- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04203446
Facteurs influant sur l'exactitude de la technique d'inhalation.
Évaluation des facteurs cliniques influençant l'exactitude de la technique d'inhalation chez les adultes souffrant d'asthme ou de MPOC.
L'asthme et la BPCO sont des maladies chroniques courantes du système respiratoire. L'utilisation correcte des inhalateurs est cruciale en termes d'efficacité du traitement, mais les patients asthmatiques et BPCO abusent assez fréquemment des inhalateurs. L'objectif de cette étude est de déterminer les facteurs influençant le nombre d'erreurs d'inhalation commises par les patients asthmatiques et BPCO lors de l'utilisation des inhalateurs.
Chez les patients inclus, la technique d'inhalation sera évaluée (à la fois par une liste d'erreurs d'inhalation et une échelle de 4 points d'inhalation appropriée) par deux observateurs et les informations ci-dessous seront recueillies :
- informations démographiques générales et niveau d'éducation
- informations concernant l'heure du diagnostic, l'évolution antérieure de la maladie, les antécédents de tabagisme, le nombre de formations antérieures sur les techniques d'inhalation, les sources d'information sur la technique d'inhalation et l'observance du traitement
- Test de contrôle de l'asthme ou test d'évaluation de la MPOC (respectivement pour l'asthme et la MPOC)
- évaluation de la qualité de vie (St. George's Questionnaire for COPD and Asthma Quality of Life Questionnaire for asthma)
- évaluation des fonctions cognitives à l'aide du Mini-Mental State Examination
- l'évaluation simplifiée des déficiences visuelles
- les résultats de la spirométrie
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'asthme et la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) sont des maladies chroniques courantes du système respiratoire. L'asthme touche environ 5% des adultes en Pologne. La thérapie par inhalation est la pierre angulaire du traitement de l'asthme, en particulier les glucocorticostéroïdes inhalés (CSI). L'utilisation correcte des inhalateurs est cruciale pour l'efficacité de la thérapie et la réduction des effets secondaires indésirables des médicaments. La MPOC est également une maladie respiratoire chronique courante qui touche environ 10 % des adultes de plus de 40 ans. L'action la plus importante pour prévenir et traiter la MPOC est d'arrêter de fumer. Les principaux médicaments utilisés par les patients atteints de MPOC sont les bronchodilatateurs inhalés. Les patients asthmatiques et BPCO abusent des inhalateurs.
L'objectif de cette étude est de déterminer les facteurs influençant le nombre d'erreurs d'inhalation commises par les patients asthmatiques et BPCO lors de l'utilisation des inhalateurs.
Les patients:
Les patients souffrant d'asthme ou de MPOC traités à l'hôpital ou en clinique externe seront invités à participer à l'étude. L'analyse de puissance et les calculs de la taille de l'échantillon ont indiqué qu'un échantillon de 215 sujets (souffrant d'asthme ou de BPCO) fournirait une puissance statistique pour détecter même une faible corrélation (r = 0,2) en supposant une erreur alpha = 0,05, bêta = 0,20 et 10 % d'abandon.
Étudier le design
Chez les patients inclus, la technique d'inhalation sera évaluée (à la fois par une liste d'erreurs d'inhalation et une échelle de 4 points d'inhalation appropriée) par deux observateurs et les informations ci-dessous seront recueillies :
- informations démographiques générales et niveau d'éducation
- informations concernant l'heure du diagnostic, l'évolution antérieure de la maladie, les antécédents de tabagisme, le nombre de formations antérieures sur les techniques d'inhalation, les sources d'information sur la technique d'inhalation et l'observance du traitement
- Test de contrôle de l'asthme et test d'évaluation de la MPOC respectivement pour l'asthme et la MPOC
- évaluation de la qualité de vie avec la maladie (St. George's Questionnaire for COPD and Asthma Quality of Life Questionnaire for asthma)
- évaluation des fonctions cognitives à l'aide du Mini-Mental State Examination
- l'évaluation simplifiée des déficiences visuelles
- les résultats de la spirométrie Le résultat principal sera la corrélation entre la technique d'inhalation et les autres facteurs mentionnés ci-dessus.
L'identification des facteurs influençant les erreurs d'inhalation chez les patients asthmatiques ou BPCO permettra de planifier les actions pour améliorer l'efficacité de l'utilisation des médicaments inhalateurs. À la fin de l'étude, tous les patients apprendront à utiliser correctement leurs inhalateurs.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Warsaw, Pologne, 02-097
- Department of Internal Medicine, Pneumonology and Allergology, Medical University of Warsaw
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé pour participer à l'étude
- Âge 18 -85 ans
- MPOC ou asthme diagnostiqué au moins 3 mois avant l'inscription
- utilisation d'au moins un inhalateur régulièrement chaque jour
- en utilisant l'un des inhalateurs : Inhalateurs-doseurs (MDI), Inhalateurs de poudre sèche (DPI) ou Inhalateurs-doseurs de liquide (MDLI)
Critère d'exclusion:
- Absence de consentement éclairé
- Âge <18 ans ou > 85 ans
- Diagnostic d'asthme ou de BPCO moins de 3 mois avant l'inscription
- Utilisation irrégulière des inhalateurs.
- Symptômes d'infection 5 jours avant le début de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Adultes asthmatiques ou BPCO
Adultes (18-85 ans) souffrant d'asthme ou de BPCO diagnostiqués au moins 3 mois plus tôt, qui sont régulièrement traités avec au moins un inhalation par jour
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Évaluation de l'exactitude de la technique d'inhalation chez les patients souffrant d'asthme ou de MPOC
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de l'exactitude de la technique d'inhalation
Délai: ligne de base
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Évaluation de l'exactitude de la technique d'inhalation par liste d'erreurs d'inhalation et échelle de 4 points d'inhalation correcte et par deux observateurs
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ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation des caractéristiques démographiques générales
Délai: ligne de base
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années d'âge)
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ligne de base
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Évaluation du niveau scolaire
Délai: ligne de base
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niveau d'études (fondamental, secondaire, supérieur)
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ligne de base
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Évaluation des caractéristiques démographiques générales
Délai: ligne de base
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antécédents de tabagisme (paquet/années)
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ligne de base
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Évaluation de la durée de l'asthme ou de la MPOC
Délai: ligne de base
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durée de l'asthme ou de la MPOC
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ligne de base
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Évaluation de la gravité de l'asthme ou de la MPOC
Délai: ligne de base
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Score du test de contrôle de l'asthme ou score du test d'évaluation de la MPOC respectivement pour l'asthme et la MPOC
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ligne de base
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Évaluation de la qualité de vie liée à la MPOC
Délai: ligne de base
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Score du questionnaire de St. George pour la MPOC
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ligne de base
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Évaluation de la qualité de vie liée à l'asthme
Délai: ligne de base
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Score du questionnaire sur la qualité de vie de l'asthme pour l'asthme
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ligne de base
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Bilan des formations antérieures en technique d'inhalation
Délai: ligne de base
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nombre de formations antérieures en technique d'inhalation
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ligne de base
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Évaluation de l'adhésion du patient
Délai: ligne de base
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nombre de jours avec des doses manquées de médicaments inhalés par mois
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ligne de base
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Évaluation des fonctions cognitives de base
Délai: ligne de base
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Score du mini-examen de l'état mental
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ligne de base
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Évaluation des déficiences visuelles
Délai: ligne de base
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évaluation des déficiences visuelles par les planches de test de vision Snellen
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ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Rafał Krenke, MD,PhD,Prof, Warsaw Medical Univeristy
Publications et liens utiles
Publications générales
- Laube BL, Janssens HM, de Jongh FH, Devadason SG, Dhand R, Diot P, Everard ML, Horvath I, Navalesi P, Voshaar T, Chrystyn H; European Respiratory Society; International Society for Aerosols in Medicine. What the pulmonary specialist should know about the new inhalation therapies. Eur Respir J. 2011 Jun;37(6):1308-31. doi: 10.1183/09031936.00166410. Epub 2011 Feb 10.
- Melani AS, Bonavia M, Cilenti V, Cinti C, Lodi M, Martucci P, Serra M, Scichilone N, Sestini P, Aliani M, Neri M; Gruppo Educazionale Associazione Italiana Pneumologi Ospedalieri. Inhaler mishandling remains common in real life and is associated with reduced disease control. Respir Med. 2011 Jun;105(6):930-8. doi: 10.1016/j.rmed.2011.01.005. Epub 2011 Mar 2. Erratum In: Respir Med. 2012 May;106(5):757. DelDonno, Mario [corrected to Del Donno, Mario].
- Normansell R, Kew KM, Mathioudakis AG. Interventions to improve inhaler technique for people with asthma. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Mar 13;3(3):CD012286. doi: 10.1002/14651858.CD012286.pub2.
- Sanchis J, Gich I, Pedersen S; Aerosol Drug Management Improvement Team (ADMIT). Systematic Review of Errors in Inhaler Use: Has Patient Technique Improved Over Time? Chest. 2016 Aug;150(2):394-406. doi: 10.1016/j.chest.2016.03.041. Epub 2016 Apr 7.
- Usmani OS, Lavorini F, Marshall J, Dunlop WCN, Heron L, Farrington E, Dekhuijzen R. Critical inhaler errors in asthma and COPD: a systematic review of impact on health outcomes. Respir Res. 2018 Jan 16;19(1):10. doi: 10.1186/s12931-017-0710-y.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Inhalation technique 1
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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