Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effektivitet av Nabiximols munhålespray som tilläggsterapi hos deltagare med spasticitet på grund av multipel skleros (RELEASE MSS3)

15 april 2024 uppdaterad av: Jazz Pharmaceuticals

En dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, parallellgruppsförsök av effektiviteten och säkerheten av Nabiximols munhålespray som tilläggsterapi hos patienter med spasticitet på grund av multipel skleros

Denna studie genomförs för att visa effekten av nabiximol, jämfört med placebo, när det läggs till standardvård, vid behandling av muskelspasmer i samband med multipel skleros (MS).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna multicenter, dubbelblinda, placebokontrollerade studie inkluderar en 28-dagars baslinjeperiod, en 12-veckors behandlingsperiod (som omfattar en 2-veckors titreringsfas och en 10-veckors underhållsfas) och 2-veckors uppföljningsperiod .

Kvalificerade deltagare kommer att gå in i 28-dagars baslinjeperioden. Under baslinjen kommer deltagarna att upprätthålla sin optimerade orala behandling för MS-antispasticitet och registrera spasmerantalet med hjälp av en elektronisk daglig dagbok. Vid screening (dag 1) kommer kvalificerade deltagare att randomiseras till antingen nabiximol eller placebo i förhållandet 1:1.

Deltagarna kommer att uppmanas att titrera prövningsläkemedlet (IMP), börja med 1 spray/dag, till en optimerad dos eller till maximalt 12 sprayningar/dag under de första 14 dagarna av behandlingen. Deltagarna kan lämna ett mellanrum mellan sprayningarna på cirka 15 minuter. Deltagarna ska fortsätta på samma dosnivå som uppnåddes i slutet av titreringsfasen ±1 spray uppdelad i en morgondos och en kvällsdos under resten av behandlingsperioden.

Dagligt antal spasmer, deltagarens symptomupplevelser, läkarens bedömning av spasticitet, funktionella resultat, hälsorelaterad livskvalitet, förändringar i humör, säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik kommer att utvärderas under behandlingsperioden.

Deltagare som slutför prövningen kommer att delta i totalt cirka 18 veckor (127 dagar), inklusive den 28-dagars baslinjeperioden. Deltagarna kommer att ha en maximal varaktighet på 85 (±7) dagar på IMP-behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

139

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • University of Alabama at Birmingham School of Medicine
    • Florida
      • Port Charlotte, Florida, Förenta staterna, 33952
        • Neurostudies - Port Charlotte
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
        • University of South Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33634
        • Accel Research Sites - Enterprise
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
        • Shepherd Center
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Förenta staterna, 60062
        • Consultants in Neurology - Northbrook
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Förenta staterna, 46123
        • American Health Network of Indiana
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63131
        • The Multiple Sclerosis Center For Innovations In Care
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
        • Raleigh Neurology Associates - Raleigh Location
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45417
        • University of Cincinnati (UC) Health
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Förenta staterna, 38018
        • Neurology Clinic - Cordova
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37922
        • Hope Neurology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Round Rock, Texas, Förenta staterna, 78681
        • Central Texas Neurology Consultants
  • Polen
      • Lublin, Polen, 20-855
        • Centrum Medyczne Oporow
      • Plewiska, Polen, 62-064
        • Neurologiczny NZOZ Centrum Leczenia SM Ośrodek Badań Klinicznych im. dr n. med. Hanki Hertmanowskiej Witosław Cieślak
      • Wrocław, Polen, 51-685
        • Wromedica Centrum Zdrowia
      • Łódź, Polen, 90-001
        • SP ZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 im. Norberta Barlickiego w Łodzi
    • Dolnoslaskie
      • Wrocław, Dolnoslaskie, Polen, 51-685
        • Wromedica Centrum Zdrowia
    • Kujawsko-Pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie, Polen, 85-163
        • Centrum Medyczne Neuromed - Ośrodek Badań Klinicznych
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 01-684
        • Centrum Medyczne NeuroProtect
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 01-868
        • Centrum Medyczne Pratia - Warszawa
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polen, 40-555
        • Neuro-Medic Janusz Zbrojkiewicz
      • Zabrze, Slaskie, Polen, 41-800
        • Wielospecjalistyczne Centrum Medyczne Ibismed
    • Swietokrzyskie
      • Kielce, Swietokrzyskie, Polen, 25-726
        • RESMEDICA Poradnia Neurologiczna
    • Wielkopolskie
      • Poznań, Wielkopolskie, Polen, 61-853
        • Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej NEURO - KARD
  • Rumänien
      • Caracal, Rumänien, 235200
        • Spitalul Municipal Caracal
      • Constanţa, Rumänien, 900123
        • Spitalul Clinic Cai Ferate Constanta
      • Câmpulung, Rumänien, 115100
        • Centrul Medical Clubul Sanatatii
      • Rădăuți, Rumänien, 725400
        • Spitalul Municipal Sf. Dr. Cosma si Damian Radauti
  • Storbritannien
    • England
      • London, England, Storbritannien, E1 1BB
        • Barts Health NHS Trust
  • Tjeckien
      • Hradec Králové, Tjeckien, 500 03
        • Neurologie Taláb Radomír Doc. MUDr., CSc
      • Jihlava, Tjeckien, 586 01
        • Nemocnice Jihlava
      • Praha 10, Tjeckien, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Teplice, Tjeckien, 415 29
        • Krajská Zdravotní - Nemocnice Teplice
    • Pardubice
      • Choceň, Pardubice, Tjeckien, 565 01
        • Poliklinika Choceň

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Kriterier vid screening:

  1. Deltagare är man eller kvinna i åldern 18 år eller äldre.
  2. Deltagaren har haft en diagnos med vilken som helst sjukdomssubtyp av multipel skleros (MS), enligt reviderade McDonald-kriterier 2017, i minst 12 månader före screening och förväntas förbli stabil under hela försöket.
  3. Deltagaren har haft behandling med minst 1 optimerad oral antispasticitetsbehandling före besök 1 som måste innehålla antingen oral baklofen eller oral tizanidin (monoterapi eller kombinationsterapi).
  4. Deltagaren får för närvarande optimerad behandling med minst 1 oralt antispasticitetsläkemedel (baklofen, tizanidin och/eller dantrolen) och har varit stabil i minst 30 dagar före screening.
  5. Om deltagaren för närvarande får en godkänd MS-sjukdomsmodifierande behandling, måste den ha en stabil dos i minst 3 månader före screening och förväntas förbli stabil under hela försöket.

Exklusions kriterier:

  1. Deltagaren har någon samtidig sjukdom eller störning som har spasticitetsliknande symtom eller som kan påverka deltagarens nivå av spasticitet.
  2. Deltagaren har haft ett återfall av MS inom 60 dagar före screening (besök 1).
  3. Deltagaren använder för närvarande eller har använt cannabis eller en produkt som härrör från cannabinoid för medicinskt bruk eller rekreationsbruk (inom 30 dagar efter screening) och är ovillig att avstå under hela försöket.
  4. Deltagaren använder för närvarande botulinumtoxininjektion för att lindra spasticitet (inom 6 månader efter screening) och är ovillig att avstå under hela försöket.
  5. Deltagaren har någon känd eller misstänkt överkänslighet mot cannabinoider eller något av hjälpämnena i IMP.
  6. Deltagaren är man och fertil såvida han inte är villig att se till att han använder manlig preventivmedel eller förblir sexuellt avhållsam under försöket och i 3 månader därefter.
  7. Deltagaren är kvinna och i fertil ålder såvida hon inte är villig att se till att hon använder en mycket effektiv preventivmetod under försöket och i 3 månader därefter.
  8. Deltagaren är kvinna och gravid, ammar eller planerar graviditet under försökets gång eller inom 3 månader därefter.
  9. Deltagaren har fått en IMP inom 30 dagar före screening.
  10. Deltagaren har en historia av allvarlig psykiatrisk störning som kan förvärras av användningen av en produkt som innehåller cannabinoid.
  11. Deltagaren har någon känd eller misstänkt historia av alkohol- eller drogmissbruk (inklusive opiatmissbruk) eller beroende inom 1 år före screening.
  12. Deltagaren tar för närvarande läkemedel som enbart metaboliseras av UGT1A9 och UGT2B7.
  13. Deltagaren tar för närvarande starka CYP3A4-inducerare (t.ex. rifampicin, karbamazepin, fenytoin, fenobarbital, johannesört).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Placebo för att matcha nabiximol kommer att presenteras som en munhålespray innehållande hjälpämnena etanol och propylenglykol (50 % v/v) med färgämnen och smaksatt med pepparmyntsolja (0,05 % v/v). Varje spray kommer att leverera 100 mikroliter (μL) som inte innehåller några aktiva ingredienser. Placebo kommer att administreras själv av deltagarna som en munhålespray på morgonen och kvällen, upp till maximalt 12 sprayningar per dag under 12 veckor.
Experimentell: Nabiximols
Läkemedel: Nabiximols
Nabiximols är ett komplext botaniskt läkemedel framställt av extrakt av cannabisväxten som innehåller de huvudsakliga cannabinoiderna delta-9-tetrahydrocannabinol (THC) och cannabidiol (CBD) och innehåller även mindre beståndsdelar, inklusive andra cannabinoida och icke-cannabinoida växtkomponenter, såsom terpener , steroler och triglycerider. Nabiximoler kommer att administreras själv av deltagarna som en munhålespray på morgonen och kvällen, upp till maximalt 12 sprayningar per dag i 12 veckor.
Andra namn:
  • GW-1000-02
  • Sativex

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i genomsnittligt antal dagliga spasmer från baslinjen till vecka 12 med 4-veckorsperioden under den slumpmässiga 12-veckorsperioden
Tidsram: Baslinje till vecka 12
Förändringen i det genomsnittliga dagliga antalet spasmer bedömdes jämfört med baslinjeperioden.
Baslinje till vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i spasticitetsskala för multipel skleros (MSSS-88) totalpoäng
Tidsram: Vecka 8 och vecka 12
MSSS-88 är ett självrapporterat mått på effekten av spasticitet (muskelstelhet och spasmer) vid MS. Denna skala med 88 artiklar fångar patientupplevelsen och effekten av spasticitet, inklusive muskelstelhet, smärta och obehag, muskelspasmer, effekt på dagliga aktiviteter, förmåga att gå, kroppsrörelser, patientens känslor och social funktion. Svar på individuella frågor kan variera från "1 - inte alls besvärad" till "4 - extremt besvärad", allt från 88 till 352 totalpoäng. Poäng summeras och högre poäng indikerar dåligt kliniskt resultat. Minsta kvadratiska medelvärden rapporteras, med större negativa värden som indikerar bättre resultat.
Vecka 8 och vecka 12
Antal patienter som rapporterar eventuella behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: Från datum för första dosen av IMP upp till 30 dagar efter sista dosen, upp till cirka 16 veckor
En TEAE är en biverkning som startade eller förvärrades i svårighetsgrad eller allvarlighetsgrad efter den första dosen av prövningsläkemedlet.
Från datum för första dosen av IMP upp till 30 dagar efter sista dosen, upp till cirka 16 veckor
Ändring från baslinjen i kliniska laboratorietestvärden
Tidsram: Baslinje fram till vecka 12
Baslinje fram till vecka 12
Förändring från baslinjen i erytrocyter
Tidsram: Baslinje fram till vecka 12
Baslinje fram till vecka 12
Ändring från baslinjen i hemoglobin
Tidsram: Baslinje fram till vecka 12
Baslinje fram till vecka 12
Ändra från baslinjen i hematokritförhållande
Tidsram: Baslinje fram till vecka 12
Hematokritförhållandet mäter volymen av röda blodkroppar jämfört med den totala blodvolymen.
Baslinje fram till vecka 12
Förändring från baslinjen i erytrocytmedelvärde för korpuskulärt hemoglobin
Tidsram: Baslinje fram till vecka 12
Baslinje fram till vecka 12
Förändring från baslinjen i blodtryck
Tidsram: Baslinje fram till vecka 12
Baslinje fram till vecka 12
Ändra från baslinjen i hjärtfrekvens
Tidsram: Baslinje fram till vecka 12
Baslinje fram till vecka 12
Ändring från baslinjen i elektrokardiogramparametrar
Tidsram: Baslinje fram till vecka 12
Baslinje fram till vecka 12
Ändring från baslinjen i elektrokardiogrampulsfrekvens
Tidsram: Baslinje fram till vecka 12
Baslinje fram till vecka 12
Ändring från baslinjen i vikt
Tidsram: Baslinje fram till vecka 12
Baslinje fram till vecka 12
Förändring i Body Mass Index
Tidsram: Baslinje fram till vecka 12
Baslinje fram till vecka 12
Antal patienter med självmordstankar eller självmordsbeteende baserat på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsram: Visning fram till vecka 12
C-SSRS är ett kort frågeformulär som används för att bedöma självmordstankar (5 frågor) och beteende (5 frågor) sedan senaste patientbesöket. Enkäten fylls i genom att deltagarna svarar ja eller nej på varje fråga.
Visning fram till vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

10 februari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

28 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2019

Första postat (Faktisk)

18 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GWSP18023
  • 2019-002623-14 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera