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Sicurezza ed efficacia di Nabiximols Spray per mucosa orale come terapia aggiuntiva nei partecipanti con spasticità dovuta a sclerosi multipla (RELEASE MSS3)

15 aprile 2024 aggiornato da: Jazz Pharmaceuticals

Uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli sull'efficacia e la sicurezza di Nabiximols Spray per mucosa orale come terapia aggiuntiva nei pazienti con spasticità dovuta a sclerosi multipla

Questo studio è stato condotto per dimostrare l'efficacia del nabiximols, rispetto al placebo, quando aggiunto allo standard di cura, nel trattamento degli spasmi muscolari associati alla sclerosi multipla (SM).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo include un periodo basale di 28 giorni, un periodo di trattamento di 12 settimane (che comprende una fase di titolazione di 2 settimane e una fase di mantenimento di 10 settimane) e un periodo di follow-up di 2 settimane .

I partecipanti idonei entreranno nel periodo di riferimento di 28 giorni. Durante la linea di base, i partecipanti manterranno il loro regime di farmaci antispastici per la SM orale ottimizzato e registreranno il conteggio degli spasmi utilizzando un diario giornaliero elettronico. Allo screening (giorno 1), i partecipanti idonei saranno randomizzati a nabiximols o placebo in un rapporto 1:1.

Ai partecipanti verrà consigliato di titolare il medicinale sperimentale (IMP), iniziando con 1 spruzzo/giorno, a una dose ottimizzata o fino a un massimo di 12 spruzzi/giorno nei primi 14 giorni di trattamento. I partecipanti possono lasciare un intervallo tra gli spruzzi di circa 15 minuti. I partecipanti devono continuare allo stesso livello di dose raggiunto alla fine della fase di titolazione ±1 spruzzo suddiviso in una dose mattutina e una dose serale per il resto del periodo di trattamento.

Il conteggio giornaliero degli spasmi, le esperienze dei sintomi del partecipante, la valutazione della spasticità da parte del medico, gli esiti funzionali, la qualità della vita correlata alla salute, i cambiamenti dell'umore, la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica saranno valutati durante il periodo di trattamento.

I partecipanti che completano lo studio parteciperanno per un totale di circa 18 settimane (127 giorni), compreso il periodo di riferimento di 28 giorni. I partecipanti avranno una durata massima di 85 (±7) giorni di trattamento IMP.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

139

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Hradec Králové, Cechia, 500 03
        • Neurologie Taláb Radomír Doc. MUDr., CSc
      • Jihlava, Cechia, 586 01
        • Nemocnice Jihlava
      • Praha 10, Cechia, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Teplice, Cechia, 415 29
        • Krajská Zdravotní - Nemocnice Teplice
    • Pardubice
      • Choceň, Pardubice, Cechia, 565 01
        • Poliklinika Choceň
  • Polonia
      • Lublin, Polonia, 20-855
        • Centrum Medyczne Oporow
      • Plewiska, Polonia, 62-064
        • Neurologiczny NZOZ Centrum Leczenia SM Ośrodek Badań Klinicznych im. dr n. med. Hanki Hertmanowskiej Witosław Cieślak
      • Wrocław, Polonia, 51-685
        • Wromedica Centrum Zdrowia
      • Łódź, Polonia, 90-001
        • SP ZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 im. Norberta Barlickiego w Łodzi
    • Dolnoslaskie
      • Wrocław, Dolnoslaskie, Polonia, 51-685
        • Wromedica Centrum Zdrowia
    • Kujawsko-Pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie, Polonia, 85-163
        • Centrum Medyczne Neuromed - Ośrodek Badań Klinicznych
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 01-684
        • Centrum Medyczne NeuroProtect
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 01-868
        • Centrum Medyczne Pratia - Warszawa
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polonia, 40-555
        • Neuro-Medic Janusz Zbrojkiewicz
      • Zabrze, Slaskie, Polonia, 41-800
        • Wielospecjalistyczne Centrum Medyczne Ibismed
    • Swietokrzyskie
      • Kielce, Swietokrzyskie, Polonia, 25-726
        • RESMEDICA Poradnia Neurologiczna
    • Wielkopolskie
      • Poznań, Wielkopolskie, Polonia, 61-853
        • Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej NEURO - KARD
  • Regno Unito
    • England
      • London, England, Regno Unito, E1 1BB
        • Barts Health NHS Trust
  • Romania
      • Caracal, Romania, 235200
        • Spitalul Municipal Caracal
      • Constanţa, Romania, 900123
        • Spitalul Clinic Cai Ferate Constanta
      • Câmpulung, Romania, 115100
        • Centrul Medical Clubul Sanatatii
      • Rădăuți, Romania, 725400
        • Spitalul Municipal Sf. Dr. Cosma si Damian Radauti
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama at Birmingham School of Medicine
    • Florida
      • Port Charlotte, Florida, Stati Uniti, 33952
        • Neurostudies - Port Charlotte
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • University of South Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33634
        • Accel Research Sites - Enterprise
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Shepherd Center
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Stati Uniti, 60062
        • Consultants in Neurology - Northbrook
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Stati Uniti, 46123
        • American Health Network of Indiana
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
        • The Multiple Sclerosis Center For Innovations In Care
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • Raleigh Neurology Associates - Raleigh Location
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45417
        • University of Cincinnati (UC) Health
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Stati Uniti, 38018
        • Neurology Clinic - Cordova
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37922
        • Hope Neurology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Round Rock, Texas, Stati Uniti, 78681
        • Central Texas Neurology Consultants

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criteri allo screening:

  1. Il partecipante è maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni.
  2. - Il partecipante ha avuto una diagnosi con qualsiasi sottotipo di malattia di sclerosi multipla (SM), secondo i criteri McDonald del 2017 rivisti, per almeno 12 mesi prima dello screening e si prevede che rimanga stabile per la durata dello studio.
  3. - Il partecipante ha ricevuto un trattamento con almeno 1 terapia antispasticità orale ottimizzata prima della Visita 1 che deve includere baclofene orale o tizanidina orale (monoterapia o terapia di combinazione).
  4. - Il partecipante sta attualmente ricevendo un trattamento ottimizzato con almeno 1 farmaco antispasticità orale (baclofen, tizanidina e/o dantrolene) ed è stato stabile per almeno 30 giorni prima dello screening.
  5. Se il partecipante sta attualmente ricevendo una terapia approvata per la modifica della malattia della SM, deve essere a una dose stabile per almeno 3 mesi prima dello screening e si prevede che rimanga stabile per tutta la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. - Il partecipante ha una malattia o disturbo concomitante che presenta sintomi simili alla spasticità o che può influenzare il livello di spasticità del partecipante.
  2. - Il partecipante ha avuto una ricaduta della SM nei 60 giorni precedenti lo screening (Visita 1).
  3. Il partecipante sta attualmente utilizzando o ha utilizzato cannabis o un prodotto derivato dai cannabinoidi per uso medicinale o ricreativo (entro 30 giorni dallo screening) e non è disposto ad astenersi per la durata del processo.
  4. Il partecipante sta attualmente utilizzando l'iniezione di tossina botulinica per alleviare la spasticità (entro 6 mesi dallo screening) e non è disposto ad astenersi per la durata del processo.
  5. Il partecipante ha ipersensibilità nota o sospetta ai cannabinoidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti dell'IMP.
  6. - Il partecipante è maschio e fertile a meno che non sia disposto a garantire che usi la contraccezione maschile o rimanga sessualmente astinente durante il processo e per 3 mesi successivi.
  7. La partecipante è una donna e potenzialmente fertile a meno che non sia disposta a garantire che utilizzi un metodo di controllo delle nascite altamente efficace durante lo studio e per i 3 mesi successivi.
  8. - Il partecipante è di sesso femminile e in gravidanza, in allattamento o sta pianificando una gravidanza durante il corso della sperimentazione o entro 3 mesi successivi.
  9. Il partecipante ha ricevuto un IMP nei 30 giorni precedenti lo screening.
  10. Il partecipante ha una storia di grave disturbo psichiatrico che può essere esacerbato dall'uso di un prodotto contenente cannabinoidi.
  11. - Il partecipante ha una storia nota o sospetta di abuso di alcol o sostanze (incluso l'abuso di oppiacei) o dipendenza entro 1 anno prima dello screening.
  12. Il partecipante sta attualmente assumendo farmaci metabolizzati esclusivamente da UGT1A9 e UGT2B7.
  13. Il partecipante sta attualmente assumendo forti induttori del CYP3A4 (ad esempio rifampicina, carbamazepina, fenitoina, fenobarbital, erba di San Giovanni).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Il placebo da abbinare a nabiximols sarà presentato come uno spray per mucosa orale contenente gli eccipienti etanolo e glicole propilenico (50% v/v) con coloranti e aromatizzato con olio di menta piperita (0,05% v/v). Ogni spruzzo fornirà 100 microlitri (μL) che non contengono ingredienti attivi. Il placebo sarà autosomministrato dai partecipanti come spray oromucosale al mattino e alla sera, fino a un massimo di 12 spruzzi al giorno per 12 settimane.
Sperimentale: Nabiximols
Droga: Nabiximols
Nabiximols è un medicinale botanico complesso formulato a partire da estratti della pianta di cannabis che contiene i principali cannabinoidi delta-9-tetraidrocannabinolo (THC) e cannabidiolo (CBD) e contiene anche costituenti minori, inclusi altri componenti vegetali cannabinoidi e non cannabinoidi, come i terpeni , steroli e trigliceridi. Nabiximols sarà autosomministrato dai partecipanti come spray oromucosale al mattino e alla sera, fino a un massimo di 12 spruzzi al giorno per 12 settimane.
Altri nomi:
  • GW-1000-02
  • Sativex

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del conteggio medio giornaliero degli spasmi dal basale alla settimana 12 entro un periodo di 4 settimane durante il periodo randomizzato di 12 settimane
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 12
È stata valutata la variazione nel conteggio medio giornaliero degli spasmi rispetto al periodo di riferimento.
Riferimento alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio totale della scala di spasticità della sclerosi multipla (MSSS-88).
Lasso di tempo: Settimana 8 e Settimana 12
L’MSSS-88 è una misura auto-riferita dell’impatto della spasticità (rigidità muscolare e spasmi) nella SM. Questa scala di 88 item cattura l'esperienza del paziente e l'impatto della spasticità, tra cui rigidità muscolare, dolore e disagio, spasmi muscolari, effetto sulle attività quotidiane, capacità di camminare, movimento del corpo, sensazioni del paziente e funzionamento sociale. Le risposte alle singole domande possono variare da "1 - per niente infastidito" a "4 - estremamente infastidito", variando da 88 a 352 punteggio totale. I punteggi vengono sommati e i punteggi più alti indicano risultati clinici scadenti. Vengono riportate le medie dei minimi quadrati, con valori negativi maggiori che indicano risultati migliori.
Settimana 8 e Settimana 12
Numero di pazienti che hanno segnalato eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose di IMP fino a 30 giorni dopo l'ultima dose, fino a circa 16 settimane
Un TEAE è un evento avverso iniziato, o peggiorato in termini di gravità, dopo la prima dose del medicinale sperimentale.
Dalla data della prima dose di IMP fino a 30 giorni dopo l'ultima dose, fino a circa 16 settimane
Variazione rispetto al basale nei valori dei test di laboratorio clinici
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 12
Riferimento fino alla settimana 12
Variazione rispetto al basale negli eritrociti
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 12
Riferimento fino alla settimana 12
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 12
Riferimento fino alla settimana 12
Variazione rispetto al basale del rapporto ematocrito
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 12
Il rapporto dell’ematocrito misura il volume dei globuli rossi rispetto al volume totale del sangue.
Riferimento fino alla settimana 12
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina corpuscolare media degli eritrociti
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 12
Riferimento fino alla settimana 12
Variazione rispetto al basale della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 12
Riferimento fino alla settimana 12
Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 12
Riferimento fino alla settimana 12
Variazione rispetto al basale nei parametri dell'elettrocardiogramma
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 12
Riferimento fino alla settimana 12
Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca dell'elettrocardiogramma
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 12
Riferimento fino alla settimana 12
Variazione del peso rispetto al basale
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 12
Riferimento fino alla settimana 12
Cambiamento nell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 12
Riferimento fino alla settimana 12
Numero di pazienti con idea o comportamento suicidario basato sulla Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Lasso di tempo: Screening fino alla settimana 12
Il C-SSRS è un breve questionario utilizzato per valutare l'idea suicidaria (5 domande) e il comportamento (5 domande) dall'ultima visita del paziente. Il questionario viene completato dai partecipanti che rispondono sì o no a ciascuna domanda.
Screening fino alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

10 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

18 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GWSP18023
  • 2019-002623-14 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sclerosi multipla (SM)

Prove cliniche su Nabiximols

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