Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność aerozolu do jamy ustnej Nabiximols jako terapii uzupełniającej u uczestników ze spastycznością spowodowaną stwardnieniem rozsianym (RELEASE MSS3)

15 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Jazz Pharmaceuticals

Podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo, prowadzona w równoległych grupach próba skuteczności i bezpieczeństwa Nabiximolu w postaci aerozolu do jamy ustnej jako terapii dodatkowej u pacjentów ze spastycznością spowodowaną stwardnieniem rozsianym

Ta próba jest prowadzona w celu wykazania skuteczności nabiksymolu w porównaniu z placebo, gdy jest dodawany do standardowego leczenia, w leczeniu skurczów mięśni związanych ze stwardnieniem rozsianym (MS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie obejmuje 28-dniowy okres początkowy, 12-tygodniowy okres leczenia (obejmujący 2-tygodniową fazę zwiększania dawki i 10-tygodniową fazę podtrzymującą) oraz 2-tygodniowy okres obserwacji .

Kwalifikujący się uczestnicy wejdą w 28-dniowy okres bazowy. Podczas linii podstawowej uczestnicy będą utrzymywać zoptymalizowany doustny schemat leczenia przeciwspastycznego SM i rejestrować liczbę skurczów za pomocą elektronicznego dzienniczka. Podczas badania przesiewowego (Dzień 1) kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej nabiksymol lub placebo w stosunku 1:1.

Uczestnicy zostaną poinformowani o miareczkowaniu dawki badanego produktu leczniczego (IMP), zaczynając od 1 rozpylenia dziennie, aż do dawki zoptymalizowanej lub do maksymalnie 12 rozpyleń dziennie przez pierwsze 14 dni leczenia. Uczestnicy mogą pozostawić przerwę między natryskami na około 15 minut. Przez pozostałą część okresu leczenia uczestnicy powinni kontynuować ten sam poziom dawki, jaki osiągnięto pod koniec fazy miareczkowania ± 1 rozpylenie podzielone na dawkę poranną i dawkę wieczorną.

Codzienna liczba skurczów, objawy doświadczane przez uczestnika, ocena spastyczności przez klinicystę, wyniki czynnościowe, jakość życia związana ze zdrowiem, zmiany nastroju, bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka będą oceniane w okresie leczenia.

Uczestnicy, którzy ukończą badanie, będą uczestniczyć w nim łącznie przez około 18 tygodni (127 dni), w tym 28-dniowy okres początkowy. Uczestnicy będą mieli maksymalny czas trwania leczenia IMP wynoszący 85 (±7) dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

139

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Hradec Králové, Czechy, 500 03
        • Neurologie Taláb Radomír Doc. MUDr., CSc
      • Jihlava, Czechy, 586 01
        • Nemocnice Jihlava
      • Praha 10, Czechy, 100 34
        • Fakultní nemocnice Královské Vinohrady
      • Teplice, Czechy, 415 29
        • Krajská Zdravotní - Nemocnice Teplice
    • Pardubice
      • Choceň, Pardubice, Czechy, 565 01
        • Poliklinika Choceň
  • Polska
      • Lublin, Polska, 20-855
        • Centrum Medyczne Oporów
      • Plewiska, Polska, 62-064
        • Neurologiczny NZOZ Centrum Leczenia SM Ośrodek Badań Klinicznych im. dr n. med. Hanki Hertmanowskiej Witosław Cieślak
      • Wrocław, Polska, 51-685
        • Wromedica Centrum Zdrowia
      • Łódź, Polska, 90-001
        • SP ZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 im. Norberta Barlickiego w Łodzi
    • Dolnoslaskie
      • Wrocław, Dolnoslaskie, Polska, 51-685
        • Wromedica Centrum Zdrowia
    • Kujawsko-Pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie, Polska, 85-163
        • Centrum Medyczne Neuromed - Ośrodek Badań Klinicznych
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polska, 01-684
        • Centrum Medyczne NeuroProtect
      • Warszawa, Mazowieckie, Polska, 01-868
        • Centrum Medyczne Pratia - Warszawa
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polska, 40-555
        • Neuro-Medic Janusz Zbrojkiewicz
      • Zabrze, Slaskie, Polska, 41-800
        • Wielospecjalistyczne Centrum Medyczne Ibismed
    • Swietokrzyskie
      • Kielce, Swietokrzyskie, Polska, 25-726
        • RESMEDICA Poradnia Neurologiczna
    • Wielkopolskie
      • Poznań, Wielkopolskie, Polska, 61-853
        • Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej NEURO - KARD
  • Rumunia
      • Caracal, Rumunia, 235200
        • Spitalul Municipal Caracal
      • Constanţa, Rumunia, 900123
        • Spitalul Clinic Cai Ferate Constanta
      • Câmpulung, Rumunia, 115100
        • Centrul Medical Clubul Sanatatii
      • Rădăuți, Rumunia, 725400
        • Spitalul Municipal Sf. Dr. Cosma si Damian Radauti
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama at Birmingham School of Medicine
    • Florida
      • Port Charlotte, Florida, Stany Zjednoczone, 33952
        • Neurostudies - Port Charlotte
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • University of South Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33634
        • Accel Research Sites - Enterprise
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • Shepherd Center
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Stany Zjednoczone, 60062
        • Consultants in Neurology - Northbrook
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Stany Zjednoczone, 46123
        • American Health Network of Indiana
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63131
        • The Multiple Sclerosis Center For Innovations In Care
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • Raleigh Neurology Associates - Raleigh Location
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45417
        • University of Cincinnati (UC) Health
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38018
        • Neurology Clinic - Cordova
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37922
        • Hope Neurology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Round Rock, Texas, Stany Zjednoczone, 78681
        • Central Texas Neurology Consultants
  • Zjednoczone Królestwo
    • England
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, E1 1BB
        • Barts Health NHS Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria przy badaniu przesiewowym:

  1. Uczestnikiem jest mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 18 lat.
  2. U uczestnika zdiagnozowano jakikolwiek podtyp choroby stwardnienia rozsianego (SM), zgodnie z poprawionymi kryteriami McDonalda z 2017 r., przez co najmniej 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym i oczekuje się, że pozostanie stabilny przez cały czas trwania badania.
  3. Uczestnik był leczony co najmniej 1 zoptymalizowaną doustną terapią przeciwspastyczną przed Wizytą 1, która musi obejmować doustny baklofen lub doustną tyzanidynę (monoterapia lub terapia skojarzona).
  4. Uczestnik otrzymuje obecnie zoptymalizowane leczenie co najmniej 1 doustnym lekiem przeciwspastycznym (baklofen, tyzanidyna i/lub dantrolen) i jego stan jest stabilny przez co najmniej 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  5. Jeśli uczestnik obecnie otrzymuje zatwierdzoną terapię modyfikującą przebieg choroby, musi przyjmować stabilną dawkę przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym i oczekuje się, że pozostanie stabilna przez cały czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnik ma jakąkolwiek współistniejącą chorobę lub zaburzenie, które ma objawy podobne do spastyczności lub które może wpływać na poziom spastyczności uczestnika.
  2. Uczestnik miał nawrót stwardnienia rozsianego w ciągu 60 dni przed badaniem przesiewowym (Wizyta 1).
  3. Uczestnik obecnie używa lub używał konopi indyjskich lub produktów pochodnych kannabinoidów do celów leczniczych lub rekreacyjnych (w ciągu 30 dni od badania przesiewowego) i nie chce powstrzymać się od udziału w badaniu na czas trwania badania.
  4. Uczestnik stosuje obecnie zastrzyki z toksyny botulinowej w celu złagodzenia spastyczności (w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego) i nie chce powstrzymać się od udziału w badaniu na czas trwania badania.
  5. Uczestnik ma jakąkolwiek znaną lub podejrzewaną nadwrażliwość na kannabinoidy lub którąkolwiek substancję pomocniczą IMP.
  6. Uczestnik jest mężczyzną i jest płodny, chyba że chce zapewnić stosowanie męskiej antykoncepcji lub zachować abstynencję seksualną podczas badania i przez 3 miesiące po jego zakończeniu.
  7. Uczestnik jest kobietą w wieku rozrodczym, chyba że chce upewnić się, że będzie stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji podczas badania i przez 3 miesiące po jego zakończeniu.
  8. Uczestnik jest kobietą i jest w ciąży, karmi piersią lub planuje ciążę w trakcie badania lub w ciągu 3 miesięcy po jego zakończeniu.
  9. Uczestnik otrzymał IMP w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  10. Uczestnik ma historię poważnych zaburzeń psychicznych, które mogą ulec zaostrzeniu w wyniku stosowania produktu zawierającego kannabinoidy.
  11. Uczestnik ma jakąkolwiek znaną lub podejrzewaną historię nadużywania alkoholu lub substancji (w tym nadużywania opiatów) lub uzależnienia w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym.
  12. Uczestnik przyjmuje obecnie leki metabolizowane wyłącznie przez UGT1A9 i UGT2B7.
  13. Uczestnik obecnie przyjmuje silne, obecnie stosowane silne induktory CYP3A4 (np. ryfampicyna, karbamazepina, fenytoina, fenobarbital, ziele dziurawca).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Placebo pasujące do nabiksymoli będzie miało postać aerozolu do jamy ustnej zawierającego etanol i glikol propylenowy (50% obj./obj.) z barwnikami i aromatyzowane olejkiem z mięty pieprzowej (0,05% obj./obj.). Każdy spray dostarczy 100 mikrolitrów (μL) niezawierających składników aktywnych. Placebo będzie samodzielnie podawane przez uczestników w postaci sprayu na śluzówkę jamy ustnej rano i wieczorem, do maksymalnie 12 dawek dziennie przez 12 tygodni.
Eksperymentalny: Nabiksymole
Lek: Nabiksymole
Nabiximols to złożony lek botaniczny opracowany z ekstraktów z konopi indyjskich, który zawiera główne kannabinoidy delta-9-tetrahydrokannabinol (THC) i kannabidiol (CBD), a także zawiera mniejsze składniki, w tym inne kannabinoidowe i nie-kannabinoidowe składniki roślinne, takie jak terpeny , sterole i trójglicerydy. Nabiksymole będą samodzielnie podawane przez uczestników w postaci sprayu do jamy ustnej rano i wieczorem, maksymalnie 12 rozpyleń dziennie przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • GW-1000-02
  • Sativex

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniej dziennej liczby skurczów od wartości początkowej do 12. tygodnia w okresie 4 tygodni w 12-tygodniowym randomizowanym okresie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 12
Oceniono zmianę średniej dziennej liczby skurczów w porównaniu z okresem wyjściowym.
Wartość wyjściowa do tygodnia 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitego wyniku w skali spastyczności stwardnienia rozsianego (MSSS-88).
Ramy czasowe: Tydzień 8 i Tydzień 12
MSSS-88 to samodzielnie oceniany wpływ spastyczności (sztywności i skurczów mięśni) na stwardnienie rozsiane. Ta 88-punktowa skala opisuje doświadczenia pacjenta i wpływ spastyczności, w tym sztywność mięśni, ból i dyskomfort, skurcze mięśni, wpływ na codzienne czynności, zdolność chodzenia, ruchy ciała, uczucia pacjenta i funkcjonowanie społeczne. Odpowiedzi na poszczególne pytania mogą wahać się od „1 – w ogóle się tym nie przejmuję” do „4 – bardzo się tym przejmuję”, od 88 do 352 punktów ogółem. Wyniki sumuje się, a wyższe wyniki wskazują na zły wynik kliniczny. Podano średnie najmniejszych kwadratów, przy czym większe wartości ujemne wskazują na lepszy wynik.
Tydzień 8 i Tydzień 12
Liczba pacjentów zgłaszających jakiekolwiek zdarzenia niepożądane powstałe w związku z leczeniem
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki IMP do 30 dni po ostatniej dawce, do około 16 tygodni
TEAE to zdarzenie niepożądane, które rozpoczęło się lub nasiliło po podaniu pierwszej dawki badanego produktu leczniczego.
Od daty pierwszej dawki IMP do 30 dni po ostatniej dawce, do około 16 tygodni
Zmiana wartości wyjściowych w klinicznych testach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12. tygodnia
Wartość wyjściowa do 12. tygodnia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w erytrocytach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12. tygodnia
Wartość wyjściowa do 12. tygodnia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w hemoglobinie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12. tygodnia
Wartość wyjściowa do 12. tygodnia
Zmiana stosunku hematokrytu w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12. tygodnia
Stosunek hematokrytu mierzy objętość czerwonych krwinek w porównaniu do całkowitej objętości krwi.
Wartość wyjściowa do 12. tygodnia
Zmiana od wartości początkowej średniej hemoglobiny korpuskularnej w erytrocytach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12. tygodnia
Wartość wyjściowa do 12. tygodnia
Zmiana ciśnienia krwi w porównaniu z wartością bazową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12. tygodnia
Wartość wyjściowa do 12. tygodnia
Zmiana tętna w porównaniu z wartością bazową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12. tygodnia
Wartość wyjściowa do 12. tygodnia
Zmień w stosunku do wartości bazowych parametry elektrokardiogramu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12. tygodnia
Wartość wyjściowa do 12. tygodnia
Zmiana częstości tętna elektrokardiogramu w porównaniu z wartością bazową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12. tygodnia
Wartość wyjściowa do 12. tygodnia
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości bazowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12. tygodnia
Wartość wyjściowa do 12. tygodnia
Zmiana wskaźnika masy ciała
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12. tygodnia
Wartość wyjściowa do 12. tygodnia
Liczba pacjentów z myślami lub zachowaniami samobójczymi na podstawie skali oceny ciężkości samobójstwa Columbia (C-SSRS)
Ramy czasowe: Przegląd do 12 tygodnia
C-SSRS to krótki kwestionariusz służący do oceny myśli samobójczych (5 pytań) i zachowań (5 pytań) od ostatniej wizyty pacjenta. Ankietę wypełniają uczestnicy, którzy odpowiadają „tak” lub „nie” na każde pytanie.
Przegląd do 12 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GWSP18023
  • 2019-002623-14 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj