Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en effectiviteit van Nabiximols-spray voor oromucosaal gebruik als aanvullende therapie bij deelnemers met spasticiteit als gevolg van multiple sclerose (RELEASE MSS3)

15 april 2024 bijgewerkt door: Jazz Pharmaceuticals

Een dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek met parallelle groepen naar de werkzaamheid en veiligheid van Nabiximols-spray voor oromucosaal gebruik als aanvullende therapie bij patiënten met spasticiteit als gevolg van multiple sclerose

Deze proef wordt uitgevoerd om de werkzaamheid aan te tonen van nabiximols, vergeleken met placebo, wanneer toegevoegd aan de standaardbehandeling, bij de behandeling van spierspasmen geassocieerd met multiple sclerose (MS).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze multicenter, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie omvat een 28-daagse baselineperiode, een behandelingsperiode van 12 weken (bestaande uit een titratiefase van 2 weken en een onderhoudsfase van 10 weken) en een follow-upperiode van 2 weken .

In aanmerking komende deelnemers gaan de basisperiode van 28 dagen in. Tijdens de basislijn zullen de deelnemers hun geoptimaliseerde orale antispasticiteitsregime voor MS handhaven en het aantal spasmen registreren met behulp van een elektronisch dagelijks dagboek. Bij de screening (dag 1) worden in aanmerking komende deelnemers gerandomiseerd naar nabiximol of placebo in een verhouding van 1:1.

Deelnemers wordt geadviseerd om het onderzoeksgeneesmiddel (IMP) te titreren, te beginnen met 1 spray/dag, tot een optimale dosis of tot een maximum van 12 sprays/dag gedurende de eerste 14 dagen van de behandeling. Deelnemers mogen tussen de sprays een interval van ongeveer 15 minuten laten. Deelnemers moeten doorgaan op hetzelfde dosisniveau dat werd bereikt aan het einde van de titratiefase ±1 verstuiving verdeeld over een ochtenddosis en een avonddosis voor de rest van de behandelingsperiode.

Het dagelijkse aantal spasmen, de symptoomervaringen van de deelnemer, de beoordeling door de clinicus van spasticiteit, functionele resultaten, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, veranderingen in stemming, veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek zullen tijdens de behandelingsperiode worden geëvalueerd.

Deelnemers die het onderzoek voltooien, zullen in totaal ongeveer 18 weken (127 dagen) deelnemen, inclusief de basislijnperiode van 28 dagen. Deelnemers krijgen een IMP-behandeling van maximaal 85 (±7) dagen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

139

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Polen
      • Lublin, Polen, 20-855
        • Centrum Medyczne Oporow
      • Plewiska, Polen, 62-064
        • Neurologiczny NZOZ Centrum Leczenia SM Ośrodek Badań Klinicznych im. dr n. med. Hanki Hertmanowskiej Witosław Cieślak
      • Wrocław, Polen, 51-685
        • Wromedica Centrum Zdrowia
      • Łódź, Polen, 90-001
        • SP ZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 im. Norberta Barlickiego w Łodzi
    • Dolnoslaskie
      • Wrocław, Dolnoslaskie, Polen, 51-685
        • Wromedica Centrum Zdrowia
    • Kujawsko-Pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie, Polen, 85-163
        • Centrum Medyczne Neuromed - Ośrodek Badań Klinicznych
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 01-684
        • Centrum Medyczne NeuroProtect
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 01-868
        • Centrum Medyczne Pratia - Warszawa
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polen, 40-555
        • Neuro-Medic Janusz Zbrojkiewicz
      • Zabrze, Slaskie, Polen, 41-800
        • Wielospecjalistyczne Centrum Medyczne Ibismed
    • Swietokrzyskie
      • Kielce, Swietokrzyskie, Polen, 25-726
        • RESMEDICA Poradnia Neurologiczna
    • Wielkopolskie
      • Poznań, Wielkopolskie, Polen, 61-853
        • Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej NEURO - KARD
  • Roemenië
      • Caracal, Roemenië, 235200
        • Spitalul Municipal Caracal
      • Constanţa, Roemenië, 900123
        • Spitalul Clinic Cai Ferate Constanta
      • Câmpulung, Roemenië, 115100
        • Centrul Medical Clubul Sanatatii
      • Rădăuți, Roemenië, 725400
        • Spitalul Municipal Sf. Dr. Cosma si Damian Radauti
  • Tsjechië
      • Hradec Králové, Tsjechië, 500 03
        • Neurologie Taláb Radomír Doc. MUDr., CSc
      • Jihlava, Tsjechië, 586 01
        • Nemocnice Jihlava
      • Praha 10, Tsjechië, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Teplice, Tsjechië, 415 29
        • Krajská Zdravotní - Nemocnice Teplice
    • Pardubice
      • Choceň, Pardubice, Tsjechië, 565 01
        • Poliklinika Choceň
  • Verenigd Koninkrijk
    • England
      • London, England, Verenigd Koninkrijk, E1 1BB
        • Barts Health NHS Trust
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham School of Medicine
    • Florida
      • Port Charlotte, Florida, Verenigde Staten, 33952
        • Neurostudies - Port Charlotte
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
        • University of South Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33634
        • Accel Research Sites - Enterprise
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
        • Shepherd Center
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Verenigde Staten, 60062
        • Consultants in Neurology - Northbrook
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Verenigde Staten, 46123
        • American Health Network of Indiana
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63131
        • The Multiple Sclerosis Center For Innovations In Care
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
        • Raleigh Neurology Associates - Raleigh Location
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45417
        • University of Cincinnati (UC) Health
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Verenigde Staten, 38018
        • Neurology Clinic - Cordova
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37922
        • Hope Neurology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Round Rock, Texas, Verenigde Staten, 78681
        • Central Texas Neurology Consultants

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Criteria bij screening:

  1. Deelnemer is een man of vrouw van 18 jaar of ouder.
  2. Deelnemer heeft een diagnose gehad met elk ziektesubtype van multiple sclerose (MS), volgens de herziene McDonald-criteria van 2017, gedurende ten minste 12 maanden voorafgaand aan de screening en zal naar verwachting stabiel blijven gedurende de duur van het onderzoek.
  3. Deelnemer is voorafgaand aan bezoek 1 behandeld met ten minste 1 geoptimaliseerde orale antispasticiteitstherapie die oraal baclofen of oraal tizanidine moet bevatten (monotherapie of combinatietherapie).
  4. De deelnemer krijgt momenteel een geoptimaliseerde behandeling met ten minste 1 oraal antispasticiteitsmedicijn (baclofen, tizanidine en/of dantroleen) en was gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan de screening stabiel.
  5. Als de deelnemer momenteel een goedgekeurde MS-ziektemodificerende therapie krijgt, moet deze gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening een stabiele dosis hebben en zal deze naar verwachting stabiel blijven gedurende de duur van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Deelnemer heeft een bijkomende ziekte of aandoening die spasticiteitachtige symptomen heeft of die van invloed kan zijn op de mate van spasticiteit van de deelnemer.
  2. Deelnemer heeft in de 60 dagen voorafgaand aan de screening een terugval van MS gehad (Bezoek 1).
  3. Deelnemer gebruikt of heeft momenteel cannabis of een van cannabinoïden afgeleid product gebruikt voor medicinaal of recreatief gebruik (binnen 30 dagen na screening) en is niet bereid zich te onthouden voor de duur van de proef.
  4. Deelnemer gebruikt momenteel botulinetoxine-injectie voor de verlichting van spasticiteit (binnen 6 maanden na screening) en is niet bereid zich te onthouden voor de duur van het onderzoek.
  5. Deelnemer heeft een bekende of vermoede overgevoeligheid voor cannabinoïden of een van de hulpstoffen van het IMP.
  6. De deelnemer is mannelijk en vruchtbaar, tenzij hij bereid is ervoor te zorgen dat hij mannelijke anticonceptie gebruikt of seksueel onthoudt tijdens de proef en gedurende 3 maanden daarna.
  7. De deelnemer is een vrouw en kan zwanger worden, tenzij ze bereid is ervoor te zorgen dat ze tijdens de proef en gedurende 3 maanden daarna een zeer effectieve anticonceptiemethode gebruikt.
  8. Deelnemer is een vrouw en zwanger, geeft borstvoeding of is van plan zwanger te worden tijdens de proefperiode of binnen 3 maanden daarna.
  9. Deelnemer heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening een IMP ontvangen.
  10. Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van een ernstige psychiatrische stoornis die kan worden verergerd door het gebruik van een product dat cannabinoïden bevat.
  11. Deelnemer heeft een bekende of vermoede geschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik (inclusief misbruik van opiaten) of afhankelijkheid binnen 1 jaar voorafgaand aan de screening.
  12. Deelnemer gebruikt momenteel medicijnen die uitsluitend worden gemetaboliseerd door UGT1A9 en UGT2B7.
  13. Deelnemer gebruikt momenteel sterke medicijnen en gebruikt momenteel sterke CYP3A4-inductoren (bijv. rifampicine, carbamazepine, fenytoïne, fenobarbital, sint-janskruid).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo die overeenkomt met nabiximols zal worden aangeboden als een spray voor oromucosaal gebruik met de hulpstoffen ethanol en propyleenglycol (50% v/v) met kleurstoffen en op smaak gebracht met pepermuntolie (0,05% v/v). Elke spray levert 100 microliter (μL) zonder actieve ingrediënten. Placebo wordt door de deelnemers zelf toegediend als spray voor oromucosaal gebruik 's ochtends en 's avonds, tot een maximum van 12 sprays per dag gedurende 12 weken.
Experimenteel: Nabiximol
Geneesmiddel: Nabiximol
Nabiximols is een complex botanisch geneesmiddel dat is samengesteld uit extracten van de cannabisplant en dat de belangrijkste cannabinoïden delta-9-tetrahydrocannabinol (THC) en cannabidiol (CBD) bevat en ook kleinere bestanddelen bevat, waaronder andere cannabinoïde en niet-cannabinoïde plantcomponenten, zoals terpenen , sterolen en triglyceriden. Nabiximols zullen door de deelnemers zelf worden toegediend als oromucosale spray in de ochtend en avond, tot een maximum van 12 verstuivingen per dag gedurende 12 weken.
Andere namen:
  • GW-1000-02
  • Sativex

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het gemiddelde dagelijkse aantal spasmen vanaf de uitgangswaarde tot week 12 per periode van 4 weken tijdens de gerandomiseerde periode van 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
De verandering in het gemiddelde aantal dagelijkse spasmen werd beoordeeld in vergelijking met de basislijnperiode.
Basislijn tot week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de totaalscore van de multiple sclerose-spasticiteitsschaal (MSSS-88).
Tijdsspanne: Week 8 en week 12
De MSSS-88 is een zelfgerapporteerde maatstaf voor de impact van spasticiteit (spierstijfheid en spasmen) bij MS. Deze schaal met 88 items geeft de patiëntervaring en de impact van spasticiteit weer, waaronder spierstijfheid, pijn en ongemak, spierspasmen, effect op dagelijkse activiteiten, vermogen om te lopen, lichaamsbeweging, gevoelens van de patiënt en sociaal functioneren. De antwoorden op individuele vragen kunnen variëren van "1 - helemaal niet gehinderd" tot "4 - zeer gehinderd", variërend van een totaalscore van 88 tot 352. Scores worden opgeteld en hogere scores duiden op een slechte klinische uitkomst. Er worden kleinste-kwadratengemiddelden gerapporteerd, waarbij grotere negatieve waarden een beter resultaat aangeven.
Week 8 en week 12
Aantal patiënten dat eventuele tijdens de behandeling optredende bijwerkingen rapporteert
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis IMP tot 30 dagen na de laatste dosis, tot ongeveer 16 weken
Een TEAE is een bijwerking die is begonnen of verergerd in ernst of ernst na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Vanaf de datum van de eerste dosis IMP tot 30 dagen na de laatste dosis, tot ongeveer 16 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in klinische laboratoriumtestwaarden
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Basislijn tot week 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in erytrocyten
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Basislijn tot week 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in hemoglobine
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Basislijn tot week 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de hematocrietratio
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
De hematocrietverhouding meet het volume rode bloedcellen vergeleken met het totale bloedvolume.
Basislijn tot week 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het gemiddelde corpusculaire hemoglobine van erytrocyten
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Basislijn tot week 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Basislijn tot week 12
Verandering ten opzichte van de basislijn in hartslag
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Basislijn tot week 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in elektrocardiogramparameters
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Basislijn tot week 12
Verandering ten opzichte van de basislijn in de polsslag van het elektrocardiogram
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Basislijn tot week 12
Verandering ten opzichte van de basislijn in gewicht
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Basislijn tot week 12
Verandering in de body mass index
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Basislijn tot week 12
Aantal patiënten met zelfmoordgedachten of -gedrag op basis van de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tijdsspanne: Screening tot week 12
De C-SSRS is een korte vragenlijst die wordt gebruikt om zelfmoordgedachten (vijf vragen) en zelfmoordgedrag (vijf vragen) sinds het laatste patiëntbezoek te beoordelen. De vragenlijst wordt ingevuld door de deelnemers die op elke vraag ja of nee antwoorden.
Screening tot week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 februari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GWSP18023
  • 2019-002623-14 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren