Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Faktorer som påvirker riktigheten av inhalasjonsteknikk.

19. februar 2023 oppdatert av: Marta Dąbrowska, Medical University of Warsaw

Vurdering av kliniske faktorer som påvirker riktigheten av inhalasjonsteknikk hos voksne med astma eller KOLS.

Astma og KOLS er vanlige kroniske sykdommer i luftveiene. Riktig bruk av inhalatorer er avgjørende med tanke på effektiviteten av behandlingen, men både astma- og KOLS-pasienter misbruker inhalatorene ganske ofte. Målet med denne studien er å bestemme faktorene som påvirker antall inhalasjonsfeil begått av astma- og KOLS-pasienter ved bruk av inhalatorene.

Hos inkluderte pasienter vil inhalasjonsteknikken bli evaluert (ved både liste over inhalasjonsfeil og 4-punkts skala for riktig inhalering) av to observatører, og informasjonen nedenfor vil bli samlet inn:

  • generell demografisk informasjon og utdanningsnivå
  • informasjon om tidspunkt for diagnose, tidligere sykdomsforløp, røykehistorie, antall tidligere opplæring i inhalasjonsteknikker, informasjonskildene om inhalasjonsteknikken og overholdelse av terapi
  • Astmakontrolltest eller KOLS-vurderingstest (henholdsvis for astma og KOLS)
  • vurdering av livskvalitet (St. George's Questionnaire for COPD and Astma Quality of Life Questionnaire for astma)
  • kognitive funksjonsvurdering ved hjelp av Mini-Mental State Examination
  • den forenklede vurderingen av synshemminger
  • resultatene av spirometri

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Astma og kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) er vanlige kroniske sykdommer i luftveiene. Astma rammer omtrent 5 % av voksne i Polen. Inhalasjonsterapien er hjørnesteinen i astmabehandling, spesielt inhalerte glukokortikosteroider (ICS). Riktig bruk av inhalatorer er avgjørende for effektiviteten av behandlingen og reduksjon av uønskede bivirkninger av medisiner. KOLS er også en vanlig kronisk luftveissykdom som rammer rundt 10 % av voksne over 40 år. Den viktigste handlingen for å forebygge og behandle KOLS er å slutte å røyke. De viktigste medisinene som brukes av KOLS-pasienter er inhalerte bronkodilatatorer. Både astma- og KOLS-pasienter misbruker inhalatorene.

Målet med denne studien er å bestemme faktorene som påvirker antall inhalasjonsfeil begått av astma- og KOLS-pasienter ved bruk av inhalatorene.

Pasienter:

Pasienter med astma eller KOLS behandlet på sykehus eller i poliklinikk vil bli bedt om å delta i studien. Effektanalyse og prøvestørrelsesberegninger indikerte at en prøvestørrelse på 215 personer (med enten astma eller KOLS) ville gi statistisk kraft til å oppdage selv svak korrelasjon (r=0,2) forutsatt feil alfa = 0,05, beta = 0,20 og 10 % frafall.

Studere design

Hos inkluderte pasienter vil inhalasjonsteknikken bli evaluert (ved både liste over inhalasjonsfeil og 4-punkts skala for riktig inhalering) av to observatører, og informasjonen nedenfor vil bli samlet inn:

  • generell demografisk informasjon og utdanningsnivå
  • informasjon om tidspunkt for diagnose, tidligere sykdomsforløp, røykehistorie, antall tidligere opplæring i inhalasjonsteknikker, informasjonskildene om inhalasjonsteknikken og overholdelse av terapi
  • Astmakontrolltest og KOLS-vurderingstest for henholdsvis astma og KOLS
  • vurdering av livskvalitet med sykdommen (St. George's Questionnaire for COPD and Astma Quality of Life Questionnaire for astma)
  • kognitive funksjonsvurdering ved hjelp av Mini-Mental State Examination
  • den forenklede vurderingen av synshemminger
  • resultatene av spirometri Hovedresultatet vil være korrelasjon mellom inhalasjonsteknikk og andre ovennevnte faktorer.

Identifisering av faktorer som påvirker inhalasjonsfeilene hos pasienter med astma eller KOLS vil gjøre det mulig å planlegge tiltak for å forbedre effektiviteten til bruk av inhalatormedisiner. På slutten av studien vil alle pasienter bli lært hvordan de skal bruke inhalatorene sine riktig.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

180

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Warsaw, Polen, 02-097
        • Department of Internal Medicine, Pneumonology and Allergology, Medical University of Warsaw

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med astma eller KOLS behandlet på sykehus eller i poliklinikk vil bli bedt om å delta i studien

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Informert samtykke for å delta i studien
  2. Alder 18-85 år
  3. KOLS eller astma diagnostisert minst 3 måneder før innmelding
  4. bruk av minst én inhalator regelmessig hver dag
  5. ved å bruke en av inhalatorene: Måledoseinhalatorer (MDI), Dry Powder Inhalers (DPI) eller Metered Dose Liquid Inhalers (MDLI)

Ekskluderingskriterier:

  1. Mangel på informert samtykke
  2. Alder <18 år eller > 85 år
  3. Diagnose av astma eller KOLS kortere enn 3 måneder før innskrivning
  4. Bruker inhalatorer uregelmessig.
  5. Symptomer på infeksjon 5 dager før studiestart

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Voksne med astma eller KOLS
Voksne (18-85 år) med astma eller KOLS diagnostisert minst 3 måneder tidligere, som regelmessig behandles med minst én inhlaer daglig
Vurdering av riktighet av inhalasjonsteknikk hos pasienter med astma eller KOLS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av riktighet av inhalasjonsteknikk
Tidsramme: grunnlinje
Vurdering av riktigheten av inhalasjonsteknikken etter liste over inhalasjonsfeil og 4-punkts skala for riktig inhalering og av to observatører
grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av generelle demografiske trekk
Tidsramme: grunnlinje
alder (år)
grunnlinje
Vurdering av utdanningsnivå
Tidsramme: grunnlinje
utdanningsnivå (grunnleggende, videregående, høyere)
grunnlinje
Vurdering av generelle demografiske trekk
Tidsramme: grunnlinje
røykehistorie (pakke/år)
grunnlinje
Vurdering av astma eller KOLS varighet
Tidsramme: grunnlinje
astma eller KOLS varighet
grunnlinje
Vurdering av alvorlighetsgraden av astma eller KOLS
Tidsramme: grunnlinje
Astmakontrolltestscore eller COPD Assessment Testscore for henholdsvis astma og COPD
grunnlinje
Vurdering av livskvalitet knyttet til KOLS
Tidsramme: grunnlinje
St. George's Questionnaire score for KOLS
grunnlinje
Vurdering av livskvalitet knyttet til astma
Tidsramme: grunnlinje
Astma Quality of Life Questionnaire score for astma
grunnlinje
Vurdering av tidligere opplæring i inhalasjonsteknikk
Tidsramme: grunnlinje
antall tidligere opplæring i inhalasjonsteknikk
grunnlinje
Vurdering av pasientens etterlevelse
Tidsramme: grunnlinje
antall dager med glemte doser av inhalasjonsmedisiner per måned
grunnlinje
Vurdering av grunnleggende kognitiv funksjon
Tidsramme: grunnlinje
Poengsum for mini-Mental State Examination
grunnlinje
Vurdering av synshemminger
Tidsramme: grunnlinje
vurdering av synshemminger av Snellen synstesttavler
grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Rafał Krenke, MD,PhD,Prof, Warsaw Medical Univeristy

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

15. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

18. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere