- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04203446
Faktorer som påvirker riktigheten av inhalasjonsteknikk.
Vurdering av kliniske faktorer som påvirker riktigheten av inhalasjonsteknikk hos voksne med astma eller KOLS.
Astma og KOLS er vanlige kroniske sykdommer i luftveiene. Riktig bruk av inhalatorer er avgjørende med tanke på effektiviteten av behandlingen, men både astma- og KOLS-pasienter misbruker inhalatorene ganske ofte. Målet med denne studien er å bestemme faktorene som påvirker antall inhalasjonsfeil begått av astma- og KOLS-pasienter ved bruk av inhalatorene.
Hos inkluderte pasienter vil inhalasjonsteknikken bli evaluert (ved både liste over inhalasjonsfeil og 4-punkts skala for riktig inhalering) av to observatører, og informasjonen nedenfor vil bli samlet inn:
- generell demografisk informasjon og utdanningsnivå
- informasjon om tidspunkt for diagnose, tidligere sykdomsforløp, røykehistorie, antall tidligere opplæring i inhalasjonsteknikker, informasjonskildene om inhalasjonsteknikken og overholdelse av terapi
- Astmakontrolltest eller KOLS-vurderingstest (henholdsvis for astma og KOLS)
- vurdering av livskvalitet (St. George's Questionnaire for COPD and Astma Quality of Life Questionnaire for astma)
- kognitive funksjonsvurdering ved hjelp av Mini-Mental State Examination
- den forenklede vurderingen av synshemminger
- resultatene av spirometri
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Astma og kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) er vanlige kroniske sykdommer i luftveiene. Astma rammer omtrent 5 % av voksne i Polen. Inhalasjonsterapien er hjørnesteinen i astmabehandling, spesielt inhalerte glukokortikosteroider (ICS). Riktig bruk av inhalatorer er avgjørende for effektiviteten av behandlingen og reduksjon av uønskede bivirkninger av medisiner. KOLS er også en vanlig kronisk luftveissykdom som rammer rundt 10 % av voksne over 40 år. Den viktigste handlingen for å forebygge og behandle KOLS er å slutte å røyke. De viktigste medisinene som brukes av KOLS-pasienter er inhalerte bronkodilatatorer. Både astma- og KOLS-pasienter misbruker inhalatorene.
Målet med denne studien er å bestemme faktorene som påvirker antall inhalasjonsfeil begått av astma- og KOLS-pasienter ved bruk av inhalatorene.
Pasienter:
Pasienter med astma eller KOLS behandlet på sykehus eller i poliklinikk vil bli bedt om å delta i studien. Effektanalyse og prøvestørrelsesberegninger indikerte at en prøvestørrelse på 215 personer (med enten astma eller KOLS) ville gi statistisk kraft til å oppdage selv svak korrelasjon (r=0,2) forutsatt feil alfa = 0,05, beta = 0,20 og 10 % frafall.
Studere design
Hos inkluderte pasienter vil inhalasjonsteknikken bli evaluert (ved både liste over inhalasjonsfeil og 4-punkts skala for riktig inhalering) av to observatører, og informasjonen nedenfor vil bli samlet inn:
- generell demografisk informasjon og utdanningsnivå
- informasjon om tidspunkt for diagnose, tidligere sykdomsforløp, røykehistorie, antall tidligere opplæring i inhalasjonsteknikker, informasjonskildene om inhalasjonsteknikken og overholdelse av terapi
- Astmakontrolltest og KOLS-vurderingstest for henholdsvis astma og KOLS
- vurdering av livskvalitet med sykdommen (St. George's Questionnaire for COPD and Astma Quality of Life Questionnaire for astma)
- kognitive funksjonsvurdering ved hjelp av Mini-Mental State Examination
- den forenklede vurderingen av synshemminger
- resultatene av spirometri Hovedresultatet vil være korrelasjon mellom inhalasjonsteknikk og andre ovennevnte faktorer.
Identifisering av faktorer som påvirker inhalasjonsfeilene hos pasienter med astma eller KOLS vil gjøre det mulig å planlegge tiltak for å forbedre effektiviteten til bruk av inhalatormedisiner. På slutten av studien vil alle pasienter bli lært hvordan de skal bruke inhalatorene sine riktig.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Warsaw, Polen, 02-097
- Department of Internal Medicine, Pneumonology and Allergology, Medical University of Warsaw
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Informert samtykke for å delta i studien
- Alder 18-85 år
- KOLS eller astma diagnostisert minst 3 måneder før innmelding
- bruk av minst én inhalator regelmessig hver dag
- ved å bruke en av inhalatorene: Måledoseinhalatorer (MDI), Dry Powder Inhalers (DPI) eller Metered Dose Liquid Inhalers (MDLI)
Ekskluderingskriterier:
- Mangel på informert samtykke
- Alder <18 år eller > 85 år
- Diagnose av astma eller KOLS kortere enn 3 måneder før innskrivning
- Bruker inhalatorer uregelmessig.
- Symptomer på infeksjon 5 dager før studiestart
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Voksne med astma eller KOLS
Voksne (18-85 år) med astma eller KOLS diagnostisert minst 3 måneder tidligere, som regelmessig behandles med minst én inhlaer daglig
|
Vurdering av riktighet av inhalasjonsteknikk hos pasienter med astma eller KOLS
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av riktighet av inhalasjonsteknikk
Tidsramme: grunnlinje
|
Vurdering av riktigheten av inhalasjonsteknikken etter liste over inhalasjonsfeil og 4-punkts skala for riktig inhalering og av to observatører
|
grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av generelle demografiske trekk
Tidsramme: grunnlinje
|
alder (år)
|
grunnlinje
|
|
Vurdering av utdanningsnivå
Tidsramme: grunnlinje
|
utdanningsnivå (grunnleggende, videregående, høyere)
|
grunnlinje
|
|
Vurdering av generelle demografiske trekk
Tidsramme: grunnlinje
|
røykehistorie (pakke/år)
|
grunnlinje
|
|
Vurdering av astma eller KOLS varighet
Tidsramme: grunnlinje
|
astma eller KOLS varighet
|
grunnlinje
|
|
Vurdering av alvorlighetsgraden av astma eller KOLS
Tidsramme: grunnlinje
|
Astmakontrolltestscore eller COPD Assessment Testscore for henholdsvis astma og COPD
|
grunnlinje
|
|
Vurdering av livskvalitet knyttet til KOLS
Tidsramme: grunnlinje
|
St. George's Questionnaire score for KOLS
|
grunnlinje
|
|
Vurdering av livskvalitet knyttet til astma
Tidsramme: grunnlinje
|
Astma Quality of Life Questionnaire score for astma
|
grunnlinje
|
|
Vurdering av tidligere opplæring i inhalasjonsteknikk
Tidsramme: grunnlinje
|
antall tidligere opplæring i inhalasjonsteknikk
|
grunnlinje
|
|
Vurdering av pasientens etterlevelse
Tidsramme: grunnlinje
|
antall dager med glemte doser av inhalasjonsmedisiner per måned
|
grunnlinje
|
|
Vurdering av grunnleggende kognitiv funksjon
Tidsramme: grunnlinje
|
Poengsum for mini-Mental State Examination
|
grunnlinje
|
|
Vurdering av synshemminger
Tidsramme: grunnlinje
|
vurdering av synshemminger av Snellen synstesttavler
|
grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Rafał Krenke, MD,PhD,Prof, Warsaw Medical Univeristy
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Laube BL, Janssens HM, de Jongh FH, Devadason SG, Dhand R, Diot P, Everard ML, Horvath I, Navalesi P, Voshaar T, Chrystyn H; European Respiratory Society; International Society for Aerosols in Medicine. What the pulmonary specialist should know about the new inhalation therapies. Eur Respir J. 2011 Jun;37(6):1308-31. doi: 10.1183/09031936.00166410. Epub 2011 Feb 10.
- Melani AS, Bonavia M, Cilenti V, Cinti C, Lodi M, Martucci P, Serra M, Scichilone N, Sestini P, Aliani M, Neri M; Gruppo Educazionale Associazione Italiana Pneumologi Ospedalieri. Inhaler mishandling remains common in real life and is associated with reduced disease control. Respir Med. 2011 Jun;105(6):930-8. doi: 10.1016/j.rmed.2011.01.005. Epub 2011 Mar 2. Erratum In: Respir Med. 2012 May;106(5):757. DelDonno, Mario [corrected to Del Donno, Mario].
- Normansell R, Kew KM, Mathioudakis AG. Interventions to improve inhaler technique for people with asthma. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Mar 13;3(3):CD012286. doi: 10.1002/14651858.CD012286.pub2.
- Sanchis J, Gich I, Pedersen S; Aerosol Drug Management Improvement Team (ADMIT). Systematic Review of Errors in Inhaler Use: Has Patient Technique Improved Over Time? Chest. 2016 Aug;150(2):394-406. doi: 10.1016/j.chest.2016.03.041. Epub 2016 Apr 7.
- Usmani OS, Lavorini F, Marshall J, Dunlop WCN, Heron L, Farrington E, Dekhuijzen R. Critical inhaler errors in asthma and COPD: a systematic review of impact on health outcomes. Respir Res. 2018 Jan 16;19(1):10. doi: 10.1186/s12931-017-0710-y.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Inhalation technique 1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .