Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Factoren die van invloed zijn op de juistheid van de inhalatietechniek.

19 februari 2023 bijgewerkt door: Marta Dąbrowska, Medical University of Warsaw

Beoordeling van klinische factoren die van invloed zijn op de juistheid van de inhalatietechniek bij volwassenen met astma of COPD.

Astma en COPD zijn veelvoorkomende chronische aandoeningen van de luchtwegen. Het juiste gebruik van inhalatoren is cruciaal voor de werkzaamheid van de behandeling, maar zowel astma- als COPD-patiënten maken vrij vaak misbruik van de inhalatoren. Het doel van deze studie is om de factoren te bepalen die van invloed zijn op het aantal inhalatiefouten dat astma- en COPD-patiënten maken bij het gebruik van de inhalatoren.

Bij geïncludeerde patiënten zal de inhalatietechniek worden geëvalueerd (door zowel de lijst met inhalatiefouten als de 4-puntsschaal van correct inademen) door twee waarnemers en de onderstaande informatie zal worden verzameld:

  • algemene demografische gegevens en opleidingsniveau
  • informatie over het tijdstip van diagnose, het eerdere ziekteverloop, rookgeschiedenis, aantal eerdere inhalatietechniekentrainingen, de informatiebronnen over de inhalatietechniek en therapietrouw
  • Astmacontroletest of COPD-beoordelingstest (respectievelijk voor astma en COPD)
  • beoordeling van de kwaliteit van leven (St. George's Vragenlijst voor COPD en Astma Kwaliteit van Leven Vragenlijst voor astma)
  • beoordeling van cognitieve functies met behulp van Mini-Mental State Examination
  • de vereenvoudigde beoordeling van visuele beperkingen
  • de resultaten van spirometrie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Astma en chronische obstructieve longziekte (COPD) zijn veel voorkomende chronische aandoeningen van het ademhalingssysteem. Astma treft ongeveer 5% van de volwassenen in Polen. De inhalatietherapie is de hoeksteen van de behandeling van astma, met name inhalatieglucocorticosteroïden (ICS). Het juiste gebruik van inhalatoren is cruciaal voor de efficiëntie van de therapie en het verminderen van ongewenste bijwerkingen van medicijnen. COPD is ook een veel voorkomende chronische luchtwegaandoening die ongeveer 10% van de volwassenen ouder dan 40 jaar treft. De belangrijkste actie om COPD te voorkomen en te behandelen is stoppen met roken. De belangrijkste medicijnen die door COPD-patiënten worden gebruikt, zijn inhalatiebronchusverwijders. Zowel astma- als COPD-patiënten maken misbruik van de inhalatoren.

Het doel van deze studie is om de factoren te bepalen die van invloed zijn op het aantal inhalatiefouten dat astma- en COPD-patiënten maken bij het gebruik van de inhalatoren.

Patiënten:

Patiënten met astma of COPD die in het ziekenhuis of op de polikliniek worden behandeld, zullen worden gevraagd om deel te nemen aan het onderzoek. Power-analyse en berekeningen van de steekproefomvang gaven aan dat een steekproefomvang van 215 proefpersonen (met astma of COPD) statistisch vermogen zou bieden om zelfs een zwakke correlatie (r=0,2) te detecteren, uitgaande van fout alfa = 0,05, bèta = 0,20 en 10% uitval.

Studie ontwerp

Bij geïncludeerde patiënten zal de inhalatietechniek worden geëvalueerd (door zowel de lijst van inhalatiefouten als de 4-puntsschaal van correct inademen) door twee waarnemers en de onderstaande informatie zal worden verzameld:

  • algemene demografische gegevens en opleidingsniveau
  • informatie over het tijdstip van diagnose, het eerdere ziekteverloop, rookgeschiedenis, aantal eerdere inhalatietechniekentrainingen, de informatiebronnen over de inhalatietechniek en therapietrouw
  • Astmacontroletest en COPD-beoordelingstest respectievelijk voor astma en COPD
  • beoordeling van de kwaliteit van leven met de ziekte (St. George's Vragenlijst voor COPD en Astma Kwaliteit van Leven Vragenlijst voor astma)
  • beoordeling van cognitieve functies met behulp van Mini-Mental State Examination
  • de vereenvoudigde beoordeling van visuele beperkingen
  • de resultaten van spirometrie Het belangrijkste resultaat is de correlatie tussen de inhalatietechniek en andere bovengenoemde factoren.

Identificatie van factoren die van invloed zijn op de inhalatiefouten bij patiënten met astma of COPD zal het mogelijk maken om acties te plannen om de efficiëntie van het gebruik van inhalatiemedicatie te verbeteren. Aan het einde van het onderzoek wordt aan alle patiënten geleerd hoe ze hun inhalator op de juiste manier moeten gebruiken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

180

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Warsaw, Polen, 02-097
        • Department of Internal Medicine, Pneumonology and Allergology, Medical University of Warsaw

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met astma of COPD die in het ziekenhuis of op de polikliniek worden behandeld, zullen worden gevraagd om deel te nemen aan het onderzoek

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek
  2. Leeftijd 18 -85 jaar
  3. COPD of astma gediagnosticeerd ten minste 3 maanden voorafgaand aan inschrijving
  4. dagelijks gebruik van ten minste één inhalator
  5. een van de inhalators gebruiken: Metered Dose Inhalers (MDI), Dry Powder Inhalers (DPI) of Metered Dose Liquid Inhalers (MDLI)

Uitsluitingscriteria:

  1. Gebrek aan geïnformeerde toestemming
  2. Leeftijd <18 jaar of > 85 jaar
  3. Diagnose van astma of COPD korter dan 3 maanden voor inschrijving
  4. Onregelmatig gebruik van inhalatoren.
  5. Symptomen van infectie 5 dagen voor aanvang van de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Volwassenen met astma of COPD
Volwassenen (18-85 jaar oud) met astma of COPD bij wie de diagnose minstens 3 maanden eerder is gesteld en die regelmatig worden behandeld met minstens één inhalator per dag
Beoordeling van de juistheid van de inhalatietechniek bij patiënten met astma of COPD

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de juistheid van de inhalatietechniek
Tijdsspanne: basislijn
Beoordeling van de juistheid van de inademingstechniek aan de hand van een lijst met inademingsfouten en een 4-puntsschaal voor correct inademen en door twee waarnemers
basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van algemene demografische kenmerken
Tijdsspanne: basislijn
leeftijd (jaren)
basislijn
Beoordeling van het opleidingsniveau
Tijdsspanne: basislijn
opleidingsniveau (basic, secundair, hoger)
basislijn
Beoordeling van algemene demografische kenmerken
Tijdsspanne: basislijn
rookgeschiedenis (pakket/jaren)
basislijn
Beoordeling van de duur van astma of COPD
Tijdsspanne: basislijn
astma of COPD duur
basislijn
Beoordeling van de ernst van astma of COPD
Tijdsspanne: basislijn
Astmacontroletestscore of COPD-beoordelingstestscore respectievelijk voor astma en COPD
basislijn
Beoordeling van kwaliteit van leven gerelateerd aan COPD
Tijdsspanne: basislijn
St. George's Questionnaire-score voor COPD
basislijn
Beoordeling van de kwaliteit van leven gerelateerd aan astma
Tijdsspanne: basislijn
Astma Quality of Life Questionnaire score voor astma
basislijn
Beoordeling van eerdere training in inhalatietechniek
Tijdsspanne: basislijn
aantal eerdere trainingen in inhalatietechniek
basislijn
Beoordeling van de therapietrouw van de patiënt
Tijdsspanne: basislijn
aantal dagen met gemiste doses geïnhaleerde geneesmiddelen per maand
basislijn
Beoordeling van de cognitieve basisfunctie
Tijdsspanne: basislijn
Mini-Mental State Examination-score
basislijn
Beoordeling van visuele beperkingen
Tijdsspanne: basislijn
beoordeling van visusstoornissen door Snellen vision testboards
basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Rafał Krenke, MD,PhD,Prof, Warsaw Medical Univeristy

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 oktober 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Beoordeling van de juistheid van de inademingstechniek

3
Abonneren