Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Faktory ovlivňující správnost inhalační techniky.

19. února 2023 aktualizováno: Marta Dąbrowska, Medical University of Warsaw

Hodnocení klinických faktorů ovlivňujících správnost inhalační techniky u dospělých s astmatem nebo CHOPN.

Astma a CHOPN jsou běžná chronická onemocnění dýchacího systému. Správné používání inhalátorů je z hlediska účinnosti léčby klíčové, avšak jak astmatici, tak pacienti s CHOPN poměrně často inhalátory zneužívají. Cílem této studie je určit faktory ovlivňující počet inhalačních chyb spáchaných pacienty s astmatem a CHOPN při používání inhalátorů.

U zařazených pacientů bude inhalační technika hodnocena (jak seznamem chyb vdechování, tak 4bodovou stupnicí správného nádechu) dvěma pozorovateli a budou shromážděny níže uvedené informace:

  • obecné demografické informace a úroveň vzdělání
  • informace o době diagnózy, předchozím průběhu onemocnění, kuřácké anamnéze, počtu předchozích nácviků inhalačních technik, zdrojích informací o inhalační technice a dodržování terapie
  • Test kontroly astmatu nebo test hodnocení CHOPN (respektive pro astma a CHOPN)
  • hodnocení kvality života (sv. Georgeův dotazník pro CHOPN a astmatický dotazník kvality života pro astma)
  • hodnocení kognitivních funkcí pomocí Mini-Mental State Examination
  • zjednodušené hodnocení zrakových vad
  • výsledky spirometrie

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Astma a chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) jsou běžná chronická onemocnění dýchacího systému. Astma postihuje v Polsku asi 5 % dospělých. Základním kamenem léčby astmatu je inhalační terapie, zejména inhalační glukokortikosteroidy (ICS). Správné používání inhalátorů je klíčové pro účinnost terapie a snížení nežádoucích vedlejších účinků léků. CHOPN je také běžné chronické respirační onemocnění, které postihuje asi 10 % dospělých starších 40 let. Nejdůležitějším opatřením k prevenci a léčbě CHOPN je přestat kouřit. Hlavními léky užívanými pacienty s CHOPN jsou inhalační bronchodilatátory. Pacienti s astmatem i CHOPN zneužívají inhalátory.

Cílem této studie je určit faktory ovlivňující počet inhalačních chyb spáchaných pacienty s astmatem a CHOPN při používání inhalátorů.

Pacienti:

Pacienti s astmatem nebo CHOPN léčení v nemocnici nebo na ambulanci budou požádáni o účast ve studii. Analýza síly a výpočty velikosti vzorku ukázaly, že velikost vzorku 215 subjektů (buď s astmatem nebo CHOPN) by poskytla statistickou sílu pro detekci i slabé korelace (r = 0,2) za předpokladu chyby alfa = 0,05, beta = 0,20 a 10% výpadku.

Studovat design

U zařazených pacientů bude inhalační technika hodnocena (jak seznamem chyb vdechování, tak 4bodovou stupnicí správného nádechu) dvěma pozorovateli a budou shromážděny níže uvedené informace:

  • obecné demografické informace a úroveň vzdělání
  • informace o době diagnózy, předchozím průběhu onemocnění, kuřácké anamnéze, počtu předchozích nácviků inhalačních technik, zdrojích informací o inhalační technice a dodržování terapie
  • Test kontroly astmatu a test hodnocení CHOPN pro astma a CHOPN
  • hodnocení kvality života s nemocí (St. Georgeův dotazník pro CHOPN a astmatický dotazník kvality života pro astma)
  • hodnocení kognitivních funkcí pomocí Mini-Mental State Examination
  • zjednodušené hodnocení zrakových vad
  • výsledky spirometrie Hlavním výstupem bude korelace mezi inhalační technikou a dalšími výše uvedenými faktory.

Identifikace faktorů ovlivňujících inhalační chyby u pacientů s astmatem nebo CHOPN umožní naplánovat opatření ke zlepšení účinnosti užívání inhalačních léků. Na konci studie budou všichni pacienti poučeni, jak správně používat své inhalátory.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

180

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Warsaw, Polsko, 02-097
        • Department of Internal Medicine, Pneumonology and Allergology, Medical University of Warsaw

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s astmatem nebo CHOPN léčení v nemocnici nebo na ambulanci budou požádáni o účast ve studii

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Informovaný souhlas s účastí ve studii
  2. Věk 18-85 let
  3. CHOPN nebo astma diagnostikované nejméně 3 měsíce před zařazením do studie
  4. používání alespoň jednoho inhalátoru pravidelně každý den
  5. pomocí jednoho z inhalátorů: inhalátorů s odměřenou dávkou (MDI), inhalátorů suchého prášku (DPI) nebo kapalných inhalátorů s odměřenou dávkou (MDLI)

Kritéria vyloučení:

  1. Nedostatek informovaného souhlasu
  2. Věk <18 let nebo > 85 let
  3. Diagnóza astmatu nebo CHOPN kratší než 3 měsíce před zařazením
  4. Nepravidelné používání inhalátorů.
  5. Příznaky infekce 5 dní před začátkem studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Dospělí s astmatem nebo CHOPN
Dospělí (18–85 let) s astmatem nebo CHOPN diagnostikovaným nejméně o 3 měsíce dříve, kteří jsou pravidelně léčeni alespoň jedním inhalátorem denně
Jiný: Posouzení správnosti techniky nádechu
Posouzení správnosti inhalační techniky u pacientů s astmatem nebo CHOPN

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení správnosti inhalační techniky
Časové okno: základní linie
Posouzení správnosti techniky nádechu seznamem chyb vdechování a 4bodovou stupnicí správného nádechu a dvěma pozorovateli
základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení obecných demografických rysů
Časové okno: základní linie
věk (roky)
základní linie
Hodnocení úrovně vzdělání
Časové okno: základní linie
úroveň vzdělání (základní, střední, vyšší)
základní linie
Posouzení obecných demografických rysů
Časové okno: základní linie
historie kouření (balení/roky)
základní linie
Posouzení trvání astmatu nebo CHOPN
Časové okno: základní linie
trvání astmatu nebo CHOPN
základní linie
Posouzení závažnosti astmatu nebo CHOPN
Časové okno: základní linie
Skóre testu kontroly astmatu nebo skóre testu hodnocení CHOPN pro astma a CHOPN
základní linie
Hodnocení kvality života související s CHOPN
Časové okno: základní linie
St. George's Questionnaire skóre pro CHOPN
základní linie
Hodnocení kvality života související s astmatem
Časové okno: základní linie
Asthma Quality of Life Questionnaire skóre pro astma
základní linie
Posouzení dřívějšího výcviku v technice inhalace
Časové okno: základní linie
počet dřívějších tréninků v technice inhalace
základní linie
Posouzení adherence pacienta
Časové okno: základní linie
počet dnů s vynechanými dávkami inhalačních léků za měsíc
základní linie
Posouzení základních kognitivních funkcí
Časové okno: základní linie
Skóre testu Mini-Mental State
základní linie
Posouzení zrakových vad
Časové okno: základní linie
hodnocení zrakových vad pomocí testovacích desek Snellen
základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Warsaw

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Rafał Krenke, MD,PhD,Prof, Warsaw Medical Univeristy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

15. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

18. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Inhalation technique 1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Posouzení správnosti techniky nádechu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit