- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04203446
Faktorer som påverkar inandningsteknikens korrekthet.
Bedömning av kliniska faktorer som påverkar korrektheten av inhalationsteknik hos vuxna med astma eller KOL.
Astma och KOL är vanliga kroniska sjukdomar i andningsorganen. Korrekt användning av inhalatorer är avgörande för behandlingens effektivitet, men både astma- och KOL-patienter missbrukar ofta inhalatorerna. Syftet med denna studie är att fastställa de faktorer som påverkar antalet inhalationsfel som begås av astma- och KOL-patienter när de använder inhalatorerna.
Hos inkluderade patienter kommer inhalationstekniken att utvärderas (med både lista över inhalationsfel och 4-gradig skala för korrekt inandning) av två observatörer och nedanstående information kommer att samlas in:
- allmän demografisk information och utbildningsnivå
- information om tidpunkt för diagnos, tidigare sjukdomsförlopp, rökanamnes, antal tidigare inhalationsteknikutbildningar, informationskällorna om inhalationstekniken och följsamhet till terapi
- Astmakontrolltest eller COPD Assessment Test (respektive astma och KOL)
- bedömning av livskvalitet (St. George's Questionnaire for COPD and Astma Quality of Life Questionnaire for astma)
- kognitiva funktioner bedömning med hjälp av Mini-Mental State Examination
- den förenklade bedömningen av synnedsättningar
- resultaten av spirometri
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Astma och kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) är vanliga kroniska sjukdomar i andningsorganen. Astma drabbar cirka 5 % av vuxna i Polen. Inhalationsterapin är hörnstenen i astmabehandling, särskilt inhalerade glukokortikosteroider (ICS). Korrekt användning av inhalatorer är avgörande för effektiviteten av behandlingen och minskningen av oönskade biverkningar av mediciner. KOL är också en vanlig kronisk luftvägssjukdom som drabbar cirka 10 % av vuxna över 40 år. Den viktigaste åtgärden för att förebygga och behandla KOL är att sluta röka. De huvudsakliga medicinerna som används av KOL-patienter är inhalerade luftrörsvidgare. Både astma- och KOL-patienter missbrukar inhalatorerna.
Syftet med denna studie är att fastställa de faktorer som påverkar antalet inhalationsfel som begås av astma- och KOL-patienter när de använder inhalatorerna.
Patienter:
Patienter med astma eller KOL som behandlas på sjukhus eller i poliklinik kommer att uppmanas att delta i studien. Effektanalys och provstorleksberäkningar indikerade att en provstorlek på 215 försökspersoner (med antingen astma eller KOL) skulle ge statistisk kraft för att upptäcka även svag korrelation (r=0,2) förutsatt att felet alfa = 0,05, beta = 0,20 och 10 % avhopp.
Studera design
Hos inkluderade patienter kommer inhalationstekniken att utvärderas (med både lista över inhalationsfel och 4-gradig skala för korrekt inandning) av två observatörer och nedanstående information kommer att samlas in:
- allmän demografisk information och utbildningsnivå
- information om tidpunkt för diagnos, tidigare sjukdomsförlopp, rökanamnes, antal tidigare inhalationsteknikutbildningar, informationskällorna om inhalationstekniken och följsamhet till terapi
- Astmakontrolltest och COPD Assessment Test för astma respektive KOL
- bedömning av livskvalitet med sjukdomen (St. George's Questionnaire for COPD and Astma Quality of Life Questionnaire for astma)
- kognitiva funktioner bedömning med hjälp av Mini-Mental State Examination
- den förenklade bedömningen av synnedsättningar
- resultaten av spirometri Huvudresultatet kommer att vara korrelation mellan inhalationsteknik och andra ovan nämnda faktorer.
Identifiering av faktorer som påverkar inhalationsfel hos patienter med astma eller KOL kommer att göra det möjligt att planera åtgärder för att förbättra effektiviteten av användningen av inhalatorläkemedel. I slutet av studien kommer alla patienter att få lära sig hur de använder sina inhalatorer på rätt sätt.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Warsaw, Polen, 02-097
- Department of Internal Medicine, Pneumonology and Allergology, Medical University of Warsaw
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Informerat samtycke för att delta i studien
- Ålder 18-85 år
- KOL eller astma diagnostiserats minst 3 månader före inskrivningen
- använder minst en inhalator regelbundet varje dag
- använda en av inhalatorerna: Doserad dosinhalator (MDI), Dry Powder Inhalers (DPI) eller Metered Dose Liquid Inhalers (MDLI)
Exklusions kriterier:
- Brist på informerat samtycke
- Ålder <18 år eller > 85 år
- Diagnos av astma eller KOL kortare än 3 månader före inskrivning
- Använder inhalatorer oregelbundet.
- Symtom på infektion 5 dagar före början av studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Vuxna med astma eller KOL
Vuxna (18-85 år) med astma eller KOL diagnostiserad minst 3 månader tidigare, som regelbundet behandlas med minst en inhalator dagligen
|
Bedömning av korrekt inandningsteknik hos patienter med astma eller KOL
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av inhalationsteknikens korrekthet
Tidsram: baslinje
|
Bedömning av korrekt inandningsteknik genom lista över inandningsfel och 4-gradig skala för korrekt inandning och av två observatörer
|
baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av allmänna demografiska särdrag
Tidsram: baslinje
|
ålder (år)
|
baslinje
|
|
Bedömning av utbildningsnivå
Tidsram: baslinje
|
utbildningsnivå (grundläggande, sekundär, högre)
|
baslinje
|
|
Bedömning av allmänna demografiska särdrag
Tidsram: baslinje
|
rökhistorik (pack/år)
|
baslinje
|
|
Bedömning av astma eller KOL varaktighet
Tidsram: baslinje
|
astma eller KOL varaktighet
|
baslinje
|
|
Bedömning av svårighetsgraden av astma eller KOL
Tidsram: baslinje
|
Astmakontrolltestresultat eller COPD Assessment Testresultat för astma respektive KOL
|
baslinje
|
|
Bedömning av livskvalitet relaterad till KOL
Tidsram: baslinje
|
St. George's Questionnaire poäng för KOL
|
baslinje
|
|
Bedömning av livskvalitet relaterad till astma
Tidsram: baslinje
|
Astma Quality of Life Questionnaire poäng för astma
|
baslinje
|
|
Bedömning av tidigare utbildning i inhalationsteknik
Tidsram: baslinje
|
antal tidigare utbildningar i inhalationsteknik
|
baslinje
|
|
Bedömning av patientens följsamhet
Tidsram: baslinje
|
antal dagar med missade doser av inhalationsläkemedel per månad
|
baslinje
|
|
Bedömning av grundläggande kognitiv funktion
Tidsram: baslinje
|
Mini-Mental State Examination poäng
|
baslinje
|
|
Bedömning av synnedsättningar
Tidsram: baslinje
|
bedömning av synnedsättningar av Snellens syntestbrädor
|
baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Rafał Krenke, MD,PhD,Prof, Warsaw Medical Univeristy
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Laube BL, Janssens HM, de Jongh FH, Devadason SG, Dhand R, Diot P, Everard ML, Horvath I, Navalesi P, Voshaar T, Chrystyn H; European Respiratory Society; International Society for Aerosols in Medicine. What the pulmonary specialist should know about the new inhalation therapies. Eur Respir J. 2011 Jun;37(6):1308-31. doi: 10.1183/09031936.00166410. Epub 2011 Feb 10.
- Melani AS, Bonavia M, Cilenti V, Cinti C, Lodi M, Martucci P, Serra M, Scichilone N, Sestini P, Aliani M, Neri M; Gruppo Educazionale Associazione Italiana Pneumologi Ospedalieri. Inhaler mishandling remains common in real life and is associated with reduced disease control. Respir Med. 2011 Jun;105(6):930-8. doi: 10.1016/j.rmed.2011.01.005. Epub 2011 Mar 2. Erratum In: Respir Med. 2012 May;106(5):757. DelDonno, Mario [corrected to Del Donno, Mario].
- Normansell R, Kew KM, Mathioudakis AG. Interventions to improve inhaler technique for people with asthma. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Mar 13;3(3):CD012286. doi: 10.1002/14651858.CD012286.pub2.
- Sanchis J, Gich I, Pedersen S; Aerosol Drug Management Improvement Team (ADMIT). Systematic Review of Errors in Inhaler Use: Has Patient Technique Improved Over Time? Chest. 2016 Aug;150(2):394-406. doi: 10.1016/j.chest.2016.03.041. Epub 2016 Apr 7.
- Usmani OS, Lavorini F, Marshall J, Dunlop WCN, Heron L, Farrington E, Dekhuijzen R. Critical inhaler errors in asthma and COPD: a systematic review of impact on health outcomes. Respir Res. 2018 Jan 16;19(1):10. doi: 10.1186/s12931-017-0710-y.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Inhalation technique 1
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .