Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность спрея набиксимола для полости рта в качестве дополнительной терапии у участников со спастичностью вследствие рассеянного склероза (RELEASE MSS3)

15 апреля 2024 г. обновлено: Jazz Pharmaceuticals

Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах эффективности и безопасности набиксимола в виде спрея для слизистой оболочки полости рта в качестве дополнительной терапии у пациентов со спастичностью вследствие рассеянного склероза

Это исследование проводится для демонстрации эффективности набиксимолов по сравнению с плацебо при добавлении к стандартному лечению при лечении мышечных спазмов, связанных с рассеянным склерозом (РС).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое исследование включает 28-дневный базовый период, 12-недельный период лечения (включая 2-недельную фазу титрования и 10-недельную поддерживающую фазу) и 2-недельный период последующего наблюдения. .

Приемлемые участники войдут в 28-дневный базовый период. На исходном уровне участники будут поддерживать свой оптимизированный пероральный режим приема антиспастических препаратов от рассеянного склероза и записывать количество спазмов, используя электронный ежедневный дневник. При скрининге (день 1) подходящие участники будут рандомизированы для приема набиксимола или плацебо в соотношении 1:1.

Участникам будет рекомендовано титровать исследуемый лекарственный препарат (ИЛП), начиная с 1 спрея/день, до оптимальной дозы или максимум до 12 спреев/день в течение первых 14 дней лечения. Участники могут оставлять перерыв между распылениями примерно 15 минут. Участники должны продолжать принимать тот же уровень дозы, который был достигнут в конце фазы титрования, ± 1 спрей, разделенный на утреннюю и вечернюю дозы, до конца периода лечения.

В течение периода лечения будут оцениваться ежедневный подсчет спазмов, симптомы у участников, клиническая оценка спастичности, функциональные результаты, качество жизни, связанное со здоровьем, изменения настроения, безопасность, переносимость и фармакокинетика.

Участники, завершившие испытание, будут участвовать в общей сложности примерно 18 недель (127 дней), включая 28-дневный базовый период. Участники будут иметь максимальную продолжительность 85 (± 7) дней на лечении IMP.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

139

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Польша
      • Lublin, Польша, 20-855
        • Centrum Medyczne Oporow
      • Plewiska, Польша, 62-064
        • Neurologiczny NZOZ Centrum Leczenia SM Ośrodek Badań Klinicznych im. dr n. med. Hanki Hertmanowskiej Witosław Cieślak
      • Wrocław, Польша, 51-685
        • Wromedica Centrum Zdrowia
      • Łódź, Польша, 90-001
        • SP ZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 im. Norberta Barlickiego w Łodzi
    • Dolnoslaskie
      • Wrocław, Dolnoslaskie, Польша, 51-685
        • Wromedica Centrum Zdrowia
    • Kujawsko-Pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie, Польша, 85-163
        • Centrum Medyczne Neuromed - Ośrodek Badań Klinicznych
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Польша, 01-684
        • Centrum Medyczne NeuroProtect
      • Warszawa, Mazowieckie, Польша, 01-868
        • Centrum Medyczne Pratia - Warszawa
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Польша, 40-555
        • Neuro-Medic Janusz Zbrojkiewicz
      • Zabrze, Slaskie, Польша, 41-800
        • Wielospecjalistyczne Centrum Medyczne Ibismed
    • Swietokrzyskie
      • Kielce, Swietokrzyskie, Польша, 25-726
        • RESMEDICA Poradnia Neurologiczna
    • Wielkopolskie
      • Poznań, Wielkopolskie, Польша, 61-853
        • Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej NEURO - KARD
  • Румыния
      • Caracal, Румыния, 235200
        • Spitalul Municipal Caracal
      • Constanţa, Румыния, 900123
        • Spitalul Clinic Cai Ferate Constanta
      • Câmpulung, Румыния, 115100
        • Centrul Medical Clubul Sanatatii
      • Rădăuți, Румыния, 725400
        • Spitalul Municipal Sf. Dr. Cosma si Damian Radauti
  • Соединенное Королевство
    • England
      • London, England, Соединенное Королевство, E1 1BB
        • Barts Health NHS Trust
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • University of Alabama at Birmingham School of Medicine
    • Florida
      • Port Charlotte, Florida, Соединенные Штаты, 33952
        • Neurostudies - Port Charlotte
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
        • University of South Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33634
        • Accel Research Sites - Enterprise
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
        • Shepherd Center
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Соединенные Штаты, 60062
        • Consultants in Neurology - Northbrook
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Соединенные Штаты, 46123
        • American Health Network of Indiana
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63131
        • The Multiple Sclerosis Center For Innovations In Care
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
        • Raleigh Neurology Associates - Raleigh Location
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45417
        • University of Cincinnati (UC) Health
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Соединенные Штаты, 38018
        • Neurology Clinic - Cordova
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37922
        • Hope Neurology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Round Rock, Texas, Соединенные Штаты, 78681
        • Central Texas Neurology Consultants
  • Чехия
      • Hradec Králové, Чехия, 500 03
        • Neurologie Taláb Radomír Doc. MUDr., CSc
      • Jihlava, Чехия, 586 01
        • Nemocnice Jihlava
      • Praha 10, Чехия, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Teplice, Чехия, 415 29
        • Krajská Zdravotní - Nemocnice Teplice
    • Pardubice
      • Choceň, Pardubice, Чехия, 565 01
        • Poliklinika Choceň

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Критерии при скрининге:

  1. Участником является мужчина или женщина в возрасте 18 лет и старше.
  2. Участнику был поставлен диагноз любого подтипа рассеянного склероза (РС) в соответствии с пересмотренными критериями Макдональда 2017 года в течение как минимум 12 месяцев до скрининга, и ожидается, что он останется стабильным на протяжении всего испытания.
  3. Перед посещением 1 участник прошел по крайней мере 1 курс оптимизированной пероральной антиспастической терапии, которая должна включать пероральный прием баклофена или перорального тизанидина (монотерапия или комбинированная терапия).
  4. В настоящее время участник получает оптимизированное лечение по крайней мере одним пероральным антиспастическим препаратом (баклофен, тизанидин и/или дантролен), и его состояние было стабильным в течение как минимум 30 дней до скрининга.
  5. Если участник в настоящее время получает утвержденную модифицирующую течение рассеянного склероза терапию, она должна быть в стабильной дозе в течение как минимум 3 месяцев до скрининга и, как ожидается, останется стабильной на протяжении всего испытания.

Критерий исключения:

  1. У участника есть какое-либо сопутствующее заболевание или расстройство, которое имеет симптомы, подобные спастичности, или которые могут повлиять на уровень спастичности участника.
  2. У участника был рецидив рассеянного склероза в течение 60 дней до скрининга (посещение 1).
  3. Участник в настоящее время употребляет или употреблял каннабис или продукт, полученный из каннабиноидов, в медицинских или рекреационных целях (в течение 30 дней после скрининга) и не желает воздерживаться на время испытания.
  4. В настоящее время участник использует инъекцию ботулотоксина для облегчения спастичности (в течение 6 месяцев после скрининга) и не желает воздерживаться от нее на время исследования.
  5. Участник имеет любую известную или предполагаемую гиперчувствительность к каннабиноидам или любому из вспомогательных веществ IMP.
  6. Участник является мужчиной и способен к деторождению, если он не желает убедиться, что он использует мужские противозачаточные средства или воздерживается от половой жизни во время испытания и в течение 3 месяцев после него.
  7. Участницей является женщина, способная к деторождению, если только она не желает убедиться, что она использует высокоэффективный метод контроля над рождаемостью во время испытания и в течение 3 месяцев после него.
  8. Участником является женщина, которая беременна, кормит грудью или планирует беременность в ходе исследования или в течение 3 месяцев после него.
  9. Участник получил IMP в течение 30 дней до скрининга.
  10. У участника в анамнезе тяжелое психическое расстройство, которое может усугубляться употреблением продукта, содержащего каннабиноиды.
  11. Участник имеет любую известную или предполагаемую историю злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами (включая злоупотребление опиатами) или зависимости в течение 1 года до скрининга.
  12. Участник в настоящее время принимает препараты, которые метаболизируются исключительно UGT1A9 и UGT2B7.
  13. В настоящее время участник принимает сильные индукторы CYP3A4 (например, рифампицин, карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, зверобой продырявленный).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Плацебо, соответствующее набиксимолу, будет представлено в виде спрея для слизистой оболочки полости рта, содержащего вспомогательные вещества этанол и пропиленгликоль (50 % об./об.), с красителями и ароматизированным маслом перечной мяты (0,05 % об.). Каждый спрей доставляет 100 микролитров (мкл), не содержащих активных ингредиентов. Участники будут самостоятельно вводить плацебо в виде спрея для полости рта утром и вечером, максимум до 12 спреев в день в течение 12 недель.
Экспериментальный: Набиксимолы
Лекарство: Набиксимолы
Набиксимолс представляет собой комплексное растительное лекарственное средство, составленное из экстрактов растения каннабис, которое содержит основные каннабиноиды дельта-9-тетрагидроканнабинол (ТГК) и каннабидиол (КБД), а также содержит второстепенные компоненты, включая другие каннабиноидные и неканнабиноидные растительные компоненты, такие как терпены. , стеролы и триглицериды. Участники будут вводить набиксимолы самостоятельно в виде спрея для полости рта утром и вечером, максимум до 12 спреев в день в течение 12 недель.
Другие имена:
  • ГВ-1000-02
  • Сативекс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение среднего ежедневного количества спазмов от исходного уровня до 12-й недели за 4-недельный период в течение 12-недельного рандомизированного периода
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели
Оценивали изменение среднесуточного количества спазмов по сравнению с исходным периодом.
Исходный уровень до 12-й недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего балла по шкале спастичности рассеянного склероза (MSSS-88)
Временное ограничение: Неделя 8 и неделя 12
MSSS-88 — это самооценочный показатель влияния спастичности (ригидности мышц и спазмов) при рассеянном склерозе. Эта шкала из 88 пунктов отражает ощущения пациента и влияние спастичности, включая ригидность мышц, боль и дискомфорт, мышечные спазмы, влияние на повседневную деятельность, способность ходить, движения тела, чувства пациента и социальное функционирование. Ответы на отдельные вопросы могут варьироваться от «1 — совсем не беспокоит» до «4 — крайне беспокоит», общий балл — от 88 до 352. Баллы суммируются, и более высокие баллы указывают на плохой клинический результат. Сообщается о средних значениях наименьших квадратов, причем более высокие отрицательные значения указывают на лучший результат.
Неделя 8 и неделя 12
Число пациентов, сообщивших о любых нежелательных явлениях, возникших во время лечения
Временное ограничение: От даты первой дозы ИЛП до 30 дней после последней дозы, примерно до 16 недель.
TEAE – это нежелательное явление, которое началось или ухудшилось по степени тяжести или серьезности после приема первой дозы исследуемого лекарственного препарата.
От даты первой дозы ИЛП до 30 дней после последней дозы, примерно до 16 недель.
Изменение показателей клинических лабораторных тестов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Исходный уровень до 12 недели
Изменение эритроцитов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Исходный уровень до 12 недели
Изменение уровня гемоглобина по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Исходный уровень до 12 недели
Изменение отношения гематокрита по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Коэффициент гематокрита измеряет объем эритроцитов по сравнению с общим объемом крови.
Исходный уровень до 12 недели
Изменение среднего корпускулярного гемоглобина в эритроцитах по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Исходный уровень до 12 недели
Изменение артериального давления по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Исходный уровень до 12 недели
Изменение частоты пульса по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Исходный уровень до 12 недели
Изменение параметров электрокардиограммы по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Исходный уровень до 12 недели
Изменение частоты пульса на электрокардиограмме по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Исходный уровень до 12 недели
Изменение веса по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Исходный уровень до 12 недели
Изменение индекса массы тела
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Исходный уровень до 12 недели
Число пациентов с суицидальными мыслями или поведением на основе Колумбийской шкалы тяжести самоубийств (C-SSRS)
Временное ограничение: Скрининг до 12 недели
C-SSRS представляет собой короткий опросник, который используется для оценки суицидальных мыслей (5 вопросов) и поведения (5 вопросов) с момента последнего визита к пациенту. Анкета заполняется участниками, отвечающими «да» или «нет» на каждый вопрос.
Скрининг до 12 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jazz Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GWSP18023
  • 2019-002623-14 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться