- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04203446
Czynniki wpływające na poprawność techniki inhalacji.
Ocena czynników klinicznych wpływających na poprawność techniki inhalacji u dorosłych chorych na astmę lub POChP.
Astma i POChP są częstymi przewlekłymi chorobami układu oddechowego. Prawidłowe stosowanie inhalatorów ma kluczowe znaczenie dla skuteczności leczenia, jednak zarówno chorzy na astmę, jak i POChP dość często nadużywają inhalatorów. Celem pracy jest określenie czynników wpływających na liczbę błędów inhalacyjnych popełnianych przez chorych na astmę i POChP podczas korzystania z inhalatorów.
U włączonych pacjentów technika inhalacji zostanie oceniona (zarówno poprzez listę błędów inhalacji, jak i 4-punktową skalę prawidłowego wykonania inhalacji) przez dwóch obserwatorów i zebrane zostaną następujące informacje:
- ogólne informacje demograficzne i poziom wykształcenia
- informacje dotyczące czasu rozpoznania, dotychczasowego przebiegu choroby, historii palenia tytoniu, liczby przebytych szkoleń z technik inhalacji, źródeł informacji o technice inhalacji i przestrzeganiu terapii
- Test kontrolny astmy lub test oceniający POChP (odpowiednio dla astmy i POChP)
- ocena jakości życia (św. Kwestionariusz George'a dotyczący POChP i Kwestionariusz Jakości Życia Astmy dotyczący astmy)
- ocena funkcji poznawczych za pomocą Mini-Mental State Examination
- uproszczona ocena wad wzroku
- wyniki spirometrii
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Astma i przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) są częstymi przewlekłymi chorobami układu oddechowego. Astma dotyka około 5% dorosłych w Polsce. Podstawą leczenia astmy jest terapia wziewna, zwłaszcza glikokortykosteroidy wziewne (ICS). Prawidłowe stosowanie inhalatorów ma kluczowe znaczenie dla skuteczności terapii i zmniejszenia niepożądanych skutków ubocznych leków. POChP jest również powszechną przewlekłą chorobą układu oddechowego, która dotyka około 10% dorosłych w wieku powyżej 40 lat. Najważniejszym działaniem w profilaktyce i leczeniu POChP jest rzucenie palenia. Głównymi lekami stosowanymi przez chorych na POChP są wziewne leki rozszerzające oskrzela. Zarówno pacjenci z astmą, jak i POChP nadużywają inhalatorów.
Celem pracy jest określenie czynników wpływających na liczbę błędów inhalacyjnych popełnianych przez chorych na astmę i POChP podczas korzystania z inhalatorów.
Pacjenci:
Pacjenci z astmą lub POChP leczeni w szpitalu lub w poradni będą proszeni o udział w badaniu. Analiza mocy i obliczenia wielkości próby wykazały, że wielkość próby 215 osób (z astmą lub POChP) zapewniłaby moc statystyczną do wykrycia nawet słabej korelacji (r=0,2) przy założeniu błędu alfa = 0,05, beta = 0,20 i 10% odpadu.
Projekt badania
U włączonych pacjentów technika inhalacji będzie oceniana (zarówno poprzez listę błędów inhalacji, jak i 4-punktową skalę prawidłowego inhalacji) przez dwóch obserwatorów i zbierane będą następujące informacje:
- ogólne informacje demograficzne i poziom wykształcenia
- informacje dotyczące czasu rozpoznania, dotychczasowego przebiegu choroby, historii palenia tytoniu, liczby przebytych szkoleń z technik inhalacji, źródeł informacji o technice inhalacji i przestrzeganiu terapii
- Test kontrolny astmy i test oceniający POChP odpowiednio dla astmy i POChP
- ocena jakości życia z chorobą (St. Kwestionariusz George'a dotyczący POChP i Kwestionariusz Jakości Życia Astmy dotyczący astmy)
- ocena funkcji poznawczych za pomocą Mini-Mental State Examination
- uproszczona ocena wad wzroku
- wyniki spirometrii Głównym wynikiem będzie korelacja między techniką inhalacji a innymi wyżej wymienionymi czynnikami.
Identyfikacja czynników wpływających na błędy w inhalacji u chorych na astmę lub POChP pozwoli zaplanować działania poprawiające efektywność stosowania leków wziewnych. Na koniec badania wszyscy pacjenci zostaną nauczeni prawidłowego korzystania z inhalatorów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Warsaw, Polska, 02-097
- Department of Internal Medicine, Pneumonology and Allergology, Medical University of Warsaw
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Świadoma zgoda na udział w badaniu
- Wiek 18 -85 lat
- POChP lub astma zdiagnozowana co najmniej 3 miesiące przed włączeniem
- regularne stosowanie co najmniej jednego inhalatora każdego dnia
- za pomocą jednego z inhalatorów: Inhalatory z odmierzaną dawką (MDI), Inhalatory z suchym proszkiem (DPI) lub Inhalatory z odmierzaną dawką cieczy (MDLI)
Kryteria wyłączenia:
- Brak świadomej zgody
- Wiek <18 lat lub > 85 lat
- Rozpoznanie astmy lub POChP na mniej niż 3 miesiące przed włączeniem
- Nieregularne używanie inhalatorów.
- Objawy zakażenia 5 dni przed rozpoczęciem badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Dorośli z astmą lub POChP
Dorośli (18-85 lat) z astmą lub POChP rozpoznaną co najmniej 3 miesiące wcześniej, którzy są regularnie leczeni co najmniej jedną inhalatorem dziennie
|
Ocena poprawności techniki inhalacji u chorych na astmę lub POChP
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena poprawności techniki inhalacji
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Ocena poprawności techniki inhalacji na podstawie listy błędów inhalacji i 4-stopniowej skali prawidłowego inhalacji oraz przez dwóch obserwatorów
|
linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena ogólnych cech demograficznych
Ramy czasowe: linia bazowa
|
wiek (lata)
|
linia bazowa
|
|
Ocena poziomu wykształcenia
Ramy czasowe: linia bazowa
|
poziom wykształcenia (podstawowe, średnie, wyższe)
|
linia bazowa
|
|
Ocena ogólnych cech demograficznych
Ramy czasowe: linia bazowa
|
historia palenia (paczka/lata)
|
linia bazowa
|
|
Ocena czasu trwania astmy lub POChP
Ramy czasowe: linia bazowa
|
czas trwania astmy lub POChP
|
linia bazowa
|
|
Ocena ciężkości astmy lub POChP
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Wynik testu kontroli astmy lub wynik testu oceny POChP odpowiednio dla astmy i POChP
|
linia bazowa
|
|
Ocena jakości życia związana z POChP
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Wynik Kwestionariusza św. Jerzego dla POChP
|
linia bazowa
|
|
Ocena jakości życia związana z astmą
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Wynik Kwestionariusza Jakości Życia Astmy dla astmy
|
linia bazowa
|
|
Ocena wcześniejszego szkolenia z techniki inhalacji
Ramy czasowe: linia bazowa
|
ilość wcześniejszych szkoleń z techniki inhalacji
|
linia bazowa
|
|
Ocena przestrzegania zaleceń przez pacjenta
Ramy czasowe: linia bazowa
|
liczba dni z pominięciem dawek leków wziewnych w miesiącu
|
linia bazowa
|
|
Ocena podstawowych funkcji poznawczych
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Wynik Mini-Mental State Examination
|
linia bazowa
|
|
Ocena wad wzroku
Ramy czasowe: linia bazowa
|
ocena wad wzroku tablicami do badania wzroku Snellena
|
linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Rafał Krenke, MD,PhD,Prof, Warsaw Medical Univeristy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Laube BL, Janssens HM, de Jongh FH, Devadason SG, Dhand R, Diot P, Everard ML, Horvath I, Navalesi P, Voshaar T, Chrystyn H; European Respiratory Society; International Society for Aerosols in Medicine. What the pulmonary specialist should know about the new inhalation therapies. Eur Respir J. 2011 Jun;37(6):1308-31. doi: 10.1183/09031936.00166410. Epub 2011 Feb 10.
- Melani AS, Bonavia M, Cilenti V, Cinti C, Lodi M, Martucci P, Serra M, Scichilone N, Sestini P, Aliani M, Neri M; Gruppo Educazionale Associazione Italiana Pneumologi Ospedalieri. Inhaler mishandling remains common in real life and is associated with reduced disease control. Respir Med. 2011 Jun;105(6):930-8. doi: 10.1016/j.rmed.2011.01.005. Epub 2011 Mar 2. Erratum In: Respir Med. 2012 May;106(5):757. DelDonno, Mario [corrected to Del Donno, Mario].
- Normansell R, Kew KM, Mathioudakis AG. Interventions to improve inhaler technique for people with asthma. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Mar 13;3(3):CD012286. doi: 10.1002/14651858.CD012286.pub2.
- Sanchis J, Gich I, Pedersen S; Aerosol Drug Management Improvement Team (ADMIT). Systematic Review of Errors in Inhaler Use: Has Patient Technique Improved Over Time? Chest. 2016 Aug;150(2):394-406. doi: 10.1016/j.chest.2016.03.041. Epub 2016 Apr 7.
- Usmani OS, Lavorini F, Marshall J, Dunlop WCN, Heron L, Farrington E, Dekhuijzen R. Critical inhaler errors in asthma and COPD: a systematic review of impact on health outcomes. Respir Res. 2018 Jan 16;19(1):10. doi: 10.1186/s12931-017-0710-y.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Inhalation technique 1
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ocena poprawności techniki inhalacji
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRodziny lub najbliżsi krewni pacjentów leczonych w MSKCC z powodu nieskórnego raka płaskonabłonkowego | Górny przewód pokarmowyStany Zjednoczone
-
University of MiamiRekrutacyjnyDysfagiaStany Zjednoczone
-
University of Wisconsin, MadisonZakończonyZapalenie ścięgna AchillesaStany Zjednoczone
-
Hospices Civils de LyonJeszcze nie rekrutacja