Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost orálního spreje Nabiximols jako doplňkové terapie u účastníků se spasticitou v důsledku roztroušené sklerózy (RELEASE MSS3)

15. dubna 2024 aktualizováno: Jazz Pharmaceuticals

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie účinnosti a bezpečnosti orálního spreje nabiximols jako doplňkové léčby u pacientů se spasticitou v důsledku roztroušené sklerózy

Tato studie se provádí za účelem prokázání účinnosti nabiximolů ve srovnání s placebem, pokud jsou přidány ke standardní péči, při léčbě svalových křečí spojených s roztroušenou sklerózou (RS).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie zahrnuje 28denní základní období, 12týdenní období léčby (zahrnující 2týdenní titrační fázi a 10týdenní udržovací fázi) a 2týdenní období sledování .

Způsobilí účastníci vstoupí do 28denního základního období. Během základní linie budou účastníci udržovat svůj optimalizovaný režim orální antispasticity a zaznamenávat počet spasmů pomocí elektronického denního deníku. Při screeningu (1. den) budou způsobilí účastníci randomizováni buď k nabiximolům nebo placebu v poměru 1:1.

Účastníkům bude doporučeno titrovat hodnocený léčivý přípravek (IMP), počínaje 1 střikem/den, na optimalizovanou dávku nebo na maximálně 12 vstřiků/den během prvních 14 dnů léčby. Účastníci mohou mezi jednotlivými nástřiky nechat přestávku přibližně 15 minut. Účastníci by měli pokračovat se stejnou úrovní dávky, jaké bylo dosaženo na konci titrační fáze ±1 střik rozdělený na ranní dávku a večerní dávku po zbytek léčebného období.

Během léčebného období bude hodnocen počet denních spasmů, symptomy účastníka, hodnocení spasticity lékařem, funkční výsledky, kvalita života související se zdravím, změny nálady, bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetika.

Účastníci, kteří dokončí zkoušku, se budou účastnit celkem přibližně 18 týdnů (127 dní), včetně 28denního základního období. Účastníci budou mít maximální dobu trvání léčby IMP 85 (±7) dní.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

139

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Lublin, Polsko, 20-855
        • Centrum Medyczne Oporow
      • Plewiska, Polsko, 62-064
        • Neurologiczny NZOZ Centrum Leczenia SM Ośrodek Badań Klinicznych im. dr n. med. Hanki Hertmanowskiej Witosław Cieślak
      • Wrocław, Polsko, 51-685
        • Wromedica Centrum Zdrowia
      • Łódź, Polsko, 90-001
        • SP ZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 im. Norberta Barlickiego w Łodzi
    • Dolnoslaskie
      • Wrocław, Dolnoslaskie, Polsko, 51-685
        • Wromedica Centrum Zdrowia
    • Kujawsko-Pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie, Polsko, 85-163
        • Centrum Medyczne Neuromed - Ośrodek Badań Klinicznych
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polsko, 01-684
        • Centrum Medyczne NeuroProtect
      • Warszawa, Mazowieckie, Polsko, 01-868
        • Centrum Medyczne Pratia - Warszawa
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polsko, 40-555
        • Neuro-Medic Janusz Zbrojkiewicz
      • Zabrze, Slaskie, Polsko, 41-800
        • Wielospecjalistyczne Centrum Medyczne Ibismed
    • Swietokrzyskie
      • Kielce, Swietokrzyskie, Polsko, 25-726
        • RESMEDICA Poradnia Neurologiczna
    • Wielkopolskie
      • Poznań, Wielkopolskie, Polsko, 61-853
        • Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej NEURO - KARD
  • Rumunsko
      • Caracal, Rumunsko, 235200
        • Spitalul Municipal Caracal
      • Constanţa, Rumunsko, 900123
        • Spitalul Clinic Cai Ferate Constanta
      • Câmpulung, Rumunsko, 115100
        • Centrul Medical Clubul Sanatatii
      • Rădăuți, Rumunsko, 725400
        • Spitalul Municipal Sf. Dr. Cosma si Damian Radauti
  • Spojené království
    • England
      • London, England, Spojené království, E1 1BB
        • Barts Health NHS Trust
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama at Birmingham School of Medicine
    • Florida
      • Port Charlotte, Florida, Spojené státy, 33952
        • Neurostudies - Port Charlotte
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • University of South Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33634
        • Accel Research Sites - Enterprise
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Shepherd Center
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Spojené státy, 60062
        • Consultants in Neurology - Northbrook
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Spojené státy, 46123
        • American Health Network of Indiana
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
        • The Multiple Sclerosis Center For Innovations In Care
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • Raleigh Neurology Associates - Raleigh Location
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45417
        • University of Cincinnati (UC) Health
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Spojené státy, 38018
        • Neurology Clinic - Cordova
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37922
        • Hope Neurology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Round Rock, Texas, Spojené státy, 78681
        • Central Texas Neurology Consultants
  • Česko
      • Hradec Králové, Česko, 500 03
        • Neurologie Taláb Radomír Doc. MUDr., CSc
      • Jihlava, Česko, 586 01
        • Nemocnice Jihlava
      • Praha 10, Česko, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Teplice, Česko, 415 29
        • Krajská Zdravotní - Nemocnice Teplice
    • Pardubice
      • Choceň, Pardubice, Česko, 565 01
        • Poliklinika Choceň

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria při screeningu:

  1. Účastníkem je muž nebo žena starší 18 let.
  2. Účastník měl diagnózu jakéhokoli podtypu onemocnění roztroušená skleróza (RS) podle revidovaných kritérií McDonald z roku 2017 po dobu nejméně 12 měsíců před screeningem a očekává se, že zůstane stabilní po dobu trvání studie.
  3. Účastník měl před návštěvou 1 léčbu alespoň 1 optimalizovanou perorální antispasticitou, která musí zahrnovat buď perorální baklofen nebo perorální tizanidin (monoterapie nebo kombinovaná terapie).
  4. Účastník v současné době dostává optimalizovanou léčbu s alespoň 1 perorální antispasticitou (baklofen, tizanidin a/nebo dantrolen) a je stabilní po dobu alespoň 30 dnů před screeningem.
  5. Pokud účastník v současné době dostává schválenou terapii modifikující onemocnění RS, musí mít stabilní dávku alespoň 3 měsíce před screeningem a očekává se, že zůstane stabilní po dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Účastník má jakékoli souběžné onemocnění nebo poruchu, která má symptomy podobné spasticitě nebo která může ovlivnit míru spasticity účastníka.
  2. Účastník měl relaps RS během 60 dnů před screeningem (návštěva 1).
  3. Účastník v současné době užívá nebo užíval konopí nebo produkt odvozený z kanabinoidů pro léčebné nebo rekreační použití (do 30 dnů od screeningu) a není ochoten se po dobu trvání studie zdržet hlasování.
  4. Účastník v současné době používá injekci botulotoxinu pro úlevu od spasticity (do 6 měsíců od screeningu) a není ochoten po dobu trvání studie abstinovat.
  5. Účastník má jakoukoli známou nebo předpokládanou přecitlivělost na kanabinoidy nebo kteroukoli pomocnou látku IMP.
  6. Účastník je muž a je plodný, pokud není ochotný zajistit, aby používal mužskou antikoncepci nebo zůstal sexuálně abstinent během studie a 3 měsíce poté.
  7. Účastnicí je žena ve fertilním věku, pokud není ochotna zajistit, aby během studie a 3 měsíce poté používala vysoce účinnou metodu antikoncepce.
  8. Účastnicí je žena a těhotná, kojící nebo plánující těhotenství v průběhu studie nebo do 3 měsíců poté.
  9. Účastník obdržel IMP během 30 dnů před screeningem.
  10. Účastník má v anamnéze těžkou psychiatrickou poruchu, která se může zhoršit užíváním produktu obsahujícího kanabinoidy.
  11. Účastník má jakoukoli známou nebo podezřelou anamnézu zneužívání alkoholu nebo návykových látek (včetně zneužívání opiátů) nebo závislosti během 1 roku před screeningem.
  12. Účastník v současné době užívá léky, které jsou metabolizovány výhradně UGT1A9 a UGT2B7.
  13. Účastník v současné době užívá silné induktory CYP3A4 (např. rifampicin, karbamazepin, fenytoin, fenobarbital, třezalku tečkovanou).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Placebo odpovídající nabiximolům bude prezentováno jako orální sprej obsahující pomocné látky ethanol a propylenglykol (50 % obj./obj.) s barvivy a ochucený mátovým olejem (0,05 % obj./obj.). Každý sprej dodá 100 mikrolitrů (μl) bez aktivních složek. Placebo si budou účastníci sami podávat jako ústní sprej ráno a večer, maximálně 12 vstřiků denně po dobu 12 týdnů.
Experimentální: Nabiximols
Lék: Nabiximols
Nabiximols je komplexní botanický lék formulovaný z extraktů rostliny konopí, který obsahuje hlavní kanabinoidy delta-9-tetrahydrokanabinol (THC) a kanabidiol (CBD) a obsahuje také minoritní složky, včetně dalších kanabinoidních a nekannabinoidních rostlinných složek, jako jsou terpeny. , steroly a triglyceridy. Nabiximoly si budou účastníci sami podávat jako ústní sprej ráno a večer, maximálně 12 vstřiků denně po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • GW-1000-02
  • Sativex

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného denního počtu spazmů od výchozího stavu do 12. týdne během 4týdenního období během 12týdenního randomizovaného období
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Byla hodnocena změna průměrného denního počtu spasmů ve srovnání s výchozím obdobím.
Výchozí stav do týdne 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v celkovém skóre na škále spasticity roztroušené sklerózy (MSSS-88).
Časové okno: 8. a 12. týden
MSSS-88 je měřením dopadu spasticity (svalová ztuhlost a křeče) u RS sama o sobě. Tato 88položková škála zachycuje pacientovu zkušenost a dopad spasticity, včetně svalové ztuhlosti, bolesti a nepohodlí, svalových křečí, vlivu na každodenní aktivity, schopnosti chůze, pohybu těla, pocitů pacienta a sociálního fungování. Odpovědi na jednotlivé otázky se mohou pohybovat od „1 – vůbec mě to netrápí“ po „4 – extrémně vadí“, v rozsahu od 88 do 352 celkového skóre. Skóre se sečtou a vyšší skóre značí špatný klinický výsledek. Uvádí se průměr nejmenších čtverců, přičemž vyšší záporné hodnoty znamenají lepší výsledek.
8. a 12. týden
Počet pacientů, kteří hlásili jakékoli nežádoucí příhody související s léčbou
Časové okno: Od data první dávky IMP do 30 dnů po poslední dávce až do přibližně 16 týdnů
TEAE je nežádoucí příhoda, která začala nebo se její závažnost nebo závažnost zhoršila po první dávce hodnoceného léčivého přípravku.
Od data první dávky IMP do 30 dnů po poslední dávce až do přibližně 16 týdnů
Změna hodnot klinických laboratorních testů od výchozích hodnot
Časové okno: Základní stav do 12. týdne
Základní stav do 12. týdne
Změna od výchozí hodnoty v erytrocytech
Časové okno: Základní stav do 12. týdne
Základní stav do 12. týdne
Změna hemoglobinu od výchozí hodnoty
Časové okno: Základní stav do 12. týdne
Základní stav do 12. týdne
Změna poměru hematokritu od výchozí hodnoty
Časové okno: Základní stav do 12. týdne
Poměr hematokritu měří objem červených krvinek ve srovnání s celkovým objemem krve.
Základní stav do 12. týdne
Změna středního korpuskulárního hemoglobinu erytrocytů od výchozí hodnoty
Časové okno: Základní stav do 12. týdne
Základní stav do 12. týdne
Změna krevního tlaku od výchozí hodnoty
Časové okno: Základní stav do 12. týdne
Základní stav do 12. týdne
Změna srdeční frekvence od základní hodnoty
Časové okno: Základní stav do 12. týdne
Základní stav do 12. týdne
Změna od základní hodnoty v parametrech elektrokardiogramu
Časové okno: Základní stav do 12. týdne
Základní stav do 12. týdne
Změna tepové frekvence elektrokardiogramu od základní linie
Časové okno: Základní stav do 12. týdne
Základní stav do 12. týdne
Změna hmotnosti od základní linie
Časové okno: Základní stav do 12. týdne
Základní stav do 12. týdne
Změna indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: Základní stav do 12. týdne
Základní stav do 12. týdne
Počet pacientů se sebevražednými myšlenkami nebo chováním na základě Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Časové okno: Promítání do 12. týdne
C-SSRS je krátký dotazník, který se používá k posouzení sebevražedných myšlenek (5 otázek) a chování (5 otázek) od poslední návštěvy pacienta. Dotazník vyplňují účastníci, kteří na každou otázku odpoví ano nebo ne.
Promítání do 12. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jazz Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

10. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

18. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GWSP18023
  • 2019-002623-14 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Roztroušená skleróza (RS)

Klinické studie na Nabiximols

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit