Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Faktorer, der påvirker korrektheden af ​​inhalationsteknik.

19. februar 2023 opdateret af: Marta Dąbrowska, Medical University of Warsaw

Vurdering af kliniske faktorer, der påvirker korrektheden af ​​inhalationsteknik hos voksne med astma eller KOL.

Astma og KOL er almindelige kroniske sygdomme i luftvejene. Den korrekte brug af inhalatorer er afgørende med hensyn til effektiviteten af ​​behandlingen, men både astma- og KOL-patienter misbruger ganske ofte inhalatorerne. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme de faktorer, der påvirker antallet af inhalationsfejl begået af astma- og KOL-patienter, når de bruger inhalatorerne.

Hos inkluderede patienter vil inhalationsteknikken blive evalueret (ved både liste over inhalationsfejl og 4-punkts skala for korrekt inhalering) af to observatører, og nedenstående information vil blive indsamlet:

  • generel demografisk information og uddannelsesniveau
  • information om diagnosetidspunkt, tidligere sygdomsforløb, rygehistorie, antal tidligere træning i inhalationsteknikker, kilderne til information om inhalationsteknikken og overholdelse af terapi
  • Astmakontroltest eller COPD Assessment Test (henholdsvis for astma og KOL)
  • vurdering af livskvalitet (St. George's spørgeskema til KOL og astma livskvalitetsspørgeskema til astma)
  • kognitive funktioner vurdering ved hjælp af Mini-Mental State Examination
  • den forenklede vurdering af synsnedsættelser
  • resultaterne af spirometri

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Astma og kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er almindelige kroniske sygdomme i luftvejene. Astma rammer omkring 5% af voksne i Polen. Inhalationsterapien er hjørnestenen i astmabehandling, især inhalerede glukokortikosteroider (ICS). Den korrekte brug af inhalatorer er afgørende for effektiviteten af ​​behandlingen og reduktion af uønskede bivirkninger af medicin. KOL er også en almindelig kronisk luftvejssygdom, der rammer omkring 10 % af voksne over 40 år. Den vigtigste indsats for at forebygge og behandle KOL er at holde op med at ryge. Den vigtigste medicin, der bruges af KOL-patienter, er inhalerede bronkodilatatorer. Både astma- og KOL-patienter misbruger inhalatorerne.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme de faktorer, der påvirker antallet af inhalationsfejl begået af astma- og KOL-patienter, når de bruger inhalatorerne.

Patienter:

Patienter med astma eller KOL behandlet på hospital eller ambulatorium vil blive bedt om at deltage i undersøgelsen. Effektanalyse og prøvestørrelsesberegninger indikerede, at en prøvestørrelse på 215 forsøgspersoner (med enten astma eller KOL) ville give statistisk styrke til at detektere selv svag korrelation (r=0,2) under forudsætning af fejl alfa = 0,05, beta = 0,20 og 10 % frafald.

Studere design

Hos inkluderede patienter vil inhalationsteknikken blive evalueret (ved både liste over inhalationsfejl og 4-punkts skala for korrekt inhalation) af to observatører, og nedenstående information vil blive indsamlet:

  • generel demografisk information og uddannelsesniveau
  • information om diagnosetidspunkt, tidligere sygdomsforløb, rygehistorie, antal tidligere træning i inhalationsteknikker, kilderne til information om inhalationsteknikken og overholdelse af terapi
  • Astmakontroltest og COPD Assessment Test for henholdsvis astma og KOL
  • vurdering af livskvalitet med sygdommen (St. George's spørgeskema til KOL og astma livskvalitetsspørgeskema til astma)
  • kognitive funktioner vurdering ved hjælp af Mini-Mental State Examination
  • den forenklede vurdering af synsnedsættelser
  • resultaterne af spirometri Hovedresultatet vil være sammenhæng mellem inhalationsteknik og andre ovennævnte faktorer.

Identifikation af faktorer, der påvirker inhalationsfejlene hos patienter med astma eller KOL, vil gøre det muligt at planlægge tiltag for at forbedre effektiviteten af ​​brugen af ​​inhalatormedicin. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil alle patienter blive undervist i, hvordan de bruger deres inhalatorer korrekt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

180

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Warsaw, Polen, 02-097
        • Department of Internal Medicine, Pneumonology and Allergology, Medical University of Warsaw

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med astma eller KOL behandlet på hospital eller i ambulatorium vil blive bedt om at deltage i undersøgelsen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen
  2. Alder 18-85 år
  3. KOL eller astma diagnosticeret mindst 3 måneder før indskrivning
  4. ved at bruge mindst én inhalator regelmæssigt hver dag
  5. ved at bruge en af ​​inhalatorerne: Metered Dose Inhalers (MDI), Dry Powder Inhalers (DPI) eller Metered Dose Liquid Inhalers (MDLI)

Ekskluderingskriterier:

  1. Mangel på informeret samtykke
  2. Alder <18 år eller > 85 år
  3. Diagnose af astma eller KOL kortere end 3 måneder før indskrivning
  4. Uregelmæssig brug af inhalatorer.
  5. Symptomer på infektion 5 dage før undersøgelsens begyndelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Voksne med astma eller KOL
Voksne (18-85 år) med astma eller KOL diagnosticeret mindst 3 måneder tidligere, som regelmæssigt behandles med mindst én inhlaer dagligt
Vurdering af korrekthed af inhalationsteknik hos patienter med astma eller KOL

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af korrekthed af inhalationsteknik
Tidsramme: baseline
Vurdering af korrektheden af ​​inhalationsteknikken efter liste over inhalationsfejl og 4-punkts skala for korrekt inhalering og af to observatører
baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af generelle demografiske træk
Tidsramme: baseline
alder (år)
baseline
Vurdering af uddannelsesniveau
Tidsramme: baseline
uddannelsesniveau (grundlæggende, sekundært, højere)
baseline
Vurdering af generelle demografiske træk
Tidsramme: baseline
rygehistorie (pakke/år)
baseline
Vurdering af astma eller KOL varighed
Tidsramme: baseline
astma eller KOL varighed
baseline
Vurdering af sværhedsgraden af ​​astma eller KOL
Tidsramme: baseline
Astma Control Test score eller COPD Assessment Test score for henholdsvis astma og KOL
baseline
Vurdering af livskvalitet relateret til KOL
Tidsramme: baseline
St. George's Questionnaire score for KOL
baseline
Vurdering af livskvalitet relateret til astma
Tidsramme: baseline
Astma Quality of Life Spørgeskemascore for astma
baseline
Vurdering af tidligere træning i inhalationsteknik
Tidsramme: baseline
antal tidligere træninger i inhalationsteknik
baseline
Vurdering af patientens efterlevelse
Tidsramme: baseline
antal dage med glemte doser af inhalationsmedicin om måneden
baseline
Vurdering af grundlæggende kognitiv funktion
Tidsramme: baseline
Mini-Mental State Examination score
baseline
Vurdering af synsnedsættelser
Tidsramme: baseline
vurdering af synsnedsættelser af Snellen synstestplader
baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Rafał Krenke, MD,PhD,Prof, Warsaw Medical Univeristy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2019

Først opslået (Faktiske)

18. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vurdering af korrekthed af inhalationsteknik

Abonner