Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effektivitet av Nabiximols Oromucosal Spray som tilleggsterapi hos deltakere med spastisitet på grunn av multippel sklerose (RELEASE MSS3)

15. april 2024 oppdatert av: Jazz Pharmaceuticals

En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, parallellgruppeforsøk av effektiviteten og sikkerheten til Nabiximols Oromukosal Spray som tilleggsterapi hos pasienter med spastisitet på grunn av multippel sklerose

Denne studien utføres for å demonstrere effekten av nabiximol, sammenlignet med placebo, når det legges til standardbehandling, i behandlingen av muskelspasmer assosiert med multippel sklerose (MS).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne multisenter, dobbeltblinde, placebokontrollerte studien inkluderer en 28-dagers baseline-periode, en 12-ukers behandlingsperiode (som omfatter en 2-ukers titreringsfase og en 10-ukers vedlikeholdsfase) og 2-ukers oppfølgingsperiode .

Kvalifiserte deltakere vil gå inn i den 28-dagers grunnlinjeperioden. Under baseline vil deltakerne opprettholde sitt optimaliserte orale MS-antispastisitetsmedisinregime og registrere spasmetelling ved hjelp av en elektronisk daglig dagbok. Ved screening (dag 1) vil kvalifiserte deltakere bli randomisert til enten nabiximols eller placebo i forholdet 1:1.

Deltakerne vil bli bedt om å titrere forsøksmedisinen (IMP), begynnende med 1 spray/dag, til en optimalisert dose eller til maksimalt 12 sprayer/dag i løpet av de første 14 dagene av behandlingen. Deltakerne kan la et gap mellom sprayene på ca. 15 minutter. Deltakerne bør fortsette på samme dosenivå som oppnås ved slutten av titreringsfasen ±1 spray fordelt på en morgendose og en kveldsdose for resten av behandlingsperioden.

Daglig spasmetelling, deltakerens symptomopplevelser, klinikerens vurdering av spastisitet, funksjonelle utfall, helserelatert livskvalitet, endringer i humør, sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk vil bli evaluert i løpet av behandlingsperioden.

Deltakere som fullfører forsøket vil delta i totalt ca. 18 uker (127 dager), inkludert 28-dagers basislinjeperioden. Deltakerne vil ha en maksimal varighet på 85 (±7) dager på IMP-behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

139

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham School of Medicine
    • Florida
      • Port Charlotte, Florida, Forente stater, 33952
        • Neurostudies - Port Charlotte
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • University of South Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33634
        • Accel Research Sites - Enterprise
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
        • Shepherd Center
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Forente stater, 60062
        • Consultants in Neurology - Northbrook
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Forente stater, 46123
        • American Health Network of Indiana
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63131
        • The Multiple Sclerosis Center For Innovations In Care
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • Raleigh Neurology Associates - Raleigh Location
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45417
        • University of Cincinnati (UC) Health
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Forente stater, 38018
        • Neurology Clinic - Cordova
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37922
        • Hope Neurology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Round Rock, Texas, Forente stater, 78681
        • Central Texas Neurology Consultants
  • Polen
      • Lublin, Polen, 20-855
        • Centrum Medyczne Oporow
      • Plewiska, Polen, 62-064
        • Neurologiczny NZOZ Centrum Leczenia SM Ośrodek Badań Klinicznych im. dr n. med. Hanki Hertmanowskiej Witosław Cieślak
      • Wrocław, Polen, 51-685
        • Wromedica Centrum Zdrowia
      • Łódź, Polen, 90-001
        • SP ZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 im. Norberta Barlickiego w Łodzi
    • Dolnoslaskie
      • Wrocław, Dolnoslaskie, Polen, 51-685
        • Wromedica Centrum Zdrowia
    • Kujawsko-Pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie, Polen, 85-163
        • Centrum Medyczne Neuromed - Ośrodek Badań Klinicznych
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 01-684
        • Centrum Medyczne NeuroProtect
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 01-868
        • Centrum Medyczne Pratia - Warszawa
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polen, 40-555
        • Neuro-Medic Janusz Zbrojkiewicz
      • Zabrze, Slaskie, Polen, 41-800
        • Wielospecjalistyczne Centrum Medyczne Ibismed
    • Swietokrzyskie
      • Kielce, Swietokrzyskie, Polen, 25-726
        • RESMEDICA Poradnia Neurologiczna
    • Wielkopolskie
      • Poznań, Wielkopolskie, Polen, 61-853
        • Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej NEURO - KARD
  • Romania
      • Caracal, Romania, 235200
        • Spitalul Municipal Caracal
      • Constanţa, Romania, 900123
        • Spitalul Clinic Cai Ferate Constanta
      • Câmpulung, Romania, 115100
        • Centrul Medical Clubul Sanatatii
      • Rădăuți, Romania, 725400
        • Spitalul Municipal Sf. Dr. Cosma si Damian Radauti
  • Storbritannia
    • England
      • London, England, Storbritannia, E1 1BB
        • Barts Health NHS Trust
  • Tsjekkia
      • Hradec Králové, Tsjekkia, 500 03
        • Neurologie Taláb Radomír Doc. MUDr., CSc
      • Jihlava, Tsjekkia, 586 01
        • Nemocnice Jihlava
      • Praha 10, Tsjekkia, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Teplice, Tsjekkia, 415 29
        • Krajská Zdravotní - Nemocnice Teplice
    • Pardubice
      • Choceň, Pardubice, Tsjekkia, 565 01
        • Poliklinika Choceň

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kriterier ved screening:

  1. Deltakeren er mann eller kvinne i alderen 18 år eller eldre.
  2. Deltakeren har hatt en diagnose med en hvilken som helst sykdomssubtype av multippel sklerose (MS), i henhold til reviderte McDonald-kriterier fra 2017, i minst 12 måneder før screening og forventes å forbli stabil i løpet av forsøket.
  3. Deltakeren har hatt behandling med minst 1 optimalisert oral antispastisitetsbehandling før besøk 1 som må inkludere enten oral baklofen eller oral tizanidin (monoterapi eller kombinasjonsbehandling).
  4. Deltakeren mottar for tiden optimalisert behandling med minst 1 oral antispastisitetsmedisin (baklofen, tizanidin og/eller dantrolen) og har vært stabil i minst 30 dager før screening.
  5. Hvis deltakeren for øyeblikket mottar en godkjent MS sykdomsmodifiserende behandling, må den ha en stabil dose i minst 3 måneder før screening og forventes å forbli stabil i løpet av studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltakeren har en samtidig sykdom eller lidelse som har spastisitetslignende symptomer eller som kan påvirke deltakerens nivå av spastisitet.
  2. Deltakeren har hatt tilbakefall av MS innen 60 dager før screening (besøk 1).
  3. Deltakeren bruker eller har brukt cannabis eller et cannabinoid-avledet produkt til medisinsk eller rekreasjonsbruk (innen 30 dager etter screening) og er ikke villig til å avstå fra prøveperioden.
  4. Deltakeren bruker for tiden botulinumtoksin-injeksjon for lindring av spastisitet (innen 6 måneder etter screening) og er uvillig til å avstå i løpet av forsøket.
  5. Deltakeren har en kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor cannabinoider eller noen av hjelpestoffene i IMP.
  6. Deltakeren er mannlig og fertil med mindre han er villig til å sikre at han bruker mannlig prevensjon eller forblir seksuelt avholdende under forsøket og i 3 måneder etterpå.
  7. Deltakeren er kvinnelig og i fertil alder med mindre hun er villig til å sikre at hun bruker en svært effektiv prevensjonsmetode under forsøket og i 3 måneder etterpå.
  8. Deltakeren er kvinne og gravid, ammende eller planlegger graviditet i løpet av forsøket eller innen 3 måneder etterpå.
  9. Deltakeren har mottatt en IMP innen 30 dager før screening.
  10. Deltakeren har en historie med alvorlig psykiatrisk lidelse som kan forverres ved bruk av et produkt som inneholder cannabinoid.
  11. Deltakeren har en kjent eller mistenkt historie med alkohol- eller rusmisbruk (inkludert opiatmisbruk) eller avhengighet innen 1 år før screening.
  12. Deltakeren tar for tiden legemidler som utelukkende metaboliseres av UGT1A9 og UGT2B7.
  13. Deltakeren bruker for tiden sterke CYP3A4-induktorer (f.eks. rifampicin, karbamazepin, fenytoin, fenobarbital, johannesurt).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo som matcher nabiximoler vil bli presentert som en munnhulespray som inneholder hjelpestoffene etanol og propylenglykol (50 % v/v) med fargestoffer og smaksatt med peppermynteolje (0,05 % v/v). Hver spray vil levere 100 mikroliter (μL) som ikke inneholder noen aktive ingredienser. Placebo vil bli selvadministrert av deltakerne som en munnhulespray om morgenen og kvelden, opptil maksimalt 12 sprayer per dag i 12 uker.
Eksperimentell: Nabiximols
Legemiddel: Nabiximols
Nabiximols er en kompleks botanisk medisin formulert fra ekstrakter av cannabisplanten som inneholder de viktigste cannabinoidene delta-9-tetrahydrocannabinol (THC) og cannabidiol (CBD) og inneholder også mindre bestanddeler, inkludert andre cannabinoide og ikke-cannabinoide plantekomponenter, som terpener , steroler og triglyserider. Nabiximoler vil bli selvadministrert av deltakerne som en munnhulespray om morgenen og kvelden, opptil maksimalt 12 sprayer per dag i 12 uker.
Andre navn:
  • GW-1000-02
  • Sativex

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i gjennomsnittlig daglig spasmetelling fra baseline til uke 12 etter 4-ukers periode i løpet av den 12-ukers randomiserte perioden
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
Endringen i gjennomsnittlig daglig krampetall ble vurdert sammenlignet med baseline-perioden.
Grunnlinje til uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i multippel sklerose spastisitetsskala (MSSS-88) total poengsum
Tidsramme: Uke 8 og uke 12
MSSS-88 er et selvrapportert mål på virkningen av spastisitet (muskelstivhet og spasmer) ved MS. Denne skalaen med 88 elementer fanger pasientens opplevelse og virkningen av spastisitet, inkludert muskelstivhet, smerte og ubehag, muskelspasmer, effekt på daglige aktiviteter, evne til å gå, kroppsbevegelser, pasientfølelser og sosial funksjon. Svar på individuelle spørsmål kan variere fra "1 - ikke i det hele tatt plaget" til "4 - ekstremt plaget", alt fra 88 til 352 totalscore. Poengsummen er summert og høyere poengsum indikerer dårlig klinisk resultat. Minste kvadratiske gjennomsnitt blir rapportert, med større negative verdier som indikerer bedre utfall.
Uke 8 og uke 12
Antall pasienter som rapporterer bivirkninger som oppstår ved behandling
Tidsramme: Fra datoen for første dose av IMP opptil 30 dager etter siste dose, opptil ca. 16 uker
En TEAE er en uønsket hendelse som startet, eller forverret seg i alvorlighetsgrad eller alvorlighetsgrad, etter den første dosen av forsøkslegemidlet.
Fra datoen for første dose av IMP opptil 30 dager etter siste dose, opptil ca. 16 uker
Endring fra baseline i kliniske laboratorietestverdier
Tidsramme: Baseline frem til uke 12
Baseline frem til uke 12
Endring fra baseline i erytrocytter
Tidsramme: Baseline frem til uke 12
Baseline frem til uke 12
Endring fra baseline i hemoglobin
Tidsramme: Baseline frem til uke 12
Baseline frem til uke 12
Endring fra baseline i hematokritforhold
Tidsramme: Baseline frem til uke 12
Hematokritforholdet måler volumet av røde blodlegemer sammenlignet med det totale blodvolumet.
Baseline frem til uke 12
Endring fra baseline i erytrocytt gjennomsnittlig korpuskulært hemoglobin
Tidsramme: Baseline frem til uke 12
Baseline frem til uke 12
Endring fra baseline i blodtrykk
Tidsramme: Baseline frem til uke 12
Baseline frem til uke 12
Endring fra baseline i hjertefrekvens
Tidsramme: Baseline frem til uke 12
Baseline frem til uke 12
Endring fra baseline i elektrokardiogramparametre
Tidsramme: Baseline frem til uke 12
Baseline frem til uke 12
Endring fra baseline i elektrokardiogrampulsfrekvens
Tidsramme: Baseline frem til uke 12
Baseline frem til uke 12
Endring fra baseline i vekt
Tidsramme: Baseline frem til uke 12
Baseline frem til uke 12
Endring i kroppsmasseindeks
Tidsramme: Baseline frem til uke 12
Baseline frem til uke 12
Antall pasienter med selvmordstanker eller selvmordsatferd basert på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Visning frem til uke 12
C-SSRS er et kort spørreskjema som brukes til å vurdere selvmordstanker (5 spørsmål) og atferd (5 spørsmål) siden siste pasientbesøk. Spørreskjemaet fylles ut ved at deltakerne svarer ja eller nei på hvert spørsmål.
Visning frem til uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

10. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

28. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

18. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GWSP18023
  • 2019-002623-14 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere