Factores que influyen en la corrección de la técnica de inhalación.
Evaluación de los factores clínicos que influyen en la corrección de la técnica de inhalación en adultos con asma o EPOC.
El asma y la EPOC son enfermedades crónicas comunes del sistema respiratorio. El uso correcto de los inhaladores es crucial en términos de eficacia del tratamiento, sin embargo, tanto los pacientes con asma como los que padecen EPOC a menudo hacen un mal uso de los inhaladores. El objetivo de este estudio es determinar los factores que influyen en el número de errores de inhalación que cometen los pacientes con asma y EPOC al utilizar los inhaladores.
En los pacientes incluidos, la técnica de inhalación será evaluada (tanto por la lista de errores de inhalación como por la escala de 4 puntos de inhalación adecuada) por dos observadores y se recopilará la siguiente información:
- información demográfica general y nivel educativo
- información sobre el momento del diagnóstico, el curso previo de la enfermedad, el historial de tabaquismo, el número de entrenamiento previo en técnicas de inhalación, las fuentes de información sobre la técnica de inhalación y la adherencia a la terapia
- Prueba de control del asma o prueba de evaluación de la EPOC (para asma y EPOC, respectivamente)
- Evaluación de la calidad de vida (St. Cuestionario de George para la EPOC y el Cuestionario de calidad de vida para el asma del asma)
- evaluación de las funciones cognitivas utilizando el Mini-Examen del Estado Mental
- la evaluación simplificada de las deficiencias visuales
- los resultados de la espirometria
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El asma y la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) son enfermedades crónicas comunes del sistema respiratorio. El asma afecta aproximadamente al 5% de los adultos en Polonia. La terapia de inhalación es la piedra angular del tratamiento del asma, especialmente los glucocorticosteroides inhalados (ICS). El uso correcto de los inhaladores es crucial para la eficacia de la terapia y la reducción de los efectos secundarios indeseables de los medicamentos. La EPOC también es una enfermedad respiratoria crónica común que afecta a alrededor del 10 % de los adultos mayores de 40 años. La acción más importante para prevenir y tratar la EPOC es dejar de fumar. Los principales medicamentos utilizados por los pacientes con EPOC son los broncodilatadores inhalados. Tanto los pacientes con asma como con EPOC hacen un mal uso de los inhaladores.
El objetivo de este estudio es determinar los factores que influyen en el número de errores de inhalación que cometen los pacientes con asma y EPOC al utilizar los inhaladores.
Pacientes:
Se solicitará la participación en el estudio a los pacientes con asma o EPOC tratados en un hospital o en una consulta externa. El análisis de poder y los cálculos del tamaño de la muestra indicaron que un tamaño de muestra de 215 sujetos (con asma o EPOC) proporcionaría poder estadístico para detectar incluso una correlación débil (r = 0,2) suponiendo un error alfa = 0,05, beta = 0,20 y un 10 % de abandono.
Diseño del estudio
En los pacientes incluidos, la técnica de inhalación será evaluada (tanto por la lista de errores de inhalación como por la escala de 4 puntos de inhalación adecuada) por dos observadores y se recopilará la siguiente información:
- información demográfica general y nivel educativo
- información sobre el momento del diagnóstico, el curso previo de la enfermedad, el historial de tabaquismo, el número de entrenamiento previo en técnicas de inhalación, las fuentes de información sobre la técnica de inhalación y la adherencia a la terapia
- Prueba de control del asma y prueba de evaluación de la EPOC, respectivamente, para el asma y la EPOC
- evaluación de la calidad de vida con la enfermedad (St. Cuestionario de George para la EPOC y el Cuestionario de calidad de vida para el asma del asma)
- evaluación de las funciones cognitivas utilizando el Mini-Examen del Estado Mental
- la evaluación simplificada de las deficiencias visuales
- los resultados de la espirometría El resultado principal será la correlación entre la técnica de inhalación y otros factores mencionados anteriormente.
La identificación de los factores que influyen en los errores de inhalación en pacientes con asma o EPOC permitirá planificar las acciones para mejorar la eficiencia en el uso de medicamentos inhalados. Al final del estudio, a todos los pacientes se les enseñará cómo usar sus inhaladores correctamente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Warsaw, Polonia, 02-097
- Department of Internal Medicine, Pneumonology and Allergology, Medical University of Warsaw
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado para participar en el estudio
- Edad 18 -85 años
- EPOC o asma diagnosticada al menos 3 meses antes de la inscripción
- uso de al menos un inhalador regularmente todos los días
- usando uno de los inhaladores: inhaladores de dosis medida (MDI), inhaladores de polvo seco (DPI) o inhaladores de líquido de dosis medida (MDLI)
Criterio de exclusión:
- Falta de consentimiento informado
- Edad <18 años o > 85 años
- Diagnóstico de asma o EPOC menos de 3 meses antes de la inscripción
- Usar inhaladores de manera irregular.
- Síntomas de infección 5 días antes del inicio del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Adultos con asma o EPOC
Adultos (18-85 años) con asma o EPOC diagnosticada al menos 3 meses antes, que reciben tratamiento regular con al menos un inhalador diario
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Evaluación de la corrección de la técnica de inhalación en pacientes con asma o EPOC
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la corrección de la técnica de inhalación
Periodo de tiempo: base
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Evaluación de la corrección de la técnica de inhalación por lista de errores de inhalación y escala de 4 puntos de inhalación adecuada y por dos observadores
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base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de las características demográficas generales
Periodo de tiempo: base
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años de edad)
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base
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Evaluación del nivel educativo
Periodo de tiempo: base
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nivel educativo (básico, secundario, superior)
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base
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Evaluación de las características demográficas generales
Periodo de tiempo: base
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historia de tabaquismo (paquete/años)
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base
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Evaluación de la duración del asma o la EPOC
Periodo de tiempo: base
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duración del asma o la EPOC
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base
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Evaluación de la gravedad del asma o la EPOC
Periodo de tiempo: base
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Puntuación de la prueba de control del asma o puntuación de la prueba de evaluación de la EPOC, respectivamente, para el asma y la EPOC
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base
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Evaluación de la calidad de vida relacionada con la EPOC
Periodo de tiempo: base
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Puntuación del Cuestionario de St. George para la EPOC
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base
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Evaluación de la calidad de vida relacionada con el asma
Periodo de tiempo: base
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Puntaje del Cuestionario de calidad de vida del asma para el asma
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base
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Valoración del entrenamiento previo en la técnica de inhalación
Periodo de tiempo: base
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número de entrenamientos previos en técnica de inhalación
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base
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Evaluación de la adherencia del paciente
Periodo de tiempo: base
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número de días con dosis olvidadas de medicamentos inhalados por mes
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base
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Evaluación de la función cognitiva básica
Periodo de tiempo: base
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Puntuación del miniexamen del estado mental
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base
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Evaluación de deficiencias visuales
Periodo de tiempo: base
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evaluación de deficiencias visuales mediante placas de prueba de visión Snellen
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base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Rafał Krenke, MD,PhD,Prof, Warsaw Medical Univeristy
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Laube BL, Janssens HM, de Jongh FH, Devadason SG, Dhand R, Diot P, Everard ML, Horvath I, Navalesi P, Voshaar T, Chrystyn H; European Respiratory Society; International Society for Aerosols in Medicine. What the pulmonary specialist should know about the new inhalation therapies. Eur Respir J. 2011 Jun;37(6):1308-31. doi: 10.1183/09031936.00166410. Epub 2011 Feb 10.
- Melani AS, Bonavia M, Cilenti V, Cinti C, Lodi M, Martucci P, Serra M, Scichilone N, Sestini P, Aliani M, Neri M; Gruppo Educazionale Associazione Italiana Pneumologi Ospedalieri. Inhaler mishandling remains common in real life and is associated with reduced disease control. Respir Med. 2011 Jun;105(6):930-8. doi: 10.1016/j.rmed.2011.01.005. Epub 2011 Mar 2. Erratum In: Respir Med. 2012 May;106(5):757. DelDonno, Mario [corrected to Del Donno, Mario].
- Normansell R, Kew KM, Mathioudakis AG. Interventions to improve inhaler technique for people with asthma. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Mar 13;3(3):CD012286. doi: 10.1002/14651858.CD012286.pub2.
- Sanchis J, Gich I, Pedersen S; Aerosol Drug Management Improvement Team (ADMIT). Systematic Review of Errors in Inhaler Use: Has Patient Technique Improved Over Time? Chest. 2016 Aug;150(2):394-406. doi: 10.1016/j.chest.2016.03.041. Epub 2016 Apr 7.
- Usmani OS, Lavorini F, Marshall J, Dunlop WCN, Heron L, Farrington E, Dekhuijzen R. Critical inhaler errors in asthma and COPD: a systematic review of impact on health outcomes. Respir Res. 2018 Jan 16;19(1):10. doi: 10.1186/s12931-017-0710-y.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Aspiración Respiratoria
- Asma
Otros números de identificación del estudio
- Inhalation technique 1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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