다발성 경화증으로 인한 경련이 있는 참가자의 추가 치료로서 Nabiximols Oromucosal Spray의 안전성 및 유효성 (RELEASE MSS3)
2024년 4월 15일 업데이트: Jazz Pharmaceuticals
다발성 경화증으로 인한 경련이 있는 환자의 추가 치료로서 Nabiximols Oromucosal Spray의 효능 및 안전성에 대한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 병렬 그룹 시험
이 시험은 다발성 경화증(MS)과 관련된 근육 경련의 치료에서 표준 치료에 추가될 때 위약과 비교하여 nabiximols의 효능을 입증하기 위해 수행되고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 다기관, 이중 맹검, 위약 대조 시험에는 28일 기준 기간, 12주 치료 기간(2주 적정 단계 및 10주 유지 단계로 구성) 및 2주 추적 기간이 포함됩니다. .
적격 참가자는 28일 기준 기간에 진입하게 됩니다. 기준선 동안 참가자는 최적화된 경구 MS 항경련 약물 요법을 유지하고 전자 일일 일기를 사용하여 경련 수를 기록합니다. 스크리닝(1일차)에서 적격 참가자는 1:1 비율로 나비시몰 또는 위약에 무작위 배정됩니다.
참가자는 치료 첫 14일 동안 1일 1회 스프레이부터 시작하여 최적화된 용량 또는 최대 12회 스프레이/일까지 조사 의약품(IMP)을 적정하도록 조언을 받습니다. 참가자는 스프레이 사이에 약 15분의 간격을 둘 수 있습니다. 참가자는 나머지 치료 기간 동안 아침 용량과 저녁 용량으로 나누어 적정 단계 ±1 스프레이가 끝날 때 달성된 동일한 용량 수준을 계속 유지해야 합니다.
일일 연축 수, 참가자의 증상 경험, 경련에 대한 임상의의 평가, 기능적 결과, 건강 관련 삶의 질, 기분 변화, 안전성, 내약성 및 약동학이 치료 기간 동안 평가될 것입니다.
시험을 완료한 참가자는 28일 기준 기간을 포함하여 총 약 18주(127일) 동안 참여하게 됩니다. 참가자는 IMP 치료에 대해 최대 85(±7)일의 기간을 갖게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
139
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Caracal, 루마니아, 235200
- Spitalul Municipal Caracal
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Constanţa, 루마니아, 900123
- Spitalul Clinic Cai Ferate Constanta
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Câmpulung, 루마니아, 115100
- Centrul Medical Clubul Sanatatii
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Rădăuți, 루마니아, 725400
- Spitalul Municipal Sf. Dr. Cosma si Damian Radauti
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabama at Birmingham School of Medicine
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Florida
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Port Charlotte, Florida, 미국, 33952
- Neurostudies - Port Charlotte
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Tampa, Florida, 미국, 33613
- University of South Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33634
- Accel Research Sites - Enterprise
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30309
- Shepherd Center
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Illinois
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Northbrook, Illinois, 미국, 60062
- Consultants in Neurology - Northbrook
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Indiana
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Avon, Indiana, 미국, 46123
- American Health Network of Indiana
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- Ochsner Medical Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63131
- The Multiple Sclerosis Center For Innovations In Care
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
- Raleigh Neurology Associates - Raleigh Location
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Ohio
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Dayton, Ohio, 미국, 45417
- University of Cincinnati (UC) Health
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Tennessee
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Cordova, Tennessee, 미국, 38018
- Neurology Clinic - Cordova
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37922
- Hope Neurology
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Round Rock, Texas, 미국, 78681
- Central Texas Neurology Consultants
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England
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London, England, 영국, E1 1BB
- Barts Health Nhs Trust
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Hradec Králové, 체코, 500 03
- Neurologie Taláb Radomír Doc. MUDr., CSc
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Jihlava, 체코, 586 01
- Nemocnice Jihlava
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Praha 10, 체코, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
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Teplice, 체코, 415 29
- Krajská Zdravotní - Nemocnice Teplice
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Pardubice
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Choceň, Pardubice, 체코, 565 01
- Poliklinika Choceň
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Lublin, 폴란드, 20-855
- Centrum Medyczne Oporow
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Plewiska, 폴란드, 62-064
- Neurologiczny NZOZ Centrum Leczenia SM Ośrodek Badań Klinicznych im. dr n. med. Hanki Hertmanowskiej Witosław Cieślak
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Wrocław, 폴란드, 51-685
- Wromedica Centrum Zdrowia
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Łódź, 폴란드, 90-001
- SP ZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 im. Norberta Barlickiego w Łodzi
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Dolnoslaskie
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Wrocław, Dolnoslaskie, 폴란드, 51-685
- Wromedica Centrum Zdrowia
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Kujawsko-Pomorskie
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Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie, 폴란드, 85-163
- Centrum Medyczne Neuromed - Ośrodek Badań Klinicznych
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Mazowieckie
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Warszawa, Mazowieckie, 폴란드, 01-684
- Centrum Medyczne Neuroprotect
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Warszawa, Mazowieckie, 폴란드, 01-868
- Centrum Medyczne Pratia - Warszawa
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Slaskie
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Katowice, Slaskie, 폴란드, 40-555
- Neuro-Medic Janusz Zbrojkiewicz
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Zabrze, Slaskie, 폴란드, 41-800
- Wielospecjalistyczne Centrum Medyczne Ibismed
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Swietokrzyskie
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Kielce, Swietokrzyskie, 폴란드, 25-726
- RESMEDICA Poradnia Neurologiczna
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Wielkopolskie
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Poznań, Wielkopolskie, 폴란드, 61-853
- Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej NEURO - KARD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
심사 기준:
- 참가자는 18세 이상의 남녀입니다.
- 참가자는 스크리닝 전 최소 12개월 동안 개정된 2017 맥도날드 기준에 따라 다발성 경화증(MS)의 질병 하위 유형 진단을 받았으며 시험 기간 동안 안정적으로 유지될 것으로 예상됩니다.
- 참가자는 방문 1 이전에 경구 바클로펜 또는 경구 티자니딘(단독 요법 또는 병용 요법)을 포함해야 하는 최소 1개의 최적화된 경구 항경련 요법으로 치료를 받았습니다.
- 참가자는 현재 최소 1개의 경구 항경련제(바클로펜, 티자니딘 및/또는 단트롤렌)로 최적화된 치료를 받고 있으며 스크리닝 전 최소 30일 동안 안정적이었습니다.
- 참가자가 현재 승인된 MS 질병 수정 요법을 받고 있는 경우 스크리닝 전 최소 3개월 동안 안정적인 용량을 유지해야 하며 시험 기간 동안 안정적으로 유지될 것으로 예상됩니다.
제외 기준:
- 참가자는 경련 유사 증상이 있거나 참가자의 경련 수준에 영향을 줄 수 있는 수반되는 질병 또는 장애가 있습니다.
- 참가자는 스크리닝 전 60일 이내에 MS가 재발했습니다(방문 1).
- 참가자는 현재 대마초 또는 카나비노이드 파생 제품을 의약 또는 레크리에이션 용도로 사용 중이거나 사용한 적이 있으며(선별 30일 이내) 시험 기간 동안 기권할 의사가 없습니다.
- 참가자는 현재 경련 완화를 위해 보툴리눔 독소 주사를 사용하고 있으며(선별 6개월 이내) 시험 기간 동안 금주할 의사가 없습니다.
- 참가자는 카나비노이드 또는 IMP의 부형제에 대해 알려지거나 의심되는 과민증이 있습니다.
- 시험 기간 동안 및 그 후 3개월 동안 남성 피임법을 사용하거나 성적으로 금욕 상태를 유지하지 않는 한 참가자는 남성이고 가임기입니다.
- 참가자는 시험 기간 동안과 그 후 3개월 동안 매우 효과적인 산아제한 방법을 사용하도록 의향이 없는 한 여성이며 가임 가능성이 있습니다.
- 참가자는 여성이고 시험 기간 동안 또는 그 후 3개월 이내에 임신, 수유 중이거나 임신을 계획하고 있습니다.
- 참가자가 스크리닝 전 30일 이내에 IMP를 받았습니다.
- 참가자는 칸나비노이드 함유 제품의 사용으로 악화될 수 있는 심각한 정신 장애의 병력이 있습니다.
- 참가자는 스크리닝 전 1년 이내에 알코올 또는 약물 남용(아편 남용 포함) 또는 의존의 알려진 또는 의심되는 병력이 있습니다.
- 참가자는 현재 UGT1A9 및 UGT2B7에 의해서만 대사되는 약물을 복용하고 있습니다.
- 참가자는 현재 강력한 CYP3A4 유도제(예: 리팜피신, 카르바마제핀, 페니토인, 페노바르비탈, 세인트 존스 워트)를 복용하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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나빅시몰과 일치하는 위약은 부형제 에탄올과 프로필렌 글리콜(50% v/v)을 색소와 함께 함유하고 페퍼민트 오일(0.05% v/v)로 향을 낸 구강점막 스프레이로 제공됩니다.
각 스프레이는 활성 성분이 포함되지 않은 100마이크로리터(μL)를 전달합니다.
위약은 12주 동안 하루에 최대 12회까지 아침과 저녁에 입점막 스프레이로 참가자가 자가 투여합니다.
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실험적: 나비시몰
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Nabiximols는 주요 칸나비노이드 델타-9-테트라히드로칸나비놀(THC) 및 칸나비디올(CBD)을 포함하는 대마초 식물 추출물로 제조된 복합 식물 의약품이며, 테르펜과 같은 기타 칸나비노이드 및 비칸나비노이드 식물 성분을 포함한 미량 성분도 포함합니다. , 스테롤 및 트리글리세리드.Nabiximols는 참가자가 아침과 저녁에 구강점막 스프레이로 12주 동안 하루에 최대 12번 스프레이로 자가 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주 무작위 기간 중 4주 기준 기준선에서 12주차까지 일일 평균 경련 수의 변화
기간: 12주차까지의 기준선
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평균 일일 경련 횟수의 변화를 기준 기간과 비교하여 평가했습니다.
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12주차까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다발성 경화증 경직 척도(MSSS-88) 총점의 변화
기간: 8주차와 12주차
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MSSS-88은 MS에서 경직(근육 경직 및 연축)의 영향에 대한 자체 보고 척도입니다.
이 88개 항목 척도는 근육 경직, 통증 및 불편함, 근육 경련, 일상 활동에 대한 영향, 보행 능력, 신체 움직임, 환자의 감정 및 사회적 기능을 포함하여 환자의 경험과 경직의 영향을 포착합니다.
개별 질문에 대한 응답 범위는 "1 - 전혀 불편하지 않음"부터 "4 - 매우 불편함"까지이며 총점 범위는 88~352점입니다.
점수는 합산되며 점수가 높을수록 임상 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
최소 제곱 평균이 보고되고 있으며 음수 값이 클수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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8주차와 12주차
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치료로 인한 부작용을 보고한 환자 수
기간: IMP 첫 투여일부터 마지막 투여 후 최대 30일까지, 최대 약 16주
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TEAE는 임상시험용 의약품의 첫 번째 투여 후 중증도 또는 중증도가 시작되거나 악화된 이상사례입니다.
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IMP 첫 투여일부터 마지막 투여 후 최대 30일까지, 최대 약 16주
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임상 실험실 테스트 값의 기준선 대비 변화
기간: 12주차까지의 기준선
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12주차까지의 기준선
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적혈구의 기준선으로부터의 변화
기간: 12주차까지의 기준선
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12주차까지의 기준선
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헤모글로빈의 기준치로부터의 변화
기간: 12주차까지의 기준선
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12주차까지의 기준선
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헤마토크릿 비율의 기준선 대비 변화
기간: 12주차까지의 기준선
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적혈구 용적률은 전체 혈액량에 비해 적혈구의 양을 측정합니다.
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12주차까지의 기준선
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적혈구 평균 미립자 헤모글로빈의 기준선 대비 변화
기간: 12주차까지의 기준선
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12주차까지의 기준선
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혈압의 기준치로부터의 변화
기간: 12주차까지의 기준선
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12주차까지의 기준선
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심박수의 기준치로부터의 변화
기간: 12주차까지의 기준선
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12주차까지의 기준선
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심전도 매개변수의 기준선 변경
기간: 12주차까지의 기준선
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12주차까지의 기준선
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심전도 맥박수의 기준선 대비 변화
기간: 12주차까지의 기준선
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12주차까지의 기준선
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체중 기준치로부터의 변화
기간: 12주차까지의 기준선
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12주차까지의 기준선
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체질량 지수의 변화
기간: 12주차까지의 기준선
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12주차까지의 기준선
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컬럼비아-자살 심각도 평가 척도(C-SSRS)에 따른 자살 생각 또는 행동을 보이는 환자 수
기간: 12주차까지 심사
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C-SSRS는 마지막 환자 방문 이후 자살 생각(5개 문항)과 행동(5개 문항)을 평가하는 데 사용되는 짧은 설문지입니다.
설문지는 참가자가 각 질문에 예 또는 아니오로 대답함으로써 완성됩니다.
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12주차까지 심사
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 2월 10일
연구 완료 (실제)
2023년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 17일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 15일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GWSP18023
- 2019-002623-14 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .