Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Facteurs influant sur l'exactitude de la technique d'inhalation.

19 février 2023 mis à jour par: Marta Dąbrowska, Medical University of Warsaw

Évaluation des facteurs cliniques influençant l'exactitude de la technique d'inhalation chez les adultes souffrant d'asthme ou de MPOC.

L'asthme et la BPCO sont des maladies chroniques courantes du système respiratoire. L'utilisation correcte des inhalateurs est cruciale en termes d'efficacité du traitement, mais les patients asthmatiques et BPCO abusent assez fréquemment des inhalateurs. L'objectif de cette étude est de déterminer les facteurs influençant le nombre d'erreurs d'inhalation commises par les patients asthmatiques et BPCO lors de l'utilisation des inhalateurs.

Chez les patients inclus, la technique d'inhalation sera évaluée (à la fois par une liste d'erreurs d'inhalation et une échelle de 4 points d'inhalation appropriée) par deux observateurs et les informations ci-dessous seront recueillies :

  • informations démographiques générales et niveau d'éducation
  • informations concernant l'heure du diagnostic, l'évolution antérieure de la maladie, les antécédents de tabagisme, le nombre de formations antérieures sur les techniques d'inhalation, les sources d'information sur la technique d'inhalation et l'observance du traitement
  • Test de contrôle de l'asthme ou test d'évaluation de la MPOC (respectivement pour l'asthme et la MPOC)
  • évaluation de la qualité de vie (St. George's Questionnaire for COPD and Asthma Quality of Life Questionnaire for asthma)
  • évaluation des fonctions cognitives à l'aide du Mini-Mental State Examination
  • l'évaluation simplifiée des déficiences visuelles
  • les résultats de la spirométrie

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

L'asthme et la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) sont des maladies chroniques courantes du système respiratoire. L'asthme touche environ 5% des adultes en Pologne. La thérapie par inhalation est la pierre angulaire du traitement de l'asthme, en particulier les glucocorticostéroïdes inhalés (CSI). L'utilisation correcte des inhalateurs est cruciale pour l'efficacité de la thérapie et la réduction des effets secondaires indésirables des médicaments. La MPOC est également une maladie respiratoire chronique courante qui touche environ 10 % des adultes de plus de 40 ans. L'action la plus importante pour prévenir et traiter la MPOC est d'arrêter de fumer. Les principaux médicaments utilisés par les patients atteints de MPOC sont les bronchodilatateurs inhalés. Les patients asthmatiques et BPCO abusent des inhalateurs.

L'objectif de cette étude est de déterminer les facteurs influençant le nombre d'erreurs d'inhalation commises par les patients asthmatiques et BPCO lors de l'utilisation des inhalateurs.

Les patients:

Les patients souffrant d'asthme ou de MPOC traités à l'hôpital ou en clinique externe seront invités à participer à l'étude. L'analyse de puissance et les calculs de la taille de l'échantillon ont indiqué qu'un échantillon de 215 sujets (souffrant d'asthme ou de BPCO) fournirait une puissance statistique pour détecter même une faible corrélation (r = 0,2) en supposant une erreur alpha = 0,05, bêta = 0,20 et 10 % d'abandon.

Étudier le design

Chez les patients inclus, la technique d'inhalation sera évaluée (à la fois par une liste d'erreurs d'inhalation et une échelle de 4 points d'inhalation appropriée) par deux observateurs et les informations ci-dessous seront recueillies :

  • informations démographiques générales et niveau d'éducation
  • informations concernant l'heure du diagnostic, l'évolution antérieure de la maladie, les antécédents de tabagisme, le nombre de formations antérieures sur les techniques d'inhalation, les sources d'information sur la technique d'inhalation et l'observance du traitement
  • Test de contrôle de l'asthme et test d'évaluation de la MPOC respectivement pour l'asthme et la MPOC
  • évaluation de la qualité de vie avec la maladie (St. George's Questionnaire for COPD and Asthma Quality of Life Questionnaire for asthma)
  • évaluation des fonctions cognitives à l'aide du Mini-Mental State Examination
  • l'évaluation simplifiée des déficiences visuelles
  • les résultats de la spirométrie Le résultat principal sera la corrélation entre la technique d'inhalation et les autres facteurs mentionnés ci-dessus.

L'identification des facteurs influençant les erreurs d'inhalation chez les patients asthmatiques ou BPCO permettra de planifier les actions pour améliorer l'efficacité de l'utilisation des médicaments inhalateurs. À la fin de l'étude, tous les patients apprendront à utiliser correctement leurs inhalateurs.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

180

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Warsaw, Pologne, 02-097
        • Department of Internal Medicine, Pneumonology and Allergology, Medical University of Warsaw

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les patients souffrant d'asthme ou de MPOC traités à l'hôpital ou en clinique externe seront invités à participer à l'étude

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé pour participer à l'étude
  2. Âge 18 -85 ans
  3. MPOC ou asthme diagnostiqué au moins 3 mois avant l'inscription
  4. utilisation d'au moins un inhalateur régulièrement chaque jour
  5. en utilisant l'un des inhalateurs : Inhalateurs-doseurs (MDI), Inhalateurs de poudre sèche (DPI) ou Inhalateurs-doseurs de liquide (MDLI)

Critère d'exclusion:

  1. Absence de consentement éclairé
  2. Âge <18 ans ou > 85 ans
  3. Diagnostic d'asthme ou de BPCO moins de 3 mois avant l'inscription
  4. Utilisation irrégulière des inhalateurs.
  5. Symptômes d'infection 5 jours avant le début de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Adultes asthmatiques ou BPCO
Adultes (18-85 ans) souffrant d'asthme ou de BPCO diagnostiqués au moins 3 mois plus tôt, qui sont régulièrement traités avec au moins un inhalation par jour
Évaluation de l'exactitude de la technique d'inhalation chez les patients souffrant d'asthme ou de MPOC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'exactitude de la technique d'inhalation
Délai: ligne de base
Évaluation de l'exactitude de la technique d'inhalation par liste d'erreurs d'inhalation et échelle de 4 points d'inhalation correcte et par deux observateurs
ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des caractéristiques démographiques générales
Délai: ligne de base
années d'âge)
ligne de base
Évaluation du niveau scolaire
Délai: ligne de base
niveau d'études (fondamental, secondaire, supérieur)
ligne de base
Évaluation des caractéristiques démographiques générales
Délai: ligne de base
antécédents de tabagisme (paquet/années)
ligne de base
Évaluation de la durée de l'asthme ou de la MPOC
Délai: ligne de base
durée de l'asthme ou de la MPOC
ligne de base
Évaluation de la gravité de l'asthme ou de la MPOC
Délai: ligne de base
Score du test de contrôle de l'asthme ou score du test d'évaluation de la MPOC respectivement pour l'asthme et la MPOC
ligne de base
Évaluation de la qualité de vie liée à la MPOC
Délai: ligne de base
Score du questionnaire de St. George pour la MPOC
ligne de base
Évaluation de la qualité de vie liée à l'asthme
Délai: ligne de base
Score du questionnaire sur la qualité de vie de l'asthme pour l'asthme
ligne de base
Bilan des formations antérieures en technique d'inhalation
Délai: ligne de base
nombre de formations antérieures en technique d'inhalation
ligne de base
Évaluation de l'adhésion du patient
Délai: ligne de base
nombre de jours avec des doses manquées de médicaments inhalés par mois
ligne de base
Évaluation des fonctions cognitives de base
Délai: ligne de base
Score du mini-examen de l'état mental
ligne de base
Évaluation des déficiences visuelles
Délai: ligne de base
évaluation des déficiences visuelles par les planches de test de vision Snellen
ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Rafał Krenke, MD,PhD,Prof, Warsaw Medical Univeristy

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 octobre 2019

Achèvement primaire (Réel)

15 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2019

Première publication (Réel)

18 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner