- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04203446
Einflussfaktoren auf die Korrektheit der Inhalationstechnik.
Bewertung klinischer Faktoren, die die Korrektheit der Inhalationstechnik bei Erwachsenen mit Asthma oder COPD beeinflussen.
Asthma und COPD sind häufige chronische Atemwegserkrankungen. Die korrekte Anwendung von Inhalatoren ist entscheidend für die Wirksamkeit der Behandlung, jedoch missbrauchen sowohl Asthma- als auch COPD-Patienten die Inhalatoren recht häufig. Ziel dieser Studie ist es, die Faktoren zu ermitteln, die die Anzahl der Inhalationsfehler bei Asthma- und COPD-Patienten bei der Anwendung der Inhalatoren beeinflussen.
Bei eingeschlossenen Patienten wird die Inhalationstechnik (sowohl anhand der Liste der Inhalationsfehler als auch anhand der 4-Punkte-Skala der richtigen Inhalation) von zwei Beobachtern bewertet und die folgenden Informationen werden gesammelt:
- allgemeine demografische Informationen und Bildungsniveau
- Angaben zum Zeitpunkt der Diagnose, zum bisherigen Krankheitsverlauf, zur Raucheranamnese, zur Anzahl der bisherigen Inhalationstechnikschulungen, zu den Informationsquellen zur Inhalationstechnik und zur Therapieadhärenz
- Asthma Control Test oder COPD Assessment Test (jeweils für Asthma und COPD)
- Einschätzung der Lebensqualität (St. George's Questionnaire for COPD and Asthma Quality of Life Questionnaire for Asthma)
- Bewertung der kognitiven Funktionen mit Mini-Mental State Examination
- die vereinfachte Beurteilung von Sehbehinderungen
- die Ergebnisse der Spirometrie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Asthma und chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) sind häufige chronische Atemwegserkrankungen. Asthma betrifft etwa 5 % der Erwachsenen in Polen. Die inhalative Therapie ist der Eckpfeiler der Asthmabehandlung, insbesondere inhalative Glukokortikosteroide (ICS). Die richtige Anwendung von Inhalatoren ist entscheidend für die Effizienz der Therapie und die Reduzierung unerwünschter Nebenwirkungen von Medikamenten. COPD ist auch eine häufige chronische Atemwegserkrankung, die etwa 10 % der Erwachsenen über 40 Jahre betrifft. Die wichtigste Maßnahme zur Vorbeugung und Behandlung von COPD ist die Raucherentwöhnung. Die wichtigsten Medikamente, die COPD-Patienten einnehmen, sind inhalative Bronchodilatatoren. Sowohl Asthma- als auch COPD-Patienten missbrauchen die Inhalatoren.
Ziel dieser Studie ist es, die Faktoren zu ermitteln, die die Anzahl der Inhalationsfehler bei Asthma- und COPD-Patienten bei der Anwendung der Inhalatoren beeinflussen.
Patienten:
Patienten mit Asthma oder COPD, die im Krankenhaus oder in der Ambulanz behandelt werden, werden um Teilnahme an der Studie gebeten. Power-Analyse und Berechnungen der Stichprobengröße zeigten, dass eine Stichprobengröße von 215 Probanden (entweder mit Asthma oder COPD) eine statistische Power liefern würde, um sogar eine schwache Korrelation (r = 0,2) zu erkennen, unter der Annahme eines Fehlers von Alpha = 0,05, Beta = 0,20 und 10 % Drop-out.
Studiendesign
Bei eingeschlossenen Patienten wird die Inhalationstechnik (sowohl durch eine Liste von Inhalationsfehlern als auch durch eine 4-Punkte-Skala für richtiges Inhalieren) von zwei Beobachtern bewertet und die folgenden Informationen werden gesammelt:
- allgemeine demografische Informationen und Bildungsniveau
- Angaben zum Zeitpunkt der Diagnose, zum bisherigen Krankheitsverlauf, zur Raucheranamnese, zur Anzahl der bisherigen Inhalationstechnikschulungen, zu den Informationsquellen zur Inhalationstechnik und zur Therapieadhärenz
- Asthma-Kontrolltest und COPD-Einstufungstest für Asthma bzw. COPD
- Einschätzung der Lebensqualität mit der Krankheit (St. George's Questionnaire for COPD and Asthma Quality of Life Questionnaire for Asthma)
- Bewertung der kognitiven Funktionen mit Mini-Mental State Examination
- die vereinfachte Beurteilung von Sehbehinderungen
- die Ergebnisse der Spirometrie Das Hauptergebnis wird die Korrelation zwischen der Inhalationstechnik und anderen oben genannten Faktoren sein.
Die Identifizierung von Faktoren, die die Inhalationsfehler bei Patienten mit Asthma oder COPD beeinflussen, wird es ermöglichen, Maßnahmen zur Verbesserung der Effizienz der Verwendung von Inhalationsmedikamenten zu planen. Am Ende der Studie werden alle Patienten in der korrekten Anwendung ihrer Inhalatoren geschult.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Warsaw, Polen, 02-097
- Department of Internal Medicine, Pneumonology and Allergology, Medical University of Warsaw
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie
- Alter 18 -85 Jahre
- COPD oder Asthma, das mindestens 3 Monate vor der Einschreibung diagnostiziert wurde
- regelmäßige tägliche Anwendung von mindestens einem Inhalator
- mit einem der Inhalatoren: Metered Dose Inhalers (MDI), Dry Powder Inhalers (DPI) oder Metered Dose Liquid Inhalers (MDLI)
Ausschlusskriterien:
- Fehlende Einverständniserklärung
- Alter <18 Jahre oder > 85 Jahre alt
- Diagnose von Asthma oder COPD kürzer als 3 Monate vor der Einschreibung
- Unregelmäßige Verwendung von Inhalatoren.
- Infektionssymptome 5 Tage vor Studienbeginn
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Erwachsene mit Asthma oder COPD
Erwachsene (18-85 Jahre) mit mindestens 3 Monate zuvor diagnostiziertem Asthma oder COPD, die regelmäßig mit mindestens einem Inhalator täglich behandelt werden
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Beurteilung der Korrektheit der Inhalationstechnik bei Patienten mit Asthma oder COPD
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beurteilung der Korrektheit der Inhalationstechnik
Zeitfenster: Grundlinie
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Beurteilung der Korrektheit der Inhalationstechnik durch Liste der Inhalationsfehler und 4-Punkte-Skala der richtigen Inhalation und durch zwei Beobachter
|
Grundlinie
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung allgemeiner demografischer Merkmale
Zeitfenster: Grundlinie
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Alter Jahre)
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Grundlinie
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Einschätzung des Bildungsniveaus
Zeitfenster: Grundlinie
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Bildungsniveau (Grundstufe, Sekundarstufe, Höhere)
|
Grundlinie
|
Bewertung allgemeiner demografischer Merkmale
Zeitfenster: Grundlinie
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Rauchergeschichte (Packung/Jahre)
|
Grundlinie
|
Bewertung der Asthma- oder COPD-Dauer
Zeitfenster: Grundlinie
|
Asthma- oder COPD-Dauer
|
Grundlinie
|
Bewertung des Asthma- oder COPD-Schweregrads
Zeitfenster: Grundlinie
|
Asthma Control Test Score bzw. COPD Assessment Test Score für Asthma und COPD
|
Grundlinie
|
Bewertung der Lebensqualität im Zusammenhang mit COPD
Zeitfenster: Grundlinie
|
St. George's Questionnaire Score für COPD
|
Grundlinie
|
Bewertung der Lebensqualität im Zusammenhang mit Asthma
Zeitfenster: Grundlinie
|
Asthma Quality of Life Questionnaire Score für Asthma
|
Grundlinie
|
Bewertung der früheren Ausbildung in der Inhalationstechnik
Zeitfenster: Grundlinie
|
Anzahl früherer Schulungen in Inhalationstechnik
|
Grundlinie
|
Beurteilung der Adhärenz des Patienten
Zeitfenster: Grundlinie
|
Anzahl der Tage mit versäumten Dosen von inhalativen Medikamenten pro Monat
|
Grundlinie
|
Beurteilung der grundlegenden kognitiven Funktion
Zeitfenster: Grundlinie
|
Ergebnis der Mini-Mental State Examination
|
Grundlinie
|
Beurteilung von Sehbehinderungen
Zeitfenster: Grundlinie
|
Beurteilung von Sehbehinderungen durch Snellen-Sehtesttafeln
|
Grundlinie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Rafał Krenke, MD,PhD,Prof, Warsaw Medical Univeristy
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Laube BL, Janssens HM, de Jongh FH, Devadason SG, Dhand R, Diot P, Everard ML, Horvath I, Navalesi P, Voshaar T, Chrystyn H; European Respiratory Society; International Society for Aerosols in Medicine. What the pulmonary specialist should know about the new inhalation therapies. Eur Respir J. 2011 Jun;37(6):1308-31. doi: 10.1183/09031936.00166410. Epub 2011 Feb 10.
- Melani AS, Bonavia M, Cilenti V, Cinti C, Lodi M, Martucci P, Serra M, Scichilone N, Sestini P, Aliani M, Neri M; Gruppo Educazionale Associazione Italiana Pneumologi Ospedalieri. Inhaler mishandling remains common in real life and is associated with reduced disease control. Respir Med. 2011 Jun;105(6):930-8. doi: 10.1016/j.rmed.2011.01.005. Epub 2011 Mar 2. Erratum In: Respir Med. 2012 May;106(5):757. DelDonno, Mario [corrected to Del Donno, Mario].
- Normansell R, Kew KM, Mathioudakis AG. Interventions to improve inhaler technique for people with asthma. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Mar 13;3(3):CD012286. doi: 10.1002/14651858.CD012286.pub2.
- Sanchis J, Gich I, Pedersen S; Aerosol Drug Management Improvement Team (ADMIT). Systematic Review of Errors in Inhaler Use: Has Patient Technique Improved Over Time? Chest. 2016 Aug;150(2):394-406. doi: 10.1016/j.chest.2016.03.041. Epub 2016 Apr 7.
- Usmani OS, Lavorini F, Marshall J, Dunlop WCN, Heron L, Farrington E, Dekhuijzen R. Critical inhaler errors in asthma and COPD: a systematic review of impact on health outcomes. Respir Res. 2018 Jan 16;19(1):10. doi: 10.1186/s12931-017-0710-y.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Inhalation technique 1
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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