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Einflussfaktoren auf die Korrektheit der Inhalationstechnik.

19. Februar 2023 aktualisiert von: Marta Dąbrowska, Medical University of Warsaw

Bewertung klinischer Faktoren, die die Korrektheit der Inhalationstechnik bei Erwachsenen mit Asthma oder COPD beeinflussen.

Asthma und COPD sind häufige chronische Atemwegserkrankungen. Die korrekte Anwendung von Inhalatoren ist entscheidend für die Wirksamkeit der Behandlung, jedoch missbrauchen sowohl Asthma- als auch COPD-Patienten die Inhalatoren recht häufig. Ziel dieser Studie ist es, die Faktoren zu ermitteln, die die Anzahl der Inhalationsfehler bei Asthma- und COPD-Patienten bei der Anwendung der Inhalatoren beeinflussen.

Bei eingeschlossenen Patienten wird die Inhalationstechnik (sowohl anhand der Liste der Inhalationsfehler als auch anhand der 4-Punkte-Skala der richtigen Inhalation) von zwei Beobachtern bewertet und die folgenden Informationen werden gesammelt:

  • allgemeine demografische Informationen und Bildungsniveau
  • Angaben zum Zeitpunkt der Diagnose, zum bisherigen Krankheitsverlauf, zur Raucheranamnese, zur Anzahl der bisherigen Inhalationstechnikschulungen, zu den Informationsquellen zur Inhalationstechnik und zur Therapieadhärenz
  • Asthma Control Test oder COPD Assessment Test (jeweils für Asthma und COPD)
  • Einschätzung der Lebensqualität (St. George's Questionnaire for COPD and Asthma Quality of Life Questionnaire for Asthma)
  • Bewertung der kognitiven Funktionen mit Mini-Mental State Examination
  • die vereinfachte Beurteilung von Sehbehinderungen
  • die Ergebnisse der Spirometrie

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Asthma und chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) sind häufige chronische Atemwegserkrankungen. Asthma betrifft etwa 5 % der Erwachsenen in Polen. Die inhalative Therapie ist der Eckpfeiler der Asthmabehandlung, insbesondere inhalative Glukokortikosteroide (ICS). Die richtige Anwendung von Inhalatoren ist entscheidend für die Effizienz der Therapie und die Reduzierung unerwünschter Nebenwirkungen von Medikamenten. COPD ist auch eine häufige chronische Atemwegserkrankung, die etwa 10 % der Erwachsenen über 40 Jahre betrifft. Die wichtigste Maßnahme zur Vorbeugung und Behandlung von COPD ist die Raucherentwöhnung. Die wichtigsten Medikamente, die COPD-Patienten einnehmen, sind inhalative Bronchodilatatoren. Sowohl Asthma- als auch COPD-Patienten missbrauchen die Inhalatoren.

Ziel dieser Studie ist es, die Faktoren zu ermitteln, die die Anzahl der Inhalationsfehler bei Asthma- und COPD-Patienten bei der Anwendung der Inhalatoren beeinflussen.

Patienten:

Patienten mit Asthma oder COPD, die im Krankenhaus oder in der Ambulanz behandelt werden, werden um Teilnahme an der Studie gebeten. Power-Analyse und Berechnungen der Stichprobengröße zeigten, dass eine Stichprobengröße von 215 Probanden (entweder mit Asthma oder COPD) eine statistische Power liefern würde, um sogar eine schwache Korrelation (r = 0,2) zu erkennen, unter der Annahme eines Fehlers von Alpha = 0,05, Beta = 0,20 und 10 % Drop-out.

Studiendesign

Bei eingeschlossenen Patienten wird die Inhalationstechnik (sowohl durch eine Liste von Inhalationsfehlern als auch durch eine 4-Punkte-Skala für richtiges Inhalieren) von zwei Beobachtern bewertet und die folgenden Informationen werden gesammelt:

  • allgemeine demografische Informationen und Bildungsniveau
  • Angaben zum Zeitpunkt der Diagnose, zum bisherigen Krankheitsverlauf, zur Raucheranamnese, zur Anzahl der bisherigen Inhalationstechnikschulungen, zu den Informationsquellen zur Inhalationstechnik und zur Therapieadhärenz
  • Asthma-Kontrolltest und COPD-Einstufungstest für Asthma bzw. COPD
  • Einschätzung der Lebensqualität mit der Krankheit (St. George's Questionnaire for COPD and Asthma Quality of Life Questionnaire for Asthma)
  • Bewertung der kognitiven Funktionen mit Mini-Mental State Examination
  • die vereinfachte Beurteilung von Sehbehinderungen
  • die Ergebnisse der Spirometrie Das Hauptergebnis wird die Korrelation zwischen der Inhalationstechnik und anderen oben genannten Faktoren sein.

Die Identifizierung von Faktoren, die die Inhalationsfehler bei Patienten mit Asthma oder COPD beeinflussen, wird es ermöglichen, Maßnahmen zur Verbesserung der Effizienz der Verwendung von Inhalationsmedikamenten zu planen. Am Ende der Studie werden alle Patienten in der korrekten Anwendung ihrer Inhalatoren geschult.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

180

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Warsaw, Polen, 02-097
        • Department of Internal Medicine, Pneumonology and Allergology, Medical University of Warsaw

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit Asthma oder COPD, die im Krankenhaus oder in der Ambulanz behandelt werden, werden um Teilnahme an der Studie gebeten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie
  2. Alter 18 -85 Jahre
  3. COPD oder Asthma, das mindestens 3 Monate vor der Einschreibung diagnostiziert wurde
  4. regelmäßige tägliche Anwendung von mindestens einem Inhalator
  5. mit einem der Inhalatoren: Metered Dose Inhalers (MDI), Dry Powder Inhalers (DPI) oder Metered Dose Liquid Inhalers (MDLI)

Ausschlusskriterien:

  1. Fehlende Einverständniserklärung
  2. Alter <18 Jahre oder > 85 Jahre alt
  3. Diagnose von Asthma oder COPD kürzer als 3 Monate vor der Einschreibung
  4. Unregelmäßige Verwendung von Inhalatoren.
  5. Infektionssymptome 5 Tage vor Studienbeginn

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Erwachsene mit Asthma oder COPD
Erwachsene (18-85 Jahre) mit mindestens 3 Monate zuvor diagnostiziertem Asthma oder COPD, die regelmäßig mit mindestens einem Inhalator täglich behandelt werden
Beurteilung der Korrektheit der Inhalationstechnik bei Patienten mit Asthma oder COPD

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Korrektheit der Inhalationstechnik
Zeitfenster: Grundlinie
Beurteilung der Korrektheit der Inhalationstechnik durch Liste der Inhalationsfehler und 4-Punkte-Skala der richtigen Inhalation und durch zwei Beobachter
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung allgemeiner demografischer Merkmale
Zeitfenster: Grundlinie
Alter Jahre)
Grundlinie
Einschätzung des Bildungsniveaus
Zeitfenster: Grundlinie
Bildungsniveau (Grundstufe, Sekundarstufe, Höhere)
Grundlinie
Bewertung allgemeiner demografischer Merkmale
Zeitfenster: Grundlinie
Rauchergeschichte (Packung/Jahre)
Grundlinie
Bewertung der Asthma- oder COPD-Dauer
Zeitfenster: Grundlinie
Asthma- oder COPD-Dauer
Grundlinie
Bewertung des Asthma- oder COPD-Schweregrads
Zeitfenster: Grundlinie
Asthma Control Test Score bzw. COPD Assessment Test Score für Asthma und COPD
Grundlinie
Bewertung der Lebensqualität im Zusammenhang mit COPD
Zeitfenster: Grundlinie
St. George's Questionnaire Score für COPD
Grundlinie
Bewertung der Lebensqualität im Zusammenhang mit Asthma
Zeitfenster: Grundlinie
Asthma Quality of Life Questionnaire Score für Asthma
Grundlinie
Bewertung der früheren Ausbildung in der Inhalationstechnik
Zeitfenster: Grundlinie
Anzahl früherer Schulungen in Inhalationstechnik
Grundlinie
Beurteilung der Adhärenz des Patienten
Zeitfenster: Grundlinie
Anzahl der Tage mit versäumten Dosen von inhalativen Medikamenten pro Monat
Grundlinie
Beurteilung der grundlegenden kognitiven Funktion
Zeitfenster: Grundlinie
Ergebnis der Mini-Mental State Examination
Grundlinie
Beurteilung von Sehbehinderungen
Zeitfenster: Grundlinie
Beurteilung von Sehbehinderungen durch Snellen-Sehtesttafeln
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Rafał Krenke, MD,PhD,Prof, Warsaw Medical Univeristy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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