) zapewniłaby moc statystyczną do wykrycia nawet słabej korelacji (r=0,2) przy założeniu błędu alfa = 0,05, beta = 0,20 i 10% odpadu.

Projekt badania

U włączonych pacjentów technika inhalacji będzie oceniana (zarówno poprzez listę błędów inhalacji, jak i 4-punktową skalę prawidłowego inhalacji) przez dwóch obserwatorów i zbierane będą następujące informacje:

  • ogólne informacje demograficzne i poziom wykształcenia
  • informacje dotyczące czasu rozpoznania, dotychczasowego przebiegu choroby, historii palenia tytoniu, liczby przebytych szkoleń z technik inhalacji, źródeł informacji o technice inhalacji i przestrzeganiu terapii
  • Test kontrolny astmy i test oceniający POChP odpowiednio dla astmy i POChP
  • ocena jakości życia z chorobą (St. Kwestionariusz George'a dotyczący POChP i Kwestionariusz Jakości Życia Astmy dotyczący astmy)
  • ocena funkcji poznawczych za pomocą Mini-Mental State Examination
  • uproszczona ocena wad wzroku
  • wyniki spirometrii Głównym wynikiem będzie korelacja między techniką inhalacji a innymi wyżej wymienionymi czynnikami.

Identyfikacja czynników wpływających na błędy w inhalacji u chorych na astmę lub POChP pozwoli zaplanować działania poprawiające efektywność stosowania leków wziewnych. Na koniec badania wszyscy pacjenci zostaną nauczeni prawidłowego korzystania z inhalatorów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

180

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Warsaw, Polska, 02-097
        • Department of Internal Medicine, Pneumonology and Allergology, Medical University of Warsaw

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z astmą lub POChP leczeni w szpitalu lub w poradni będą proszeni o udział w badaniu

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Świadoma zgoda na udział w badaniu
  2. Wiek 18 -85 lat
  3. POChP lub astma zdiagnozowana co najmniej 3 miesiące przed włączeniem
  4. regularne stosowanie co najmniej jednego inhalatora każdego dnia
  5. za pomocą jednego z inhalatorów: Inhalatory z odmierzaną dawką (MDI), Inhalatory z suchym proszkiem (DPI) lub Inhalatory z odmierzaną dawką cieczy (MDLI)

Kryteria wyłączenia:

  1. Brak świadomej zgody
  2. Wiek <18 lat lub > 85 lat
  3. Rozpoznanie astmy lub POChP na mniej niż 3 miesiące przed włączeniem
  4. Nieregularne używanie inhalatorów.
  5. Objawy zakażenia 5 dni przed rozpoczęciem badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Dorośli z astmą lub POChP
Dorośli (18-85 lat) z astmą lub POChP rozpoznaną co najmniej 3 miesiące wcześniej, którzy są regularnie leczeni co najmniej jedną inhalatorem dziennie
Ocena poprawności techniki inhalacji u chorych na astmę lub POChP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena poprawności techniki inhalacji
Ramy czasowe: linia bazowa
Ocena poprawności techniki inhalacji na podstawie listy błędów inhalacji i 4-stopniowej skali prawidłowego inhalacji oraz przez dwóch obserwatorów
linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena ogólnych cech demograficznych
Ramy czasowe: linia bazowa
wiek (lata)
linia bazowa
Ocena poziomu wykształcenia
Ramy czasowe: linia bazowa
poziom wykształcenia (podstawowe, średnie, wyższe)
linia bazowa
Ocena ogólnych cech demograficznych
Ramy czasowe: linia bazowa
historia palenia (paczka/lata)
linia bazowa
Ocena czasu trwania astmy lub POChP
Ramy czasowe: linia bazowa
czas trwania astmy lub POChP
linia bazowa
Ocena ciężkości astmy lub POChP
Ramy czasowe: linia bazowa
Wynik testu kontroli astmy lub wynik testu oceny POChP odpowiednio dla astmy i POChP
linia bazowa
Ocena jakości życia związana z POChP
Ramy czasowe: linia bazowa
Wynik Kwestionariusza św. Jerzego dla POChP
linia bazowa
Ocena jakości życia związana z astmą
Ramy czasowe: linia bazowa
Wynik Kwestionariusza Jakości Życia Astmy dla astmy
linia bazowa
Ocena wcześniejszego szkolenia z techniki inhalacji
Ramy czasowe: linia bazowa
ilość wcześniejszych szkoleń z techniki inhalacji
linia bazowa
Ocena przestrzegania zaleceń przez pacjenta
Ramy czasowe: linia bazowa
liczba dni z pominięciem dawek leków wziewnych w miesiącu
linia bazowa
Ocena podstawowych funkcji poznawczych
Ramy czasowe: linia bazowa
Wynik Mini-Mental State Examination
linia bazowa
Ocena wad wzroku
Ramy czasowe: linia bazowa
ocena wad wzroku tablicami do badania wzroku Snellena
linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Rafał Krenke, MD,PhD,Prof, Warsaw Medical Univeristy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ocena poprawności techniki inhalacji

Subskrybuj