- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04203446
Факторы, влияющие на правильность техники вдоха.
Оценка клинических факторов, влияющих на правильность техники ингаляции у взрослых с бронхиальной астмой или ХОБЛ.
Бронхиальная астма и ХОБЛ являются распространенными хроническими заболеваниями дыхательной системы. Правильное использование ингаляторов имеет решающее значение с точки зрения эффективности лечения, однако больные астмой и ХОБЛ довольно часто злоупотребляют ингаляторами. Целью данного исследования является определение факторов, влияющих на количество ингаляционных ошибок, совершаемых больными бронхиальной астмой и ХОБЛ при использовании ингаляторов.
У включенных пациентов техника ингаляции будет оцениваться (как по списку ошибок вдоха, так и по 4-балльной шкале правильного вдоха) двумя наблюдателями, и будет собираться следующая информация:
- общая демографическая информация и уровень образования
- сведения о времени постановки диагноза, предшествующем течении заболевания, анамнезе курения, количестве предшествующих занятий ингаляционными техниками, источниках информации о ингаляционной технике и приверженности к терапии
- Тест контроля астмы или оценочный тест ХОБЛ (соответственно для астмы и ХОБЛ)
- оценка качества жизни (ст. George's Questionnaire для ХОБЛ и Asthma Quality of Life Questionnaire для астмы)
- оценка когнитивных функций с помощью мини-теста психического состояния
- упрощенная оценка нарушений зрения
- результаты спирометрии
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Астма и хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) являются распространенными хроническими заболеваниями дыхательной системы. Около 5% взрослых в Польше страдают астмой. Ингаляционная терапия является краеугольным камнем лечения бронхиальной астмы, особенно ингаляционными глюкокортикостероидами (ИГКС). Правильное использование ингаляторов имеет решающее значение для эффективности терапии и снижения нежелательных побочных эффектов лекарственных препаратов. ХОБЛ также является распространенным хроническим респираторным заболеванием, которым страдают около 10% взрослых старше 40 лет. Наиболее важным действием для профилактики и лечения ХОБЛ является отказ от курения. Основными препаратами, применяемыми больными ХОБЛ, являются ингаляционные бронходилататоры. И больные астмой, и больные ХОБЛ злоупотребляют ингаляторами.
Целью данного исследования является определение факторов, влияющих на количество ингаляционных ошибок, совершаемых больными бронхиальной астмой и ХОБЛ при использовании ингаляторов.
Пациенты:
Пациентов с астмой или ХОБЛ, лечившихся в стационаре или амбулаторно, попросят принять участие в исследовании. Анализ мощности и расчеты размера выборки показали, что размер выборки из 215 субъектов (с астмой или ХОБЛ) обеспечит статистическую мощность для обнаружения даже слабой корреляции (r = 0,2), предполагая ошибку альфа = 0,05, бета = 0,20 и 10% отсев.
Дизайн исследования
У включенных пациентов техника вдоха будет оцениваться (как по списку ошибок вдоха, так и по 4-балльной шкале правильного вдоха) двумя наблюдателями, и будет собрана следующая информация:
- общая демографическая информация и уровень образования
- сведения о времени постановки диагноза, предшествующем течении заболевания, анамнезе курения, количестве предшествующих занятий ингаляционными техниками, источниках информации о ингаляционной технике и приверженности к терапии
- Тест контроля над астмой и оценочный тест на ХОБЛ соответственно для астмы и ХОБЛ
- оценка качества жизни при заболевании (St. George's Questionnaire для ХОБЛ и Asthma Quality of Life Questionnaire для астмы)
- оценка когнитивных функций с помощью мини-теста психического состояния
- упрощенная оценка нарушений зрения
- результаты спирометрии. Основным результатом будет корреляция между техникой вдоха и другими вышеперечисленными факторами.
Выявление факторов, влияющих на ошибки вдоха у больных бронхиальной астмой или ХОБЛ, позволит спланировать мероприятия по повышению эффективности использования ингаляционных препаратов. В конце исследования всех пациентов научат правильно пользоваться ингаляторами.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Warsaw, Польша, 02-097
- Department of Internal Medicine, Pneumonology and Allergology, Medical University of Warsaw
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Информированное согласие на участие в исследовании
- Возраст 18 -85 лет
- ХОБЛ или астма, диагностированные не менее чем за 3 месяца до включения в исследование
- регулярное использование по крайней мере одного ингалятора каждый день
- используя один из ингаляторов: дозированные ингаляторы (MDI), сухие порошковые ингаляторы (DPI) или дозированные жидкостные ингаляторы (MDLI)
Критерий исключения:
- Отсутствие информированного согласия
- Возраст <18 лет или > 85 лет
- Диагноз астмы или ХОБЛ менее чем за 3 месяца до регистрации
- Нерегулярное использование ингаляторов.
- Симптомы инфекции за 5 дней до начала исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Взрослые с астмой или ХОБЛ
Взрослые (18-85 лет) с астмой или ХОБЛ, диагностированной не менее чем за 3 месяца до этого, регулярно получающие не менее одного ингалятора в день.
|
Оценка правильности техники вдоха у больных бронхиальной астмой или ХОБЛ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка правильности техники вдоха
Временное ограничение: исходный уровень
|
Оценка правильности техники вдоха по перечню ошибок вдоха и 4-балльной шкале правильного вдоха и двумя наблюдателями
|
исходный уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка общих демографических характеристик
Временное ограничение: исходный уровень
|
возраст (лет)
|
исходный уровень
|
|
Оценка уровня образования
Временное ограничение: исходный уровень
|
уровень образования (базовый, средний, высший)
|
исходный уровень
|
|
Оценка общих демографических характеристик
Временное ограничение: исходный уровень
|
история курения (пачка/лет)
|
исходный уровень
|
|
Оценка продолжительности астмы или ХОБЛ
Временное ограничение: исходный уровень
|
продолжительность астмы или ХОБЛ
|
исходный уровень
|
|
Оценка тяжести астмы или ХОБЛ
Временное ограничение: исходный уровень
|
Оценка теста контроля над астмой или оценка теста оценки ХОБЛ соответственно для астмы и ХОБЛ
|
исходный уровень
|
|
Оценка качества жизни при ХОБЛ
Временное ограничение: исходный уровень
|
Опросник Святого Георгия для оценки ХОБЛ
|
исходный уровень
|
|
Оценка качества жизни при астме
Временное ограничение: исходный уровень
|
Оценка качества жизни при астме при астме
|
исходный уровень
|
|
Оценка предшествующего обучения технике вдоха
Временное ограничение: исходный уровень
|
количество ранее проведенных занятий техникой вдоха
|
исходный уровень
|
|
Оценка приверженности пациента
Временное ограничение: исходный уровень
|
количество дней с пропуском дозы ингаляционных препаратов в месяц
|
исходный уровень
|
|
Оценка основных когнитивных функций
Временное ограничение: исходный уровень
|
Оценка мини-психического состояния
|
исходный уровень
|
|
Оценка нарушений зрения
Временное ограничение: исходный уровень
|
оценка нарушений зрения с помощью тестовых таблиц Snellen
|
исходный уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Rafał Krenke, MD,PhD,Prof, Warsaw Medical Univeristy
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Laube BL, Janssens HM, de Jongh FH, Devadason SG, Dhand R, Diot P, Everard ML, Horvath I, Navalesi P, Voshaar T, Chrystyn H; European Respiratory Society; International Society for Aerosols in Medicine. What the pulmonary specialist should know about the new inhalation therapies. Eur Respir J. 2011 Jun;37(6):1308-31. doi: 10.1183/09031936.00166410. Epub 2011 Feb 10.
- Melani AS, Bonavia M, Cilenti V, Cinti C, Lodi M, Martucci P, Serra M, Scichilone N, Sestini P, Aliani M, Neri M; Gruppo Educazionale Associazione Italiana Pneumologi Ospedalieri. Inhaler mishandling remains common in real life and is associated with reduced disease control. Respir Med. 2011 Jun;105(6):930-8. doi: 10.1016/j.rmed.2011.01.005. Epub 2011 Mar 2. Erratum In: Respir Med. 2012 May;106(5):757. DelDonno, Mario [corrected to Del Donno, Mario].
- Normansell R, Kew KM, Mathioudakis AG. Interventions to improve inhaler technique for people with asthma. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Mar 13;3(3):CD012286. doi: 10.1002/14651858.CD012286.pub2.
- Sanchis J, Gich I, Pedersen S; Aerosol Drug Management Improvement Team (ADMIT). Systematic Review of Errors in Inhaler Use: Has Patient Technique Improved Over Time? Chest. 2016 Aug;150(2):394-406. doi: 10.1016/j.chest.2016.03.041. Epub 2016 Apr 7.
- Usmani OS, Lavorini F, Marshall J, Dunlop WCN, Heron L, Farrington E, Dekhuijzen R. Critical inhaler errors in asthma and COPD: a systematic review of impact on health outcomes. Respir Res. 2018 Jan 16;19(1):10. doi: 10.1186/s12931-017-0710-y.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания иммунной системы
- Нарушения дыхания
- Легочные заболевания
- Гиперчувствительность, немедленная
- Бронхиальные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Респираторная гиперчувствительность
- Гиперчувствительность
- Респираторная аспирация
- Астма
Другие идентификационные номера исследования
- Inhalation technique 1
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .