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影响吸入技术正确性的因素。

2023年2月19日 更新者:Marta Dąbrowska、Medical University of Warsaw

评估影响成人哮喘或慢性阻塞性肺病吸入技术正确性的临床因素。

哮喘和慢性阻塞性肺病是呼吸系统常见的慢性疾病。 吸入器的正确使用对于治疗的功效至关重要,但是哮喘和 COPD 患者都经常滥用吸入器。 本研究的目的是确定影响哮喘和慢性阻塞性肺病患者在使用吸入器时吸入错误次数的因素。

在纳入的患者中,将由两名观察员评估吸入技术(通过吸入错误列表和正确吸入的 4 点量表),并将收集以下信息:

  • 一般人口信息和教育水平
  • 有关诊断时间、既往病程、吸烟史、既往吸入技术培训次数、吸入技术信息来源和治疗依从性的信息
  • 哮喘控制测试或 COPD 评估测试(分别针对哮喘和 COPD)
  • 生活质量评估(St. COPD 乔治问卷和哮喘生活质量问卷)
  • 使用简易精神状态检查的认知功能评估
  • 视力障碍的简化评估
  • 肺量计的结果

研究概览

详细说明

哮喘和慢性阻塞性肺病(COPD)是呼吸系统常见的慢性疾病。 哮喘影响了波兰约 5% 的成年人。 吸入疗法是哮喘治疗的基石,尤其是吸入型糖皮质激素(ICS)。 正确使用吸入器对于提高治疗效率和减少不良药物副作用至关重要。 慢性阻塞性肺病也是一种常见的慢性呼吸道疾病,约有 10% 的 40 岁以上成年人受到影响。 预防和治疗 COPD 最重要的行动是戒烟。 COPD 患者使用的主要药物是吸入性支气管扩张剂。 哮喘和慢性阻塞性肺病患者都滥用吸入器。

本研究的目的是确定影响哮喘和慢性阻塞性肺病患者在使用吸入器时吸入错误次数的因素。

病人:

在医院或门诊接受治疗的哮喘或慢性阻塞性肺病患者将被要求参与该研究。 功效分析和样本量计算表明,假设误差 alpha = 0.05、beta = 0.20 和 10% 辍学,215 名受试者(患有哮喘或 COPD)的样本量将提供统计功效来检测甚至弱相关性 (r=0.2)。

学习规划

在纳入的患者中,将由两名观察员评估吸入技术(通过吸入错误列表和正确吸入的 4 分制),并将收集以下信息:

  • 一般人口信息和教育水平
  • 有关诊断时间、既往病程、吸烟史、既往吸入技术培训次数、吸入技术信息来源和治疗依从性的信息
  • 分别针对哮喘和 COPD 的哮喘控制测试和 COPD 评估测试
  • 评估疾病患者的生活质量(St. COPD 乔治问卷和哮喘生活质量问卷)
  • 使用简易精神状态检查的认知功能评估
  • 视力障碍的简化评估
  • 肺量计的结果 主要结果将是吸入技术与其他上述因素之间的相关性。

确定影响哮喘或 COPD 患者吸入错误的因素将有助于制定行动计划,以提高吸入药物的使用效率。 在研究结束时,将教导所有患者如何正确使用吸入器。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

180

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Warsaw、波兰、02-097
        • Department of Internal Medicine, Pneumonology and Allergology, Medical University of Warsaw

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

在医院或门诊接受治疗的哮喘或慢性阻塞性肺病患者将被要求参加该研究

描述

纳入标准:

  1. 参与研究的知情同意书
  2. 年龄 18 -85 岁
  3. 在入组前至少 3 个月诊断出慢性阻塞性肺病或哮喘
  4. 每天至少定期使用一个吸入器
  5. 使用其中一种吸入器:定量吸入器 (MDI)、干粉吸入器 (DPI) 或定量液体吸入器 (MDLI)

排除标准:

  1. 缺乏知情同意
  2. 年龄 <18 岁或 > 85 岁
  3. 入组前 3 个月内诊断为哮喘或慢性阻塞性肺病
  4. 不定期使用吸入器。
  5. 研究开始前 5 天出现感染症状

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
患有哮喘或慢性阻塞性肺病的成年人
至少 3 个月前诊断出患有哮喘或慢性阻塞性肺病的成人(18-85 岁),他们每天接受至少一个吸入器的定期治疗
评估哮喘或慢性阻塞性肺病患者吸入技术的正确性

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估吸入技术的正确性
大体时间:基线
通过吸入错误列表和正确吸入的 4 点量表以及两名观察者评估吸入技术的正确性
基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
一般人口特征的评估
大体时间:基线
年龄(岁)
基线
教育水平评估
大体时间:基线
教育水平(基础、中学、高等教育)
基线
一般人口特征的评估
大体时间:基线
吸烟史(包/年)
基线
评估哮喘或 COPD 持续时间
大体时间:基线
哮喘或 COPD 持续时间
基线
评估哮喘或 COPD 的严重程度
大体时间:基线
分别针对哮喘和 COPD 的哮喘控制测试分数或 COPD 评估测试分数
基线
与 COPD 相关的生活质量评估
大体时间:基线
COPD 圣乔治问卷评分
基线
评估与哮喘相关的生活质量
大体时间:基线
哮喘生活质量问卷评分
基线
吸入技术早期培训的评估
大体时间:基线
吸入技术早期培训次数
基线
评估患者的依从性
大体时间:基线
每月漏服吸入药物的天数
基线
基本认知功能评估
大体时间:基线
简易智力测验分数
基线
视力障碍评估
大体时间:基线
通过 Snellen 视力测试板评估视力障碍
基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Rafał Krenke, MD,PhD,Prof、Warsaw Medical Univeristy

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年10月30日

初级完成 (实际的)

2022年12月15日

研究完成 (实际的)

2023年1月30日

研究注册日期

首次提交

2019年8月24日

首先提交符合 QC 标准的

2019年12月17日

首次发布 (实际的)

2019年12月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年2月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月19日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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