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Innocuité et efficacité du vaporisateur buccal de nabiximols en tant que traitement d'appoint chez les participants atteints de spasticité due à la sclérose en plaques (RELEASE MSS3)

15 avril 2024 mis à jour par: Jazz Pharmaceuticals

Un essai en double aveugle, randomisé, contrôlé par placebo et en groupes parallèles sur l'efficacité et l'innocuité du vaporisateur buccal nabiximols en tant que traitement d'appoint chez les patients atteints de spasticité due à la sclérose en plaques

Cet essai est mené pour démontrer l'efficacité du nabiximols, par rapport à un placebo, lorsqu'il est ajouté à la norme de soins, dans le traitement des spasmes musculaires associés à la sclérose en plaques (SEP).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai multicentrique, en double aveugle et contrôlé par placebo comprend une période de référence de 28 jours, une période de traitement de 12 semaines (comprenant une phase de titration de 2 semaines et une phase d'entretien de 10 semaines) et une période de suivi de 2 semaines .

Les participants éligibles entreront dans la période de référence de 28 jours. Au cours de la ligne de base, les participants maintiendront leur traitement antispasmodique oral optimisé pour la SP et enregistreront le nombre de spasmes à l'aide d'un journal quotidien électronique. Lors de la sélection (jour 1), les participants éligibles seront randomisés pour recevoir soit du nabiximols, soit un placebo dans un rapport de 1:1.

Il sera conseillé aux participants de titrer le médicament expérimental (IMP), en commençant par 1 pulvérisation/jour, jusqu'à une dose optimisée ou jusqu'à un maximum de 12 pulvérisations/jour au cours des 14 premiers jours de traitement. Les participants peuvent laisser un intervalle entre les pulvérisations d'environ 15 minutes. Les participants doivent continuer au même niveau de dose atteint à la fin de la phase de titration ± 1 pulvérisation divisée en une dose le matin et une dose le soir pour le reste de la période de traitement.

Le nombre quotidien de spasmes, les expériences des symptômes du participant, l'évaluation par le clinicien de la spasticité, les résultats fonctionnels, la qualité de vie liée à la santé, les changements d'humeur, la sécurité, la tolérabilité et la pharmacocinétique seront évalués pendant la période de traitement.

Les participants qui terminent l'essai participeront pendant un total d'environ 18 semaines (127 jours), y compris la période de référence de 28 jours. Les participants auront une durée maximale de 85 (±7) jours de traitement IMP.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

139

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pologne
      • Lublin, Pologne, 20-855
        • Centrum Medyczne Oporow
      • Plewiska, Pologne, 62-064
        • Neurologiczny NZOZ Centrum Leczenia SM Ośrodek Badań Klinicznych im. dr n. med. Hanki Hertmanowskiej Witosław Cieślak
      • Wrocław, Pologne, 51-685
        • Wromedica Centrum Zdrowia
      • Łódź, Pologne, 90-001
        • SP ZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 im. Norberta Barlickiego w Łodzi
    • Dolnoslaskie
      • Wrocław, Dolnoslaskie, Pologne, 51-685
        • Wromedica Centrum Zdrowia
    • Kujawsko-Pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie, Pologne, 85-163
        • Centrum Medyczne Neuromed - Ośrodek Badań Klinicznych
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Pologne, 01-684
        • Centrum Medyczne NeuroProtect
      • Warszawa, Mazowieckie, Pologne, 01-868
        • Centrum Medyczne Pratia - Warszawa
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Pologne, 40-555
        • Neuro-Medic Janusz Zbrojkiewicz
      • Zabrze, Slaskie, Pologne, 41-800
        • Wielospecjalistyczne Centrum Medyczne Ibismed
    • Swietokrzyskie
      • Kielce, Swietokrzyskie, Pologne, 25-726
        • RESMEDICA Poradnia Neurologiczna
    • Wielkopolskie
      • Poznań, Wielkopolskie, Pologne, 61-853
        • Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej NEURO - KARD
  • Roumanie
      • Caracal, Roumanie, 235200
        • Spitalul Municipal Caracal
      • Constanţa, Roumanie, 900123
        • Spitalul Clinic Cai Ferate Constanta
      • Câmpulung, Roumanie, 115100
        • Centrul Medical Clubul Sanatatii
      • Rădăuți, Roumanie, 725400
        • Spitalul Municipal Sf. Dr. Cosma si Damian Radauti
  • Royaume-Uni
    • England
      • London, England, Royaume-Uni, E1 1BB
        • Barts Health NHS Trust
  • Tchéquie
      • Hradec Králové, Tchéquie, 500 03
        • Neurologie Taláb Radomír Doc. MUDr., CSc
      • Jihlava, Tchéquie, 586 01
        • Nemocnice Jihlava
      • Praha 10, Tchéquie, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Teplice, Tchéquie, 415 29
        • Krajská Zdravotní - Nemocnice Teplice
    • Pardubice
      • Choceň, Pardubice, Tchéquie, 565 01
        • Poliklinika Choceň
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • University of Alabama at Birmingham School of Medicine
    • Florida
      • Port Charlotte, Florida, États-Unis, 33952
        • Neurostudies - Port Charlotte
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33613
        • University of South Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33634
        • Accel Research Sites - Enterprise
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
        • Shepherd Center
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, États-Unis, 60062
        • Consultants in Neurology - Northbrook
    • Indiana
      • Avon, Indiana, États-Unis, 46123
        • American Health Network of Indiana
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63131
        • The Multiple Sclerosis Center For Innovations In Care
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
        • Raleigh Neurology Associates - Raleigh Location
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45417
        • University of Cincinnati (UC) Health
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, États-Unis, 38018
        • Neurology Clinic - Cordova
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37922
        • Hope Neurology
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Round Rock, Texas, États-Unis, 78681
        • Central Texas Neurology Consultants

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Critères lors de la présélection :

  1. Le participant est un homme ou une femme âgé de 18 ans ou plus.
  2. Le participant a reçu un diagnostic de tout sous-type de maladie de la sclérose en plaques (SEP), selon les critères révisés de McDonald 2017, pendant au moins 12 mois avant le dépistage et devrait rester stable pendant la durée de l'essai.
  3. Le participant a reçu un traitement avec au moins 1 traitement antispasmodique oral optimisé avant la visite 1 qui doit inclure soit du baclofène oral, soit de la tizanidine orale (monothérapie ou traitement combiné).
  4. Le participant reçoit actuellement un traitement optimisé avec au moins 1 médicament antispasmodique oral (baclofène, tizanidine et/ou dantrolène) et est stable depuis au moins 30 jours avant le dépistage.
  5. Si le participant reçoit actuellement un traitement modificateur de la maladie approuvé, celui-ci doit être à une dose stable pendant au moins 3 mois avant le dépistage et devrait rester stable pendant toute la durée de l'essai.

Critère d'exclusion:

  1. Le participant a une maladie ou un trouble concomitant qui présente des symptômes de type spasticité ou qui peut influencer le niveau de spasticité du participant.
  2. Le participant a eu une rechute de SEP dans les 60 jours précédant le dépistage (Visite 1).
  3. Le participant utilise actuellement ou a utilisé du cannabis ou un produit dérivé de cannabinoïdes à des fins médicales ou récréatives (dans les 30 jours suivant le dépistage) et ne veut pas s'abstenir pendant la durée de l'essai.
  4. Le participant utilise actuellement une injection de toxine botulique pour le soulagement de la spasticité (dans les 6 mois suivant le dépistage) et ne veut pas s'abstenir pendant la durée de l'essai.
  5. Le participant a une hypersensibilité connue ou suspectée aux cannabinoïdes ou à l'un des excipients de l'IMP.
  6. Le participant est de sexe masculin et fertile à moins qu'il ne veuille s'assurer qu'il utilise une contraception masculine ou qu'il reste abstinent sexuellement pendant l'essai et pendant les 3 mois suivants.
  7. La participante est une femme et en âge de procréer, à moins qu'elle ne veuille s'assurer qu'elle utilise une méthode de contraception très efficace pendant l'essai et pendant les 3 mois suivants.
  8. La participante est une femme enceinte, allaitante ou planifiant une grossesse au cours de l'essai ou dans les 3 mois qui suivent.
  9. Le participant a reçu un IMP dans les 30 jours précédant la sélection.
  10. Le participant a des antécédents de troubles psychiatriques graves qui peuvent être exacerbés par l'utilisation d'un produit contenant des cannabinoïdes.
  11. Le participant a des antécédents connus ou suspectés d'abus d'alcool ou de substances (y compris l'abus d'opiacés) ou de dépendance dans l'année précédant le dépistage.
  12. Le participant prend actuellement des médicaments qui sont uniquement métabolisés par l'UGT1A9 et l'UGT2B7.
  13. Le participant prend actuellement des inducteurs puissants du CYP3A4 (par exemple, la rifampicine, la carbamazépine, la phénytoïne, le phénobarbital, le millepertuis).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Le placebo correspondant au nabiximols sera présenté sous la forme d'un spray buccal contenant les excipients éthanol et propylène glycol (50 % v/v) avec des colorants et aromatisé à l'huile de menthe poivrée (0,05 % v/v). Chaque spray délivrera 100 microlitres (μL) ne contenant aucun ingrédient actif. Le placebo sera auto-administré par les participants sous forme de spray oromucosal le matin et le soir, jusqu'à un maximum de 12 pulvérisations par jour pendant 12 semaines.
Expérimental: Nabiximols
Médicament: Nabiximols
Le nabiximols est un médicament botanique complexe formulé à partir d'extraits de la plante de cannabis qui contient les principaux cannabinoïdes delta-9-tétrahydrocannabinol (THC) et cannabidiol (CBD) et contient également des constituants mineurs, y compris d'autres composants végétaux cannabinoïdes et non cannabinoïdes, tels que les terpènes. , stérols et triglycérides. Le nabiximols sera auto-administré par les participants sous forme de pulvérisation buccale le matin et le soir, jusqu'à un maximum de 12 pulvérisations par jour pendant 12 semaines.
Autres noms:
  • GW-1000-02
  • Sativex

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du nombre moyen de spasmes quotidiens entre la ligne de base et la semaine 12 par période de 4 semaines au cours de la période randomisée de 12 semaines
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12
La variation du nombre quotidien moyen de spasmes a été évaluée par rapport à la période de référence.
Base de référence jusqu'à la semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score total sur l'échelle de spasticité de la sclérose en plaques (MSSS-88)
Délai: Semaine 8 et semaine 12
Le MSSS-88 est une mesure autodéclarée de l'impact de la spasticité (raideur musculaire et spasmes) dans la SEP. Cette échelle de 88 éléments capture l'expérience du patient et l'impact de la spasticité, notamment la raideur musculaire, la douleur et l'inconfort, les spasmes musculaires, l'effet sur les activités quotidiennes, la capacité de marcher, les mouvements corporels, les sentiments du patient et le fonctionnement social. Les réponses aux questions individuelles peuvent varier de « 1 – pas du tout dérangé » à « 4 – extrêmement dérangé », allant de 88 à 352 points totaux. Les scores sont additionnés et des scores plus élevés indiquent de mauvais résultats cliniques. Les moyennes des moindres carrés sont rapportées, les valeurs négatives plus élevées indiquant de meilleurs résultats.
Semaine 8 et semaine 12
Nombre de patients signalant des événements indésirables survenus pendant le traitement
Délai: À partir de la date de la première dose d'IMP jusqu'à 30 jours après la dernière dose, jusqu'à environ 16 semaines
Un EIIT est un événement indésirable qui a débuté ou s'est aggravé en gravité ou en gravité après la première dose du médicament expérimental.
À partir de la date de la première dose d'IMP jusqu'à 30 jours après la dernière dose, jusqu'à environ 16 semaines
Changement par rapport à la ligne de base dans les valeurs des tests de laboratoire clinique
Délai: Référence jusqu'à la semaine 12
Référence jusqu'à la semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base dans les érythrocytes
Délai: Référence jusqu'à la semaine 12
Référence jusqu'à la semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base de l'hémoglobine
Délai: Référence jusqu'à la semaine 12
Référence jusqu'à la semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base du rapport hématocrite
Délai: Référence jusqu'à la semaine 12
Le rapport hématocrite mesure le volume de globules rouges par rapport au volume sanguin total.
Référence jusqu'à la semaine 12
Changement par rapport à la valeur initiale de l'hémoglobine corpusculaire moyenne des érythrocytes
Délai: Référence jusqu'à la semaine 12
Référence jusqu'à la semaine 12
Changement par rapport à la valeur initiale de la pression artérielle
Délai: Référence jusqu'à la semaine 12
Référence jusqu'à la semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base de la fréquence cardiaque
Délai: Référence jusqu'à la semaine 12
Référence jusqu'à la semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base dans les paramètres de l'électrocardiogramme
Délai: Référence jusqu'à la semaine 12
Référence jusqu'à la semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base de la fréquence du pouls de l'électrocardiogramme
Délai: Référence jusqu'à la semaine 12
Référence jusqu'à la semaine 12
Changement de poids par rapport à la ligne de base
Délai: Référence jusqu'à la semaine 12
Référence jusqu'à la semaine 12
Modification de l'indice de masse corporelle
Délai: Référence jusqu'à la semaine 12
Référence jusqu'à la semaine 12
Nombre de patients ayant des idées ou des comportements suicidaires selon l'échelle Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Délai: Dépistage jusqu'à la semaine 12
Le C-SSRS est un court questionnaire utilisé pour évaluer les idées suicidaires (5 questions) et le comportement (5 questions) depuis la dernière visite du patient. Le questionnaire est complété par les participants répondant par oui ou par non à chaque question.
Dépistage jusqu'à la semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jazz Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

10 février 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

28 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2019

Première publication (Réel)

18 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GWSP18023
  • 2019-002623-14 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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