- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04203446
Factoren die van invloed zijn op de juistheid van de inhalatietechniek.
Beoordeling van klinische factoren die van invloed zijn op de juistheid van de inhalatietechniek bij volwassenen met astma of COPD.
Astma en COPD zijn veelvoorkomende chronische aandoeningen van de luchtwegen. Het juiste gebruik van inhalatoren is cruciaal voor de werkzaamheid van de behandeling, maar zowel astma- als COPD-patiënten maken vrij vaak misbruik van de inhalatoren. Het doel van deze studie is om de factoren te bepalen die van invloed zijn op het aantal inhalatiefouten dat astma- en COPD-patiënten maken bij het gebruik van de inhalatoren.
Bij geïncludeerde patiënten zal de inhalatietechniek worden geëvalueerd (door zowel de lijst met inhalatiefouten als de 4-puntsschaal van correct inademen) door twee waarnemers en de onderstaande informatie zal worden verzameld:
- algemene demografische gegevens en opleidingsniveau
- informatie over het tijdstip van diagnose, het eerdere ziekteverloop, rookgeschiedenis, aantal eerdere inhalatietechniekentrainingen, de informatiebronnen over de inhalatietechniek en therapietrouw
- Astmacontroletest of COPD-beoordelingstest (respectievelijk voor astma en COPD)
- beoordeling van de kwaliteit van leven (St. George's Vragenlijst voor COPD en Astma Kwaliteit van Leven Vragenlijst voor astma)
- beoordeling van cognitieve functies met behulp van Mini-Mental State Examination
- de vereenvoudigde beoordeling van visuele beperkingen
- de resultaten van spirometrie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Astma en chronische obstructieve longziekte (COPD) zijn veel voorkomende chronische aandoeningen van het ademhalingssysteem. Astma treft ongeveer 5% van de volwassenen in Polen. De inhalatietherapie is de hoeksteen van de behandeling van astma, met name inhalatieglucocorticosteroïden (ICS). Het juiste gebruik van inhalatoren is cruciaal voor de efficiëntie van de therapie en het verminderen van ongewenste bijwerkingen van medicijnen. COPD is ook een veel voorkomende chronische luchtwegaandoening die ongeveer 10% van de volwassenen ouder dan 40 jaar treft. De belangrijkste actie om COPD te voorkomen en te behandelen is stoppen met roken. De belangrijkste medicijnen die door COPD-patiënten worden gebruikt, zijn inhalatiebronchusverwijders. Zowel astma- als COPD-patiënten maken misbruik van de inhalatoren.
Het doel van deze studie is om de factoren te bepalen die van invloed zijn op het aantal inhalatiefouten dat astma- en COPD-patiënten maken bij het gebruik van de inhalatoren.
Patiënten:
Patiënten met astma of COPD die in het ziekenhuis of op de polikliniek worden behandeld, zullen worden gevraagd om deel te nemen aan het onderzoek. Power-analyse en berekeningen van de steekproefomvang gaven aan dat een steekproefomvang van 215 proefpersonen (met astma of COPD) statistisch vermogen zou bieden om zelfs een zwakke correlatie (r=0,2) te detecteren, uitgaande van fout alfa = 0,05, bèta = 0,20 en 10% uitval.
Studie ontwerp
Bij geïncludeerde patiënten zal de inhalatietechniek worden geëvalueerd (door zowel de lijst van inhalatiefouten als de 4-puntsschaal van correct inademen) door twee waarnemers en de onderstaande informatie zal worden verzameld:
- algemene demografische gegevens en opleidingsniveau
- informatie over het tijdstip van diagnose, het eerdere ziekteverloop, rookgeschiedenis, aantal eerdere inhalatietechniekentrainingen, de informatiebronnen over de inhalatietechniek en therapietrouw
- Astmacontroletest en COPD-beoordelingstest respectievelijk voor astma en COPD
- beoordeling van de kwaliteit van leven met de ziekte (St. George's Vragenlijst voor COPD en Astma Kwaliteit van Leven Vragenlijst voor astma)
- beoordeling van cognitieve functies met behulp van Mini-Mental State Examination
- de vereenvoudigde beoordeling van visuele beperkingen
- de resultaten van spirometrie Het belangrijkste resultaat is de correlatie tussen de inhalatietechniek en andere bovengenoemde factoren.
Identificatie van factoren die van invloed zijn op de inhalatiefouten bij patiënten met astma of COPD zal het mogelijk maken om acties te plannen om de efficiëntie van het gebruik van inhalatiemedicatie te verbeteren. Aan het einde van het onderzoek wordt aan alle patiënten geleerd hoe ze hun inhalator op de juiste manier moeten gebruiken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Warsaw, Polen, 02-097
- Department of Internal Medicine, Pneumonology and Allergology, Medical University of Warsaw
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek
- Leeftijd 18 -85 jaar
- COPD of astma gediagnosticeerd ten minste 3 maanden voorafgaand aan inschrijving
- dagelijks gebruik van ten minste één inhalator
- een van de inhalators gebruiken: Metered Dose Inhalers (MDI), Dry Powder Inhalers (DPI) of Metered Dose Liquid Inhalers (MDLI)
Uitsluitingscriteria:
- Gebrek aan geïnformeerde toestemming
- Leeftijd <18 jaar of > 85 jaar
- Diagnose van astma of COPD korter dan 3 maanden voor inschrijving
- Onregelmatig gebruik van inhalatoren.
- Symptomen van infectie 5 dagen voor aanvang van de studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Volwassenen met astma of COPD
Volwassenen (18-85 jaar oud) met astma of COPD bij wie de diagnose minstens 3 maanden eerder is gesteld en die regelmatig worden behandeld met minstens één inhalator per dag
|
Beoordeling van de juistheid van de inhalatietechniek bij patiënten met astma of COPD
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Beoordeling van de juistheid van de inhalatietechniek
Tijdsspanne: basislijn
|
Beoordeling van de juistheid van de inademingstechniek aan de hand van een lijst met inademingsfouten en een 4-puntsschaal voor correct inademen en door twee waarnemers
|
basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Beoordeling van algemene demografische kenmerken
Tijdsspanne: basislijn
|
leeftijd (jaren)
|
basislijn
|
Beoordeling van het opleidingsniveau
Tijdsspanne: basislijn
|
opleidingsniveau (basic, secundair, hoger)
|
basislijn
|
Beoordeling van algemene demografische kenmerken
Tijdsspanne: basislijn
|
rookgeschiedenis (pakket/jaren)
|
basislijn
|
Beoordeling van de duur van astma of COPD
Tijdsspanne: basislijn
|
astma of COPD duur
|
basislijn
|
Beoordeling van de ernst van astma of COPD
Tijdsspanne: basislijn
|
Astmacontroletestscore of COPD-beoordelingstestscore respectievelijk voor astma en COPD
|
basislijn
|
Beoordeling van kwaliteit van leven gerelateerd aan COPD
Tijdsspanne: basislijn
|
St. George's Questionnaire-score voor COPD
|
basislijn
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven gerelateerd aan astma
Tijdsspanne: basislijn
|
Astma Quality of Life Questionnaire score voor astma
|
basislijn
|
Beoordeling van eerdere training in inhalatietechniek
Tijdsspanne: basislijn
|
aantal eerdere trainingen in inhalatietechniek
|
basislijn
|
Beoordeling van de therapietrouw van de patiënt
Tijdsspanne: basislijn
|
aantal dagen met gemiste doses geïnhaleerde geneesmiddelen per maand
|
basislijn
|
Beoordeling van de cognitieve basisfunctie
Tijdsspanne: basislijn
|
Mini-Mental State Examination-score
|
basislijn
|
Beoordeling van visuele beperkingen
Tijdsspanne: basislijn
|
beoordeling van visusstoornissen door Snellen vision testboards
|
basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Rafał Krenke, MD,PhD,Prof, Warsaw Medical Univeristy
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Laube BL, Janssens HM, de Jongh FH, Devadason SG, Dhand R, Diot P, Everard ML, Horvath I, Navalesi P, Voshaar T, Chrystyn H; European Respiratory Society; International Society for Aerosols in Medicine. What the pulmonary specialist should know about the new inhalation therapies. Eur Respir J. 2011 Jun;37(6):1308-31. doi: 10.1183/09031936.00166410. Epub 2011 Feb 10.
- Melani AS, Bonavia M, Cilenti V, Cinti C, Lodi M, Martucci P, Serra M, Scichilone N, Sestini P, Aliani M, Neri M; Gruppo Educazionale Associazione Italiana Pneumologi Ospedalieri. Inhaler mishandling remains common in real life and is associated with reduced disease control. Respir Med. 2011 Jun;105(6):930-8. doi: 10.1016/j.rmed.2011.01.005. Epub 2011 Mar 2. Erratum In: Respir Med. 2012 May;106(5):757. DelDonno, Mario [corrected to Del Donno, Mario].
- Normansell R, Kew KM, Mathioudakis AG. Interventions to improve inhaler technique for people with asthma. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Mar 13;3(3):CD012286. doi: 10.1002/14651858.CD012286.pub2.
- Sanchis J, Gich I, Pedersen S; Aerosol Drug Management Improvement Team (ADMIT). Systematic Review of Errors in Inhaler Use: Has Patient Technique Improved Over Time? Chest. 2016 Aug;150(2):394-406. doi: 10.1016/j.chest.2016.03.041. Epub 2016 Apr 7.
- Usmani OS, Lavorini F, Marshall J, Dunlop WCN, Heron L, Farrington E, Dekhuijzen R. Critical inhaler errors in asthma and COPD: a systematic review of impact on health outcomes. Respir Res. 2018 Jan 16;19(1):10. doi: 10.1186/s12931-017-0710-y.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Inhalation technique 1
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Beoordeling van de juistheid van de inademingstechniek
-
University of BarcelonaUniversitat Oberta de CatalunyaVoltooid