- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04203446
Hengitystekniikan oikeellisuuteen vaikuttavat tekijät.
Inhalaatiotekniikan oikeellisuuteen vaikuttavien kliinisten tekijöiden arviointi aikuisilla, joilla on astma tai keuhkoahtaumatauti.
Astma ja COPD ovat yleisiä kroonisia hengityselinten sairauksia. Inhalaattorien oikea käyttö on ratkaisevan tärkeää hoidon tehokkuuden kannalta, mutta sekä astma- että keuhkoahtaumapotilaat käyttävät inhalaattoreita melko usein väärin. Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää tekijät, jotka vaikuttavat astma- ja keuhkoahtaumapotilaiden tekemien inhalaatiovirheiden määrään inhalaattoreita käytettäessä.
Mukana olevilla potilailla inhalaatiotekniikan arvioi (sekä sisäänhengitysvirheluettelon että oikean sisäänhengityksen 4 pisteen asteikolla) kaksi tarkkailijaa ja seuraavat tiedot kerätään:
- yleinen väestötieto ja koulutustaso
- tiedot diagnoosin ajasta, aiemmasta taudin kulusta, tupakointihistoriasta, aiempien hengitystekniikoiden koulutusten määrästä, inhalaatiotekniikan tietolähteistä ja hoidon noudattamisesta
- Astman kontrollitesti tai COPD-arviointitesti (vastaavasti astman ja COPD:n varalta)
- elämänlaadun arviointi (St. Georgen kyselylomake keuhkoahtaumatautia varten ja astman elämänlaatukysely astmalle)
- kognitiivisten toimintojen arviointi käyttäen Mini-Mental State Examinationia
- yksinkertaistettu näköhäiriöiden arviointi
- spirometrian tulokset
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Astma ja krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) ovat yleisiä kroonisia hengityselinten sairauksia. Astmaa sairastaa noin 5 % Puolan aikuisista. Inhalaatiohoito on astman hoidon kulmakivi, erityisesti inhaloitavat glukokortikosteroidit (ICS). Inhalaattorien oikea käyttö on ratkaisevan tärkeää hoidon tehokkuuden ja lääkkeiden ei-toivottujen sivuvaikutusten vähentämisen kannalta. Keuhkoahtaumatauti on myös yleinen krooninen hengitystiesairaus, joka vaikuttaa noin 10 %:iin yli 40-vuotiaista aikuisista. Tärkein toimenpide COPD:n ehkäisyssä ja hoidossa on tupakoinnin lopettaminen. Tärkeimmät keuhkoahtaumatautipotilaiden käyttämät lääkkeet ovat inhaloitavat keuhkoputkia laajentavat lääkkeet. Sekä astma- että COPD-potilaat käyttävät inhalaattoreita väärin.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää tekijät, jotka vaikuttavat astma- ja keuhkoahtaumapotilaiden tekemien inhalaatiovirheiden määrään inhalaattoreita käytettäessä.
Potilaat:
Sairaalassa tai poliklinikalla hoidettuja astmaa tai keuhkoahtaumatautia sairastavia potilaita pyydetään osallistumaan tutkimukseen. Tehoanalyysi ja otoskokolaskelmat osoittivat, että 215 henkilön (joko astmaa tai keuhkoahtaumatautia sairastavan) otoskoko antaisi tilastollisen voiman havaita jopa heikko korrelaatio (r = 0,2) olettaen, että virhe alfa = 0,05, beeta = 0,20 ja 10 % poistumista.
Opintojen suunnittelu
Mukana olevilla potilailla inhalaatiotekniikan arvioi (sekä sisäänhengitysvirheluettelon että oikean sisäänhengityksen 4 pisteen asteikolla) kaksi tarkkailijaa ja alla olevat tiedot kerätään:
- yleinen väestötieto ja koulutustaso
- tiedot diagnoosin ajasta, aiemmasta taudin kulusta, tupakointihistoriasta, aiempien hengitystekniikoiden koulutusten määrästä, inhalaatiotekniikan tietolähteistä ja hoidon noudattamisesta
- Astman kontrollitesti ja COPD:n arviointitesti astman ja COPD:n varalta
- elämänlaadun arviointi sairauden kanssa (St. Georgen kyselylomake keuhkoahtaumatautia varten ja astman elämänlaatukysely astmalle)
- kognitiivisten toimintojen arviointi käyttäen Mini-Mental State Examinationia
- yksinkertaistettu näköhäiriöiden arviointi
- spirometrian tulokset Päätulos on korrelaatio inhalaatiotekniikan ja muiden edellä mainittujen tekijöiden välillä.
Astma- tai keuhkoahtaumapotilaiden sisäänhengitysvirheisiin vaikuttavien tekijöiden tunnistaminen mahdollistaa toimenpiteiden suunnittelun inhalaattorilääkkeiden käytön tehostamiseksi. Tutkimuksen lopussa kaikille potilaille opetetaan käyttämään inhalaattoreita oikein.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Warsaw, Puola, 02-097
- Department of Internal Medicine, Pneumonology and Allergology, Medical University of Warsaw
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen
- Ikä 18-85 vuotta
- keuhkoahtaumatauti tai astma, joka on diagnosoitu vähintään 3 kuukautta ennen ilmoittautumista
- käyttämällä vähintään yhtä inhalaattoria säännöllisesti joka päivä
- käyttämällä yhtä inhalaattoreista: mitattu annosinhalaattori (MDI), kuivajauheinhalaattori (DPI) tai mitattu nestemäinen inhalaattori (MDLI)
Poissulkemiskriteerit:
- Tietoisen suostumuksen puute
- Ikä <18 vuotta tai > 85 vuotta
- Astma- tai COPD-diagnoosi alle 3 kuukautta ennen ilmoittautumista
- Inhalaattorien käyttö epäsäännöllisesti.
- Infektio-oireet 5 päivää ennen tutkimuksen alkua
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Aikuiset, joilla on astma tai keuhkoahtaumatauti
Aikuiset (18-85-vuotiaat), joilla on vähintään 3 kuukautta aikaisemmin diagnosoitu astma tai keuhkoahtaumatauti ja joita hoidetaan säännöllisesti vähintään yhdellä inhalaattorilla päivittäin
|
Inhalaatiotekniikan oikeellisuuden arviointi astma- tai COPD-potilailla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Inhalaatiotekniikan oikeellisuuden arviointi
Aikaikkuna: perusviiva
|
Hengitystekniikan oikeellisuuden arviointi sisäänhengitysvirheluettelon ja oikean sisäänhengityksen 4 pisteen asteikolla sekä kahden tarkkailijan toimesta
|
perusviiva
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleisten demografisten piirteiden arviointi
Aikaikkuna: perusviiva
|
ikä (vuotta)
|
perusviiva
|
|
Koulutustason arviointi
Aikaikkuna: perusviiva
|
koulutustaso (perus, keskiasteen, ylempi)
|
perusviiva
|
|
Yleisten demografisten piirteiden arviointi
Aikaikkuna: perusviiva
|
tupakointihistoria (pakkaus/vuosi)
|
perusviiva
|
|
Astman tai COPD:n keston arviointi
Aikaikkuna: perusviiva
|
astman tai COPD:n kesto
|
perusviiva
|
|
Astman tai COPD:n vaikeusasteen arviointi
Aikaikkuna: perusviiva
|
Astmakontrollitestin pisteet tai COPD-arviointitestin pisteet astmalle ja COPD:lle
|
perusviiva
|
|
Keuhkoahtaumatautiin liittyvän elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: perusviiva
|
St. George's Questionnaire -pisteet keuhkoahtaumatautia varten
|
perusviiva
|
|
Astmaan liittyvän elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: perusviiva
|
Astma elämänlaatukyselyn pisteet astmalle
|
perusviiva
|
|
Aiemman inhalaatiotekniikan koulutuksen arviointi
Aikaikkuna: perusviiva
|
aikaisempien inhalaatiotekniikan koulutusten määrä
|
perusviiva
|
|
Potilaan hoitoon sitoutumisen arviointi
Aikaikkuna: perusviiva
|
päivien lukumäärä, jolloin inhaloitavia lääkeannoksia on jäänyt ottamatta kuukaudessa
|
perusviiva
|
|
Kognitiivisen perustoiminnan arviointi
Aikaikkuna: perusviiva
|
Mini-Mental State Examination pisteet
|
perusviiva
|
|
Näköhäiriöiden arviointi
Aikaikkuna: perusviiva
|
näköhäiriöiden arviointi Snellenin näöntestaustauluilla
|
perusviiva
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Rafał Krenke, MD,PhD,Prof, Warsaw Medical Univeristy
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Laube BL, Janssens HM, de Jongh FH, Devadason SG, Dhand R, Diot P, Everard ML, Horvath I, Navalesi P, Voshaar T, Chrystyn H; European Respiratory Society; International Society for Aerosols in Medicine. What the pulmonary specialist should know about the new inhalation therapies. Eur Respir J. 2011 Jun;37(6):1308-31. doi: 10.1183/09031936.00166410. Epub 2011 Feb 10.
- Melani AS, Bonavia M, Cilenti V, Cinti C, Lodi M, Martucci P, Serra M, Scichilone N, Sestini P, Aliani M, Neri M; Gruppo Educazionale Associazione Italiana Pneumologi Ospedalieri. Inhaler mishandling remains common in real life and is associated with reduced disease control. Respir Med. 2011 Jun;105(6):930-8. doi: 10.1016/j.rmed.2011.01.005. Epub 2011 Mar 2. Erratum In: Respir Med. 2012 May;106(5):757. DelDonno, Mario [corrected to Del Donno, Mario].
- Normansell R, Kew KM, Mathioudakis AG. Interventions to improve inhaler technique for people with asthma. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Mar 13;3(3):CD012286. doi: 10.1002/14651858.CD012286.pub2.
- Sanchis J, Gich I, Pedersen S; Aerosol Drug Management Improvement Team (ADMIT). Systematic Review of Errors in Inhaler Use: Has Patient Technique Improved Over Time? Chest. 2016 Aug;150(2):394-406. doi: 10.1016/j.chest.2016.03.041. Epub 2016 Apr 7.
- Usmani OS, Lavorini F, Marshall J, Dunlop WCN, Heron L, Farrington E, Dekhuijzen R. Critical inhaler errors in asthma and COPD: a systematic review of impact on health outcomes. Respir Res. 2018 Jan 16;19(1):10. doi: 10.1186/s12931-017-0710-y.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Inhalation technique 1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .