- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04203446
Fattori che influenzano la correttezza della tecnica di inalazione.
Valutazione dei fattori clinici che influenzano la correttezza della tecnica di inalazione negli adulti con asma o BPCO.
L'asma e la BPCO sono comuni malattie croniche del sistema respiratorio. L'uso corretto degli inalatori è cruciale in termini di efficacia del trattamento, tuttavia sia i pazienti asmatici che quelli con BPCO fanno un uso improprio degli inalatori abbastanza frequentemente. L'obiettivo di questo studio è determinare i fattori che influenzano il numero di errori di inalazione commessi dai pazienti con asma e BPCO durante l'utilizzo degli inalatori.
Nei pazienti inclusi la tecnica di inalazione sarà valutata (dall'elenco degli errori di inalazione e dalla scala a 4 punti di corretta inalazione) da due osservatori e saranno raccolte le seguenti informazioni:
- informazioni demografiche generali e livello di istruzione
- informazioni riguardanti il momento della diagnosi, il decorso precedente della malattia, la storia del fumo, il numero di precedenti corsi di formazione sulle tecniche inalatorie, le fonti di informazione sulla tecnica inalatoria e l'aderenza alla terapia
- Asthma Control Test o COPD Assessment Test (rispettivamente per asma e BPCO)
- valutazione della qualità della vita (S. George's Questionnaire per la BPCO e Asthma Quality of Life Questionnaire per l'asma)
- valutazione delle funzioni cognitive mediante il Mini-Mental State Examination
- la valutazione semplificata delle disabilità visive
- i risultati della spirometria
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'asma e la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) sono comuni malattie croniche del sistema respiratorio. L'asma colpisce circa il 5% degli adulti in Polonia. La terapia inalatoria è la pietra angolare del trattamento dell'asma, in particolare i glucocorticosteroidi inalatori (ICS). L'uso corretto degli inalatori è fondamentale per l'efficacia della terapia e la riduzione degli effetti collaterali indesiderati dei farmaci. La BPCO è anche una comune malattia respiratoria cronica che colpisce circa il 10% degli adulti sopra i 40 anni. L'azione più importante per prevenire e curare la BPCO è smettere di fumare. I principali farmaci utilizzati dai pazienti con BPCO sono i broncodilatatori per via inalatoria. Sia i pazienti con asma che quelli con BPCO abusano degli inalatori.
L'obiettivo di questo studio è determinare i fattori che influenzano il numero di errori di inalazione commessi dai pazienti con asma e BPCO durante l'utilizzo degli inalatori.
Pazienti:
I pazienti con asma o BPCO trattati in ospedale o in ambulatorio saranno invitati a partecipare allo studio. L'analisi della potenza e i calcoli della dimensione del campione hanno indicato che una dimensione del campione di 215 soggetti (con asma o BPCO) fornirebbe potenza statistica per rilevare anche una correlazione debole (r = 0,2) assumendo errore alfa = 0,05, beta = 0,20 e abbandono del 10%.
Progettazione dello studio
Nei pazienti inclusi la tecnica di inalazione sarà valutata (sia dall'elenco degli errori di inalazione che dalla scala a 4 punti di corretta inalazione) da due osservatori e saranno raccolte le seguenti informazioni:
- informazioni demografiche generali e livello di istruzione
- informazioni riguardanti il momento della diagnosi, il decorso precedente della malattia, la storia del fumo, il numero di precedenti corsi di formazione sulle tecniche inalatorie, le fonti di informazione sulla tecnica inalatoria e l'aderenza alla terapia
- Asthma Control Test e COPD Assessment Test rispettivamente per asma e BPCO
- valutazione della qualità della vita con la malattia (St. George's Questionnaire per la BPCO e Asthma Quality of Life Questionnaire per l'asma)
- valutazione delle funzioni cognitive mediante il Mini-Mental State Examination
- la valutazione semplificata delle disabilità visive
- i risultati della spirometria L'esito principale sarà la correlazione tra la tecnica inalatoria e gli altri fattori sopra menzionati.
L'identificazione dei fattori che influenzano gli errori di inalazione nei pazienti con asma o BPCO consentirà di pianificare le azioni per migliorare l'efficienza dell'uso dei farmaci per inalazione. Alla fine dello studio a tutti i pazienti verrà insegnato come utilizzare correttamente i loro inalatori.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Marta Dąbrowska, MD, PhD
- Numero di telefono: +48501157765
- Email: mdabrowska@mp.pl
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Izabela Domagała, MD
- Numero di telefono: +48609057828
- Email: izabela-domagala@wp.pl
Luoghi di studio
-
-
-
Warsaw, Polonia, 02-097
- Department of Internal Medicine, Pneumonology and Allergology, Medical University of Warsaw
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato per la partecipazione allo studio
- Età 18 -85 anni
- BPCO o asma diagnosticati almeno 3 mesi prima dell'arruolamento
- utilizzo di almeno un inalatore regolarmente ogni giorno
- utilizzando uno degli inalatori: inalatori predosati (MDI), inalatori di polvere secca (DPI) o inalatori liquidi predosati (MDLI)
Criteri di esclusione:
- Mancanza di consenso informato
- Età <18 anni o > 85 anni
- Diagnosi di asma o BPCO meno di 3 mesi prima dell'arruolamento
- Utilizzo irregolare di inalatori.
- Sintomi di infezione 5 giorni prima dell'inizio dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Adulti con asma o BPCO
Adulti (18-85 anni) con asma o BPCO diagnosticati almeno 3 mesi prima, regolarmente trattati con almeno un inalatore al giorno
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Valutazione della correttezza della tecnica di inalazione nei pazienti con asma o BPCO
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della correttezza della tecnica d'inalazione
Lasso di tempo: linea di base
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Valutazione della correttezza della tecnica di inalazione mediante elenco di errori di inalazione e scala a 4 punti di corretta inalazione e da parte di due osservatori
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linea di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione delle caratteristiche demografiche generali
Lasso di tempo: linea di base
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età (anni)
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linea di base
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Valutazione del livello di istruzione
Lasso di tempo: linea di base
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livello di istruzione (base, secondaria, superiore)
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linea di base
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Valutazione delle caratteristiche demografiche generali
Lasso di tempo: linea di base
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storia del fumo (pacchetto/anni)
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linea di base
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Valutazione della durata dell'asma o della BPCO
Lasso di tempo: linea di base
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durata dell'asma o della BPCO
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linea di base
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Valutazione della gravità dell'asma o della BPCO
Lasso di tempo: linea di base
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Punteggio del test di controllo dell'asma o punteggio del test di valutazione della BPCO rispettivamente per asma e BPCO
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linea di base
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Valutazione della qualità della vita correlata alla BPCO
Lasso di tempo: linea di base
|
Punteggio del questionario di San Giorgio per la BPCO
|
linea di base
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Valutazione della qualità della vita correlata all'asma
Lasso di tempo: linea di base
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Punteggio del questionario sulla qualità della vita per l'asma per l'asma
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linea di base
|
Valutazione della formazione precedente nella tecnica di inalazione
Lasso di tempo: linea di base
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numero di corsi di formazione precedenti nella tecnica di inalazione
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linea di base
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Valutazione dell'aderenza del paziente
Lasso di tempo: linea di base
|
numero di giorni con dosi dimenticate di farmaci per via inalatoria al mese
|
linea di base
|
Valutazione della funzione cognitiva di base
Lasso di tempo: linea di base
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Punteggio del Mini-Mental State Examination
|
linea di base
|
Valutazione delle disabilità visive
Lasso di tempo: linea di base
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valutazione delle disabilità visive da parte delle schede di test della vista di Snellen
|
linea di base
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Rafał Krenke, MD,PhD,Prof, Warsaw Medical Univeristy
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Laube BL, Janssens HM, de Jongh FH, Devadason SG, Dhand R, Diot P, Everard ML, Horvath I, Navalesi P, Voshaar T, Chrystyn H; European Respiratory Society; International Society for Aerosols in Medicine. What the pulmonary specialist should know about the new inhalation therapies. Eur Respir J. 2011 Jun;37(6):1308-31. doi: 10.1183/09031936.00166410. Epub 2011 Feb 10.
- Melani AS, Bonavia M, Cilenti V, Cinti C, Lodi M, Martucci P, Serra M, Scichilone N, Sestini P, Aliani M, Neri M; Gruppo Educazionale Associazione Italiana Pneumologi Ospedalieri. Inhaler mishandling remains common in real life and is associated with reduced disease control. Respir Med. 2011 Jun;105(6):930-8. doi: 10.1016/j.rmed.2011.01.005. Epub 2011 Mar 2. Erratum In: Respir Med. 2012 May;106(5):757. DelDonno, Mario [corrected to Del Donno, Mario].
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- Usmani OS, Lavorini F, Marshall J, Dunlop WCN, Heron L, Farrington E, Dekhuijzen R. Critical inhaler errors in asthma and COPD: a systematic review of impact on health outcomes. Respir Res. 2018 Jan 16;19(1):10. doi: 10.1186/s12931-017-0710-y.
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Inhalation technique 1
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