Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af Nabiximols Oromucosal Spray som tillægsterapi hos deltagere med spasticitet på grund af multipel sklerose (RELEASE MSS3)

15. april 2024 opdateret af: Jazz Pharmaceuticals

Et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, parallelgruppeforsøg af effektiviteten og sikkerheden af ​​Nabiximols mundhulespray som tillægsbehandling hos patienter med spasticitet på grund af multipel sklerose

Dette forsøg udføres for at demonstrere effektiviteten af ​​nabiximol sammenlignet med placebo, når det føjes til standardbehandling, i behandlingen af ​​muskelspasmer forbundet med multipel sklerose (MS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette multicenter, dobbeltblindede, placebokontrollerede forsøg inkluderer en 28-dages baseline-periode, en 12-ugers behandlingsperiode (bestående af en 2-ugers titreringsfase og en 10-ugers vedligeholdelsesfase) og 2-ugers opfølgningsperiode .

Kvalificerede deltagere går ind i den 28-dages basislinjeperiode. Under baseline vil deltagerne vedligeholde deres optimerede orale MS antispasticitetsmedicin og registrere spasmetal ved hjælp af en elektronisk daglig dagbog. Ved screening (dag 1) vil kvalificerede deltagere blive randomiseret til enten nabiximol eller placebo i forholdet 1:1.

Deltagerne vil blive rådet til at titrere forsøgslægemidlet (IMP), begyndende med 1 spray/dag, til en optimeret dosis eller til maksimalt 12 sprays/dag i løbet af de første 14 dages behandling. Deltagerne kan efterlade et mellemrum mellem sprøjtningerne på cirka 15 minutter. Deltagerne skal fortsætte med det samme dosisniveau, som opnås ved afslutningen af ​​titreringsfasen ±1 spray opdelt i en morgendosis og en aftendosis i resten af ​​behandlingsperioden.

Daglig spasmetælling, deltagerens symptomoplevelser, klinikerens vurdering af spasticitet, funktionelle resultater, sundhedsrelateret livskvalitet, ændringer i humør, sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik vil blive evalueret i løbet af behandlingsperioden.

Deltagere, der gennemfører forsøget, vil deltage i i alt ca. 18 uger (127 dage), inklusive den 28-dages basislinjeperiode. Deltagerne vil have en maksimal varighed på 85 (±7) dage på IMP-behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

139

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • England
      • London, England, Det Forenede Kongerige, E1 1BB
        • Barts Health NHS Trust
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham School of Medicine
    • Florida
      • Port Charlotte, Florida, Forenede Stater, 33952
        • Neurostudies - Port Charlotte
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • University of South Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33634
        • Accel Research Sites - Enterprise
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Shepherd Center
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Forenede Stater, 60062
        • Consultants in Neurology - Northbrook
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Forenede Stater, 46123
        • American Health Network of Indiana
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63131
        • The Multiple Sclerosis Center For Innovations In Care
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • Raleigh Neurology Associates - Raleigh Location
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45417
        • University of Cincinnati (UC) Health
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Forenede Stater, 38018
        • Neurology Clinic - Cordova
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37922
        • Hope Neurology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Round Rock, Texas, Forenede Stater, 78681
        • Central Texas Neurology Consultants
  • Polen
      • Lublin, Polen, 20-855
        • Centrum Medyczne Oporow
      • Plewiska, Polen, 62-064
        • Neurologiczny NZOZ Centrum Leczenia SM Ośrodek Badań Klinicznych im. dr n. med. Hanki Hertmanowskiej Witosław Cieślak
      • Wrocław, Polen, 51-685
        • Wromedica Centrum Zdrowia
      • Łódź, Polen, 90-001
        • SP ZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 im. Norberta Barlickiego w Łodzi
    • Dolnoslaskie
      • Wrocław, Dolnoslaskie, Polen, 51-685
        • Wromedica Centrum Zdrowia
    • Kujawsko-Pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie, Polen, 85-163
        • Centrum Medyczne Neuromed - Ośrodek Badań Klinicznych
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 01-684
        • Centrum Medyczne NeuroProtect
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 01-868
        • Centrum Medyczne Pratia - Warszawa
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polen, 40-555
        • Neuro-Medic Janusz Zbrojkiewicz
      • Zabrze, Slaskie, Polen, 41-800
        • Wielospecjalistyczne Centrum Medyczne Ibismed
    • Swietokrzyskie
      • Kielce, Swietokrzyskie, Polen, 25-726
        • RESMEDICA Poradnia Neurologiczna
    • Wielkopolskie
      • Poznań, Wielkopolskie, Polen, 61-853
        • Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej NEURO - KARD
  • Rumænien
      • Caracal, Rumænien, 235200
        • Spitalul Municipal Caracal
      • Constanţa, Rumænien, 900123
        • Spitalul Clinic Cai Ferate Constanta
      • Câmpulung, Rumænien, 115100
        • Centrul Medical Clubul Sanatatii
      • Rădăuți, Rumænien, 725400
        • Spitalul Municipal Sf. Dr. Cosma si Damian Radauti
  • Tjekkiet
      • Hradec Králové, Tjekkiet, 500 03
        • Neurologie Taláb Radomír Doc. MUDr., CSc
      • Jihlava, Tjekkiet, 586 01
        • Nemocnice Jihlava
      • Praha 10, Tjekkiet, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Teplice, Tjekkiet, 415 29
        • Krajská Zdravotní - Nemocnice Teplice
    • Pardubice
      • Choceň, Pardubice, Tjekkiet, 565 01
        • Poliklinika Choceň

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kriterier ved screening:

  1. Deltageren er en mand eller kvinde på 18 år eller derover.
  2. Deltageren har haft en diagnose med en hvilken som helst sygdomsundertype af dissemineret sklerose (MS) i henhold til reviderede McDonald-kriterier fra 2017 i mindst 12 måneder før screening og forventes at forblive stabil i hele forsøgets varighed.
  3. Deltageren har haft behandling med mindst 1 optimeret oral antispasticitetsbehandling før besøg 1, der skal omfatte enten oral baclofen eller oral tizanidin (monoterapi eller kombinationsterapi).
  4. Deltageren modtager i øjeblikket optimeret behandling med mindst 1 oral antispasticitetsmedicin (baclofen, tizanidin og/eller dantrolen) og har været stabil i mindst 30 dage før screening.
  5. Hvis deltageren i øjeblikket modtager en godkendt MS sygdomsmodificerende behandling, skal den have en stabil dosis i mindst 3 måneder før screening og forventes at forblive stabil i hele forsøgets varighed.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltageren har enhver samtidig sygdom eller lidelse, der har spasticitetslignende symptomer, eller som kan påvirke deltagerens niveau af spasticitet.
  2. Deltageren har haft et tilbagefald af MS inden for de 60 dage før screening (besøg 1).
  3. Deltageren bruger i øjeblikket eller har brugt cannabis eller et cannabinoid-afledt produkt til medicinsk eller rekreativt brug (inden for 30 dage efter screening) og er uvillig til at undlade at stemme under forsøgets varighed.
  4. Deltageren bruger i øjeblikket botulinumtoksin-injektion til lindring af spasticitet (inden for 6 måneder efter screening) og er uvillig til at undlade at stemme under forsøgets varighed.
  5. Deltageren har enhver kendt eller mistænkt overfølsomhed over for cannabinoider eller nogen af ​​hjælpestofferne i IMP.
  6. Deltageren er mandlig og fertil, medmindre han er villig til at sikre, at han bruger mandlig prævention eller forbliver seksuelt afholdende under forsøget og i 3 måneder derefter.
  7. Deltageren er kvinde og i den fødedygtige alder, medmindre hun er villig til at sikre, at hun bruger en yderst effektiv præventionsmetode under forsøget og i 3 måneder derefter.
  8. Deltageren er kvinde og gravid, ammende eller planlægger graviditet i løbet af forsøget eller inden for 3 måneder derefter.
  9. Deltageren har modtaget en IMP inden for 30 dage før screeningen.
  10. Deltageren har en historie med alvorlig psykiatrisk lidelse, der kan forværres ved brug af et cannabinoidholdigt produkt.
  11. Deltageren har en kendt eller mistænkt historie med alkohol- eller stofmisbrug (inklusive opiatmisbrug) eller afhængighed inden for 1 år før screening.
  12. Deltageren tager i øjeblikket medicin, der udelukkende metaboliseres af UGT1A9 og UGT2B7.
  13. Deltageren tager i øjeblikket stærke CYP3A4-inducere (f.eks. rifampicin, carbamazepin, phenytoin, phenobarbital, perikon).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo til at matche nabiximol vil blive præsenteret som en mundhulespray indeholdende hjælpestofferne ethanol og propylenglycol (50 % v/v) med farvestoffer og smagt til med pebermynteolie (0,05 % v/v). Hver spray vil levere 100 mikroliter (μL) uden aktive ingredienser. Placebo vil blive selvadministreret af deltagerne som en mundhulespray morgen og aften, op til et maksimum på 12 sprays om dagen i 12 uger.
Eksperimentel: Nabiximols
Medicin: Nabiximols
Nabiximols er et komplekst botanisk lægemiddel formuleret af ekstrakter af cannabisplanten, der indeholder de vigtigste cannabinoider delta-9-tetrahydrocannabinol (THC) og cannabidiol (CBD) og også indeholder mindre bestanddele, herunder andre cannabinoide og ikke-cannabinoide plantekomponenter, såsom terpener , steroler og triglycerider. Nabiximoler vil blive selvadministreret af deltagerne som en mundhulespray morgen og aften, op til et maksimum på 12 sprays om dagen i 12 uger.
Andre navne:
  • GW-1000-02
  • Sativex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i det gennemsnitlige daglige antal spasmer fra baseline til uge 12 efter 4-ugers periode i løbet af den 12-ugers randomiserede periode
Tidsramme: Baseline til uge 12
Ændringen i det gennemsnitlige daglige spasmetal blev vurderet sammenlignet med basislinjeperioden.
Baseline til uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i multipel sklerose spasticitetsskala (MSSS-88) samlet score
Tidsramme: Uge 8 og uge 12
MSSS-88 er et selvrapporteret mål for virkningen af ​​spasticitet (muskelstivhed og spasmer) i MS. Denne skala med 88 punkter fanger patientens oplevelse og virkningen af ​​spasticitet, herunder muskelstivhed, smerte og ubehag, muskelspasmer, effekt på daglige aktiviteter, evne til at gå, kropsbevægelser, patientfølelser og social funktion. Svar på individuelle spørgsmål kan variere fra "1 - slet ikke generet" til "4 - ekstremt generet", alt fra 88 til 352 samlet score. Score er summeret og højere score indikerer dårligt klinisk resultat. Mindste kvadratiske gennemsnit bliver rapporteret, med større negative værdier, der indikerer bedre resultat.
Uge 8 og uge 12
Antal patienter, der rapporterer alle behandlingsudspringende bivirkninger
Tidsramme: Fra datoen for første dosis af IMP op til 30 dage efter sidste dosis, op til ca. 16 uger
En TEAE er en bivirkning, der startede eller forværredes i sværhedsgrad eller alvor efter den første dosis af forsøgslægemidlet.
Fra datoen for første dosis af IMP op til 30 dage efter sidste dosis, op til ca. 16 uger
Ændring fra baseline i kliniske laboratorietestværdier
Tidsramme: Baseline op til uge 12
Baseline op til uge 12
Ændring fra baseline i erytrocytter
Tidsramme: Baseline op til uge 12
Baseline op til uge 12
Ændring fra baseline i hæmoglobin
Tidsramme: Baseline op til uge 12
Baseline op til uge 12
Ændring fra baseline i hæmatokritforhold
Tidsramme: Baseline op til uge 12
Hæmatokritforholdet måler volumen af ​​røde blodlegemer sammenlignet med den samlede blodvolumen.
Baseline op til uge 12
Ændring fra baseline i erytrocytgennemsnitlig korpuskulært hæmoglobin
Tidsramme: Baseline op til uge 12
Baseline op til uge 12
Ændring fra baseline i blodtryk
Tidsramme: Baseline op til uge 12
Baseline op til uge 12
Ændring fra baseline i hjertefrekvens
Tidsramme: Baseline op til uge 12
Baseline op til uge 12
Ændring fra baseline i elektrokardiogramparametre
Tidsramme: Baseline op til uge 12
Baseline op til uge 12
Ændring fra baseline i elektrokardiogrampulsfrekvens
Tidsramme: Baseline op til uge 12
Baseline op til uge 12
Ændring fra baseline i vægt
Tidsramme: Baseline op til uge 12
Baseline op til uge 12
Ændring i Body Mass Index
Tidsramme: Baseline op til uge 12
Baseline op til uge 12
Antal patienter med selvmordstanker eller -adfærd baseret på Columbia-Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Fremvisning op til uge 12
C-SSRS er et kort spørgeskema, der bruges til at vurdere selvmordstanker (5 spørgsmål) og adfærd (5 spørgsmål) siden sidste patientbesøg. Spørgeskemaet udfyldes ved, at deltagerne svarer ja eller nej til hvert spørgsmål.
Fremvisning op til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2019

Først opslået (Faktiske)

18. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GWSP18023
  • 2019-002623-14 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sklerose (MS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner