Nabiximols Oromucosal Spray:n turvallisuus ja tehokkuus lisähoitona potilailla, joilla on MS-tautien aiheuttamaa spastisuutta (RELEASE MSS3)
maanantai 15. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Jazz Pharmaceuticals
Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus Nabiximols-suun limakalvosumutteen tehokkuudesta ja turvallisuudesta lisähoitona potilailla, joilla on multippeliskleroosin aiheuttama spastisuus
Tämä tutkimus suoritetaan nabiksimolien tehokkuuden osoittamiseksi lumelääkkeeseen verrattuna, kun ne lisätään tavanomaiseen hoitoon, multippeliskleroosiin (MS) liittyvien lihasspasmien hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus sisältää 28 päivän perusjakson, 12 viikon hoitojakson (sisältäen 2 viikon titrausvaiheen ja 10 viikon ylläpitovaiheen) ja 2 viikon seurantajakson. .
Tukikelpoiset osallistujat siirtyvät 28 päivän perusjaksoon. Lähtötilanteen aikana osallistujat ylläpitävät optimoitua oraalista MS-tautia estävää lääkitysohjelmaa ja kirjaavat kouristuksen määrän käyttämällä sähköistä päivittäistä päiväkirjaa. Seulonnassa (päivä 1) kelvolliset osallistujat satunnaistetaan saamaan joko nabiksimoleja tai lumelääkettä suhteessa 1:1.
Osallistujia neuvotaan titraamaan tutkimuslääke (IMP) alkaen 1 ruiskutuksesta/vrk optimoituun annokseen tai korkeintaan 12 suihkeeseen/vrk ensimmäisten 14 hoitopäivän aikana. Osallistujat voivat jättää suihkeiden väliin noin 15 minuutin tauon. Osallistujien tulee jatkaa samalla annostasolla, joka saavutettiin titrausvaiheen lopussa, ±1 suihke jaettuna aamu- ja iltaannokseen loppuhoitojakson ajan.
Hoitojakson aikana arvioidaan kouristuksen päivittäinen määrä, osallistujan oireet, kliinikon arvio spastisuudesta, toiminnalliset tulokset, terveyteen liittyvä elämänlaatu, mielialan muutokset, turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka.
Osallistujat, jotka suorittavat kokeen, osallistuvat siihen yhteensä noin 18 viikkoa (127 päivää), mukaan lukien 28 päivän perusjakso. Osallistujat saavat IMP-hoidon enintään 85 (±7) päivää.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
139
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Lublin, Puola, 20-855
- Centrum Medyczne Oporow
-
Plewiska, Puola, 62-064
- Neurologiczny NZOZ Centrum Leczenia SM Ośrodek Badań Klinicznych im. dr n. med. Hanki Hertmanowskiej Witosław Cieślak
-
Wrocław, Puola, 51-685
- Wromedica Centrum Zdrowia
-
Łódź, Puola, 90-001
- SP ZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 im. Norberta Barlickiego w Łodzi
-
-
Dolnoslaskie
-
Wrocław, Dolnoslaskie, Puola, 51-685
- Wromedica Centrum Zdrowia
-
-
Kujawsko-Pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie, Puola, 85-163
- Centrum Medyczne Neuromed - Ośrodek Badań Klinicznych
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Puola, 01-684
- Centrum Medyczne NeuroProtect
-
Warszawa, Mazowieckie, Puola, 01-868
- Centrum Medyczne Pratia - Warszawa
-
-
Slaskie
-
Katowice, Slaskie, Puola, 40-555
- Neuro-Medic Janusz Zbrojkiewicz
-
Zabrze, Slaskie, Puola, 41-800
- Wielospecjalistyczne Centrum Medyczne Ibismed
-
-
Swietokrzyskie
-
Kielce, Swietokrzyskie, Puola, 25-726
- RESMEDICA Poradnia Neurologiczna
-
-
Wielkopolskie
-
Poznań, Wielkopolskie, Puola, 61-853
- Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej NEURO - KARD
-
-
-
-
-
Caracal, Romania, 235200
- Spitalul Municipal Caracal
-
Constanţa, Romania, 900123
- Spitalul Clinic Cai Ferate Constanta
-
Câmpulung, Romania, 115100
- Centrul Medical Clubul Sanatatii
-
Rădăuți, Romania, 725400
- Spitalul Municipal Sf. Dr. Cosma si Damian Radauti
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Tšekki, 500 03
- Neurologie Taláb Radomír Doc. MUDr., CSc
-
Jihlava, Tšekki, 586 01
- Nemocnice Jihlava
-
Praha 10, Tšekki, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
Teplice, Tšekki, 415 29
- Krajská Zdravotní - Nemocnice Teplice
-
-
Pardubice
-
Choceň, Pardubice, Tšekki, 565 01
- Poliklinika Choceň
-
-
-
-
England
-
London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 1BB
- Barts Health NHS Trust
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- University of Alabama at Birmingham School of Medicine
-
-
Florida
-
Port Charlotte, Florida, Yhdysvallat, 33952
- Neurostudies - Port Charlotte
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
- University of South Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33634
- Accel Research Sites - Enterprise
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
- Shepherd Center
-
-
Illinois
-
Northbrook, Illinois, Yhdysvallat, 60062
- Consultants in Neurology - Northbrook
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Yhdysvallat, 46123
- American Health Network of Indiana
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
- Ochsner Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63131
- The Multiple Sclerosis Center For Innovations In Care
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
- Raleigh Neurology Associates - Raleigh Location
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45417
- University of Cincinnati (UC) Health
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Yhdysvallat, 38018
- Neurology Clinic - Cordova
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37922
- Hope Neurology
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Round Rock, Texas, Yhdysvallat, 78681
- Central Texas Neurology Consultants
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kriteerit seulonnassa:
- Osallistuja on 18 vuotta täyttänyt mies tai nainen.
- Osallistujalla on diagnosoitu mikä tahansa multippeliskleroosin (MS) sairauden alatyyppi vuoden 2017 tarkistettujen McDonald-kriteerien mukaan vähintään 12 kuukauden ajan ennen seulontaa, ja hänen odotetaan pysyvän vakaana tutkimuksen ajan.
- Osallistuja on saanut vähintään 1 optimoidun oraalisen antispassiteettihoidon ennen käyntiä 1, johon tulee sisältyä joko oraalinen baklofeeni tai oraalinen titsanidiini (monoterapia tai yhdistelmähoito).
- Osallistuja saa tällä hetkellä optimoitua hoitoa vähintään yhdellä suun kautta otettavalla spastisuuslääkkeellä (baklofeeni, titsanidiini ja/tai dantroleeni), ja hän on ollut vakaa vähintään 30 päivää ennen seulontaa.
- Jos osallistuja saa parhaillaan hyväksyttyä MS-tautia modifioivaa hoitoa, sen on oltava vakaalla annoksella vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulontaa ja sen odotetaan pysyvän vakaana tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujalla on jokin samanaikainen sairaus tai häiriö, jolla on spastisuutta muistuttavia oireita tai joka voi vaikuttaa osallistujan spastisuustasoon.
- Osallistujalla on ollut MS-taudin uusiutuminen 60 päivän aikana ennen seulontaa (käynti 1).
- Osallistuja käyttää tai on käyttänyt kannabista tai kannabinoidista johdettua tuotetta lääkinnälliseen tai virkistyskäyttöön (30 päivän sisällä seulonnasta) eikä ole halukas pidättymään osallistumisesta kokeen ajaksi.
- Osallistuja käyttää tällä hetkellä botuliinitoksiini-injektiota spastisuuden lievittämiseen (6 kuukauden sisällä seulonnasta), eikä hän halua pidättäytyä kokeen ajan.
- Osallistujalla on tiedossa tai epäilty yliherkkyys kannabinoideille tai jollekin IMP:n apuaineelle.
- Osallistuja on miespuolinen ja hedelmällinen, ellei hän halua varmistaa, että hän käyttää miesten ehkäisyä tai pysyy seksuaalisesti pidättyvänä kokeen aikana ja 3 kuukautta sen jälkeen.
- Osallistuja on nainen ja voi tulla raskaaksi, ellei hän halua varmistaa, että hän käyttää erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää kokeen aikana ja 3 kuukauden ajan sen jälkeen.
- Osallistuja on nainen ja raskaana, imettävä tai suunnittelee raskautta kokeen aikana tai 3 kuukauden sisällä sen jälkeen.
- Osallistuja on saanut IMP:n 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
- Osallistujalla on ollut vaikea psykiatrinen häiriö, jota kannabinoideja sisältävän tuotteen käyttö saattaa pahentaa.
- Osallistujalla on tiedossa tai epäilty alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö (mukaan lukien opiaattien väärinkäyttö) tai riippuvuus vuoden aikana ennen seulontaa.
- Osallistuja käyttää tällä hetkellä lääkkeitä, jotka metaboloituvat yksinomaan UGT1A9:n ja UGT2B7:n kautta.
- Osallistuja käyttää tällä hetkellä vahvoja CYP3A4-induktoreita (esim. rifampisiinia, karbamatsepiinia, fenytoiinia, fenobarbitaalia, mäkikuismaa).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Nabiksimolien mukainen lumelääke toimitetaan suumukosaalisena suihkeena, joka sisältää apuaineita etanolia ja propyleeniglykolia (50 % tilavuus/tilavuus) sekä väriaineita ja maustettuna piparminttuöljyllä (0,05 % tilavuus/tilavuus).
Jokainen suihke antaa 100 mikrolitraa (μL), joka ei sisällä vaikuttavia aineita.
Osallistujat antavat lumelääkettä itse suumukosaalisena suihkeena aamulla ja illalla, enintään 12 suihketta päivässä 12 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: Nabiximols
|
Nabiximols on monimutkainen kasvitieteellinen lääke, joka on valmistettu kannabiskasvin uutteista ja joka sisältää pääasiallisia kannabinoideja delta-9-tetrahydrokannabinolia (THC) ja kannabidiolia (CBD) ja sisältää myös vähäisiä aineosia, mukaan lukien muita kannabinoidi- ja ei-kannabinoidisia kasvikomponentteja, kuten terpeenejä. , steroleja ja triglyseridejä. Osallistujat antavat itse nabiksimoleja suumukosaalisena suihkeena aamulla ja illalla, enintään 12 suihketta päivässä 12 viikon ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos keskimääräisessä päivittäisessä kouristuksen määrässä lähtötasosta viikkoon 12 4 viikon jaksolla 12 viikon satunnaistetun jakson aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
|
Muutos keskimääräisessä päivittäisessä kouristuksen määrässä arvioitiin verrattuna perusjaksoon.
|
Lähtötilanne viikkoon 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Multippeliskleroosin spastisuusasteikon muutos (MSSS-88) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Viikko 8 ja viikko 12
|
MSSS-88 on itseraportoitu spastisuuden (lihasten jäykkyyden ja kouristusten) vaikutus MS-tautiin.
Tämä 88 kohdan asteikko kuvaa potilaan kokemuksia ja spastisuuden vaikutuksia, mukaan lukien lihasjäykkyys, kipu ja epämukavuus, lihasspasmit, vaikutukset päivittäisiin toimiin, kyky kävellä, kehon liike, potilaan tunteet ja sosiaalinen toiminta.
Vastaukset yksittäisiin kysymyksiin voivat vaihdella välillä "1 - ei ollenkaan häiritse" ja "4 - erittäin vaivautunut" ja vaihtelevat 88 - 352 kokonaispistemäärästä.
Pisteet lasketaan yhteen ja korkeammat pisteet osoittavat huonoa kliinistä tulosta.
Pienimmän neliösumman keskiarvot raportoidaan, ja suuremmat negatiiviset arvot osoittavat parempaa lopputulosta.
|
Viikko 8 ja viikko 12
|
|
Hoidon aiheuttamista haittatapahtumista ilmoittaneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä IMP-annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen, noin 16 viikkoon asti
|
TEAE on haittatapahtuma, joka alkoi tai paheni vakavuudeltaan tai vakavuudeltaan ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
|
Ensimmäisestä IMP-annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen, noin 16 viikkoon asti
|
|
Muutos lähtötasosta kliinisissä laboratoriotesteissä
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12 asti
|
Perustaso viikkoon 12 asti
|
|
|
Muutos erytrosyyttien lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12 asti
|
Perustaso viikkoon 12 asti
|
|
|
Hemoglobiinin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12 asti
|
Perustaso viikkoon 12 asti
|
|
|
Muutos lähtötasosta hematokriittisuhteessa
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12 asti
|
Hematokriittisuhde mittaa punasolujen määrää verrattuna veren kokonaistilavuuteen.
|
Perustaso viikkoon 12 asti
|
|
Muutos lähtötasosta erytrosyyttien keskimääräisessä korpuskulaarisessa hemoglobiinissa
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12 asti
|
Perustaso viikkoon 12 asti
|
|
|
Verenpaineen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12 asti
|
Perustaso viikkoon 12 asti
|
|
|
Muutos lähtötasosta sykkeessä
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12 asti
|
Perustaso viikkoon 12 asti
|
|
|
Muutos EKG-parametrien lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12 asti
|
Perustaso viikkoon 12 asti
|
|
|
Muutos EKG-pulssin lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12 asti
|
Perustaso viikkoon 12 asti
|
|
|
Muutos lähtötasosta painossa
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12 asti
|
Perustaso viikkoon 12 asti
|
|
|
Muutos kehon massaindeksissä
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12 asti
|
Perustaso viikkoon 12 asti
|
|
|
Potilaiden määrä, joilla on itsemurha-ajatuksia tai -käyttäytymistä Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikon perusteella
Aikaikkuna: Näytös viikkoon 12 asti
|
C-SSRS on lyhyt kyselylomake, jolla arvioidaan itsemurha-ajatuksia (5 kysymystä) ja käyttäytymistä (5 kysymystä) edellisen potilaskäynnin jälkeen.
Kyselyyn osallistujat vastaavat kyllä tai ei jokaiseen kysymykseen.
|
Näytös viikkoon 12 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 10. helmikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. helmikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 18. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 8. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Demyelinisoivat autoimmuunisairaudet, keskushermosto
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Lihassairaudet
- Neuromuskulaariset ilmenemismuodot
- Lihashypertonia
- Multippeliskleroosi
- Skleroosi
- Lihasten spastisuus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Nabiximols
Muut tutkimustunnusnumerot
- GWSP18023
- 2019-002623-14 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .