多発性硬化症による痙性の参加者におけるアドオン療法としてのナビキシモルス オロムコサル スプレーの安全性と有効性 (RELEASE MSS3)
2024年4月15日 更新者：Jazz Pharmaceuticals
多発性硬化症による痙縮患者の追加療法としてのナビキシモルス オロムコサル スプレーの有効性と安全性に関する二重盲検無作為化プラセボ対照並行群間試験
この試験は、多発性硬化症（MS）に伴う筋痙攣の治療において、標準治療に追加した場合のナビキシモルスの有効性をプラセボと比較して実証するために実施されています。
調査の概要
詳細な説明
この多施設二重盲検プラセボ対照試験には、28 日間のベースライン期間、12 週間の治療期間 (2 週間の漸増段階と 10 週間の維持段階で構成される)、および 2 週間のフォローアップ期間が含まれます。 .
適格な参加者は、28 日間のベースライン期間に入ります。 ベースライン中、参加者は、最適化された経口 MS 鎮痙薬レジメンを維持し、電子日誌を使用して痙攣数を記録します。 スクリーニング時 (1 日目)、適格な参加者はナビキシモルスまたはプラセボのいずれかに 1:1 の比率で無作為に割り付けられます。
参加者は、治療の最初の 14 日間で 1 日 1 回のスプレーから最適な用量、または 1 日あたり最大 12 回のスプレーまで、治験薬 (IMP) を滴定するようにアドバイスされます。 参加者は、スプレーの間に約 15 分の間隔を空けることができます。 参加者は、滴定段階の最後に達成されたのと同じ用量レベル±1スプレーを朝の用量と夕方の用量に分けて、治療期間の残りの期間継続する必要があります。
毎日のけいれん数、参加者の症状の経験、けいれんの臨床医の評価、機能的転帰、健康関連の生活の質、気分の変化、安全性、忍容性、および薬物動態が治療期間中に評価されます。
トライアルを完了した参加者は、28 日間のベースライン期間を含め、合計で約 18 週間 (127 日間) 参加します。 参加者は、IMP治療の最大期間が85（±7）日です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
139
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- University of Alabama at Birmingham School of Medicine
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Florida
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Port Charlotte、Florida、アメリカ、33952
- Neurostudies - Port Charlotte
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Tampa、Florida、アメリカ、33613
- University of South Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33634
- Accel Research Sites - Enterprise
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
- Shepherd Center
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Illinois
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Northbrook、Illinois、アメリカ、60062
- Consultants in Neurology - Northbrook
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Indiana
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Avon、Indiana、アメリカ、46123
- American Health Network of Indiana
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
- Ochsner Medical Center
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63131
- The Multiple Sclerosis Center For Innovations In Care
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
- Raleigh Neurology Associates - Raleigh Location
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Ohio
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Dayton、Ohio、アメリカ、45417
- University of Cincinnati (UC) Health
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Tennessee
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Cordova、Tennessee、アメリカ、38018
- Neurology Clinic - Cordova
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37922
- Hope Neurology
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Round Rock、Texas、アメリカ、78681
- Central Texas Neurology Consultants
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England
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London、England、イギリス、E1 1BB
- Barts Health NHS Trust
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Hradec Králové、チェコ、500 03
- Neurologie Taláb Radomír Doc. MUDr., CSc
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Jihlava、チェコ、586 01
- Nemocnice Jihlava
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Praha 10、チェコ、100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
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Teplice、チェコ、415 29
- Krajská Zdravotní - Nemocnice Teplice
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Pardubice
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Choceň、Pardubice、チェコ、565 01
- Poliklinika Choceň
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Lublin、ポーランド、20-855
- Centrum Medyczne Oporow
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Plewiska、ポーランド、62-064
- Neurologiczny NZOZ Centrum Leczenia SM Ośrodek Badań Klinicznych im. dr n. med. Hanki Hertmanowskiej Witosław Cieślak
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Wrocław、ポーランド、51-685
- Wromedica Centrum Zdrowia
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Łódź、ポーランド、90-001
- SP ZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 im. Norberta Barlickiego w Łodzi
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Dolnoslaskie
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Wrocław、Dolnoslaskie、ポーランド、51-685
- Wromedica Centrum Zdrowia
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Kujawsko-Pomorskie
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Bydgoszcz、Kujawsko-Pomorskie、ポーランド、85-163
- Centrum Medyczne Neuromed - Ośrodek Badań Klinicznych
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Mazowieckie
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Warszawa、Mazowieckie、ポーランド、01-684
- Centrum Medyczne NeuroProtect
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Warszawa、Mazowieckie、ポーランド、01-868
- Centrum Medyczne Pratia - Warszawa
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Slaskie
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Katowice、Slaskie、ポーランド、40-555
- Neuro-Medic Janusz Zbrojkiewicz
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Zabrze、Slaskie、ポーランド、41-800
- Wielospecjalistyczne Centrum Medyczne Ibismed
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Swietokrzyskie
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Kielce、Swietokrzyskie、ポーランド、25-726
- RESMEDICA Poradnia Neurologiczna
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Wielkopolskie
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Poznań、Wielkopolskie、ポーランド、61-853
- Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej NEURO - KARD
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Caracal、ルーマニア、235200
- Spitalul Municipal Caracal
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Constanţa、ルーマニア、900123
- Spitalul Clinic Cai Ferate Constanta
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Câmpulung、ルーマニア、115100
- Centrul Medical Clubul Sanatatii
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Rădăuți、ルーマニア、725400
- Spitalul Municipal Sf. Dr. Cosma si Damian Radauti
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
審査基準：
- 参加者は18歳以上の男女です。
- -参加者は、スクリーニング前の少なくとも12か月間、修正された2017年マクドナルド基準により、多発性硬化症（MS）の任意の疾患サブタイプと診断されており、試験期間中は安定したままであると予想されます。
- -参加者は、訪問1の前に少なくとも1つの最適化された経口鎮痙療法による治療を受けており、経口バクロフェンまたは経口チザニジンのいずれかを含める必要があります（単剤療法または併用療法）。
- -参加者は現在、少なくとも1つの経口鎮痙薬（バクロフェン、チザニジン、および/またはダントロレン）による最適化された治療を受けており、スクリーニング前の少なくとも30日間安定しています。
- 参加者が現在承認されているMS疾患修飾療法を受けている場合、スクリーニング前の少なくとも3か月間は安定した用量である必要があり、試験期間中は安定したままであることが期待されます。
除外基準:
- -参加者は、痙縮のような症状を有する、または参加者の痙縮のレベルに影響を与える可能性のある付随する疾患または障害を持っています。
- -参加者は、スクリーニング前の60日以内にMSの再発を経験しました（訪問1）。
- -参加者は現在、大麻またはカンナビノイド由来の製品を医療または娯楽目的で使用しているか、使用しており（スクリーニングから30日以内）、試験期間中は禁酒することを望んでいません。
- -参加者は現在、痙縮の緩和のためにボツリヌス毒素注射を使用しており（スクリーニングから6か月以内）、試験期間中は控えることを望んでいません。
- -参加者は、カンナビノイドまたはIMPの賦形剤のいずれかに対する既知または疑われる過敏症を持っています。
- 参加者は、男性用避妊薬を使用するか、試験中およびその後3か月間性的禁欲を維持することを希望しない限り、男性で繁殖力があります。
- -参加者は女性であり、出産の可能性があります。ただし、トライアル中およびその後3か月間、非常に効果的な避妊方法を使用することを希望する場合を除きます。
- -参加者は女性であり、妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している 試験の過程中またはその後3か月以内。
- -参加者は、スクリーニング前の30日以内にIMPを受け取りました。
- -参加者は、カンナビノイド含有製品の使用によって悪化する可能性のある重度の精神障害の病歴があります。
- -参加者は、スクリーニング前の1年以内にアルコールまたは薬物乱用（アヘン乱用を含む）または依存の既知または疑いのある履歴を持っています。
- -参加者は現在、UGT1A9およびUGT2B7によってのみ代謝される薬物を服用しています。
- -参加者は現在、強力なCYP3A4誘導剤（リファンピシン、カルバマゼピン、フェニトイン、フェノバルビタール、セントジョンズワートなど）を現在服用しています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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ナビキシモルスに適合するプラセボは、賦形剤エタノールおよびプロピレングリコール（50% v/v）と着色料を含み、ペパーミントオイル（0.05% v/v）で味付けされた口腔粘膜スプレーとして提供されます。
各スプレーは、有効成分を含まない 100 マイクロリットル (μL) を提供します。
プラセボは、朝と夕方に口腔粘膜スプレーとして参加者が自己管理し、1日あたり最大12回、12週間スプレーします。
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実験的：ナビキシモルス
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ナビキシモルスは、主要なカンナビノイドであるデルタ-9-テトラヒドロカンナビノール（THC）とカンナビジオール（CBD）を含む大麻植物の抽出物から調合された複雑な植物薬であり、テルペンなどの他のカンナビノイドおよび非カンナビノイド植物成分を含む微量成分も含まれています、ステロール、およびトリグリセリド。ナビキシモールは、参加者が朝と夕方に口腔粘膜スプレーとして自己投与し、1日あたり最大12回、12週間スプレーします。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12 週間のランダム化期間におけるベースラインから 4 週間ごとの 12 週目までの 1 日あたりの平均けいれん数の変化
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
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ベースライン期間と比較して、毎日の平均けいれん数の変化を評価しました。
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ベースラインから 12 週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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多発性硬化症の痙縮スケール (MSSS-88) 合計スコアの変化
時間枠：第8週と第12週
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MSSS-88 は、MS における痙性 (筋肉の硬直とけいれん) の影響を自己報告した尺度です。
この 88 項目の尺度は、筋肉の硬直、痛みや不快感、筋けいれん、日常活動への影響、歩行能力、体の動き、患者の感情、社会的機能など、患者の経験とけいれんの影響を捉えています。
個々の質問に対する回答は「1 - まったく気にならない」から「4 - 非常に気にする」までの範囲で、合計スコアは 88 ～ 352 になります。
スコアは合計され、スコアが高いほど臨床転帰が不良であることを示します。
最小二乗平均が報告されており、負の値が大きいほど結果が良好であることを示します。
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第8週と第12週
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治療中に発生した有害事象を報告した患者の数
時間枠：IMPの初回投与日から最後の投与後30日まで、最長約16週間
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TEAE は、治験薬の初回投与後に始まった、または重症度または重篤さが悪化した有害事象です。
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IMPの初回投与日から最後の投与後30日まで、最長約16週間
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臨床検査値のベースラインからの変化
時間枠：12週目までのベースライン
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12週目までのベースライン
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赤血球のベースラインからの変化
時間枠：12週目までのベースライン
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12週目までのベースライン
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ヘモグロビンのベースラインからの変化
時間枠：12週目までのベースライン
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12週目までのベースライン
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ヘマトクリット比のベースラインからの変化
時間枠：12週目までのベースライン
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ヘマトクリット比は、総血液量と比較した赤血球の量を測定します。
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12週目までのベースライン
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赤血球平均赤血球ヘモグロビンのベースラインからの変化
時間枠：12週目までのベースライン
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12週目までのベースライン
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血圧のベースラインからの変化
時間枠：12週目までのベースライン
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12週目までのベースライン
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心拍数のベースラインからの変化
時間枠：12週目までのベースライン
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12週目までのベースライン
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心電図パラメータのベースラインからの変更
時間枠：12週目までのベースライン
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12週目までのベースライン
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心電図の脈拍数のベースラインからの変化
時間枠：12週目までのベースライン
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12週目までのベースライン
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体重のベースラインからの変化
時間枠：12週目までのベースライン
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12週目までのベースライン
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BMIの変化
時間枠：12週目までのベースライン
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12週目までのベースライン
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コロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）に基づく自殺念慮または自殺行動のある患者の数
時間枠：12週目までの上映
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C-SSRS は、最後の患者来院以降の自殺念慮 (5 つの質問) と行動 (5 つの質問) を評価するために使用される短いアンケートです。
アンケートは参加者が各質問に「はい」または「いいえ」で回答することで完了します。
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12週目までの上映
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月1日
一次修了 (実際)
2023年2月10日
研究の完了 (実際)
2023年2月28日
試験登録日
最初に提出
2019年12月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月17日
最初の投稿 (実際)
2019年12月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月15日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GWSP18023
- 2019-002623-14 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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