Nabiximols 口腔粘膜喷雾剂作为多发性硬化症痉挛参与者附加疗法的安全性和有效性 (RELEASE MSS3)
2024年4月15日 更新者：Jazz Pharmaceuticals
一项关于 Nabiximols 口腔粘膜喷雾剂作为多发性硬化症痉挛患者附加疗法的疗效和安全性的双盲、随机、安慰剂对照、平行组试验
正在进行这项试验，以证明与安慰剂相比，nabiximols 在治疗与多发性硬化症 (MS) 相关的肌肉痉挛方面的疗效。
研究概览
详细说明
这项多中心、双盲、安慰剂对照试验包括 28 天的基线期、12 周的治疗期（包括 2 周的滴定期和 10 周的维持期）和 2 周的随访期.
符合条件的参与者将进入 28 天的基线期。 在基线期间，参与者将保持他们优化的口服 MS 抗痉挛药物治疗方案，并使用电子日记记录痉挛计数。 在筛选时（第 1 天），符合条件的参与者将以 1:1 的比例随机分配到萘比昔莫或安慰剂组。
建议参与者滴定研究药物 (IMP)，从每天 1 次喷雾开始，在治疗的前 14 天内达到优化剂量或每天最多 12 次喷雾。 参与者可以在喷洒之间留出大约 15 分钟的间隔。 在剩余的治疗期间，参与者应继续使用在滴定阶段结束时达到的相同剂量水平±1 次喷雾，分为早上剂量和晚上剂量。
在治疗期间，将评估每日痉挛计数、参与者的症状经历、临床医生对痉挛的评估、功能结果、与健康相关的生活质量、情绪变化、安全性、耐受性和药代动力学。
完成试验的参与者将参与总共约 18 周（127 天），包括 28 天的基线期。 参加者的 IMP 治疗最长持续时间为 85 (±7) 天。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
139
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hradec Králové、捷克语、500 03
- Neurologie Taláb Radomír Doc. MUDr., CSc
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Jihlava、捷克语、586 01
- Nemocnice Jihlava
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Praha 10、捷克语、100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
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Teplice、捷克语、415 29
- Krajská Zdravotní - Nemocnice Teplice
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Pardubice
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Choceň、Pardubice、捷克语、565 01
- Poliklinika Choceň
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Lublin、波兰、20-855
- Centrum Medyczne Oporow
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Plewiska、波兰、62-064
- Neurologiczny NZOZ Centrum Leczenia SM Ośrodek Badań Klinicznych im. dr n. med. Hanki Hertmanowskiej Witosław Cieślak
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Wrocław、波兰、51-685
- Wromedica Centrum Zdrowia
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Łódź、波兰、90-001
- SP ZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 im. Norberta Barlickiego w Łodzi
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Dolnoslaskie
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Wrocław、Dolnoslaskie、波兰、51-685
- Wromedica Centrum Zdrowia
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Kujawsko-Pomorskie
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Bydgoszcz、Kujawsko-Pomorskie、波兰、85-163
- Centrum Medyczne Neuromed - Ośrodek Badań Klinicznych
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Mazowieckie
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Warszawa、Mazowieckie、波兰、01-684
- Centrum Medyczne NeuroProtect
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Warszawa、Mazowieckie、波兰、01-868
- Centrum Medyczne Pratia - Warszawa
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Slaskie
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Katowice、Slaskie、波兰、40-555
- Neuro-Medic Janusz Zbrojkiewicz
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Zabrze、Slaskie、波兰、41-800
- Wielospecjalistyczne Centrum Medyczne Ibismed
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Swietokrzyskie
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Kielce、Swietokrzyskie、波兰、25-726
- RESMEDICA Poradnia Neurologiczna
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Wielkopolskie
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Poznań、Wielkopolskie、波兰、61-853
- Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej NEURO - KARD
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Caracal、罗马尼亚、235200
- Spitalul Municipal Caracal
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Constanţa、罗马尼亚、900123
- Spitalul Clinic Cai Ferate Constanta
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Câmpulung、罗马尼亚、115100
- Centrul Medical Clubul Sanatatii
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Rădăuți、罗马尼亚、725400
- Spitalul Municipal Sf. Dr. Cosma si Damian Radauti
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35233
- University of Alabama at Birmingham School of Medicine
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Florida
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Port Charlotte、Florida、美国、33952
- Neurostudies - Port Charlotte
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Tampa、Florida、美国、33613
- University of South Florida
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Tampa、Florida、美国、33634
- Accel Research Sites - Enterprise
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30309
- Shepherd Center
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Illinois
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Northbrook、Illinois、美国、60062
- Consultants in Neurology - Northbrook
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Indiana
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Avon、Indiana、美国、46123
- American Health Network of Indiana
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、美国、70121
- Ochsner Medical Center
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63131
- The Multiple Sclerosis Center For Innovations In Care
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、美国、27607
- Raleigh Neurology Associates - Raleigh Location
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Ohio
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Dayton、Ohio、美国、45417
- University of Cincinnati (UC) Health
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Tennessee
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Cordova、Tennessee、美国、38018
- Neurology Clinic - Cordova
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Knoxville、Tennessee、美国、37922
- Hope Neurology
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Round Rock、Texas、美国、78681
- Central Texas Neurology Consultants
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England
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London、England、英国、E1 1BB
- Barts Health NHS Trust
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
筛选标准：
- 参加者为年满18岁或以上的男性或女性。
- 根据修订后的 2017 年麦克唐纳标准，参与者在筛选前至少 12 个月被诊断患有多发性硬化症 (MS) 的任何疾病亚型，并且预计在试验期间保持稳定。
- 参与者在第 1 次就诊之前接受过至少 1 种优化的口服抗痉挛疗法，其中必须包括口服巴氯芬或口服替扎尼定（单一疗法或联合疗法）。
- 参与者目前正在接受至少一种口服抗痉挛药物（巴氯芬、替扎尼定和/或丹曲林）的优化治疗，并且在筛选前至少稳定 30 天。
- 如果参与者目前正在接受批准的 MS 疾病改善疗法，则必须在筛选前至少 3 个月保持稳定剂量，并预计在试验期间保持稳定。
排除标准：
- 参与者患有任何具有痉挛样症状或可能影响参与者痉挛程度的伴随疾病或障碍。
- 参与者在筛选前 60 天内复发了 MS（访问 1）。
- 参与者目前正在或已经使用大麻或大麻素衍生产品用于医疗或娱乐用途（筛选后 30 天内）并且在试验期间不愿放弃。
- 参与者目前正在使用肉毒杆菌毒素注射来缓解痉挛（筛选后 6 个月内），并且不愿意在试验期间弃权。
- 参与者对大麻素或 IMP 的任何赋形剂有任何已知或怀疑的超敏反应。
- 参与者是男性且有生育能力，除非愿意确保他在试验期间和之后的 3 个月内使用男性避孕药或保持性禁欲。
- 参与者是女性并且有生育能力，除非愿意确保她在试验期间和之后的 3 个月内使用高效的节育方法。
- 参与者是女性，并且在试验过程中或试验后 3 个月内怀孕、哺乳或计划怀孕。
- 参与者在筛选前 30 天内收到了 IMP。
- 参与者有严重的精神疾病史，使用含大麻素的产品可能会加剧这种疾病。
- 参与者在筛选前 1 年内有任何已知或疑似酒精或药物滥用（包括阿片类药物滥用）或依赖史。
- 参与者目前正在服用仅由 UGT1A9 和 UGT2B7 代谢的药物。
- 参与者目前正在服用强效 CYP3A4 诱导剂（例如利福平、卡马西平、苯妥英钠、苯巴比妥、圣约翰草）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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与萘比昔莫匹配的安慰剂将以口腔粘膜喷雾剂的形式出现，其中含有赋形剂乙醇和丙二醇 (50% v/v)，并带有色素，并用薄荷油 (0.05% v/v) 调味。
每次喷雾将提供 100 微升 (μL) 不含活性成分。
安慰剂将由参与者在早晚作为口腔粘膜喷雾剂自行给药，每天最多 12 次喷雾剂，持续 12 周。
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实验性的：萘酚类
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Nabiximols 是一种复杂的植物药，由大麻植物提取物配制而成，含有主要的大麻素 delta-9-四氢大麻酚 (THC) 和大麻二酚 (CBD)，还含有少量成分，包括其他大麻素和非大麻素植物成分，如萜烯、甾醇和甘油三酯。Nabiximols 将由参与者在早上和晚上作为口腔粘膜喷雾剂自行给药，每天最多 12 次喷雾剂，持续 12 周。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在 12 周随机期内，每 4 周期间平均每日痉挛计数从基线到第 12 周的变化
大体时间：第 12 周的基线
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与基线期相比，评估平均每日痉挛计数的变化。
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第 12 周的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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多发性硬化症痉挛量表 (MSSS-88) 总分的变化
大体时间：第 8 周和第 12 周
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MSSS-88 是对 MS 中痉挛（肌肉僵硬和痉挛）影响的自我报告测量。
该量表包含 88 个项目，记录了患者的痉挛体验和影响，包括肌肉僵硬、疼痛和不适、肌肉痉挛、对日常活动的影响、行走能力、身体运动、患者感受和社交功能。
对个别问题的回答范围从“1 - 完全不介意”到“4 - 非常介意”，总分从 88 到 352 不等。
将分数相加，分数越高表明临床结果越差。
正在报告最小二乘均值，负值越大表明结果越好。
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第 8 周和第 12 周
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报告任何治疗中出现的不良事件的患者数量
大体时间：从第一次服用 IMP 之日起至最后一次服用后 30 天，最多约 16 周
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TEAE 是在首次服用研究药物后开始发生或严重程度恶化的不良事件。
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从第一次服用 IMP 之日起至最后一次服用后 30 天，最多约 16 周
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临床实验室测试值相对基线的变化
大体时间：基线至第 12 周
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基线至第 12 周
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红细胞相对于基线的变化
大体时间：基线至第 12 周
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基线至第 12 周
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血红蛋白相对于基线的变化
大体时间：基线至第 12 周
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基线至第 12 周
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血细胞比容比基线的变化
大体时间：基线至第 12 周
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血细胞比容比测量红细胞体积与总血容量的比值。
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基线至第 12 周
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红细胞平均红细胞血红蛋白相对于基线的变化
大体时间：基线至第 12 周
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基线至第 12 周
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血压相对基线的变化
大体时间：基线至第 12 周
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基线至第 12 周
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心率相对于基线的变化
大体时间：基线至第 12 周
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基线至第 12 周
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心电图参数相对于基线的变化
大体时间：基线至第 12 周
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基线至第 12 周
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心电图脉搏率相对于基线的变化
大体时间：基线至第 12 周
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基线至第 12 周
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体重相对基线的变化
大体时间：基线至第 12 周
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基线至第 12 周
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体重指数的变化
大体时间：基线至第 12 周
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基线至第 12 周
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基于哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 的有自杀意念或行为的患者数量
大体时间：筛查直至第 12 周
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C-SSRS 是一份简短的问卷，用于评估自上次患者就诊以来的自杀意念（5 个问题）和行为（5 个问题）。
参与者对每个问题回答“是”或“否”来完成问卷。
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筛查直至第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月1日
初级完成 (实际的)
2023年2月10日
研究完成 (实际的)
2023年2月28日
研究注册日期
首次提交
2019年12月17日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月17日
首次发布 (实际的)
2019年12月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月15日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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关键字
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其他研究编号
- GWSP18023
- 2019-002623-14 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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