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Fattori che influenzano la correttezza della tecnica di inalazione.

19 febbraio 2023 aggiornato da: Marta Dąbrowska, Medical University of Warsaw

Valutazione dei fattori clinici che influenzano la correttezza della tecnica di inalazione negli adulti con asma o BPCO.

L'asma e la BPCO sono comuni malattie croniche del sistema respiratorio. L'uso corretto degli inalatori è cruciale in termini di efficacia del trattamento, tuttavia sia i pazienti asmatici che quelli con BPCO fanno un uso improprio degli inalatori abbastanza frequentemente. L'obiettivo di questo studio è determinare i fattori che influenzano il numero di errori di inalazione commessi dai pazienti con asma e BPCO durante l'utilizzo degli inalatori.

Nei pazienti inclusi la tecnica di inalazione sarà valutata (dall'elenco degli errori di inalazione e dalla scala a 4 punti di corretta inalazione) da due osservatori e saranno raccolte le seguenti informazioni:

  • informazioni demografiche generali e livello di istruzione
  • informazioni riguardanti il ​​momento della diagnosi, il decorso precedente della malattia, la storia del fumo, il numero di precedenti corsi di formazione sulle tecniche inalatorie, le fonti di informazione sulla tecnica inalatoria e l'aderenza alla terapia
  • Asthma Control Test o COPD Assessment Test (rispettivamente per asma e BPCO)
  • valutazione della qualità della vita (S. George's Questionnaire per la BPCO e Asthma Quality of Life Questionnaire per l'asma)
  • valutazione delle funzioni cognitive mediante il Mini-Mental State Examination
  • la valutazione semplificata delle disabilità visive
  • i risultati della spirometria

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'asma e la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) sono comuni malattie croniche del sistema respiratorio. L'asma colpisce circa il 5% degli adulti in Polonia. La terapia inalatoria è la pietra angolare del trattamento dell'asma, in particolare i glucocorticosteroidi inalatori (ICS). L'uso corretto degli inalatori è fondamentale per l'efficacia della terapia e la riduzione degli effetti collaterali indesiderati dei farmaci. La BPCO è anche una comune malattia respiratoria cronica che colpisce circa il 10% degli adulti sopra i 40 anni. L'azione più importante per prevenire e curare la BPCO è smettere di fumare. I principali farmaci utilizzati dai pazienti con BPCO sono i broncodilatatori per via inalatoria. Sia i pazienti con asma che quelli con BPCO abusano degli inalatori.

L'obiettivo di questo studio è determinare i fattori che influenzano il numero di errori di inalazione commessi dai pazienti con asma e BPCO durante l'utilizzo degli inalatori.

Pazienti:

I pazienti con asma o BPCO trattati in ospedale o in ambulatorio saranno invitati a partecipare allo studio. L'analisi della potenza e i calcoli della dimensione del campione hanno indicato che una dimensione del campione di 215 soggetti (con asma o BPCO) fornirebbe potenza statistica per rilevare anche una correlazione debole (r = 0,2) assumendo errore alfa = 0,05, beta = 0,20 e abbandono del 10%.

Progettazione dello studio

Nei pazienti inclusi la tecnica di inalazione sarà valutata (sia dall'elenco degli errori di inalazione che dalla scala a 4 punti di corretta inalazione) da due osservatori e saranno raccolte le seguenti informazioni:

  • informazioni demografiche generali e livello di istruzione
  • informazioni riguardanti il ​​momento della diagnosi, il decorso precedente della malattia, la storia del fumo, il numero di precedenti corsi di formazione sulle tecniche inalatorie, le fonti di informazione sulla tecnica inalatoria e l'aderenza alla terapia
  • Asthma Control Test e COPD Assessment Test rispettivamente per asma e BPCO
  • valutazione della qualità della vita con la malattia (St. George's Questionnaire per la BPCO e Asthma Quality of Life Questionnaire per l'asma)
  • valutazione delle funzioni cognitive mediante il Mini-Mental State Examination
  • la valutazione semplificata delle disabilità visive
  • i risultati della spirometria L'esito principale sarà la correlazione tra la tecnica inalatoria e gli altri fattori sopra menzionati.

L'identificazione dei fattori che influenzano gli errori di inalazione nei pazienti con asma o BPCO consentirà di pianificare le azioni per migliorare l'efficienza dell'uso dei farmaci per inalazione. Alla fine dello studio a tutti i pazienti verrà insegnato come utilizzare correttamente i loro inalatori.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

180

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Marta Dąbrowska, MD, PhD
  • Numero di telefono: +48501157765
  • Email: mdabrowska@mp.pl

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Warsaw, Polonia, 02-097
        • Department of Internal Medicine, Pneumonology and Allergology, Medical University of Warsaw

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti con asma o BPCO trattati in ospedale o in ambulatorio saranno invitati a partecipare allo studio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato per la partecipazione allo studio
  2. Età 18 -85 anni
  3. BPCO o asma diagnosticati almeno 3 mesi prima dell'arruolamento
  4. utilizzo di almeno un inalatore regolarmente ogni giorno
  5. utilizzando uno degli inalatori: inalatori predosati (MDI), inalatori di polvere secca (DPI) o inalatori liquidi predosati (MDLI)

Criteri di esclusione:

  1. Mancanza di consenso informato
  2. Età <18 anni o > 85 anni
  3. Diagnosi di asma o BPCO meno di 3 mesi prima dell'arruolamento
  4. Utilizzo irregolare di inalatori.
  5. Sintomi di infezione 5 giorni prima dell'inizio dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Adulti con asma o BPCO
Adulti (18-85 anni) con asma o BPCO diagnosticati almeno 3 mesi prima, regolarmente trattati con almeno un inalatore al giorno
Valutazione della correttezza della tecnica di inalazione nei pazienti con asma o BPCO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della correttezza della tecnica d'inalazione
Lasso di tempo: linea di base
Valutazione della correttezza della tecnica di inalazione mediante elenco di errori di inalazione e scala a 4 punti di corretta inalazione e da parte di due osservatori
linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione delle caratteristiche demografiche generali
Lasso di tempo: linea di base
età (anni)
linea di base
Valutazione del livello di istruzione
Lasso di tempo: linea di base
livello di istruzione (base, secondaria, superiore)
linea di base
Valutazione delle caratteristiche demografiche generali
Lasso di tempo: linea di base
storia del fumo (pacchetto/anni)
linea di base
Valutazione della durata dell'asma o della BPCO
Lasso di tempo: linea di base
durata dell'asma o della BPCO
linea di base
Valutazione della gravità dell'asma o della BPCO
Lasso di tempo: linea di base
Punteggio del test di controllo dell'asma o punteggio del test di valutazione della BPCO rispettivamente per asma e BPCO
linea di base
Valutazione della qualità della vita correlata alla BPCO
Lasso di tempo: linea di base
Punteggio del questionario di San Giorgio per la BPCO
linea di base
Valutazione della qualità della vita correlata all'asma
Lasso di tempo: linea di base
Punteggio del questionario sulla qualità della vita per l'asma per l'asma
linea di base
Valutazione della formazione precedente nella tecnica di inalazione
Lasso di tempo: linea di base
numero di corsi di formazione precedenti nella tecnica di inalazione
linea di base
Valutazione dell'aderenza del paziente
Lasso di tempo: linea di base
numero di giorni con dosi dimenticate di farmaci per via inalatoria al mese
linea di base
Valutazione della funzione cognitiva di base
Lasso di tempo: linea di base
Punteggio del Mini-Mental State Examination
linea di base
Valutazione delle disabilità visive
Lasso di tempo: linea di base
valutazione delle disabilità visive da parte delle schede di test della vista di Snellen
linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Rafał Krenke, MD,PhD,Prof, Warsaw Medical Univeristy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

15 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

18 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Valutazione della correttezza della tecnica d'inalazione

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