- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04203446
Faktorer, der påvirker korrektheden af inhalationsteknik.
Vurdering af kliniske faktorer, der påvirker korrektheden af inhalationsteknik hos voksne med astma eller KOL.
Astma og KOL er almindelige kroniske sygdomme i luftvejene. Den korrekte brug af inhalatorer er afgørende med hensyn til effektiviteten af behandlingen, men både astma- og KOL-patienter misbruger ganske ofte inhalatorerne. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme de faktorer, der påvirker antallet af inhalationsfejl begået af astma- og KOL-patienter, når de bruger inhalatorerne.
Hos inkluderede patienter vil inhalationsteknikken blive evalueret (ved både liste over inhalationsfejl og 4-punkts skala for korrekt inhalering) af to observatører, og nedenstående information vil blive indsamlet:
- generel demografisk information og uddannelsesniveau
- information om diagnosetidspunkt, tidligere sygdomsforløb, rygehistorie, antal tidligere træning i inhalationsteknikker, kilderne til information om inhalationsteknikken og overholdelse af terapi
- Astmakontroltest eller COPD Assessment Test (henholdsvis for astma og KOL)
- vurdering af livskvalitet (St. George's spørgeskema til KOL og astma livskvalitetsspørgeskema til astma)
- kognitive funktioner vurdering ved hjælp af Mini-Mental State Examination
- den forenklede vurdering af synsnedsættelser
- resultaterne af spirometri
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Astma og kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er almindelige kroniske sygdomme i luftvejene. Astma rammer omkring 5% af voksne i Polen. Inhalationsterapien er hjørnestenen i astmabehandling, især inhalerede glukokortikosteroider (ICS). Den korrekte brug af inhalatorer er afgørende for effektiviteten af behandlingen og reduktion af uønskede bivirkninger af medicin. KOL er også en almindelig kronisk luftvejssygdom, der rammer omkring 10 % af voksne over 40 år. Den vigtigste indsats for at forebygge og behandle KOL er at holde op med at ryge. Den vigtigste medicin, der bruges af KOL-patienter, er inhalerede bronkodilatatorer. Både astma- og KOL-patienter misbruger inhalatorerne.
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme de faktorer, der påvirker antallet af inhalationsfejl begået af astma- og KOL-patienter, når de bruger inhalatorerne.
Patienter:
Patienter med astma eller KOL behandlet på hospital eller ambulatorium vil blive bedt om at deltage i undersøgelsen. Effektanalyse og prøvestørrelsesberegninger indikerede, at en prøvestørrelse på 215 forsøgspersoner (med enten astma eller KOL) ville give statistisk styrke til at detektere selv svag korrelation (r=0,2) under forudsætning af fejl alfa = 0,05, beta = 0,20 og 10 % frafald.
Studere design
Hos inkluderede patienter vil inhalationsteknikken blive evalueret (ved både liste over inhalationsfejl og 4-punkts skala for korrekt inhalation) af to observatører, og nedenstående information vil blive indsamlet:
- generel demografisk information og uddannelsesniveau
- information om diagnosetidspunkt, tidligere sygdomsforløb, rygehistorie, antal tidligere træning i inhalationsteknikker, kilderne til information om inhalationsteknikken og overholdelse af terapi
- Astmakontroltest og COPD Assessment Test for henholdsvis astma og KOL
- vurdering af livskvalitet med sygdommen (St. George's spørgeskema til KOL og astma livskvalitetsspørgeskema til astma)
- kognitive funktioner vurdering ved hjælp af Mini-Mental State Examination
- den forenklede vurdering af synsnedsættelser
- resultaterne af spirometri Hovedresultatet vil være sammenhæng mellem inhalationsteknik og andre ovennævnte faktorer.
Identifikation af faktorer, der påvirker inhalationsfejlene hos patienter med astma eller KOL, vil gøre det muligt at planlægge tiltag for at forbedre effektiviteten af brugen af inhalatormedicin. Ved afslutningen af undersøgelsen vil alle patienter blive undervist i, hvordan de bruger deres inhalatorer korrekt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Warsaw, Polen, 02-097
- Department of Internal Medicine, Pneumonology and Allergology, Medical University of Warsaw
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen
- Alder 18-85 år
- KOL eller astma diagnosticeret mindst 3 måneder før indskrivning
- ved at bruge mindst én inhalator regelmæssigt hver dag
- ved at bruge en af inhalatorerne: Metered Dose Inhalers (MDI), Dry Powder Inhalers (DPI) eller Metered Dose Liquid Inhalers (MDLI)
Ekskluderingskriterier:
- Mangel på informeret samtykke
- Alder <18 år eller > 85 år
- Diagnose af astma eller KOL kortere end 3 måneder før indskrivning
- Uregelmæssig brug af inhalatorer.
- Symptomer på infektion 5 dage før undersøgelsens begyndelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Voksne med astma eller KOL
Voksne (18-85 år) med astma eller KOL diagnosticeret mindst 3 måneder tidligere, som regelmæssigt behandles med mindst én inhlaer dagligt
|
Vurdering af korrekthed af inhalationsteknik hos patienter med astma eller KOL
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af korrekthed af inhalationsteknik
Tidsramme: baseline
|
Vurdering af korrektheden af inhalationsteknikken efter liste over inhalationsfejl og 4-punkts skala for korrekt inhalering og af to observatører
|
baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af generelle demografiske træk
Tidsramme: baseline
|
alder (år)
|
baseline
|
|
Vurdering af uddannelsesniveau
Tidsramme: baseline
|
uddannelsesniveau (grundlæggende, sekundært, højere)
|
baseline
|
|
Vurdering af generelle demografiske træk
Tidsramme: baseline
|
rygehistorie (pakke/år)
|
baseline
|
|
Vurdering af astma eller KOL varighed
Tidsramme: baseline
|
astma eller KOL varighed
|
baseline
|
|
Vurdering af sværhedsgraden af astma eller KOL
Tidsramme: baseline
|
Astma Control Test score eller COPD Assessment Test score for henholdsvis astma og KOL
|
baseline
|
|
Vurdering af livskvalitet relateret til KOL
Tidsramme: baseline
|
St. George's Questionnaire score for KOL
|
baseline
|
|
Vurdering af livskvalitet relateret til astma
Tidsramme: baseline
|
Astma Quality of Life Spørgeskemascore for astma
|
baseline
|
|
Vurdering af tidligere træning i inhalationsteknik
Tidsramme: baseline
|
antal tidligere træninger i inhalationsteknik
|
baseline
|
|
Vurdering af patientens efterlevelse
Tidsramme: baseline
|
antal dage med glemte doser af inhalationsmedicin om måneden
|
baseline
|
|
Vurdering af grundlæggende kognitiv funktion
Tidsramme: baseline
|
Mini-Mental State Examination score
|
baseline
|
|
Vurdering af synsnedsættelser
Tidsramme: baseline
|
vurdering af synsnedsættelser af Snellen synstestplader
|
baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Rafał Krenke, MD,PhD,Prof, Warsaw Medical Univeristy
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Laube BL, Janssens HM, de Jongh FH, Devadason SG, Dhand R, Diot P, Everard ML, Horvath I, Navalesi P, Voshaar T, Chrystyn H; European Respiratory Society; International Society for Aerosols in Medicine. What the pulmonary specialist should know about the new inhalation therapies. Eur Respir J. 2011 Jun;37(6):1308-31. doi: 10.1183/09031936.00166410. Epub 2011 Feb 10.
- Melani AS, Bonavia M, Cilenti V, Cinti C, Lodi M, Martucci P, Serra M, Scichilone N, Sestini P, Aliani M, Neri M; Gruppo Educazionale Associazione Italiana Pneumologi Ospedalieri. Inhaler mishandling remains common in real life and is associated with reduced disease control. Respir Med. 2011 Jun;105(6):930-8. doi: 10.1016/j.rmed.2011.01.005. Epub 2011 Mar 2. Erratum In: Respir Med. 2012 May;106(5):757. DelDonno, Mario [corrected to Del Donno, Mario].
- Normansell R, Kew KM, Mathioudakis AG. Interventions to improve inhaler technique for people with asthma. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Mar 13;3(3):CD012286. doi: 10.1002/14651858.CD012286.pub2.
- Sanchis J, Gich I, Pedersen S; Aerosol Drug Management Improvement Team (ADMIT). Systematic Review of Errors in Inhaler Use: Has Patient Technique Improved Over Time? Chest. 2016 Aug;150(2):394-406. doi: 10.1016/j.chest.2016.03.041. Epub 2016 Apr 7.
- Usmani OS, Lavorini F, Marshall J, Dunlop WCN, Heron L, Farrington E, Dekhuijzen R. Critical inhaler errors in asthma and COPD: a systematic review of impact on health outcomes. Respir Res. 2018 Jan 16;19(1):10. doi: 10.1186/s12931-017-0710-y.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Inhalation technique 1
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vurdering af korrekthed af inhalationsteknik
-
Maastricht UniversityTNO; Netherlands Instititute for Health Services Research; University of...AfsluttetHjertefejl | Diabetes mellitus, type 2 | Kronisk obstruktiv lungesygdom | AstmaHolland
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetFamilierne eller pårørende til patienter behandlet på MSKCC for ikke-kutane pladecellekarcinomer i | Øvre aerofordøjelseskanalForenede Stater
-
Gamze DemircioğluAfsluttetSmerte | NakkeKalkun
-
The Cleveland ClinicNational Institute on Aging (NIA)Tilmelding efter invitationKognitiv risikovurderingForenede Stater
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetSelvmordForenede Stater
-
University of MiamiRekruttering
-
University of Wisconsin, MadisonAfsluttetAchilles tendinitisForenede Stater
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekrutteringMelanom | Nyrekræft | Brystkræft | Mavekræft | Lungekræft | Blærekræft | Hudkræft | HovedhalskræftItalien
-
University Rehabilitation Institute, Republic of...University Medical Centre LjubljanaRekrutteringAmyotrofisk lateral skleroseSlovenien
-
University of California, San FranciscoAfsluttetFor tidligt arbejde | For tidlig leveringForenede Stater